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难治性/复发性急性髓系白血病多中心、平台型临床研究

2026年8月5日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
研究难治性/复发性AML挽救性治疗的最佳治疗策略，并阐明各种挽救性治疗方案的有效性和安全性。 进行了一项前瞻性、多中心、平台型研究，探讨不同治疗方案的 R/R AML 患者的总体缓解率、耐受性和生存率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

建议入组前常规筛查染色体核型、FLT3/ITD、FLT3/TKD、IDH1突变。根据患者病情和身体状况，评估是否有合适的新药临床试验入组，如有，则输入Arm 7（新药临床试验）；如果没有，则进入临床研究的其他臂。根据基因突变结果，目标基因突变的患者应进入相应的研究队列（Arm1、Arm2），并选择特定靶向药物组合物的方案。 对于没有目标突变的患者，符合强化化疗条件但在过去 3 个月内未接受 Venetoclax 治疗的患者被随机分配至柔红霉素/伊达比星/米托蒽醌联合阿糖胞苷 + Venetoclax(DAV) (Arm3) 和 Hyperhardinine 联合阿糖胞苷 + Venetoclax 队列（ HAV）（第 4 臂）。 对强烈化疗不耐受的患者被纳入 Venetoclax 联合阿扎胞苷队列（Arm5）。 对于过去3个月内Venetoclax治疗失败的患者，不建议再次使用基于Venetoclax的方案，建议医生进行探索性试验（Arm6）。 CR形式诱导治疗后，应根据患者意愿尽量选择异基因造血干细胞移植。 对于不能或不愿意接受异基因造血干细胞移植的患者，医生可以根据经验选择缓解后巩固治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

458

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Tianjin、中国、300020
        • 招聘中
        • Blood Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1.通过上述骨髓细胞形态学、免疫学、遗传学诊断的急性髓系白血病（急性早幼粒细胞白血病除外）患者，按照法英美协作诊断标准（FAB标准）和世界卫生组织诊断标准（ WHO2016 标准）。

    2. 符合难治性/复发性 AML（APL 除外）的标准。 复发为形态学复发，不包括分子复发。 单纯性髓外白血病除外。

    3、年龄、性别不限。 4. 研究程序开始前必须签署知情同意书，且年满18岁及以上的知情同意书必须由患者本人或其直系亲属签署； 18岁以下的年轻患者，应由法定监护人签署知情同意书。 考虑患者病情，如患者签字不利于病情治疗的，知情同意书应当由法定监护人或者患者直系亲属签署。

排除标准：

  1. 并发其他器官的恶性肿瘤（需要治疗的患者）。
  2. 研究人员认为不适合纳入的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 3 臂
对于过去3个月内未接触过Venecra的无IDH1或FLT3突变的R/R AML患者，研究人员将根据身体状况和合并症确定他们是否适合患者，如果适合，则可以将他们随机分配至 Arm3 或 Arm4 DAV/IAV/MAV 阿糖胞苷 100mg/m2/d、d1-5 柔红霉素 60mg/m2/d、d1-2 或伊达比星 12mg/m2/d、d1-2 或米托蒽醌 8mg/m2/d d1 -2 维奈托克 100mg d3、200mg d4、400mg d5-11；
药品：Venetoclax
in arms 2-5
药品：Cytarabine
in arms 3 and 7
药品：Daunorubicin/ Idarubicin /Mitoxantrone
in arms 3 and 7
实验性的：第 6 臂

根据对当地药物可用性和患者状况的综合评估，在过去 3 个月内接触过 Vinecra 的无 IDH1 或 FLT3 突变的 R/R AML 患者可以被纳入探索性方案组：

手臂6：

研究者选择 (IC) 选项涉及一系列药物，如克拉他滨、PI3K 抑制剂、组蛋白脱乙酰酶抑制剂、celinisol 和新型脂质体。
药品：PI3K inhibitors, histone deacetylase inhibitors, selinexor, novel liposomal drugs, and others
in arm 6
实验性的：Arm 1

With IDH1 gene mutation(up to 2 cycles available):IVA :

Ivosidenib 500mg d1-28 Azacitidine 75mg/m2/d d1-7 Venetoclax100mg d1, 200mg d2, 400mg d3, 800mg d4-14, d14-28(If the proportion of bone marrow blasts on day 14 is greater than 5% )
药品：Ivosidenib
in arm 1
药品：Venetoclax
in arms 2-5
药品：Azacitidine
in arms 1，2 , 5 and 8
实验性的：Arm 2

FLT3/ITD or FLT3/TKD gene mutation (up to 2 cycles available)

GVA:

Gilteritinib 80mg, d1-28 Azacitidine 75mg/m2/d d1-7 Venetoclax 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-14, 400mg d14-28 (if the proportion of bone marrow blasts on day 14 are greater than 5%)
药品：Venetoclax
in arms 2-5
药品：Azacitidine
in arms 1，2 , 5 and 8
药品：Gilteritinib
in arm 2
实验性的：Arm 4

HAV :

Cytarabine 100mg/m2/d, d1-5; Homoharringtonine 2mg/m2 d1-5; Venetoclax 100mg d3, 200mg d4, 400mg d5-11
药品：Venetoclax
in arms 2-5
药品：Cytarabine
in arms 3 and 7
药品：Homoharringtonine
in arms 4 and 7
实验性的：Arm 5

A patient with R/R AML without IDH1 or FLT3 mutation who has not been exposed to Venetoclax in the last 3 months but who is judged by the investigators to be unfit based on physical fitness and comorbidivities is unfit to enter Arm5.

Arm5: (up to 4 cycles available)

VA :

Azacytidine 75mg/m2/d d1-7; Venetoclax 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-21 400mg d22-28 (if the proportion of bone marrow blasts on day 21 are greater than 5%)
药品：Venetoclax
in arms 2-5
药品：Azacitidine
in arms 1，2 , 5 and 8
实验性的：Arm 7
DAV/IAV/MAV/HAV Regimen Cytarabine 100 mg/m²/day, days 1-5 Daunorubicin 60 mg/m²/day, days 1-2, or Idarubicin 12 mg/m²/day, days 1-2, or Mitoxantrone 8 mg/m²/day, days 1-2 / Homoharringtonine 2 mg/m²/day, days 1-5 Lisatoclax 200 mg on day 3, 400 mg on day 4, 600 mg on days 5-11
药品：Cytarabine
in arms 3 and 7
药品：Daunorubicin/ Idarubicin /Mitoxantrone
in arms 3 and 7
药品：Homoharringtonine
in arms 4 and 7
药品：Lisaftoclax
in arms 7 and 8
实验性的：Arm 8
Azacitidine 75 mg/m²/day, days 1-7 Lisatoclax 200 mg on day 1, 400 mg on day 2, 600 mg on days 3-21, and 600 mg on days 22-28 (if bone marrow blast percentage on day 21 is greater than 5%)
药品：Azacitidine
in arms 1，2 , 5 and 8
药品：Lisaftoclax
in arms 7 and 8

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Complex response (CRc) rate (including CR and CRi)
大体时间：up to 4 years
Proportion of patients with combined responses (complete and partial responses)
up to 4 years

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与抢救治疗相关的死亡率（30 天、60 天）
大体时间：30天内和60天内治疗
30 和 60 天内治疗患者的死亡率
30天内和60天内治疗
MRD 阴性完全缓解率
大体时间：整个试用期，最长 730 天
完全缓解且 MRD 阴性的患者比例
整个试用期，最长 730 天
总体生存率
大体时间：整个试用期，最长 730 天
用于评估所有进入临床试验的患者
整个试用期，最长 730 天
无事件生存
大体时间：整个试用期，最长 730 天
仅用于评估已达到CR的患者
整个试用期，最长 730 天
无复发生存
大体时间：整个审判期间，长达730天。
仅用于评估已达到CR的患者
整个审判期间，长达730天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月22日

初级完成 (估计的)

2028年1月30日

研究完成 (估计的)

2028年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月16日

首次发布 (实际的)

2024年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月5日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IIT2024001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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