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Multizentrische, plattformartige klinische Studie zu refraktärer/rezidivierender akuter myeloischer Leukämie

1. August 2025 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Untersuchung der optimalen Therapiestrategien für die Salvage-Behandlung refraktärer/rezidivierter AML und Klärung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Salvage-Behandlungsoptionen. Eine prospektive, multizentrische Plattformstudie wurde durchgeführt, um die Gesamtansprechrate, Verträglichkeit und Überlebensrate von Patienten mit R/R-AML mit unterschiedlichen Behandlungsschemata zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird empfohlen, vor der Einschreibung routinemäßig ein Screening auf chromosomale Karyotyp-, FLT3/ITD-, FLT3/TKD- und IDH1-Mutationen durchzuführen. Bewerten Sie je nach Zustand und körperlicher Verfassung des Patienten, ob es eine geeignete neue klinische Arzneimittelstudie für die Einschreibung gibt, und nehmen Sie gegebenenfalls daran teil der Arm 7 (klinische Studie zu neuen Arzneimitteln); Wenn nicht, geben Sie einen anderen Arm der klinischen Studie ein. Entsprechend den Ergebnissen der Genmutation sollten Patienten mit Zielgenmutationen in die entsprechende Studienkohorte (Arm1, Arm2) aufgenommen werden und das Schema der spezifischen gezielten Arzneimittelzusammensetzung auswählen. Bei Patienten ohne Zielmutation wurden Patienten, die für eine intensive Chemotherapie geeignet waren und in den letzten 3 Monaten kein Venetoclax erhalten hatten, randomisiert der Daunorubicin/Idarbicin/Mitoxantron-Kombinationsgruppe Cytarabin + Venetoclax (DAV) (Arm3) und der Hyperhardinin-Kombinationsgruppe Cytarabin + Venetoclax zugeteilt ( HAV) (Arm4). Patienten, die eine intensive Chemotherapie nicht vertrugen, wurden in die Venetoclax-Kombinations-mit-Azacitidin-Kohorte (Arm5) aufgenommen. Für Patienten, bei denen die Behandlung mit Venetoclax innerhalb der letzten 3 Monate fehlgeschlagen ist, wird die auf Venetoclax basierende Therapie nicht erneut empfohlen und dem Arzt wird empfohlen, eine explorative Studie durchzuführen (Arm6). Nach der CR-Form-Induktionstherapie sollte eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation so weit wie möglich nach den Wünschen des Patienten ausgewählt werden. Bei Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation zu unterziehen, können Ärzte aufgrund ihrer Erfahrung eine Konsolidierungstherapie nach der Remission wählen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Blood Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (außer akuter Promyelozytärer Leukämie), die anhand der oben genannten Knochenmarkszellmorphologie, Immunologie und Genetik diagnostiziert wurden, werden gemäß den diagnostischen Kriterien der französisch-britisch-amerikanischen Zusammenarbeit (FAB-Kriterien) und den diagnostischen Kriterien der Weltgesundheitsorganisation klassifiziert ( WHO2016-Kriterien).

    2. Erfüllen Sie die Kriterien für refraktäre/rezidivierende AML (außer APL). Bei dem Wiederauftreten handelte es sich um ein morphologisches Wiederauftreten, mit Ausnahme eines molekularen Wiederauftretens. Mit Ausnahme der einfachen extramedullären Leukämie.

    3. Alter und Geschlecht sind nicht begrenzt. 4. Die Einverständniserklärung muss vor Beginn des Studienverfahrens unterzeichnet werden, und die Einverständniserklärung muss vom Patienten selbst oder seiner unmittelbaren Familie unterzeichnet werden, wenn er 18 Jahre alt und älter ist; Bei jungen Patienten unter 18 Jahren muss der Erziehungsberechtigte die Einverständniserklärung unterzeichnen. Unter Berücksichtigung des Zustands des Patienten gilt: Wenn die Unterschrift des Patienten der Behandlung des Zustands nicht förderlich ist, muss die Einverständniserklärung vom Erziehungsberechtigten oder der unmittelbaren Familie des Patienten unterzeichnet werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Begleitende bösartige Tumoren anderer Organe (behandlungsbedürftige Patienten).
  2. Teilnehmer, die von den Forschern als ungeeignet für die Aufnahme angesehen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1

Mit IDH1-Genmutation (bis zu 2 Zyklen verfügbar):IVA:

Ivosidenib 500 mg d1-28 Azacitidin 75 mg/m2/d d1-7 Venetoclax 100 mg d1.200 mg d2.400 mg d3-21 400 mg; d22-28 (Wenn der Anteil der Blasten im 21. Knochenmark mehr als 5 % beträgt)
Arzneimittel: Ivosidenib, Venetoclax, Gilteritinib, Selinexor
Wenn die Zielgenmutationen positiv sind, geben Sie arm1 oder arm2 ein. Andere Erkrankungen, Eintritt in die Chemotherapie-Arme (Arm3-6)
Experimental: Arm 2

FLT3/ITD- oder FLT3/TKD-Genmutation (bis zu 2 Zyklen verfügbar)

GV:

Gilteritinib 120 mg, d1-28 Venetoclax 100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-21 400 mg d22-28 (wenn der Anteil der Blasten im 21. Knochenmark mehr als 5 % beträgt)
Arzneimittel: Ivosidenib, Venetoclax, Gilteritinib, Selinexor
Wenn die Zielgenmutationen positiv sind, geben Sie arm1 oder arm2 ein. Andere Erkrankungen, Eintritt in die Chemotherapie-Arme (Arm3-6)
Experimental: Arm 3
Bei R/R-AML-Patienten ohne IDH1- oder FLT3-Mutationen, die in den letzten 3 Monaten nicht Venecra ausgesetzt waren, bestimmen die Prüfärzte anhand ihres körperlichen Zustands und ihrer Komorbiditäten, ob es sich um fitte Patienten handelt. Wenn dies der Fall ist, können sie nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden zu Arm3 oder Arm4 DAV/IAV/MAV Cytarabin 100 mg/m2/Tag, Tag 1–5 Daunorubicin 60 mg/m2/Tag, Tag 1–2 oder Idarubicin 12 mg/m2/Tag, Tag 1–2 oder Mitoxantron 8 mg/m2/Tag Tag 1 -2 Venetoclax 100 mg d3, 200 mg d4, 400 mg d5-11;
Arzneimittel: Ivosidenib, Venetoclax, Gilteritinib, Selinexor
Wenn die Zielgenmutationen positiv sind, geben Sie arm1 oder arm2 ein. Andere Erkrankungen, Eintritt in die Chemotherapie-Arme (Arm3-6)
Experimental: Arm 4

HAV:

Cytarabin 100 mg/m2/Tag, Tag 1–5 Homoharringtonin 2 mg/m2 Tag 1–5 Venetoclax 100 mg Tag 3, 200 mg Tag 4, 400 mg Tag 5–11
Arzneimittel: Ivosidenib, Venetoclax, Gilteritinib, Selinexor
Wenn die Zielgenmutationen positiv sind, geben Sie arm1 oder arm2 ein. Andere Erkrankungen, Eintritt in die Chemotherapie-Arme (Arm3-6)
Experimental: Arm 5

Ein Patient mit R/R AML ohne IDH1- oder FLT3-Mutation, der in den letzten 3 Monaten nicht Venetoclax ausgesetzt war, von den Prüfärzten jedoch aufgrund seiner körperlichen Fitness und Komorbiditäten als untauglich beurteilt wird, ist für die Teilnahme an Arm5 nicht geeignet.

Arm5: (bis zu 4 Zyklen verfügbar)

VA:

Azacytidin 75 mg/m2/Tag d1-7 Venetoclax 100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-21 400 mg d22-28 (wenn der Anteil der Blasten im 21. Knochenmark mehr als 5 % beträgt)
Arzneimittel: Ivosidenib, Venetoclax, Gilteritinib, Selinexor
Wenn die Zielgenmutationen positiv sind, geben Sie arm1 oder arm2 ein. Andere Erkrankungen, Eintritt in die Chemotherapie-Arme (Arm3-6)
Experimental: Arm 6

Patienten mit R/R AML ohne IDH1- oder FLT3-Mutationen, die in den letzten 3 Monaten Vinecra ausgesetzt waren, können auf der Grundlage einer umfassenden Bewertung der lokalen Arzneimittelverfügbarkeit und des Patientenstatus in die explorative Protokollgruppe aufgenommen werden:

Arm6:

Die Option „Investigator’s Choice“ (IC) umfasst eine Reihe von Medikamenten wie Clatabin, PI3K-Inhibitoren, Histon-Deacetylase-Inhibitoren, Celinisol und neuartige Liposomen.
Arzneimittel: Ivosidenib, Venetoclax, Gilteritinib, Selinexor
Wenn die Zielgenmutationen positiv sind, geben Sie arm1 oder arm2 ein. Andere Erkrankungen, Eintritt in die Chemotherapie-Arme (Arm3-6)
Experimental: Arm 7
Bewerten Sie anhand des Zustands und der körperlichen Verfassung des Patienten, ob eine geeignete neue klinische Studie für ein neues Arzneimittel angemeldet werden kann. Wenn dies der Fall ist, geben Sie Arm 7 (klinische Studie zu neuen Arzneimitteln) ein.
Arzneimittel: Ivosidenib, Venetoclax, Gilteritinib, Selinexor
Wenn die Zielgenmutationen positiv sind, geben Sie arm1 oder arm2 ein. Andere Erkrankungen, Eintritt in die Chemotherapie-Arme (Arm3-6)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplexe Antwortrate (CRc) (einschließlich CR und CRi)
Zeitfenster: Zeit vom Remissionsdatum des ersten Probanden bis zum Remissionsdatum des letzten Probanden.
Anteil der Patienten mit kombiniertem Ansprechen (vollständiges und teilweises Ansprechen)
Zeit vom Remissionsdatum des ersten Probanden bis zum Remissionsdatum des letzten Probanden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität im Zusammenhang mit der Salvage-Behandlung (30 Tage, 60 Tage)
Zeitfenster: Behandlung innerhalb von 30 Tagen und 60 Tagen
Mortalität von Patienten, die innerhalb von 30 und 60 Tagen behandelt wurden
Behandlung innerhalb von 30 Tagen und 60 Tagen
MRD-negative vollständige Ansprechrate
Zeitfenster: die gesamte Dauer des Prozesses, bis zu 730 Tage
Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen und MRD-negativ
die gesamte Dauer des Prozesses, bis zu 730 Tage
Gesamtüberleben
Zeitfenster: die gesamte Dauer des Prozesses, bis zu 730 Tage
Wird zur Bewertung aller Patienten verwendet, die an klinischen Studien teilnehmen
die gesamte Dauer des Prozesses, bis zu 730 Tage
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: die gesamte Dauer des Prozesses, bis zu 730 Tage
Es wird nur zur Beurteilung von Patienten verwendet, die eine CR erreicht haben
die gesamte Dauer des Prozesses, bis zu 730 Tage
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: die gesamte Dauer des Prozesses, bis zu 730 Tage.
Es wird nur zur Beurteilung von Patienten verwendet, die eine CR erreicht haben
die gesamte Dauer des Prozesses, bis zu 730 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2024001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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