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Niedrig dosierte Atropin-Augentropfen bei kurzsichtigen ägyptischen Kindern (LAMP)

16. Februar 2024 aktualisiert von: aya mahmoud, Ain Shams University

Einfluss von Atropin-Augentropfen niedriger Konzentration auf die Dicke der Aderhaut, die Dicke der zentralen Hornhaut, die Dicke der vorderen Sklera und die axiale Länge bei kurzsichtigen Kindern

Frühere Studien berichteten, dass Atropin-Augentropfen in niedriger Konzentration den Blutfluss und die Dicke der Aderhaut wirksam erhöhen und dadurch das Fortschreiten der Myopie verlangsamen können.

Zweck der Studie ist es, Veränderungen der axialen Länge, der Vorderkammertiefe, der Dicke der Aderhaut, der Dicke der zentralen Hornhaut und der Dicke der vorderen Sklera bei kurzsichtigen Kindern zu vergleichen, die 0,05 % oder 0,01 % Atropin und Placebo erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Myopie ist der häufigste Refraktionsfehler und seine Prävalenzrate nimmt weltweit zu. Laut WHO wird sie voraussichtlich von 22 % im Jahr 2000 auf 52 % im Jahr 2050 ansteigen. Es kommt häufiger in entwickelten Industriegebieten vor und betrifft Menschen jeden Alters (Singh et al., 2022). Myopie, insbesondere der degenerative Typ, ist mit sehkraftbedrohenden Komplikationen verbunden, darunter präseniler Katarakt, Glaukom, Netzhautablösung, Aderhautneovaskularisation, myopische Makuladegeneration, Sklera- und Aderhautverdünnung (Sanchez-Cano et al., 2014 und Gupta et al., 2015), was Myopie zu einem großen Problem für die öffentliche Gesundheit macht und die Suche nach einer wirksamen Behandlung zur Verhinderung des Fortschreitens der Myopie von entscheidender Bedeutung ist (Wakazono et al., 2016).

Atropin ist ein nichtselektiver Muskarinantagonist, der in früheren Studien zur Myopiekontrolle eingesetzt wurde. Der tatsächliche Wirkmechanismus ist jedoch nicht genau bekannt (Yam et al., 2019).

Es wurden jedoch unterschiedliche Mechanismen beschrieben: Der erste Mechanismus besteht darin, dass Atropin die Freisetzung von Dopamin induzieren kann, was zu einer Verdickung der Aderhaut führt (Nickla et al., 2010). Der zweite Mechanismus ist die Blockade der Kontraktion der glatten Aderhautmuskulatur durch seine antimuskarinische Wirkung. Drittens: Erhöhung der Kapillarpermeabilität. Viertens verstärkt es die Synthese und Freisetzung von intraokularem Stickstoffmonoxid (Yam et al., 2022) und stimuliert außerdem die retinale Expression des Transkriptionsfaktors ZENK, der als augenwachstumshemmendes Signal angesehen wurde (Torii et al., 2017). All diese Mechanismen führen zu einer Verdickung der Aderhaut und einem erhöhten Blutfluss in der Aderhaut, der nachweislich eine Rolle bei der Regulierung des Augenwachstums und der Entwicklung von Brechungsfehlern spielt, indem er das Eindringen verschiedener aus der Netzhaut stammender Wachstumsfaktoren hemmt, die als mechanische Barrieren wirken und verlangsamen Skleralwachstum (Nickla et al., 2015 & Guggenheim et al., 2011). Außerdem kann die Aderhaut Wachstumsfaktoren absondern, die eine Skleralhypoxie verhindern (Wu et al., 2018).

Laut der LAMP-Studie (Low-concentration Atropine for Myopia Progression) kontrollierten verschiedene Atropin-Augentropfenkonzentrationen von 0,05 %, 0,025 % und 0,01 % das Fortschreiten der Myopie, aber die wirksamste Konzentration auf das sphärische Äquivalent und die axiale Längenprogression betrug 0,05 % (Yam et al., 2019).

Zhang et al. berichteten im Jahr 2016, dass die Verabreichung von 1 % Atropin-Gel die Aderhautdicke bei kleinen chinesischen Kindern erhöhte und das Augenwachstum hemmte.

Auch Jiang et al. im Jahr 2021 erwähnte, dass nach einer Woche der Verabreichung von 1 % Atropin signifikante Veränderungen im sphärischen Äquivalent, der axialen Länge und der Aderhautdicke auftraten und nach siebenwöchigem Absetzen des Medikaments diese wieder auf die Ausgangswerte zurückkehrten.

Im Jahr 2022 haben Zhou et al. berichteten auch über eine erhöhte Dicke der subfovealen Aderhaut und in allen Quadranten bei Myopen, im Gegensatz zu einer erhöhten Dicke im Nasenquadranten nur bei Hyperopen und einer nicht signifikanten Veränderung bei Emmetropen.

Eine aktuelle Studie aus dem Jahr 2023 ergab dosisabhängige Veränderungen der Augenbiometrie, einschließlich der axialen Länge und der Vorderkammertiefe, während der Behandlung mit niedrig dosiertem Atropin bei Kindern mit Myopie (Hvid-Hansen et al., 2023).

Bei Li et al. In einer Studie aus dem Jahr 2021 erwähnten sie, dass jüngere Kinder höhere Atropinkonzentrationen benötigen, um bessere Reaktionen zu zeigen.

Im Jahr 2023 haben Zhou et al. berichteten über eine dünnere vordere Sklera bei Myopen im Vergleich zu Emmetropen und eine negative Korrelation zwischen der Dicke der vorderen Sklera (AST) und der axialen Länge und empfahlen die Verwendung von AST als Instrument zur Überwachung des Fortschreitens der Myopie.

Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist eine nicht-invasive Bildgebungsmethode und wurde erstmals 1991 als diagnostische Technologie beschrieben, die ein Querschnittbild der Netzhaut und der Aderhaut liefert. Es erstellt eine Querschnittskarte der Netzhaut auf Basis der Low-Coherence-Interferometrie (Aumann et al., 2019).

Es gibt zwei Arten von OCT: Zeitbereichs-OCT und Spektralbereichs-OCT. Die am weitesten verbreitete Methode ist jedoch derzeit die Spektralbereichs-OCT, da sie eine Scanrate zwischen 20.000 und 40.000 pro Sekunde aufweist, was die Auflösung verbessert und die Wahrscheinlichkeit des Übersehens von Läsionen verringert (Xie et al. , 2021).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Ägypten, 11517
        • AIN shams university
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marwa M Abd al Karim, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter liegt zwischen 6 und 12 Jahren.
  • Sphärisches Äquivalent ≥ -1,0 D.

Ausschlusskriterien:

  • Astigmatismus ≥ 3,0 D.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Atropin oder positiver Hautallergietest.
  • Augenpathologie, sonst Myopie.
  • Kürzliche Augenoperation.
  • Chronische systemische Erkrankung.
  • Verwendung von starren Kontaktlinsen oder weichen Kontaktlinsen für 1 Woche vor der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: kurzsichtige Kinder Atropin 0,05 %
Sie erhalten 12 Wochen lang topisches Atropin 0,05 % und alle Untersuchungen werden vor der Verabreichung von Atropin durchgeführt (Basisbewertung), dann nach 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten.
Atropin ist ein nichtselektiver Muskarinantagonist, der in früheren Studien zur Myopiekontrolle eingesetzt wurde.
Aktiver Komparator: kurzsichtige Kinder Atropin 0,01 %
Sie erhalten 12 Wochen lang topisches Atropin 0,01 % und alle Untersuchungen werden vor der Verabreichung von Atropin durchgeführt (Basisbewertung), dann nach 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten.
Atropin ist ein nichtselektiver Muskarinantagonist, der in früheren Studien zur Myopiekontrolle eingesetzt wurde.
Placebo-Komparator: kurzsichtige Kinder Placebo
Sie erhalten 12 Wochen lang ein Placebo und alle Untersuchungen werden vor der Verabreichung des Placebos durchgeführt (Basisbewertung), dann nach 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten.
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen Aderhautdicke im Verlauf der Nachbeobachtungszeit.
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende des Augentropfenversuchs über 3 Monate und nach 3-monatigem Absetzen der Tropfen
Überwachung der Aderhautdicke während der Behandlungsdauer
von der Einschreibung bis zum Ende des Augentropfenversuchs über 3 Monate und nach 3-monatigem Absetzen der Tropfen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aya Mahmoud, Master's, AIN shams university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortschreiten der Kurzsichtigkeit

Klinische Studien zur Placebo

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