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Estudo clínico multicêntrico tipo plataforma de leucemia mieloide aguda refratária/recorrente

5 de agosto de 2026 atualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Estudar as estratégias terapêuticas ideais para o tratamento de resgate da LMA refratária/recidivante e esclarecer a eficácia e segurança de várias opções de tratamento de resgate. Um estudo prospectivo, multicêntrico e do tipo plataforma foi conduzido para explorar a taxa de resposta geral, tolerabilidade e sobrevida de pacientes com LMA R/R com diferentes regimes de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Recomenda-se a triagem rotineira de cariótipo cromossômico, mutações FLT3/ITD, FLT3/TKD e IDH1 antes da inscrição. De acordo com a condição e condição física do paciente, avaliar se há um ensaio clínico de novo medicamento adequado para inscrever, se houver, entrar o Braço 7 (ensaio clínico de novo medicamento); Caso contrário, insira outro braço do estudo clínico. De acordo com os resultados da mutação genética, os pacientes com mutações genéticas alvo devem entrar na coorte de estudo correspondente (Braço1, Braço2) e selecionar o regime de composição específica do medicamento direcionado. Para pacientes sem mutação alvo, os pacientes elegíveis para quimioterapia intensiva que não receberam Venetoclax nos últimos 3 meses foram randomizados para a combinação de Daunorrubicina/idarbicina/mitoxantrona citarabina + Venetoclax(DAV) (Arm3) e a combinação de hiperhardinina citarabina + Venetoclax ( HAV) (Braço4). Os pacientes que eram intolerantes à quimioterapia intensa foram incluídos na coorte Venetoclax combinada com Azacitidina (Braço5). Para pacientes que falharam no tratamento com Venetoclax nos últimos 3 meses, o regime baseado em Venetoclax não é recomendado novamente e o médico é aconselhado a realizar um ensaio exploratório (Arm6). Após a terapia de indução da forma CR, o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas deve ser selecionado, tanto quanto possível, de acordo com os desejos do paciente. Para pacientes que não podem ou não desejam se submeter ao transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas, os médicos podem escolher a terapia de consolidação pós-remissão com base na experiência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

458

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Tianjin, China, 300020
        • Recrutamento
        • Blood Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Pacientes com leucemia mieloide aguda (exceto leucemia promielocítica aguda) diagnosticados pela morfologia, imunologia e genética das células da medula óssea acima são classificados de acordo com os critérios diagnósticos da Colaboração Franco-Britânica-Americana (critérios FAB) e os critérios diagnósticos da Organização Mundial da Saúde ( Critérios da OMS2016).

    2. Atender aos critérios para LMA refratária/recorrente (exceto LPA). A recorrência foi recorrência morfológica, excluindo recorrência molecular. Exceto leucemia extramedular simples.

    3. A idade e o sexo não são limitados. 4. O consentimento informado deve ser assinado antes do início do procedimento do estudo, e o consentimento informado deve ser assinado pelo próprio paciente ou sua família imediata se ele tiver 18 anos ou mais; Para pacientes jovens menores de 18 anos, o responsável legal deverá assinar o consentimento informado. Considerando a condição do paciente, caso a assinatura do paciente não seja favorável ao tratamento da condição, o consentimento informado deverá ser assinado pelo responsável legal ou pela família imediata do paciente.

Critério de exclusão:

  1. Tumores malignos concomitantes de outros órgãos (pacientes que necessitam de tratamento).
  2. Participantes considerados inadequados para inclusão pelos pesquisadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 3
Para pacientes com LMA R/R sem mutações IDH1 ou FLT3 que não foram expostos ao Venecra nos últimos 3 meses, os investigadores determinarão se são pacientes aptos com base no estado físico e comorbidades e, se estiverem, podem ser designados aleatoriamente para Arm3 ou Arm4 DAV/IAV/MAV Citarabina 100mg/m2/d, d1-5 Daunorrubicina 60mg/m2/d, d1-2, ou Idarrubicina 12mg/m2/d, d1-2, ou mitoxantrona 8mg/m2/d d1 -2 Venetoclax 100 mg d3, 200 mg d4, 400 mg d5-11;
Medicamento: Venetoclax
in arms 2-5
Medicamento: Cytarabine
in arms 3 and 7
Medicamento: Daunorubicin/ Idarubicin /Mitoxantrone
in arms 3 and 7
Experimental: Braço 6

Pacientes com LMA R/R sem mutações IDH1 ou FLT3 que foram expostos ao Vinecra nos últimos 3 meses podem ser incluídos no grupo de protocolo exploratório com base em uma avaliação abrangente da disponibilidade local do medicamento e do estado do paciente:

Braço6:

A opção de escolha do investigador (IC) envolve uma variedade de medicamentos, como clatabina, inibidores de PI3K, inibidores de histona desacetilase, celinisol e novos lipossomas.
Medicamento: PI3K inhibitors, histone deacetylase inhibitors, selinexor, novel liposomal drugs, and others
in arm 6
Experimental: Arm 1

With IDH1 gene mutation(up to 2 cycles available):IVA :

Ivosidenib 500mg d1-28 Azacitidine 75mg/m2/d d1-7 Venetoclax100mg d1, 200mg d2, 400mg d3, 800mg d4-14, d14-28(If the proportion of bone marrow blasts on day 14 is greater than 5% )
Medicamento: Ivosidenib
in arm 1
Medicamento: Venetoclax
in arms 2-5
Medicamento: Azacitidine
in arms 1，2 , 5 and 8
Experimental: Arm 2

FLT3/ITD or FLT3/TKD gene mutation (up to 2 cycles available)

GVA:

Gilteritinib 80mg, d1-28 Azacitidine 75mg/m2/d d1-7 Venetoclax 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-14, 400mg d14-28 (if the proportion of bone marrow blasts on day 14 are greater than 5%)
Medicamento: Venetoclax
in arms 2-5
Medicamento: Azacitidine
in arms 1，2 , 5 and 8
Medicamento: Gilteritinib
in arm 2
Experimental: Arm 4

HAV :

Cytarabine 100mg/m2/d, d1-5; Homoharringtonine 2mg/m2 d1-5; Venetoclax 100mg d3, 200mg d4, 400mg d5-11
Medicamento: Venetoclax
in arms 2-5
Medicamento: Cytarabine
in arms 3 and 7
Medicamento: Homoharringtonine
in arms 4 and 7
Experimental: Arm 5

A patient with R/R AML without IDH1 or FLT3 mutation who has not been exposed to Venetoclax in the last 3 months but who is judged by the investigators to be unfit based on physical fitness and comorbidivities is unfit to enter Arm5.

Arm5: (up to 4 cycles available)

VA :

Azacytidine 75mg/m2/d d1-7; Venetoclax 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-21 400mg d22-28 (if the proportion of bone marrow blasts on day 21 are greater than 5%)
Medicamento: Venetoclax
in arms 2-5
Medicamento: Azacitidine
in arms 1，2 , 5 and 8
Experimental: Arm 7
DAV/IAV/MAV/HAV Regimen Cytarabine 100 mg/m²/day, days 1-5 Daunorubicin 60 mg/m²/day, days 1-2, or Idarubicin 12 mg/m²/day, days 1-2, or Mitoxantrone 8 mg/m²/day, days 1-2 / Homoharringtonine 2 mg/m²/day, days 1-5 Lisatoclax 200 mg on day 3, 400 mg on day 4, 600 mg on days 5-11
Medicamento: Cytarabine
in arms 3 and 7
Medicamento: Daunorubicin/ Idarubicin /Mitoxantrone
in arms 3 and 7
Medicamento: Homoharringtonine
in arms 4 and 7
Medicamento: Lisaftoclax
in arms 7 and 8
Experimental: Arm 8
Azacitidine 75 mg/m²/day, days 1-7 Lisatoclax 200 mg on day 1, 400 mg on day 2, 600 mg on days 3-21, and 600 mg on days 22-28 (if bone marrow blast percentage on day 21 is greater than 5%)
Medicamento: Azacitidine
in arms 1，2 , 5 and 8
Medicamento: Lisaftoclax
in arms 7 and 8

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complex response (CRc) rate (including CR and CRi)
Prazo: up to 4 years
Proportion of patients with combined responses (complete and partial responses)
up to 4 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade associada ao tratamento de resgate (30 dias, 60 dias)
Prazo: Tratamento dentro de 30 dias e 60 dias
Mortalidade de pacientes tratados em 30 e 60 dias
Tratamento dentro de 30 dias e 60 dias
Taxa de resposta completa negativa para MRD
Prazo: todo o período do teste, até 730 dias
Proporção de pacientes com resposta completa e MRD negativo
todo o período do teste, até 730 dias
Sobrevivência geral
Prazo: todo o período do teste, até 730 dias
Usado para avaliar todos os pacientes que entram em ensaios clínicos
todo o período do teste, até 730 dias
Sobrevivência sem eventos
Prazo: todo o período do teste, até 730 dias
É usado apenas para avaliar pacientes que alcançaram RC
todo o período do teste, até 730 dias
Sobrevivência sem recaídas
Prazo: todo o período do julgamento, até 730 dias.
É usado apenas para avaliar pacientes que alcançaram RC
todo o período do julgamento, até 730 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT2024001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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