Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter, plattform-type klinisk studie av refraktær/tilbakevendende akutt myeloid leukemi

5. august 2026 oppdatert av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Å studere de optimale terapeutiske strategiene for bergingsbehandling av refraktær/residiverende AML, og for å klargjøre effektiviteten og sikkerheten til ulike bergingsbehandlingsalternativer. En prospektiv, multisenter studie av plattformtypen ble utført for å utforske den generelle responsraten, tolerabiliteten og overlevelsen til pasienter med R/R AML med forskjellige behandlingsregimer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det anbefales rutinemessig å screene for kromosomal karyotype-, FLT3/ITD-, FLT3/TKD- og IDH1-mutasjoner før registrering. I henhold til pasientens tilstand og fysiske tilstand, evaluer om det er en passende ny medikamentstudie å registrere, hvis det er, gå inn arm 7 (ny klinisk utprøving); Hvis ikke, gå inn i den andre delen av den kliniske studien. I henhold til resultatene av genmutasjon bør pasienter med målgenmutasjoner gå inn i den tilsvarende studiekohorten (Arm1, Arm2), og velge regimet med spesifikk målrettet legemiddelsammensetning. For pasienter uten målmutasjon ble pasienter kvalifisert for intensiv kjemoterapi som ikke hadde fått Venetoclax i løpet av de siste 3 månedene randomisert til Daunorubicin/idarbicin/mitoksantron-kombinasjonen cytarabin + Venetoclax(DAV) (Arm3) og Hyperhardinine-kombinasjonen cytarabin + Venetoclax-kohorten ( HAV) (Arm4). Pasienter som var intolerante overfor intens kjemoterapi ble registrert i Venetoclax kombinert med Azacitidine-kohorten (Arm5). For pasienter som har sviktet behandling med Venetoclax i løpet av de siste 3 månedene, anbefales ikke det Venetoclax-baserte regimet igjen, og legen anbefales å gjennomføre en eksplorativ studie (Arm6). Etter CR-form induksjonsterapi bør allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon velges så langt det er mulig i henhold til pasientens ønske. For pasienter som ikke er i stand til eller ønsker å gjennomgå allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon, kan leger velge konsolideringsterapi etter remisjon basert på erfaring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

458

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Blood Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienter med akutt myeloid leukemi (bortsett fra akutt promyelocytisk leukemi) diagnostisert ved benmargscellemorfologi, immunologi og genetikk ovenfor er klassifisert i henhold til diagnostiske kriterier for fransk-britisk-amerikansk samarbeid (FAB-kriterier) og diagnosekriteriene fra Verdens helseorganisasjon ( WHO2016-kriterier).

    2. Oppfyll kriteriene for refraktær/gjentakende AML (unntatt APL). Residivet var morfologisk residiv, unntatt molekylært residiv. Bortsett fra enkel ekstramedullær leukemi.

    3. Alder og kjønn er ikke begrenset. 4. Informert samtykke må signeres før studieprosedyren starter, og informert samtykke må være signert av pasienten selv eller hans nærmeste familie dersom han er 18 år og eldre; For unge pasienter under 18 år skal den juridiske vergen signere det informerte samtykket. Med tanke på pasientens tilstand, dersom pasientens signatur ikke bidrar til behandling av tilstanden, skal det informerte samtykket undertegnes av den juridiske vergen eller pasientens nærmeste familie.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidige ondartede svulster i andre organer (pasienter som trenger behandling).
  2. Deltakere ansett som uegnet for inkludering av forskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 3
For R/R AML-pasienter uten IDH1- eller FLT3-mutasjoner som ikke har vært eksponert for Venecra de siste 3 månedene, vil etterforskerne avgjøre om de er friske pasienter basert på fysisk status og komorbiditeter, og hvis de er det, kan de tildeles tilfeldig. til Arm3 eller Arm4 DAV/IAV/MAV Cytarabin 100mg/m2/d, d1-5 Daunorubicin 60mg/m2/d, d1-2, eller Idarubicin 12mg/m2/d, d1-2, eller mitoxantrone 8mg/m2/d d1 -2 Venetoclax 100mg d3, 200mg d4, 400mg d5-11;
Legemiddel: Venetoclax
in arms 2-5
Legemiddel: Cytarabine
in arms 3 and 7
Legemiddel: Daunorubicin/ Idarubicin /Mitoxantrone
in arms 3 and 7
Eksperimentell: Arm 6

Pasienter med R/R AML uten IDH1- eller FLT3-mutasjoner som har vært eksponert for Vinecra i løpet av de siste 3 månedene kan bli registrert i den utforskende protokollgruppen basert på en omfattende vurdering av lokal medikamenttilgjengelighet og pasientstatus:

Arm6:

Investigator's choice (IC)-alternativet involverer en rekke medikamenter som klatabin, PI3K-hemmere, histon-deacetylase-hemmere, celinisol og nye liposomer.
Legemiddel: PI3K inhibitors, histone deacetylase inhibitors, selinexor, novel liposomal drugs, and others
in arm 6
Eksperimentell: Arm 1

With IDH1 gene mutation(up to 2 cycles available):IVA :

Ivosidenib 500mg d1-28 Azacitidine 75mg/m2/d d1-7 Venetoclax100mg d1, 200mg d2, 400mg d3, 800mg d4-14, d14-28(If the proportion of bone marrow blasts on day 14 is greater than 5% )
Legemiddel: Ivosidenib
in arm 1
Legemiddel: Venetoclax
in arms 2-5
Legemiddel: Azacitidine
in arms 1，2 , 5 and 8
Eksperimentell: Arm 2

FLT3/ITD or FLT3/TKD gene mutation (up to 2 cycles available)

GVA:

Gilteritinib 80mg, d1-28 Azacitidine 75mg/m2/d d1-7 Venetoclax 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-14, 400mg d14-28 (if the proportion of bone marrow blasts on day 14 are greater than 5%)
Legemiddel: Venetoclax
in arms 2-5
Legemiddel: Azacitidine
in arms 1，2 , 5 and 8
Legemiddel: Gilteritinib
in arm 2
Eksperimentell: Arm 4

HAV :

Cytarabine 100mg/m2/d, d1-5; Homoharringtonine 2mg/m2 d1-5; Venetoclax 100mg d3, 200mg d4, 400mg d5-11
Legemiddel: Venetoclax
in arms 2-5
Legemiddel: Cytarabine
in arms 3 and 7
Legemiddel: Homoharringtonine
in arms 4 and 7
Eksperimentell: Arm 5

A patient with R/R AML without IDH1 or FLT3 mutation who has not been exposed to Venetoclax in the last 3 months but who is judged by the investigators to be unfit based on physical fitness and comorbidivities is unfit to enter Arm5.

Arm5: (up to 4 cycles available)

VA :

Azacytidine 75mg/m2/d d1-7; Venetoclax 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-21 400mg d22-28 (if the proportion of bone marrow blasts on day 21 are greater than 5%)
Legemiddel: Venetoclax
in arms 2-5
Legemiddel: Azacitidine
in arms 1，2 , 5 and 8
Eksperimentell: Arm 7
DAV/IAV/MAV/HAV Regimen Cytarabine 100 mg/m²/day, days 1-5 Daunorubicin 60 mg/m²/day, days 1-2, or Idarubicin 12 mg/m²/day, days 1-2, or Mitoxantrone 8 mg/m²/day, days 1-2 / Homoharringtonine 2 mg/m²/day, days 1-5 Lisatoclax 200 mg on day 3, 400 mg on day 4, 600 mg on days 5-11
Legemiddel: Cytarabine
in arms 3 and 7
Legemiddel: Daunorubicin/ Idarubicin /Mitoxantrone
in arms 3 and 7
Legemiddel: Homoharringtonine
in arms 4 and 7
Legemiddel: Lisaftoclax
in arms 7 and 8
Eksperimentell: Arm 8
Azacitidine 75 mg/m²/day, days 1-7 Lisatoclax 200 mg on day 1, 400 mg on day 2, 600 mg on days 3-21, and 600 mg on days 22-28 (if bone marrow blast percentage on day 21 is greater than 5%)
Legemiddel: Azacitidine
in arms 1，2 , 5 and 8
Legemiddel: Lisaftoclax
in arms 7 and 8

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Complex response (CRc) rate (including CR and CRi)
Tidsramme: up to 4 years
Proportion of patients with combined responses (complete and partial responses)
up to 4 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet assosiert med bergingsbehandling (30 dager, 60 dager)
Tidsramme: Behandling innen 30 dager og 60 dager
Dødelighet av pasienter behandlet innen 30 og 60 dager
Behandling innen 30 dager og 60 dager
MRD-negativ fullstendig svarprosent
Tidsramme: hele prøveperioden, opptil 730 dager
Andel pasienter med fullstendig respons og MRD negativ
hele prøveperioden, opptil 730 dager
Total overlevelse
Tidsramme: hele prøveperioden, opptil 730 dager
Brukes til å evaluere alle pasienter som går inn i kliniske studier
hele prøveperioden, opptil 730 dager
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: hele prøveperioden, opptil 730 dager
Den brukes kun til å evaluere pasienter som har oppnådd CR
hele prøveperioden, opptil 730 dager
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: hele prøveperioden, opptil 730 dager.
Den brukes kun til å evaluere pasienter som har oppnådd CR
hele prøveperioden, opptil 730 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT2024001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere