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Estudio clínico multicéntrico tipo plataforma de leucemia mieloide aguda refractaria / recurrente

5 de agosto de 2026 actualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Estudiar las estrategias terapéuticas óptimas para el tratamiento de rescate de la LMA refractaria/recidivante y aclarar la eficacia y seguridad de varias opciones de tratamiento de rescate. Se realizó un estudio prospectivo, multicéntrico, tipo plataforma para explorar la tasa de respuesta general, la tolerabilidad y la supervivencia de pacientes con LMA R/R con diferentes regímenes de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se recomienda realizar pruebas de detección de cariotipo cromosómico, mutaciones FLT3/ITD, FLT3/TKD e IDH1 de forma rutinaria antes de la inscripción. De acuerdo con la condición y condición física del paciente, evaluar si existe un ensayo clínico con un nuevo fármaco adecuado para inscribir, si lo hay, ingresar el Arm 7 (ensayo clínico de nuevo fármaco); De lo contrario, ingrese a otro grupo del estudio clínico. De acuerdo con los resultados de la mutación genética, los pacientes con mutaciones del gen diana deben ingresar a la cohorte del estudio correspondiente (Grupo 1, Grupo 2) y seleccionar el régimen de composición de fármaco específica. Para los pacientes sin una mutación diana, los pacientes elegibles para quimioterapia intensiva que no habían recibido Venetoclax en los últimos 3 meses fueron aleatorizados a la combinación de citarabina de daunorrubicina/idarbicina/mitoxantrona + Venetoclax(DAV) (Arm3) y a la cohorte de combinación de citarabina + Venetoclax de hiperhardinina ( VHA) (Brazo 4). Los pacientes que eran intolerantes a la quimioterapia intensa se inscribieron en la cohorte de Venetoclax combinado con azacitidina (brazo 5). Para los pacientes en los que ha fracasado el tratamiento con Venetoclax en los últimos 3 meses, no se recomienda nuevamente el régimen basado en Venetoclax y se recomienda al médico que realice una prueba exploratoria (Brazo 6). Después de la terapia de inducción de la forma CR, se debe seleccionar el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en la medida de lo posible según los deseos del paciente. Para los pacientes que no pueden o no quieren someterse a un alotrasplante de células madre hematopoyéticas, los médicos pueden elegir la terapia de consolidación posremisión según la experiencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

458

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Tianjin, Porcelana, 300020
        • Reclutamiento
        • Blood Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Los pacientes con leucemia mieloide aguda (excepto leucemia promielocítica aguda) diagnosticados mediante la morfología, inmunología y genética de las células de la médula ósea anteriores se clasifican de acuerdo con los criterios de diagnóstico de la Colaboración franco-británica-estadounidense (criterios FAB) y los criterios de diagnóstico de la Organización Mundial de la Salud ( Criterios OMS 2016).

    2. Cumplir con los criterios de AML refractaria/recurrente (excepto APL). La recurrencia fue recurrencia morfológica, excluida la recurrencia molecular. Excepto leucemia extramedular simple.

    3. La edad y el sexo no están limitados. 4. El consentimiento informado debe firmarse antes del inicio del procedimiento del estudio, y el consentimiento informado debe ser firmado por el propio paciente o su familia inmediata si tiene 18 años o más; Para pacientes jóvenes menores de 18 años, el tutor legal deberá firmar el consentimiento informado. Considerando la condición del paciente, si la firma del paciente no es propicia para el tratamiento de la condición, el consentimiento informado deberá ser firmado por el tutor legal o la familia inmediata del paciente.

Criterio de exclusión:

  1. Tumores malignos concurrentes de otros órganos (pacientes que requieren tratamiento).
  2. Participantes considerados inadecuados para su inclusión por los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 3
Para los pacientes con AML R/R sin mutaciones IDH1 o FLT3 que no han estado expuestos a Venecra en los últimos 3 meses, los investigadores determinarán si son pacientes aptos según el estado físico y las comorbilidades y, si lo son, pueden ser asignados al azar. al brazo 3 o al brazo 4 DAV/IAV/MAV Citarabina 100 mg/m2/d, d1-5 Daunorrubicina 60 mg/m2/d, d1-2, o Idarubicina 12 mg/m2/d, d1-2, o mitoxantrona 8 mg/m2/d d1 -2 Venetoclax 100 mg d3, 200 mg d4, 400 mg d5-11;
Droga: Venetoclax
in arms 2-5
Droga: Cytarabine
in arms 3 and 7
Droga: Daunorubicin/ Idarubicin /Mitoxantrone
in arms 3 and 7
Experimental: Brazo 6

Los pacientes con AML R/R sin mutaciones IDH1 o FLT3 que hayan estado expuestos a Vinecra en los últimos 3 meses pueden inscribirse en el grupo del protocolo exploratorio según una evaluación integral de la disponibilidad local de medicamentos y el estado del paciente:

Brazo6:

La opción de elección del investigador (IC) implica una variedad de medicamentos como clatabina, inhibidores de PI3K, inhibidores de histona desacetilasa, celinisol y nuevos liposomas.
Droga: PI3K inhibitors, histone deacetylase inhibitors, selinexor, novel liposomal drugs, and others
in arm 6
Experimental: Arm 1

With IDH1 gene mutation(up to 2 cycles available):IVA :

Ivosidenib 500mg d1-28 Azacitidine 75mg/m2/d d1-7 Venetoclax100mg d1, 200mg d2, 400mg d3, 800mg d4-14, d14-28(If the proportion of bone marrow blasts on day 14 is greater than 5% )
Droga: Ivosidenib
in arm 1
Droga: Venetoclax
in arms 2-5
Droga: Azacitidine
in arms 1，2 , 5 and 8
Experimental: Arm 2

FLT3/ITD or FLT3/TKD gene mutation (up to 2 cycles available)

GVA:

Gilteritinib 80mg, d1-28 Azacitidine 75mg/m2/d d1-7 Venetoclax 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-14, 400mg d14-28 (if the proportion of bone marrow blasts on day 14 are greater than 5%)
Droga: Venetoclax
in arms 2-5
Droga: Azacitidine
in arms 1，2 , 5 and 8
Droga: Gilteritinib
in arm 2
Experimental: Arm 4

HAV :

Cytarabine 100mg/m2/d, d1-5; Homoharringtonine 2mg/m2 d1-5; Venetoclax 100mg d3, 200mg d4, 400mg d5-11
Droga: Venetoclax
in arms 2-5
Droga: Cytarabine
in arms 3 and 7
Droga: Homoharringtonine
in arms 4 and 7
Experimental: Arm 5

A patient with R/R AML without IDH1 or FLT3 mutation who has not been exposed to Venetoclax in the last 3 months but who is judged by the investigators to be unfit based on physical fitness and comorbidivities is unfit to enter Arm5.

Arm5: (up to 4 cycles available)

VA :

Azacytidine 75mg/m2/d d1-7; Venetoclax 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-21 400mg d22-28 (if the proportion of bone marrow blasts on day 21 are greater than 5%)
Droga: Venetoclax
in arms 2-5
Droga: Azacitidine
in arms 1，2 , 5 and 8
Experimental: Arm 7
DAV/IAV/MAV/HAV Regimen Cytarabine 100 mg/m²/day, days 1-5 Daunorubicin 60 mg/m²/day, days 1-2, or Idarubicin 12 mg/m²/day, days 1-2, or Mitoxantrone 8 mg/m²/day, days 1-2 / Homoharringtonine 2 mg/m²/day, days 1-5 Lisatoclax 200 mg on day 3, 400 mg on day 4, 600 mg on days 5-11
Droga: Cytarabine
in arms 3 and 7
Droga: Daunorubicin/ Idarubicin /Mitoxantrone
in arms 3 and 7
Droga: Homoharringtonine
in arms 4 and 7
Droga: Lisaftoclax
in arms 7 and 8
Experimental: Arm 8
Azacitidine 75 mg/m²/day, days 1-7 Lisatoclax 200 mg on day 1, 400 mg on day 2, 600 mg on days 3-21, and 600 mg on days 22-28 (if bone marrow blast percentage on day 21 is greater than 5%)
Droga: Azacitidine
in arms 1，2 , 5 and 8
Droga: Lisaftoclax
in arms 7 and 8

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complex response (CRc) rate (including CR and CRi)
Periodo de tiempo: up to 4 years
Proportion of patients with combined responses (complete and partial responses)
up to 4 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad asociada con el tratamiento de rescate (30 días, 60 días).
Periodo de tiempo: Tratamiento dentro de los 30 días y 60 días.
Mortalidad de pacientes tratados entre 30 y 60 días
Tratamiento dentro de los 30 días y 60 días.
Tasa de respuesta completa negativa para MRD
Periodo de tiempo: todo el período de prueba, hasta 730 días
Proporción de pacientes con respuesta completa y MRD negativa
todo el período de prueba, hasta 730 días
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: todo el período de prueba, hasta 730 días
Se utiliza para evaluar a todos los pacientes que ingresan a ensayos clínicos.
todo el período de prueba, hasta 730 días
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: todo el período de prueba, hasta 730 días
Sólo se utiliza para evaluar pacientes que han alcanzado la RC.
todo el período de prueba, hasta 730 días
Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: todo el período del juicio, hasta 730 días.
Sólo se utiliza para evaluar pacientes que han alcanzado la RC.
todo el período del juicio, hasta 730 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT2024001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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