난치성/재발성 급성 골수성 백혈병에 대한 다기관, 플랫폼형 임상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tianjin, 중국, 300020
- 모병
- Blood Hospital
-
연락하다:
- hui wei, MD
- 전화번호: 86-13132507161
- 이메일: weihui@ihcams.ac.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 상기 골수세포 형태, 면역학, 유전학으로 진단된 급성골수성백혈병(급성전골수성백혈병 제외) 환자는 프랑스-영-미국 공동진단기준(FAB 기준) 및 세계보건기구 진단기준(FAB 기준)에 따라 분류된다. WHO2016 기준).
2. 불응성/재발성 AML(APL 제외) 기준을 충족합니다. 재발은 분자 재발을 제외한 형태학적 재발이었다. 단순 골수외 백혈병을 제외하고.
3. 연령, 성별에는 제한이 없습니다. 4. 연구 절차 시작 전에 사전 동의가 서명되어야 하며, 사전 동의는 환자 본인 또는 환자가 18세 이상인 경우 직계 가족이 서명해야 합니다. 18세 미만의 청소년 환자의 경우 법적 보호자가 사전 동의서에 서명해야 합니다. 환자의 상태를 고려하여, 환자의 서명이 상태의 치료에 도움이 되지 않는 경우, 사전 동의에는 법적 보호자 또는 환자의 직계 가족이 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 다른 장기에 악성종양이 동시에 발생한 경우(치료가 필요한 환자)
- 연구자가 포함하기에 부적합하다고 간주하는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
IDH1 유전자 돌연변이가 있는 경우(최대 2주기 사용 가능):IVA: 이보시데닙 500mg d1-28 아자시티딘 75mg/m2/d d1-7 베네토클락스100mg d1,200mg d2,400mg d3-21 400mg ;d22-28(21번째 골수모세포 비율이 5% 이상인 경우) |
표적 유전자 돌연변이가 양성이면 arm1 또는 arm2를 입력하십시오.
다른 조건에서는 화학 요법 병기에 들어가십시오 (Arm3-6)
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실험적: 팔 2
FLT3/ITD 또는 FLT3/TKD 유전자 돌연변이(최대 2주기 사용 가능) GV : 길테리티닙 120mg, d1-28 베네토클락스 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-21 400mg d22-28 (21번째 골수모세포의 비율이 5%를 초과하는 경우) |
표적 유전자 돌연변이가 양성이면 arm1 또는 arm2를 입력하십시오.
다른 조건에서는 화학 요법 병기에 들어가십시오 (Arm3-6)
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실험적: 팔 3
지난 3개월 동안 Venecra에 노출되지 않은 IDH1 또는 FLT3 돌연변이가 없는 R/R AML 환자의 경우, 조사관은 신체 상태 및 동반 질환을 기준으로 적합한 환자인지 여부를 결정하고 적합한 환자인 경우 무작위로 배정할 수 있습니다. Arm3 또는 Arm4 DAV/IAV/MAV 시타라빈 100mg/m2/d, d1-5 다우노루비신 60mg/m2/d, d1-2 또는 이다루비신 12mg/m2/d, d1-2 또는 미톡산트론 8mg/m2/d d1 -2 베네토클락스 100mg d3, 200mg d4, 400mg d5-11;
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표적 유전자 돌연변이가 양성이면 arm1 또는 arm2를 입력하십시오.
다른 조건에서는 화학 요법 병기에 들어가십시오 (Arm3-6)
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실험적: 팔 4
하 V : 시타라빈 100mg/m2/d, d1-5 호모해링토닌 2mg/m2 d1-5 베네토클락스 100mg d3, 200mg d4, 400mg d5-11 |
표적 유전자 돌연변이가 양성이면 arm1 또는 arm2를 입력하십시오.
다른 조건에서는 화학 요법 병기에 들어가십시오 (Arm3-6)
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실험적: 팔 5
IDH1 또는 FLT3 돌연변이가 없는 R/R AML 환자로서 지난 3개월 동안 Venetoclax에 노출되지 않았지만 체력 및 동반 질환을 기준으로 연구자가 부적합하다고 판단한 환자는 Arm5에 들어가기에 부적합합니다. Arm5: (최대 4사이클 사용 가능) 버지니아 : Azacytidine 75mg/m2/d d1-7 Venetoclax 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-21 400mg d22-28 (21번째 골수 모세포의 비율이 5%를 초과하는 경우) |
표적 유전자 돌연변이가 양성이면 arm1 또는 arm2를 입력하십시오.
다른 조건에서는 화학 요법 병기에 들어가십시오 (Arm3-6)
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실험적: 팔 6
지난 3개월 이내에 Vinecra에 노출된 IDH1 또는 FLT3 돌연변이가 없는 R/R AML 환자는 현지 약물 가용성 및 환자 상태에 대한 포괄적인 평가를 기반으로 탐색적 프로토콜 그룹에 등록될 수 있습니다. Arm6: IC(시험자 선택) 옵션에는 클라타빈, PI3K 억제제, 히스톤 데아세틸라제 억제제, 셀리니솔 및 신규 리포솜과 같은 다양한 약물이 포함됩니다. |
표적 유전자 돌연변이가 양성이면 arm1 또는 arm2를 입력하십시오.
다른 조건에서는 화학 요법 병기에 들어가십시오 (Arm3-6)
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실험적: 팔 7
환자의 상태와 신체상태에 따라 등록에 적합한 신약임상시험이 있는지 평가합니다.
있다면 Arm 7(신약임상시험)에 진입합니다.
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표적 유전자 돌연변이가 양성이면 arm1 또는 arm2를 입력하십시오.
다른 조건에서는 화학 요법 병기에 들어가십시오 (Arm3-6)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 반응(CRc) 비율(CR 및 CRi 포함)
기간: 첫 번째 대상의 관해일부터 마지막 대상의 관해일까지의 시간입니다.
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복합 반응(완전 반응 및 부분 반응)을 보인 환자의 비율
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첫 번째 대상의 관해일부터 마지막 대상의 관해일까지의 시간입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구제치료와 관련된 사망률(30일, 60일)
기간: 30일, 60일 이내 치료
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30일 및 60일 이내에 치료받은 환자의 사망률
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30일, 60일 이내 치료
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MRD 음성 완전 반응률
기간: 평가판 전체 기간(최대 730일)
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완전 반응 및 MRD 음성인 환자의 비율
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평가판 전체 기간(최대 730일)
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전체 생존
기간: 평가판 전체 기간(최대 730일)
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임상 시험에 참여하는 모든 환자를 평가하는 데 사용됩니다.
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평가판 전체 기간(최대 730일)
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사건 없는 생존
기간: 평가판 전체 기간(최대 730일)
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CR을 달성한 환자를 평가하는 데에만 사용됩니다.
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평가판 전체 기간(최대 730일)
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무재발 생존
기간: 전체 시험 기간(최대 730일).
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CR을 달성한 환자를 평가하는 데에만 사용됩니다.
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전체 시험 기간(최대 730일).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT2024001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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AML에 대한 임상 시험
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Technische Universität DresdenAbbVie모집하지 않고 적극적으로
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Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zhejiang Provincial People's Hospital모병
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University Hospital, Caen알려지지 않은
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National Research Center for Hematology, RussiaFederal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia; St. Petersburg... 그리고 다른 협력자들모병
이보시데닙, 베네토클락스, 길테리티닙, 셀리넥소르에 대한 임상 시험
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...아직 모집하지 않음