Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое клиническое исследование платформенного типа рефрактерного/рецидивирующего острого миелолейкоза

5 августа 2026 г. обновлено: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Изучить оптимальные терапевтические стратегии спасательного лечения рефрактерного/рецидивирующего ОМЛ, а также уточнить эффективность и безопасность различных вариантов спасательного лечения. Проспективное многоцентровое исследование платформенного типа было проведено для изучения общей частоты ответа, переносимости и выживаемости пациентов с R/R ОМЛ при различных схемах лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перед регистрацией рекомендуется регулярно проверять хромосомный кариотип, мутации FLT3/ITD, FLT3/TKD и IDH1. В зависимости от состояния и физического состояния пациента оцените, есть ли подходящее клиническое исследование нового препарата для регистрации, если таковое имеется, введите Arm 7 (клиническое исследование нового препарата); Если нет, войдите в другую группу клинического исследования. По результатам генной мутации пациенты с мутациями целевого гена должны войти в соответствующую когорту исследования (Arm1, Arm2) и выбрать схему конкретного таргетного состава препарата. Для пациентов без целевой мутации пациенты, подходящие для интенсивной химиотерапии, которые не получали венетоклакс в течение последних 3 месяцев, были рандомизированы в когорту комбинации даунорубицина/идарбицина/митоксантрона цитарабина + венетоклакса (DAV) (Arm3) и комбинации гиперхардинина цитарабина + венетоклакса ( HAV) (Arm4). Пациенты с непереносимостью интенсивной химиотерапии были включены в когорту, принимавшую венетоклакс в сочетании с азацитидином (Arm5). Пациентам, у которых лечение венетоклаксом не удалось в течение последних 3 месяцев, режим на основе венетоклакса не рекомендуется повторно, и врачу рекомендуется провести исследовательское исследование (Arm6). После индукционной терапии в форме CR следует выбирать аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, насколько это возможно, в соответствии с пожеланиями пациента. Для пациентов, которые не могут или не хотят проходить аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, врачи могут выбрать постремиссическую консолидирующую терапию на основе опыта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

458

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Tianjin, Китай, 300020
        • Рекрутинг
        • Blood Hospital
        • Контакт:
          • hui wei, MD
          • Номер телефона: 86-13132507161
          • Электронная почта: weihui@ihcams.ac.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Пациенты с острым миелолейкозом (за исключением острого промиелоцитарного лейкоза), диагностированным на основании морфологии, иммунологии и генетики клеток костного мозга, указанных выше, классифицируются в соответствии с диагностическими критериями Франко-британско-американского сотрудничества (критерии FAB) и диагностическими критериями Всемирной организации здравоохранения ( критерии ВОЗ2016).

    2. Соответствуют критериям рефрактерного/рецидивирующего ОМЛ (кроме ОПЛ). Рецидив представлял собой морфологический рецидив, исключая молекулярный рецидив. За исключением простого экстрамедуллярного лейкоза.

    3. Возраст и пол не ограничены. 4. Информированное согласие должно быть подписано до начала процедуры исследования, причем информированное согласие должно быть подписано самим пациентом или его ближайшими родственниками, если ему исполнилось 18 лет и старше; Для молодых пациентов в возрасте до 18 лет законный опекун подписывает информированное согласие. Учитывая состояние пациента, если подпись пациента не способствует лечению этого состояния, информированное согласие должно быть подписано законным опекуном или ближайшими родственниками пациента.

Критерий исключения:

  1. Сопутствующие злокачественные опухоли других органов (пациенты, нуждающиеся в лечении).
  2. Участники, которых исследователи сочли непригодными для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рукав 3
Для пациентов с R/R ОМЛ без мутаций IDH1 или FLT3, которые не подвергались воздействию препарата Венекра в течение последних 3 месяцев, исследователи определят, подходят ли они пациентам на основании физического состояния и сопутствующих заболеваний, и если да, то их можно рандомизировать. к группе 3 или группе 4 DAV/IAV/MAV Цитарабин 100 мг/м2/день, 1-5 дней Даунорубицин 60 мг/м2/день, 1-2 дня или идарубицин 12 мг/м2/день, 1-2 дня, или митоксантрон 8 мг/м2/день 1 день -2 Венетоклакс 100мг д3, 200мг д4, 400мг д5-11;
Лекарство: Venetoclax
in arms 2-5
Лекарство: Cytarabine
in arms 3 and 7
Лекарство: Daunorubicin/ Idarubicin /Mitoxantrone
in arms 3 and 7
Экспериментальный: Рукав 6

Пациенты с R/R ОМЛ без мутаций IDH1 или FLT3, принимавшие Винекра в течение последних 3 месяцев, могут быть включены в группу исследовательского протокола на основании комплексной оценки местной доступности препарата и статуса пациента:

Рука6:

Вариант «Выбор исследователя» (IC) включает ряд препаратов, таких как клатабин, ингибиторы PI3K, ингибиторы гистондеацетилазы, целинизол и новые липосомы.
Лекарство: PI3K inhibitors, histone deacetylase inhibitors, selinexor, novel liposomal drugs, and others
in arm 6
Экспериментальный: Arm 1

With IDH1 gene mutation(up to 2 cycles available):IVA :

Ivosidenib 500mg d1-28 Azacitidine 75mg/m2/d d1-7 Venetoclax100mg d1, 200mg d2, 400mg d3, 800mg d4-14, d14-28(If the proportion of bone marrow blasts on day 14 is greater than 5% )
Лекарство: Ivosidenib
in arm 1
Лекарство: Venetoclax
in arms 2-5
Лекарство: Azacitidine
in arms 1，2 , 5 and 8
Экспериментальный: Arm 2

FLT3/ITD or FLT3/TKD gene mutation (up to 2 cycles available)

GVA:

Gilteritinib 80mg, d1-28 Azacitidine 75mg/m2/d d1-7 Venetoclax 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-14, 400mg d14-28 (if the proportion of bone marrow blasts on day 14 are greater than 5%)
Лекарство: Venetoclax
in arms 2-5
Лекарство: Azacitidine
in arms 1，2 , 5 and 8
Лекарство: Gilteritinib
in arm 2
Экспериментальный: Arm 4

HAV :

Cytarabine 100mg/m2/d, d1-5; Homoharringtonine 2mg/m2 d1-5; Venetoclax 100mg d3, 200mg d4, 400mg d5-11
Лекарство: Venetoclax
in arms 2-5
Лекарство: Cytarabine
in arms 3 and 7
Лекарство: Homoharringtonine
in arms 4 and 7
Экспериментальный: Arm 5

A patient with R/R AML without IDH1 or FLT3 mutation who has not been exposed to Venetoclax in the last 3 months but who is judged by the investigators to be unfit based on physical fitness and comorbidivities is unfit to enter Arm5.

Arm5: (up to 4 cycles available)

VA :

Azacytidine 75mg/m2/d d1-7; Venetoclax 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-21 400mg d22-28 (if the proportion of bone marrow blasts on day 21 are greater than 5%)
Лекарство: Venetoclax
in arms 2-5
Лекарство: Azacitidine
in arms 1，2 , 5 and 8
Экспериментальный: Arm 7
DAV/IAV/MAV/HAV Regimen Cytarabine 100 mg/m²/day, days 1-5 Daunorubicin 60 mg/m²/day, days 1-2, or Idarubicin 12 mg/m²/day, days 1-2, or Mitoxantrone 8 mg/m²/day, days 1-2 / Homoharringtonine 2 mg/m²/day, days 1-5 Lisatoclax 200 mg on day 3, 400 mg on day 4, 600 mg on days 5-11
Лекарство: Cytarabine
in arms 3 and 7
Лекарство: Daunorubicin/ Idarubicin /Mitoxantrone
in arms 3 and 7
Лекарство: Homoharringtonine
in arms 4 and 7
Лекарство: Lisaftoclax
in arms 7 and 8
Экспериментальный: Arm 8
Azacitidine 75 mg/m²/day, days 1-7 Lisatoclax 200 mg on day 1, 400 mg on day 2, 600 mg on days 3-21, and 600 mg on days 22-28 (if bone marrow blast percentage on day 21 is greater than 5%)
Лекарство: Azacitidine
in arms 1，2 , 5 and 8
Лекарство: Lisaftoclax
in arms 7 and 8

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Complex response (CRc) rate (including CR and CRi)
Временное ограничение: up to 4 years
Proportion of patients with combined responses (complete and partial responses)
up to 4 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смертность, связанная с спасательным лечением (30 дней, 60 дней)
Временное ограничение: Лечение в течение 30 дней и 60 дней
Смертность больных, пролеченных в течение 30 и 60 дней
Лечение в течение 30 дней и 60 дней
Частота полного ответа на MRD-отрицательный результат
Временное ограничение: весь период судебного разбирательства, до 730 дней
Доля пациентов с полным ответом и отрицательным MRD
весь период судебного разбирательства, до 730 дней
Общая выживаемость
Временное ограничение: весь период судебного разбирательства, до 730 дней
Используется для оценки всех пациентов, участвующих в клинических исследованиях.
весь период судебного разбирательства, до 730 дней
Выживание без событий
Временное ограничение: весь период судебного разбирательства, до 730 дней
Он используется только для оценки пациентов, достигших CR.
весь период судебного разбирательства, до 730 дней
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: весь период судебного разбирательства, до 730 дней.
Он используется только для оценки пациентов, достигших CR.
весь период судебного разбирательства, до 730 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT2024001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться