- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06265454
Niedrig dosierte Atropin-Augentropfen bei kurzsichtigen ägyptischen Kindern (LAMP)
Einfluss von Atropin-Augentropfen niedriger Konzentration auf die Dicke der Aderhaut, die Dicke der zentralen Hornhaut, die Dicke der vorderen Sklera und die axiale Länge bei kurzsichtigen Kindern
Frühere Studien berichteten, dass Atropin-Augentropfen in niedriger Konzentration den Blutfluss und die Dicke der Aderhaut wirksam erhöhen und dadurch das Fortschreiten der Myopie verlangsamen können.
Zweck der Studie ist es, Veränderungen der axialen Länge, der Vorderkammertiefe, der Dicke der Aderhaut, der Dicke der zentralen Hornhaut und der Dicke der vorderen Sklera bei kurzsichtigen Kindern zu vergleichen, die 0,05 % oder 0,01 % Atropin und Placebo erhalten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Myopie ist der häufigste Refraktionsfehler und seine Prävalenzrate nimmt weltweit zu. Laut WHO wird sie voraussichtlich von 22 % im Jahr 2000 auf 52 % im Jahr 2050 ansteigen. Es kommt häufiger in entwickelten Industriegebieten vor und betrifft Menschen jeden Alters (Singh et al., 2022). Myopie, insbesondere der degenerative Typ, ist mit sehkraftbedrohenden Komplikationen verbunden, darunter präseniler Katarakt, Glaukom, Netzhautablösung, Aderhautneovaskularisation, myopische Makuladegeneration, Sklera- und Aderhautverdünnung (Sanchez-Cano et al., 2014 und Gupta et al., 2015), was Myopie zu einem großen Problem für die öffentliche Gesundheit macht und die Suche nach einer wirksamen Behandlung zur Verhinderung des Fortschreitens der Myopie von entscheidender Bedeutung ist (Wakazono et al., 2016).
Atropin ist ein nichtselektiver Muskarinantagonist, der in früheren Studien zur Myopiekontrolle eingesetzt wurde. Der tatsächliche Wirkmechanismus ist jedoch nicht genau bekannt (Yam et al., 2019).
Es wurden jedoch unterschiedliche Mechanismen beschrieben: Der erste Mechanismus besteht darin, dass Atropin die Freisetzung von Dopamin induzieren kann, was zu einer Verdickung der Aderhaut führt (Nickla et al., 2010). Der zweite Mechanismus ist die Blockade der Kontraktion der glatten Aderhautmuskulatur durch seine antimuskarinische Wirkung. Drittens: Erhöhung der Kapillarpermeabilität. Viertens verstärkt es die Synthese und Freisetzung von intraokularem Stickstoffmonoxid (Yam et al., 2022) und stimuliert außerdem die retinale Expression des Transkriptionsfaktors ZENK, der als augenwachstumshemmendes Signal angesehen wurde (Torii et al., 2017). All diese Mechanismen führen zu einer Verdickung der Aderhaut und einem erhöhten Blutfluss in der Aderhaut, der nachweislich eine Rolle bei der Regulierung des Augenwachstums und der Entwicklung von Brechungsfehlern spielt, indem er das Eindringen verschiedener aus der Netzhaut stammender Wachstumsfaktoren hemmt, die als mechanische Barrieren wirken und verlangsamen Skleralwachstum (Nickla et al., 2015 & Guggenheim et al., 2011). Außerdem kann die Aderhaut Wachstumsfaktoren absondern, die eine Skleralhypoxie verhindern (Wu et al., 2018).
Laut der LAMP-Studie (Low-concentration Atropine for Myopia Progression) kontrollierten verschiedene Atropin-Augentropfenkonzentrationen von 0,05 %, 0,025 % und 0,01 % das Fortschreiten der Myopie, aber die wirksamste Konzentration auf das sphärische Äquivalent und die axiale Längenprogression betrug 0,05 % (Yam et al., 2019).
Zhang et al. berichteten im Jahr 2016, dass die Verabreichung von 1 % Atropin-Gel die Aderhautdicke bei kleinen chinesischen Kindern erhöhte und das Augenwachstum hemmte.
Auch Jiang et al. im Jahr 2021 erwähnte, dass nach einer Woche der Verabreichung von 1 % Atropin signifikante Veränderungen im sphärischen Äquivalent, der axialen Länge und der Aderhautdicke auftraten und nach siebenwöchigem Absetzen des Medikaments diese wieder auf die Ausgangswerte zurückkehrten.
Im Jahr 2022 haben Zhou et al. berichteten auch über eine erhöhte Dicke der subfovealen Aderhaut und in allen Quadranten bei Myopen, im Gegensatz zu einer erhöhten Dicke im Nasenquadranten nur bei Hyperopen und einer nicht signifikanten Veränderung bei Emmetropen.
Eine aktuelle Studie aus dem Jahr 2023 ergab dosisabhängige Veränderungen der Augenbiometrie, einschließlich der axialen Länge und der Vorderkammertiefe, während der Behandlung mit niedrig dosiertem Atropin bei Kindern mit Myopie (Hvid-Hansen et al., 2023).
Bei Li et al. In einer Studie aus dem Jahr 2021 erwähnten sie, dass jüngere Kinder höhere Atropinkonzentrationen benötigen, um bessere Reaktionen zu zeigen.
Im Jahr 2023 haben Zhou et al. berichteten über eine dünnere vordere Sklera bei Myopen im Vergleich zu Emmetropen und eine negative Korrelation zwischen der Dicke der vorderen Sklera (AST) und der axialen Länge und empfahlen die Verwendung von AST als Instrument zur Überwachung des Fortschreitens der Myopie.
Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist eine nicht-invasive Bildgebungsmethode und wurde erstmals 1991 als diagnostische Technologie beschrieben, die ein Querschnittbild der Netzhaut und der Aderhaut liefert. Es erstellt eine Querschnittskarte der Netzhaut auf Basis der Low-Coherence-Interferometrie (Aumann et al., 2019).
Es gibt zwei Arten von OCT: Zeitbereichs-OCT und Spektralbereichs-OCT. Die am weitesten verbreitete Methode ist jedoch derzeit die Spektralbereichs-OCT, da sie eine Scanrate zwischen 20.000 und 40.000 pro Sekunde aufweist, was die Auflösung verbessert und die Wahrscheinlichkeit des Übersehens von Läsionen verringert (Xie et al. , 2021).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aya MA Abd El wahab, Masters
- Telefonnummer: +20 1009192526
- E-Mail: ayamah711@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amany AF Al shazly, MD
- Telefonnummer: +20 100 185 9928
- E-Mail: Amany_elshazly@med.asu.edu.eg
Studienorte
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Ägypten, 11517
- AIN shams university
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Kontakt:
- Aya MA Abd El wahab, Masters
- Telefonnummer: +20 1009192526
- E-Mail: ayamah711@gmail.com
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Hauptermittler:
- Marwa M Abd al Karim, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter liegt zwischen 6 und 12 Jahren.
- Sphärisches Äquivalent ≥ -1,0 D.
Ausschlusskriterien:
- Astigmatismus ≥ 3,0 D.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Atropin oder positiver Hautallergietest.
- Augenpathologie, sonst Myopie.
- Kürzliche Augenoperation.
- Chronische systemische Erkrankung.
- Verwendung von starren Kontaktlinsen oder weichen Kontaktlinsen für 1 Woche vor der Teilnahme an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: kurzsichtige Kinder Atropin 0,05 %
Sie erhalten 12 Wochen lang topisches Atropin 0,05 % und alle Untersuchungen werden vor der Verabreichung von Atropin durchgeführt (Basisbewertung), dann nach 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten.
|
Atropin ist ein nichtselektiver Muskarinantagonist, der in früheren Studien zur Myopiekontrolle eingesetzt wurde.
|
|
Aktiver Komparator: kurzsichtige Kinder Atropin 0,01 %
Sie erhalten 12 Wochen lang topisches Atropin 0,01 % und alle Untersuchungen werden vor der Verabreichung von Atropin durchgeführt (Basisbewertung), dann nach 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten.
|
Atropin ist ein nichtselektiver Muskarinantagonist, der in früheren Studien zur Myopiekontrolle eingesetzt wurde.
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|
Placebo-Komparator: kurzsichtige Kinder Placebo
Sie erhalten 12 Wochen lang ein Placebo und alle Untersuchungen werden vor der Verabreichung des Placebos durchgeführt (Basisbewertung), dann nach 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten.
|
Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der durchschnittlichen Aderhautdicke im Verlauf der Nachbeobachtungszeit.
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende des Augentropfenversuchs über 3 Monate und nach 3-monatigem Absetzen der Tropfen
|
Überwachung der Aderhautdicke während der Behandlungsdauer
|
von der Einschreibung bis zum Ende des Augentropfenversuchs über 3 Monate und nach 3-monatigem Absetzen der Tropfen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aya Mahmoud, Master's, AIN shams university
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nickla DL, Totonelly K. Choroidal thickness predicts ocular growth in normal chicks but not in eyes with experimentally altered growth. Clin Exp Optom. 2015 Nov;98(6):564-70. doi: 10.1111/cxo.12317.
- Zhang Z, Zhou Y, Xie Z, Chen T, Gu Y, Lu S, Wu Z. The effect of topical atropine on the choroidal thickness of healthy children. Sci Rep. 2016 Oct 7;6:34936. doi: 10.1038/srep34936.
- Yam JC, Jiang Y, Tang SM, Law AKP, Chan JJ, Wong E, Ko ST, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial of 0.05%, 0.025%, and 0.01% Atropine Eye Drops in Myopia Control. Ophthalmology. 2019 Jan;126(1):113-124. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.05.029. Epub 2018 Jul 6.
- Zhou J, He H, Yang Q, Wang JY, You ZP, Liu LL. Comparison of anterior sclera thickness in emmetropes and myopes. BMC Ophthalmol. 2023 Feb 14;23(1):67. doi: 10.1186/s12886-023-02775-x.
- Ye L, Shi Y, Yin Y, Li S, He J, Zhu J, Xu X. Effects of Atropine Treatment on Choroidal Thickness in Myopic Children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2020 Dec 1;61(14):15. doi: 10.1167/iovs.61.14.15.
- Xie R, Qiu B, Chhablani J, Zhang X. Evaluation of Choroidal Thickness Using Optical Coherent Tomography: A Review. Front Med (Lausanne). 2021 Dec 3;8:783519. doi: 10.3389/fmed.2021.783519. eCollection 2021.
- Wang Y, Zhu X, Xuan Y, Wang M, Zhou X, Qu X. Short-Term Effects of Atropine 0.01% on the Structure and Vasculature of the Choroid and Retina in Myopic Chinese Children. Ophthalmol Ther. 2022 Apr;11(2):833-856. doi: 10.1007/s40123-022-00476-0. Epub 2022 Feb 20.
- Wakazono T, Yamashiro K, Miyake M, Nakanishi H, Oishi A, Ooto S, Tsujikawa A, Yoshimura N. Association between Eye Shape and Myopic Traction Maculopathy in High Myopia. Ophthalmology. 2016 Apr;123(4):919-21. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.10.031. Epub 2015 Dec 11. No abstract available.
- Torii H, Ohnuma K, Kurihara T, Tsubota K, Negishi K. Violet Light Transmission is Related to Myopia Progression in Adult High Myopia. Sci Rep. 2017 Nov 6;7(1):14523. doi: 10.1038/s41598-017-09388-7.
- Singh H, Singh H, Latief U, Tung GK, Shahtaghi NR, Sahajpal NS, Kaur I, Jain SK. Myopia, its prevalence, current therapeutic strategy and recent developments: A Review. Indian J Ophthalmol. 2022 Aug;70(8):2788-2799. doi: 10.4103/ijo.IJO_2415_21.
- Sanchez-Cano A, Orduna E, Segura F, Lopez C, Cuenca N, Abecia E, Pinilla I. Choroidal thickness and volume in healthy young white adults and the relationships between them and axial length, ammetropy and sex. Am J Ophthalmol. 2014 Sep;158(3):574-83.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.05.035. Epub 2014 Jun 5.
- Nickla DL, Totonelly K, Dhillon B. Dopaminergic agonists that result in ocular growth inhibition also elicit transient increases in choroidal thickness in chicks. Exp Eye Res. 2010 Nov;91(5):715-20. doi: 10.1016/j.exer.2010.08.021. Epub 2010 Aug 27.
- Jiang Y, Zhang Z, Wu Z, Sun S, Fu Y, Ke B. Change and Recovery of Choroid Thickness after Short-term Application of 1% Atropine Gel and Its Influencing Factors in 6-7-year-old Children. Curr Eye Res. 2021 Aug;46(8):1171-1177. doi: 10.1080/02713683.2020.1863431. Epub 2021 Jan 4.
- Hvid-Hansen A, Jacobsen N, Hjortdal J, Moller F, Ozenne B, Kessel L. Low-Dose Atropine Induces Changes in Ocular Biometrics in Myopic Children: Exploring Temporal Changes by Linear Mixed Models and Contribution to Treatment Effect by Mediation Analyses. J Clin Med. 2023 Feb 17;12(4):1605. doi: 10.3390/jcm12041605.
- Gupta P, Jing T, Marziliano P, Cheung CY, Baskaran M, Lamoureux EL, Wong TY, Cheung CM, Cheng CY. Distribution and determinants of choroidal thickness and volume using automated segmentation software in a population-based study. Am J Ophthalmol. 2015 Feb;159(2):293-301.e3. doi: 10.1016/j.ajo.2014.10.034. Epub 2014 Nov 5.
- Guggenheim JA, Chen YP, Yip E, Hayet H, Druel V, Wang L, Erichsen JT, Tumlinson AR, Povazay B, Drexler W, Hocking PM. Pre-treatment choroidal thickness is not predictive of susceptibility to form-deprivation myopia in chickens. Ophthalmic Physiol Opt. 2011 Sep;31(5):516-28. doi: 10.1111/j.1475-1313.2011.00827.x. Epub 2011 Mar 29.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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Andere Studien-ID-Nummern
- LDAED IN MC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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