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Étude clinique multicentrique de type plateforme sur la leucémie myéloïde aiguë réfractaire/récidivante

5 août 2026 mis à jour par: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Étudier les stratégies thérapeutiques optimales pour le traitement de sauvetage de la LAM réfractaire/en rechute, et clarifier l'efficacité et la sécurité des diverses options de traitement de sauvetage. Une étude prospective, multicentrique et de type plateforme a été menée pour explorer le taux de réponse global, la tolérabilité et la survie des patients atteints de LMA R/R avec différents schémas thérapeutiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est recommandé de dépister systématiquement le caryotype chromosomique, les mutations FLT3/ITD, FLT3/TKD et IDH1 avant l'inscription. En fonction de l'état et de la condition physique du patient, évaluer s'il existe un essai clinique sur un nouveau médicament approprié à inscrire, le cas échéant, saisir le bras 7 (essai clinique d’un nouveau médicament) ; Sinon, entrez dans un autre bras de l'étude clinique. Selon les résultats de la mutation génétique, les patients présentant des mutations du gène cible doivent entrer dans la cohorte d'étude correspondante (Bras1, Bras2) et sélectionner le régime de composition médicamenteuse ciblée spécifique. Pour les patients sans mutation cible, les patients éligibles à une chimiothérapie intensive qui n'avaient pas reçu de Vénétoclax au cours des 3 derniers mois ont été randomisés dans la cohorte Daunorubicine/idarbicine/mitoxantrone cytarabine + Vénétoclax (DAV) (Arm3) et la cohorte Hyperhardinine combinaison cytarabine + Vénétoclax ( VHA) (Bras4). Les patients intolérants à une chimiothérapie intense ont été inscrits dans la cohorte Venetoclax associée à l'azacitidine (Arm5). Pour les patients qui ont échoué au traitement par Venetoclax au cours des 3 derniers mois, le régime à base de Venetoclax n'est pas recommandé à nouveau et il est conseillé au médecin de mener un essai exploratoire (Arm6). Après le traitement d'induction de la forme CR, la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques doit être sélectionnée dans la mesure du possible en fonction des souhaits du patient. Pour les patients qui ne peuvent ou ne veulent pas subir une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques, les médecins peuvent choisir un traitement de consolidation post-rémission en fonction de leur expérience.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

458

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Tianjin, Chine, 300020
        • Recrutement
        • Blood Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (à l'exception de la leucémie promyélocytaire aiguë) diagnostiqués par la morphologie des cellules de la moelle osseuse, l'immunologie et la génétique ci-dessus sont classés selon les critères diagnostiques de la Collaboration franco-britannique-américaine (critères FAB) et les critères diagnostiques de l'Organisation mondiale de la santé ( critères OMS2016).

    2. Répondre aux critères de LAM réfractaire/récidivante (sauf APL). La récidive était une récidive morphologique, hors récidive moléculaire. Sauf pour la simple leucémie extramédullaire.

    3. L'âge et le sexe ne sont pas limités. 4. Le consentement éclairé doit être signé avant le début de la procédure d'étude, et le consentement éclairé doit être signé par le patient lui-même ou sa famille immédiate s'il a 18 ans et plus ; Pour les jeunes patients de moins de 18 ans, le tuteur légal signera le consentement éclairé. Compte tenu de l'état du patient, si la signature du patient n'est pas propice au traitement de l'affection, le consentement éclairé sera signé par le tuteur légal ou la famille immédiate du patient.

Critère d'exclusion:

  1. Tumeurs malignes concomitantes d'autres organes (patients nécessitant un traitement).
  2. Les participants ont été jugés inadaptés à l'inclusion par les chercheurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 3
Pour les patients R/R AML sans mutations IDH1 ou FLT3 qui n'ont pas été exposés à Venecra au cours des 3 derniers mois, les enquêteurs détermineront s'ils sont des patients en forme en fonction de leur état physique et de leurs comorbidités, et s'ils le sont, ils peuvent être assignés au hasard. au bras 3 ou bras 4 DAV/IAV/MAV Cytarabine 100 mg/m2/j, j1-5 Daunorubicine 60 mg/m2/j, j1-2, ou Idarubicine 12 mg/m2/j, j1-2, ou mitoxantrone 8 mg/m2/j j1 -2 Vénétoclax 100 mg d3, 200 mg d4, 400 mg d5-11 ;
Médicament: Venetoclax
in arms 2-5
Médicament: Cytarabine
in arms 3 and 7
Médicament: Daunorubicin/ Idarubicin /Mitoxantrone
in arms 3 and 7
Expérimental: Bras 6

Les patients atteints de LMA R/R sans mutations IDH1 ou FLT3 qui ont été exposés à Vinecra au cours des 3 derniers mois peuvent être inscrits dans le groupe du protocole exploratoire sur la base d'une évaluation complète de la disponibilité locale des médicaments et de l'état du patient :

Bras6 :

L'option Choix de l'investigateur (IC) implique une gamme de médicaments tels que la clatabine, les inhibiteurs de PI3K, les inhibiteurs de l'histone désacétylase, le célinisol et de nouveaux liposomes.
Médicament: PI3K inhibitors, histone deacetylase inhibitors, selinexor, novel liposomal drugs, and others
in arm 6
Expérimental: Arm 1

With IDH1 gene mutation(up to 2 cycles available):IVA :

Ivosidenib 500mg d1-28 Azacitidine 75mg/m2/d d1-7 Venetoclax100mg d1, 200mg d2, 400mg d3, 800mg d4-14, d14-28(If the proportion of bone marrow blasts on day 14 is greater than 5% )
Médicament: Ivosidenib
in arm 1
Médicament: Venetoclax
in arms 2-5
Médicament: Azacitidine
in arms 1，2 , 5 and 8
Expérimental: Arm 2

FLT3/ITD or FLT3/TKD gene mutation (up to 2 cycles available)

GVA:

Gilteritinib 80mg, d1-28 Azacitidine 75mg/m2/d d1-7 Venetoclax 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-14, 400mg d14-28 (if the proportion of bone marrow blasts on day 14 are greater than 5%)
Médicament: Venetoclax
in arms 2-5
Médicament: Azacitidine
in arms 1，2 , 5 and 8
Médicament: Gilteritinib
in arm 2
Expérimental: Arm 4

HAV :

Cytarabine 100mg/m2/d, d1-5; Homoharringtonine 2mg/m2 d1-5; Venetoclax 100mg d3, 200mg d4, 400mg d5-11
Médicament: Venetoclax
in arms 2-5
Médicament: Cytarabine
in arms 3 and 7
Médicament: Homoharringtonine
in arms 4 and 7
Expérimental: Arm 5

A patient with R/R AML without IDH1 or FLT3 mutation who has not been exposed to Venetoclax in the last 3 months but who is judged by the investigators to be unfit based on physical fitness and comorbidivities is unfit to enter Arm5.

Arm5: (up to 4 cycles available)

VA :

Azacytidine 75mg/m2/d d1-7; Venetoclax 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-21 400mg d22-28 (if the proportion of bone marrow blasts on day 21 are greater than 5%)
Médicament: Venetoclax
in arms 2-5
Médicament: Azacitidine
in arms 1，2 , 5 and 8
Expérimental: Arm 7
DAV/IAV/MAV/HAV Regimen Cytarabine 100 mg/m²/day, days 1-5 Daunorubicin 60 mg/m²/day, days 1-2, or Idarubicin 12 mg/m²/day, days 1-2, or Mitoxantrone 8 mg/m²/day, days 1-2 / Homoharringtonine 2 mg/m²/day, days 1-5 Lisatoclax 200 mg on day 3, 400 mg on day 4, 600 mg on days 5-11
Médicament: Cytarabine
in arms 3 and 7
Médicament: Daunorubicin/ Idarubicin /Mitoxantrone
in arms 3 and 7
Médicament: Homoharringtonine
in arms 4 and 7
Médicament: Lisaftoclax
in arms 7 and 8
Expérimental: Arm 8
Azacitidine 75 mg/m²/day, days 1-7 Lisatoclax 200 mg on day 1, 400 mg on day 2, 600 mg on days 3-21, and 600 mg on days 22-28 (if bone marrow blast percentage on day 21 is greater than 5%)
Médicament: Azacitidine
in arms 1，2 , 5 and 8
Médicament: Lisaftoclax
in arms 7 and 8

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complex response (CRc) rate (including CR and CRi)
Délai: up to 4 years
Proportion of patients with combined responses (complete and partial responses)
up to 4 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité associée au traitement de sauvetage (30 jours, 60 jours)
Délai: Traitement dans les 30 jours et 60 jours
Mortalité des patients traités dans les 30 et 60 jours
Traitement dans les 30 jours et 60 jours
Taux de réponse complète MRD-négatif
Délai: toute la durée du procès, jusqu'à 730 jours
Proportion de patients avec réponse complète et MRD négatif
toute la durée du procès, jusqu'à 730 jours
La survie globale
Délai: toute la durée du procès, jusqu'à 730 jours
Utilisé pour évaluer tous les patients entrant dans les essais cliniques
toute la durée du procès, jusqu'à 730 jours
Survie sans événement
Délai: toute la durée du procès, jusqu'à 730 jours
Il est uniquement utilisé pour évaluer les patients ayant obtenu une RC
toute la durée du procès, jusqu'à 730 jours
Survie sans rechute
Délai: toute la durée du procès, jusqu'à 730 jours.
Il est uniquement utilisé pour évaluer les patients ayant obtenu une RC
toute la durée du procès, jusqu'à 730 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Première publication (Réel)

20 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT2024001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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