난치성/재발성 급성 골수성 백혈병에 대한 다기관, 플랫폼형 임상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tianjin, 중국, 300020
- 모병
- Blood Hospital
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연락하다:
- hui wei, MD
- 전화번호: 86-13132507161
- 이메일: weihui@ihcams.ac.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 상기 골수세포 형태, 면역학, 유전학으로 진단된 급성골수성백혈병(급성전골수성백혈병 제외) 환자는 프랑스-영-미국 공동진단기준(FAB 기준) 및 세계보건기구 진단기준(FAB 기준)에 따라 분류된다. WHO2016 기준).
2. 불응성/재발성 AML(APL 제외) 기준을 충족합니다. 재발은 분자 재발을 제외한 형태학적 재발이었다. 단순 골수외 백혈병을 제외하고.
3. 연령, 성별에는 제한이 없습니다. 4. 연구 절차 시작 전에 사전 동의가 서명되어야 하며, 사전 동의는 환자 본인 또는 환자가 18세 이상인 경우 직계 가족이 서명해야 합니다. 18세 미만의 청소년 환자의 경우 법적 보호자가 사전 동의서에 서명해야 합니다. 환자의 상태를 고려하여, 환자의 서명이 상태의 치료에 도움이 되지 않는 경우, 사전 동의에는 법적 보호자 또는 환자의 직계 가족이 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 다른 장기에 악성종양이 동시에 발생한 경우(치료가 필요한 환자)
- 연구자가 포함하기에 부적합하다고 간주하는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 3
지난 3개월 동안 Venecra에 노출되지 않은 IDH1 또는 FLT3 돌연변이가 없는 R/R AML 환자의 경우, 조사관은 신체 상태 및 동반 질환을 기준으로 적합한 환자인지 여부를 결정하고 적합한 환자인 경우 무작위로 배정할 수 있습니다. Arm3 또는 Arm4 DAV/IAV/MAV 시타라빈 100mg/m2/d, d1-5 다우노루비신 60mg/m2/d, d1-2 또는 이다루비신 12mg/m2/d, d1-2 또는 미톡산트론 8mg/m2/d d1 -2 베네토클락스 100mg d3, 200mg d4, 400mg d5-11;
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in arms 2-5
in arms 3 and 7
in arms 3 and 7
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실험적: 팔 6
지난 3개월 이내에 Vinecra에 노출된 IDH1 또는 FLT3 돌연변이가 없는 R/R AML 환자는 현지 약물 가용성 및 환자 상태에 대한 포괄적인 평가를 기반으로 탐색적 프로토콜 그룹에 등록될 수 있습니다. Arm6: IC(시험자 선택) 옵션에는 클라타빈, PI3K 억제제, 히스톤 데아세틸라제 억제제, 셀리니솔 및 신규 리포솜과 같은 다양한 약물이 포함됩니다. |
in arm 6
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실험적: Arm 1
With IDH1 gene mutation(up to 2 cycles available):IVA : Ivosidenib 500mg d1-28 Azacitidine 75mg/m2/d d1-7 Venetoclax100mg d1, 200mg d2, 400mg d3, 800mg d4-14, d14-28(If the proportion of bone marrow blasts on day 14 is greater than 5% ) |
in arm 1
in arms 2-5
in arms 1，2 , 5 and 8
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실험적: Arm 2
FLT3/ITD or FLT3/TKD gene mutation (up to 2 cycles available) GVA: Gilteritinib 80mg, d1-28 Azacitidine 75mg/m2/d d1-7 Venetoclax 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-14, 400mg d14-28 (if the proportion of bone marrow blasts on day 14 are greater than 5%) |
in arms 2-5
in arms 1，2 , 5 and 8
in arm 2
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실험적: Arm 4
HAV : Cytarabine 100mg/m2/d, d1-5; Homoharringtonine 2mg/m2 d1-5; Venetoclax 100mg d3, 200mg d4, 400mg d5-11 |
in arms 2-5
in arms 3 and 7
in arms 4 and 7
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실험적: Arm 5
A patient with R/R AML without IDH1 or FLT3 mutation who has not been exposed to Venetoclax in the last 3 months but who is judged by the investigators to be unfit based on physical fitness and comorbidivities is unfit to enter Arm5. Arm5: (up to 4 cycles available) VA : Azacytidine 75mg/m2/d d1-7; Venetoclax 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-21 400mg d22-28 (if the proportion of bone marrow blasts on day 21 are greater than 5%) |
in arms 2-5
in arms 1，2 , 5 and 8
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실험적: Arm 7
DAV/IAV/MAV/HAV Regimen Cytarabine 100 mg/m²/day, days 1-5 Daunorubicin 60 mg/m²/day, days 1-2, or Idarubicin 12 mg/m²/day, days 1-2, or Mitoxantrone 8 mg/m²/day, days 1-2 / Homoharringtonine 2 mg/m²/day, days 1-5 Lisatoclax 200 mg on day 3, 400 mg on day 4, 600 mg on days 5-11
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in arms 3 and 7
in arms 3 and 7
in arms 4 and 7
in arms 7 and 8
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실험적: Arm 8
Azacitidine 75 mg/m²/day, days 1-7 Lisatoclax 200 mg on day 1, 400 mg on day 2, 600 mg on days 3-21, and 600 mg on days 22-28 (if bone marrow blast percentage on day 21 is greater than 5%)
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in arms 1，2 , 5 and 8
in arms 7 and 8
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Complex response (CRc) rate (including CR and CRi)
기간: up to 4 years
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Proportion of patients with combined responses (complete and partial responses)
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up to 4 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구제치료와 관련된 사망률(30일, 60일)
기간: 30일, 60일 이내 치료
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30일 및 60일 이내에 치료받은 환자의 사망률
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30일, 60일 이내 치료
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MRD 음성 완전 반응률
기간: 평가판 전체 기간(최대 730일)
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완전 반응 및 MRD 음성인 환자의 비율
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평가판 전체 기간(최대 730일)
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전체 생존
기간: 평가판 전체 기간(최대 730일)
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임상 시험에 참여하는 모든 환자를 평가하는 데 사용됩니다.
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평가판 전체 기간(최대 730일)
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사건 없는 생존
기간: 평가판 전체 기간(최대 730일)
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CR을 달성한 환자를 평가하는 데에만 사용됩니다.
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평가판 전체 기간(최대 730일)
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무재발 생존
기간: 전체 시험 기간(최대 730일).
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CR을 달성한 환자를 평가하는 데에만 사용됩니다.
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전체 시험 기간(최대 730일).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 질병 속성
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 회귀
- 약리작용의 분자 메커니즘
- 효소 억제제
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- 약리학 적 행동
- 화학 작용 및 용도
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 탄수화물
- 알칼로이드
- 다 환식 방향족 탄화수소
- 탄화수소, 방향족
- 다 환식 화합물
- 글리코 사이드
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 아자 화합물
- 뉴 클레오 시드
- 리보 뉴 클레오 시드
- 아라비노 뉴 클레오 시드
- 안트라 사이클린
- 나프 타센
- 아미노 글리코 시드
- Harringtonines
- 벤자제핀
- 이종 사이 클릭 화합물, 4 개 이상의 고리
- 안트라 퀴논
- 안트론
- 안트라센
- Quinones
- 호모해링턴
- 시타라빈
- 아자시티딘
- 다우노루비신
- 미톡산트론
- 히스톤 데아세틸라제 억제제
- 이다루비신
- Venetoclax
- 셀린 르
- 길 테리 티닙
- 이보 시데 닙
- Lisaftoclax
기타 연구 ID 번호
- IIT2024001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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