Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter, platform-type klinische studie van refractaire/recurrente acute myeloïde leukemie

5 augustus 2026 bijgewerkt door: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Het bestuderen van de optimale therapeutische strategieën voor de reddingsbehandeling van refractaire/recidief AML, en het verduidelijken van de effectiviteit en veiligheid van verschillende reddingsbehandelingsopties. Er werd een prospectief, multicenter, platformonderzoek uitgevoerd om het algehele responspercentage, de verdraagbaarheid en de overleving van patiënten met R/R AML met verschillende behandelingsregimes te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het wordt aanbevolen om voorafgaand aan de inschrijving routinematig te screenen op chromosomaal karyotype, FLT3/ITD-, FLT3/TKD- en IDH1-mutaties. Evalueer, afhankelijk van de toestand en fysieke conditie van de patiënt, of er een geschikte klinische proef voor nieuwe geneesmiddelen is om in te schrijven. de Arm 7 (klinische proef met nieuwe geneesmiddelen); Als dit niet het geval is, ga dan naar een andere tak van het klinische onderzoek. Afhankelijk van de resultaten van de genmutatie moeten patiënten met doelgenmutaties het overeenkomstige onderzoekscohort (Arm1, Arm2) ingaan en het regime van de specifieke gerichte geneesmiddelsamenstelling selecteren. Voor patiënten zonder een doelmutatie werden patiënten die in aanmerking kwamen voor intensieve chemotherapie en die in de afgelopen 3 maanden geen Venetoclax hadden gekregen, gerandomiseerd naar de Daunorubicine/idarbicine/mitoxantron combinatie cytarabine + Venetoclax (DAV) (Arm3) en het Hyperhardinine combinatie cytarabine + Venetoclax cohort. HAV) (Arm4). Patiënten die intolerant waren voor intensieve chemotherapie werden opgenomen in het Venetoclax gecombineerd met Azacitidine-cohort (Arm5). Voor patiënten bij wie de behandeling met Venetoclax in de afgelopen 3 maanden niet is geslaagd, wordt het op Venetoclax gebaseerde regime niet opnieuw aanbevolen en wordt de arts geadviseerd een verkennend onderzoek uit te voeren (Arm6). Na inductietherapie in de CR-vorm moet voor zover mogelijk een allogene hematopoietische stamceltransplantatie worden gekozen op basis van de wensen van de patiënt. Voor patiënten die geen allogene hematopoietische stamceltransplantatie kunnen of willen ondergaan, kunnen artsen op basis van ervaring kiezen voor consolidatietherapie na remissie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

458

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China, 300020
        • Werving
        • Blood Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Patiënten met acute myeloïde leukemie (behalve acute promyelocytische leukemie), gediagnosticeerd op basis van de beenmergcelmorfologie, immunologie en genetica hierboven, worden geclassificeerd volgens de diagnostische criteria van de French-British-American Collaboration (FAB-criteria) en de diagnostische criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie ( WHO2016-criteria).

    2. Voldoen aan de criteria voor refractaire/recurrente AML (behalve APL). Het recidief was een morfologisch recidief, met uitzondering van moleculair recidief. Behalve eenvoudige extramedullaire leukemie.

    3. Leeftijd en geslacht zijn niet beperkt. 4. De geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend vóór aanvang van de onderzoeksprocedure, en de geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend door de patiënt zelf of door zijn naaste familie als hij 18 jaar of ouder is; Voor jonge patiënten jonger dan 18 jaar zal de wettelijke voogd de geïnformeerde toestemming ondertekenen. Als de handtekening van de patiënt, rekening houdend met de toestand van de patiënt, niet bevorderlijk is voor de behandeling van de aandoening, moet de geïnformeerde toestemming worden ondertekend door de wettelijke voogd of de directe familie van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige kwaadaardige tumoren van andere organen (patiënten die behandeling nodig hebben).
  2. Deelnemers die door de onderzoekers als ongeschikt worden beschouwd voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wapen 3
Voor R/R AML-patiënten zonder IDH1- of FLT3-mutaties die de afgelopen drie maanden niet zijn blootgesteld aan Venecra, zullen de onderzoekers bepalen of zij fitte patiënten zijn op basis van hun fysieke status en comorbiditeit. Als dat het geval is, kunnen ze willekeurig worden toegewezen. naar Arm3 of Arm4 DAV/IAV/MAV Cytarabine 100 mg/m2/d, d1-5 Daunorubicine 60 mg/m2/d, d1-2, of idarubicine 12 mg/m2/d, d1-2, of mitoxantron 8 mg/m2/d d1 -2 Venetoclax 100 mg d3, 200 mg d4, 400 mg d5-11;
Geneesmiddel: Venetoclax
in arms 2-5
Geneesmiddel: Cytarabine
in arms 3 and 7
Geneesmiddel: Daunorubicin/ Idarubicin /Mitoxantrone
in arms 3 and 7
Experimenteel: Wapen 6

Patiënten met R/R AML zonder IDH1- of FLT3-mutaties die in de afgelopen 3 maanden aan Vinecra zijn blootgesteld, kunnen worden opgenomen in de verkennende protocolgroep op basis van een uitgebreide beoordeling van de lokale beschikbaarheid van geneesmiddelen en de status van de patiënt:

Arm6:

De Investigator's Choice (IC)-optie omvat een reeks geneesmiddelen zoals clatabine, PI3K-remmers, histondeacetylaseremmers, celinisol en nieuwe liposomen.
Geneesmiddel: PI3K inhibitors, histone deacetylase inhibitors, selinexor, novel liposomal drugs, and others
in arm 6
Experimenteel: Arm 1

With IDH1 gene mutation(up to 2 cycles available):IVA :

Ivosidenib 500mg d1-28 Azacitidine 75mg/m2/d d1-7 Venetoclax100mg d1, 200mg d2, 400mg d3, 800mg d4-14, d14-28(If the proportion of bone marrow blasts on day 14 is greater than 5% )
Geneesmiddel: Ivosidenib
in arm 1
Geneesmiddel: Venetoclax
in arms 2-5
Geneesmiddel: Azacitidine
in arms 1，2 , 5 and 8
Experimenteel: Arm 2

FLT3/ITD or FLT3/TKD gene mutation (up to 2 cycles available)

GVA:

Gilteritinib 80mg, d1-28 Azacitidine 75mg/m2/d d1-7 Venetoclax 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-14, 400mg d14-28 (if the proportion of bone marrow blasts on day 14 are greater than 5%)
Geneesmiddel: Venetoclax
in arms 2-5
Geneesmiddel: Azacitidine
in arms 1，2 , 5 and 8
Geneesmiddel: Gilteritinib
in arm 2
Experimenteel: Arm 4

HAV :

Cytarabine 100mg/m2/d, d1-5; Homoharringtonine 2mg/m2 d1-5; Venetoclax 100mg d3, 200mg d4, 400mg d5-11
Geneesmiddel: Venetoclax
in arms 2-5
Geneesmiddel: Cytarabine
in arms 3 and 7
Geneesmiddel: Homoharringtonine
in arms 4 and 7
Experimenteel: Arm 5

A patient with R/R AML without IDH1 or FLT3 mutation who has not been exposed to Venetoclax in the last 3 months but who is judged by the investigators to be unfit based on physical fitness and comorbidivities is unfit to enter Arm5.

Arm5: (up to 4 cycles available)

VA :

Azacytidine 75mg/m2/d d1-7; Venetoclax 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-21 400mg d22-28 (if the proportion of bone marrow blasts on day 21 are greater than 5%)
Geneesmiddel: Venetoclax
in arms 2-5
Geneesmiddel: Azacitidine
in arms 1，2 , 5 and 8
Experimenteel: Arm 7
DAV/IAV/MAV/HAV Regimen Cytarabine 100 mg/m²/day, days 1-5 Daunorubicin 60 mg/m²/day, days 1-2, or Idarubicin 12 mg/m²/day, days 1-2, or Mitoxantrone 8 mg/m²/day, days 1-2 / Homoharringtonine 2 mg/m²/day, days 1-5 Lisatoclax 200 mg on day 3, 400 mg on day 4, 600 mg on days 5-11
Geneesmiddel: Cytarabine
in arms 3 and 7
Geneesmiddel: Daunorubicin/ Idarubicin /Mitoxantrone
in arms 3 and 7
Geneesmiddel: Homoharringtonine
in arms 4 and 7
Geneesmiddel: Lisaftoclax
in arms 7 and 8
Experimenteel: Arm 8
Azacitidine 75 mg/m²/day, days 1-7 Lisatoclax 200 mg on day 1, 400 mg on day 2, 600 mg on days 3-21, and 600 mg on days 22-28 (if bone marrow blast percentage on day 21 is greater than 5%)
Geneesmiddel: Azacitidine
in arms 1，2 , 5 and 8
Geneesmiddel: Lisaftoclax
in arms 7 and 8

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complex response (CRc) rate (including CR and CRi)
Tijdsspanne: up to 4 years
Proportion of patients with combined responses (complete and partial responses)
up to 4 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte geassocieerd met bergingsbehandeling (30 dagen, 60 dagen)
Tijdsspanne: Behandeling binnen 30 dagen en 60 dagen
Sterfte van patiënten die binnen 30 en 60 dagen worden behandeld
Behandeling binnen 30 dagen en 60 dagen
MRD-negatief volledig responspercentage
Tijdsspanne: de gehele proefperiode, tot 730 dagen
Percentage patiënten met volledige respons en MRD-negatief
de gehele proefperiode, tot 730 dagen
Algemeen overleven
Tijdsspanne: de gehele proefperiode, tot 730 dagen
Wordt gebruikt om alle patiënten te evalueren die aan klinische onderzoeken deelnemen
de gehele proefperiode, tot 730 dagen
Evenementvrij overleven
Tijdsspanne: de gehele proefperiode, tot 730 dagen
Het wordt alleen gebruikt om patiënten te evalueren die CR hebben bereikt
de gehele proefperiode, tot 730 dagen
Terugvalvrij overleven
Tijdsspanne: de gehele proefperiode, tot 730 dagen.
Het wordt alleen gebruikt om patiënten te evalueren die CR hebben bereikt
de gehele proefperiode, tot 730 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2024001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren