Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, foorumityyppinen kliininen tutkimus refraktaarisesta/toistuvasta akuutista myelooisesta leukemiasta

keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Tutkia optimaalisia terapeuttisia strategioita refraktorisen/relapsoituneen AML:n pelastushoitoon ja selvittää erilaisten pelastushoitovaihtoehtojen tehokkuutta ja turvallisuutta. Prospektiivinen, monikeskus, alustatyyppinen tutkimus suoritettiin tutkimaan R/R AML -potilaiden yleistä vasteprosenttia, siedettävyyttä ja eloonjäämistä eri hoito-ohjelmilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On suositeltavaa rutiininomaisesti seuloa kromosomaaliset karyotyyppi-, FLT3/ITD-, FLT3/TKD- ja IDH1-mutaatiot ennen ilmoittautumista. Arvioi potilaan kunnon ja fyysisen kunnon mukaan, onko sopivaa uutta lääketieteellistä kliinistä tutkimusta ilmoittautumiseen, jos on, syötä Arm 7 (uusi kliininen lääketutkimus); Jos ei, siirry kliinisen tutkimuksen toiseen osioon. Geenimutaation tulosten mukaan potilaiden, joilla on kohdegeenimutaatioita, tulee siirtyä vastaavaan tutkimuskohorttiin (Arm1, Arm2) ja valita tietyn kohdennetun lääkekoostumuksen hoito-ohjelma. Potilaat, joilla ei ollut kohdemutaatiota, intensiiviseen kemoterapiaan kelpaavat potilaat, jotka eivät olleet saaneet Venetoclaxia viimeisen 3 kuukauden aikana, satunnaistettiin saamaan Daunorubisiini/idarbisiini/mitoksantroni-yhdistelmä sytarabiini + Venetoclax(DAV) (Arm3) ja Hyperhardinine yhdistelmä sytarabiini + Venetoclax cohor. HAV) (Arm4). Potilaat, jotka eivät sietäneet intensiivistä kemoterapiaa, otettiin mukaan Venetoclaxin ja atsasitidiinin kohorttiin (arm 5). Potilaille, joiden Venetoclax-hoito on epäonnistunut viimeisen 3 kuukauden aikana, Venetoclax-hoitoa ei suositella uudelleen, ja lääkäriä kehotetaan suorittamaan esiselvitystutkimus (Arm6). CR-muodon induktiohoidon jälkeen allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto tulee valita mahdollisimman pitkälle potilaan toiveiden mukaan. Potilaille, jotka eivät pysty tai halua tehdä allogeenista hematopoieettista kantasolusiirtoa, lääkärit voivat valita remission jälkeisen konsolidointihoidon kokemuksen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

458

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjin, Kiina, 300020
        • Rekrytointi
        • Blood Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Potilaat, joilla on akuutti myelooinen leukemia (paitsi akuutti promyelosyyttinen leukemia), joka on diagnosoitu luuydinsolujen morfologian, immunologian ja genetiikan perusteella, luokitellaan ranskalais-brittiläis-amerikkalaisen yhteistyön diagnostisten kriteerien (FAB-kriteerien) ja Maailman terveysjärjestön diagnostisten kriteerien mukaan ( WHO2016 kriteerit).

    2. Täytä tulenkestävän/toistuvan AML:n kriteerit (paitsi APL). Uusiutuminen oli morfologista uusiutumista, pois lukien molekyylien uusiutuminen. Paitsi yksinkertainen ekstramedullaarinen leukemia.

    3. Ikä ja sukupuoli eivät ole rajoitettuja. 4. Tietoinen suostumus on allekirjoitettava ennen tutkimusmenettelyn aloittamista, ja tietoon perustuva suostumus on allekirjoitettava potilaan itsensä tai hänen lähiomaisensa, jos hän on vähintään 18-vuotias; Nuorten alle 18-vuotiaiden potilaiden huoltajan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus. Potilaan tila huomioon ottaen, jos potilaan allekirjoitus ei edistä tilan hoitoa, laillisen huoltajan tai potilaan lähiomaisen on allekirjoitettava tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikaiset muiden elinten pahanlaatuiset kasvaimet (hoitoa tarvitsevat potilaat).
  2. Osallistujat eivät olleet tutkijoiden mielestä sopivia mukaan otettavaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 3
R/R AML -potilaille, joilla ei ole IDH1- tai FLT3-mutaatioita ja jotka eivät ole altistuneet Venecralle viimeisen 3 kuukauden aikana, tutkijat määrittävät, ovatko he fyysisen tilan ja muiden sairauksien perusteella hyväkuntoisia potilaita, ja jos ovat, heidät voidaan jakaa satunnaisesti. käsivarteen 3 tai käsivarteen 4 DAV/IAV/MAV sytarabiini 100 mg/m2/d, 1-5 daunorubisiini 60 mg/m2/d, 1-2 tai idarubisiini 12 mg/m2/d, 1-2 tai mitoksantroni 8 mg/m2/d -2 Venetoclax 100mg d3, 200mg d4, 400mg d5-11;
Lääke: Venetoclax
in arms 2-5
Lääke: Cytarabine
in arms 3 and 7
Lääke: Daunorubicin/ Idarubicin /Mitoxantrone
in arms 3 and 7
Kokeellinen: Käsivarsi 6

Potilaat, joilla on R/R AML ilman IDH1- tai FLT3-mutaatioita ja jotka ovat altistuneet Vinecralle viimeisten 3 kuukauden aikana, voidaan kirjata tutkimusprotokollaryhmään paikallisen lääkkeiden saatavuuden ja potilaan tilan kattavan arvioinnin perusteella:

Käsivarsi6:

Tutkijan valinta (IC) -vaihtoehto sisältää joukon lääkkeitä, kuten klatabiinia, PI3K-estäjiä, histonideasetylaasiestäjiä, selinisolia ja uusia liposomeja.
Lääke: PI3K inhibitors, histone deacetylase inhibitors, selinexor, novel liposomal drugs, and others
in arm 6
Kokeellinen: Arm 1

With IDH1 gene mutation(up to 2 cycles available):IVA :

Ivosidenib 500mg d1-28 Azacitidine 75mg/m2/d d1-7 Venetoclax100mg d1, 200mg d2, 400mg d3, 800mg d4-14, d14-28(If the proportion of bone marrow blasts on day 14 is greater than 5% )
Lääke: Ivosidenib
in arm 1
Lääke: Venetoclax
in arms 2-5
Lääke: Azacitidine
in arms 1，2 , 5 and 8
Kokeellinen: Arm 2

FLT3/ITD or FLT3/TKD gene mutation (up to 2 cycles available)

GVA:

Gilteritinib 80mg, d1-28 Azacitidine 75mg/m2/d d1-7 Venetoclax 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-14, 400mg d14-28 (if the proportion of bone marrow blasts on day 14 are greater than 5%)
Lääke: Venetoclax
in arms 2-5
Lääke: Azacitidine
in arms 1，2 , 5 and 8
Lääke: Gilteritinib
in arm 2
Kokeellinen: Arm 4

HAV :

Cytarabine 100mg/m2/d, d1-5; Homoharringtonine 2mg/m2 d1-5; Venetoclax 100mg d3, 200mg d4, 400mg d5-11
Lääke: Venetoclax
in arms 2-5
Lääke: Cytarabine
in arms 3 and 7
Lääke: Homoharringtonine
in arms 4 and 7
Kokeellinen: Arm 5

A patient with R/R AML without IDH1 or FLT3 mutation who has not been exposed to Venetoclax in the last 3 months but who is judged by the investigators to be unfit based on physical fitness and comorbidivities is unfit to enter Arm5.

Arm5: (up to 4 cycles available)

VA :

Azacytidine 75mg/m2/d d1-7; Venetoclax 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-21 400mg d22-28 (if the proportion of bone marrow blasts on day 21 are greater than 5%)
Lääke: Venetoclax
in arms 2-5
Lääke: Azacitidine
in arms 1，2 , 5 and 8
Kokeellinen: Arm 7
DAV/IAV/MAV/HAV Regimen Cytarabine 100 mg/m²/day, days 1-5 Daunorubicin 60 mg/m²/day, days 1-2, or Idarubicin 12 mg/m²/day, days 1-2, or Mitoxantrone 8 mg/m²/day, days 1-2 / Homoharringtonine 2 mg/m²/day, days 1-5 Lisatoclax 200 mg on day 3, 400 mg on day 4, 600 mg on days 5-11
Lääke: Cytarabine
in arms 3 and 7
Lääke: Daunorubicin/ Idarubicin /Mitoxantrone
in arms 3 and 7
Lääke: Homoharringtonine
in arms 4 and 7
Lääke: Lisaftoclax
in arms 7 and 8
Kokeellinen: Arm 8
Azacitidine 75 mg/m²/day, days 1-7 Lisatoclax 200 mg on day 1, 400 mg on day 2, 600 mg on days 3-21, and 600 mg on days 22-28 (if bone marrow blast percentage on day 21 is greater than 5%)
Lääke: Azacitidine
in arms 1，2 , 5 and 8
Lääke: Lisaftoclax
in arms 7 and 8

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Complex response (CRc) rate (including CR and CRi)
Aikaikkuna: up to 4 years
Proportion of patients with combined responses (complete and partial responses)
up to 4 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pelastushoitoon liittyvä kuolleisuus (30 päivää, 60 päivää)
Aikaikkuna: Hoito 30 päivän ja 60 päivän sisällä
Hoidettujen potilaiden kuolleisuus 30 ja 60 päivän sisällä
Hoito 30 päivän ja 60 päivän sisällä
MRD-negatiivinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: koko koeajan, enintään 730 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste ja MRD negatiivinen
koko koeajan, enintään 730 päivää
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: koko koeajan, enintään 730 päivää
Käytetään kaikkien kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien potilaiden arvioimiseen
koko koeajan, enintään 730 päivää
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: koko koeajan, enintään 730 päivää
Sitä käytetään vain arvioitaessa potilaita, jotka ovat saavuttaneet CR:n
koko koeajan, enintään 730 päivää
Relapsetonta selviytymistä
Aikaikkuna: koko koeajan, enintään 730 päivää.
Sitä käytetään vain arvioitaessa potilaita, jotka ovat saavuttaneet CR:n
koko koeajan, enintään 730 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2024001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa