Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenter, plattformstyp klinisk studie av refraktär/återkommande akut myeloid leukemi

5 augusti 2026 uppdaterad av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Att studera de optimala terapeutiska strategierna för räddningsbehandling av refraktär/återfallande AML, och att klargöra effektiviteten och säkerheten för olika räddningsbehandlingsalternativ. En prospektiv multicenterstudie av plattformstyp genomfördes för att undersöka den totala svarsfrekvensen, tolerabiliteten och överlevnaden för patienter med R/R AML med olika behandlingsregimer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det rekommenderas att rutinmässigt screena för kromosomala karyotyp-, FLT3/ITD-, FLT3/TKD- och IDH1-mutationer före inskrivning. Beroende på patientens tillstånd och fysiska tillstånd, utvärdera om det finns en lämplig ny läkemedelsstudie att registrera, om det finns, gå in arm 7 (ny klinisk prövning av läkemedel); Om inte, gå in i den andra delen av den kliniska studien. Enligt resultaten av genmutation ska patienter med målgenmutationer gå in i motsvarande studiekohort (Arm1, Arm2) och välja regimen för specifik riktad läkemedelssammansättning. För patienter utan målmutation randomiserades patienter kvalificerade för intensiv kemoterapi som inte hade fått Venetoclax under de senaste 3 månaderna till Daunorubicin/idarbicin/mitoxantron-kombinationen cytarabin + Venetoclax(DAV) (Arm3) och hyperhardininkombinationen cytarabin + Venetoclax-kohorten ( HAV) (Arm4). Patienter som var intoleranta mot intensiv kemoterapi inkluderades i Venetoclax kombinerat med Azacitidin-kohorten (Arm5). För patienter som har misslyckats med behandling med Venetoclax under de senaste 3 månaderna, rekommenderas inte den Venetoclax-baserade behandlingen igen och läkaren rekommenderas att genomföra en explorativ prövning (Arm6). Efter CR-form induktionsterapi bör allogen hematopoetisk stamcellstransplantation väljas så långt det är möjligt enligt patientens önskemål. För patienter som inte kan eller vill genomgå allogen hematopoetisk stamcellstransplantation, kan läkare välja konsolideringsterapi efter remission baserat på erfarenhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

458

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Rekrytering
        • Blood Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter med akut myeloid leukemi (förutom akut promyelocytisk leukemi) som diagnostiserats av benmärgscellsmorfologi, immunologi och genetik ovan klassificeras enligt de diagnostiska kriterierna för fransk-brittisk-amerikanska samarbeten (FAB-kriterier) och Världshälsoorganisationens diagnostiska kriterier ( WHO2016 kriterier).

    2. Uppfyll kriterierna för refraktär/återkommande AML (förutom APL). Återfallet var morfologiskt återfall, exklusive molekylärt återfall. Förutom enkel extramedullär leukemi.

    3. Ålder och kön är inte begränsade. 4. Informerat samtycke måste undertecknas innan studieförfarandet påbörjas, och det informerade samtycket måste undertecknas av patienten själv eller hans närmaste familj om han är 18 år och äldre; För unga patienter under 18 år ska vårdnadshavare underteckna det informerade samtycket. Med hänsyn till patientens tillstånd, om patientens underskrift inte är gynnsam för behandlingen av tillståndet, ska det informerade samtycket undertecknas av vårdnadshavaren eller patientens närmaste familj.

Exklusions kriterier:

  1. Samtidiga maligna tumörer i andra organ (patienter som behöver behandling).
  2. Deltagare ansågs olämpliga för inkludering av forskarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 3
För R/R AML-patienter utan IDH1- eller FLT3-mutationer som inte har exponerats för Venecra under de senaste 3 månaderna kommer utredarna att avgöra om de är friska patienter baserat på fysisk status och komorbiditeter, och om de är det kan de tilldelas slumpmässigt till Arm3 eller Arm4 DAV/IAV/MAV Cytarabin 100mg/m2/d, d1-5 Daunorubicin 60mg/m2/d, d1-2, eller Idarubicin 12mg/m2/d, d1-2, eller mitoxantron 8mg/m2/d d1 -2 Venetoclax 100mg d3, 200mg d4, 400mg d5-11;
Läkemedel: Venetoclax
in arms 2-5
Läkemedel: Cytarabine
in arms 3 and 7
Läkemedel: Daunorubicin/ Idarubicin /Mitoxantrone
in arms 3 and 7
Experimentell: Arm 6

Patienter med R/R AML utan IDH1- eller FLT3-mutationer som har exponerats för Vinecra under de senaste 3 månaderna kan inkluderas i den explorativa protokollgruppen baserat på en omfattande bedömning av lokal läkemedelstillgänglighet och patientstatus:

Arm6:

Alternativet Investigator's choice (IC) involverar en rad läkemedel som klatabin, PI3K-hämmare, histon-deacetylashämmare, celinisol och nya liposomer.
Läkemedel: PI3K inhibitors, histone deacetylase inhibitors, selinexor, novel liposomal drugs, and others
in arm 6
Experimentell: Arm 1

With IDH1 gene mutation(up to 2 cycles available):IVA :

Ivosidenib 500mg d1-28 Azacitidine 75mg/m2/d d1-7 Venetoclax100mg d1, 200mg d2, 400mg d3, 800mg d4-14, d14-28(If the proportion of bone marrow blasts on day 14 is greater than 5% )
Läkemedel: Ivosidenib
in arm 1
Läkemedel: Venetoclax
in arms 2-5
Läkemedel: Azacitidine
in arms 1，2 , 5 and 8
Experimentell: Arm 2

FLT3/ITD or FLT3/TKD gene mutation (up to 2 cycles available)

GVA:

Gilteritinib 80mg, d1-28 Azacitidine 75mg/m2/d d1-7 Venetoclax 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-14, 400mg d14-28 (if the proportion of bone marrow blasts on day 14 are greater than 5%)
Läkemedel: Venetoclax
in arms 2-5
Läkemedel: Azacitidine
in arms 1，2 , 5 and 8
Läkemedel: Gilteritinib
in arm 2
Experimentell: Arm 4

HAV :

Cytarabine 100mg/m2/d, d1-5; Homoharringtonine 2mg/m2 d1-5; Venetoclax 100mg d3, 200mg d4, 400mg d5-11
Läkemedel: Venetoclax
in arms 2-5
Läkemedel: Cytarabine
in arms 3 and 7
Läkemedel: Homoharringtonine
in arms 4 and 7
Experimentell: Arm 5

A patient with R/R AML without IDH1 or FLT3 mutation who has not been exposed to Venetoclax in the last 3 months but who is judged by the investigators to be unfit based on physical fitness and comorbidivities is unfit to enter Arm5.

Arm5: (up to 4 cycles available)

VA :

Azacytidine 75mg/m2/d d1-7; Venetoclax 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-21 400mg d22-28 (if the proportion of bone marrow blasts on day 21 are greater than 5%)
Läkemedel: Venetoclax
in arms 2-5
Läkemedel: Azacitidine
in arms 1，2 , 5 and 8
Experimentell: Arm 7
DAV/IAV/MAV/HAV Regimen Cytarabine 100 mg/m²/day, days 1-5 Daunorubicin 60 mg/m²/day, days 1-2, or Idarubicin 12 mg/m²/day, days 1-2, or Mitoxantrone 8 mg/m²/day, days 1-2 / Homoharringtonine 2 mg/m²/day, days 1-5 Lisatoclax 200 mg on day 3, 400 mg on day 4, 600 mg on days 5-11
Läkemedel: Cytarabine
in arms 3 and 7
Läkemedel: Daunorubicin/ Idarubicin /Mitoxantrone
in arms 3 and 7
Läkemedel: Homoharringtonine
in arms 4 and 7
Läkemedel: Lisaftoclax
in arms 7 and 8
Experimentell: Arm 8
Azacitidine 75 mg/m²/day, days 1-7 Lisatoclax 200 mg on day 1, 400 mg on day 2, 600 mg on days 3-21, and 600 mg on days 22-28 (if bone marrow blast percentage on day 21 is greater than 5%)
Läkemedel: Azacitidine
in arms 1，2 , 5 and 8
Läkemedel: Lisaftoclax
in arms 7 and 8

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Complex response (CRc) rate (including CR and CRi)
Tidsram: up to 4 years
Proportion of patients with combined responses (complete and partial responses)
up to 4 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dödlighet i samband med räddningsbehandling (30 dagar, 60 dagar)
Tidsram: Behandling inom 30 dagar och 60 dagar
Dödlighet hos patienter som behandlas inom 30 och 60 dagar
Behandling inom 30 dagar och 60 dagar
MRD-negativ fullständig svarsfrekvens
Tidsram: hela rättegångsperioden, upp till 730 dagar
Andel patienter med fullständigt svar och MRD negativ
hela rättegångsperioden, upp till 730 dagar
Total överlevnad
Tidsram: hela rättegångsperioden, upp till 730 dagar
Används för att utvärdera alla patienter som går in i kliniska prövningar
hela rättegångsperioden, upp till 730 dagar
Händelsefri överlevnad
Tidsram: hela rättegångsperioden, upp till 730 dagar
Det används endast för att utvärdera patienter som har uppnått CR
hela rättegångsperioden, upp till 730 dagar
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: hela rättegångsperioden, upp till 730 dagar.
Det används endast för att utvärdera patienter som har uppnått CR
hela rättegångsperioden, upp till 730 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Första postat (Faktisk)

20 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT2024001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera