Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое клиническое исследование платформенного типа рефрактерного/рецидивирующего острого миелолейкоза

15 апреля 2024 г. обновлено: Wei Hui, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Изучить оптимальные терапевтические стратегии спасательного лечения рефрактерного/рецидивирующего ОМЛ, а также уточнить эффективность и безопасность различных вариантов спасательного лечения. Проспективное многоцентровое исследование платформенного типа было проведено для изучения общей частоты ответа, переносимости и выживаемости пациентов с R/R ОМЛ при различных схемах лечения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перед регистрацией рекомендуется регулярно проверять хромосомный кариотип, мутации FLT3/ITD, FLT3/TKD и IDH1. В зависимости от состояния и физического состояния пациента оцените, есть ли подходящее клиническое исследование нового препарата для регистрации, если таковое имеется, введите Arm 7 (клиническое исследование нового препарата); Если нет, войдите в другую группу клинического исследования. По результатам генной мутации пациенты с мутациями целевого гена должны войти в соответствующую когорту исследования (Arm1, Arm2) и выбрать схему конкретного таргетного состава препарата. Для пациентов без целевой мутации пациенты, подходящие для интенсивной химиотерапии, которые не получали венетоклакс в течение последних 3 месяцев, были рандомизированы в когорту комбинации даунорубицина/идарбицина/митоксантрона цитарабина + венетоклакса (DAV) (Arm3) и комбинации гиперхардинина цитарабина + венетоклакса ( HAV) (Arm4). Пациенты с непереносимостью интенсивной химиотерапии были включены в когорту, принимавшую венетоклакс в сочетании с азацитидином (Arm5). Пациентам, у которых лечение венетоклаксом не удалось в течение последних 3 месяцев, режим на основе венетоклакса не рекомендуется повторно, и врачу рекомендуется провести исследовательское исследование (Arm6). После индукционной терапии в форме CR следует выбирать аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, насколько это возможно, в соответствии с пожеланиями пациента. Для пациентов, которые не могут или не хотят проходить аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, врачи могут выбрать постремиссическую консолидирующую терапию на основе опыта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Tianjin, Китай, 300020
        • Blood Hospital
        • Контакт:
          • hui wei, MD
          • Номер телефона: 86-13132507161
          • Электронная почта: weihui@ihcams.ac.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Пациенты с острым миелолейкозом (за исключением острого промиелоцитарного лейкоза), диагностированным на основании морфологии, иммунологии и генетики клеток костного мозга, указанных выше, классифицируются в соответствии с диагностическими критериями Франко-британско-американского сотрудничества (критерии FAB) и диагностическими критериями Всемирной организации здравоохранения ( критерии ВОЗ2016).

    2. Соответствуют критериям рефрактерного/рецидивирующего ОМЛ (кроме ОПЛ). Рецидив представлял собой морфологический рецидив, исключая молекулярный рецидив. За исключением простого экстрамедуллярного лейкоза.

    3. Возраст и пол не ограничены. 4. Информированное согласие должно быть подписано до начала процедуры исследования, причем информированное согласие должно быть подписано самим пациентом или его ближайшими родственниками, если ему исполнилось 18 лет и старше; Для молодых пациентов в возрасте до 18 лет законный опекун подписывает информированное согласие. Учитывая состояние пациента, если подпись пациента не способствует лечению этого состояния, информированное согласие должно быть подписано законным опекуном или ближайшими родственниками пациента.

Критерий исключения:

  1. Сопутствующие злокачественные опухоли других органов (пациенты, нуждающиеся в лечении).
  2. Участники, которых исследователи сочли непригодными для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рукав 1

При мутации гена IDH1 (доступно до 2 циклов): IVA:

Ивосидениб 500мг д1-28 Азацитидин 75мг/м2/д д1-7 Венетоклакс100мг д1200мг д2400мг д3-21 400мг ;д22-28(Если доля 21-х бластов костного мозга превышает 5%)
Лекарство: Ивосидениб, Венетоклакс, гилтеритиниб, Селинексор
если мутации целевого гена положительны, введите руку1 или руку2. другие состояния, перейдите в группы химиотерапии (Arm3-6)
Экспериментальный: Рукав 2

Мутация гена FLT3/ITD или FLT3/TKD (доступно до 2 циклов)

ГВ:

Гилтеритиниб 120 мг, 1-28 дни Венетоклакс 100 мг 1-й день, 200 мг 2-й день, 400 мг 3-21 день 400 мг 22-28 дни (если доля 21-х костномозговых бластов превышает 5%)
Лекарство: Ивосидениб, Венетоклакс, гилтеритиниб, Селинексор
если мутации целевого гена положительны, введите руку1 или руку2. другие состояния, перейдите в группы химиотерапии (Arm3-6)
Экспериментальный: Рукав 3
Для пациентов с R/R ОМЛ без мутаций IDH1 или FLT3, которые не подвергались воздействию препарата Венекра в течение последних 3 месяцев, исследователи определят, подходят ли они пациентам на основании физического состояния и сопутствующих заболеваний, и если да, то их можно рандомизировать. к группе 3 или группе 4 DAV/IAV/MAV Цитарабин 100 мг/м2/день, 1-5 дней Даунорубицин 60 мг/м2/день, 1-2 дня или идарубицин 12 мг/м2/день, 1-2 дня, или митоксантрон 8 мг/м2/день 1 день -2 Венетоклакс 100мг д3, 200мг д4, 400мг д5-11;
Лекарство: Ивосидениб, Венетоклакс, гилтеритиниб, Селинексор
если мутации целевого гена положительны, введите руку1 или руку2. другие состояния, перейдите в группы химиотерапии (Arm3-6)
Экспериментальный: Рукав 4

ВГА:

Цитарабин 100мг/м2/день, 1-5 дни Гомохаррингтон 2мг/м2 день1-5 Венетоклакс 100мг/день3, 200мг д4, 400мг д5-11
Лекарство: Ивосидениб, Венетоклакс, гилтеритиниб, Селинексор
если мутации целевого гена положительны, введите руку1 или руку2. другие состояния, перейдите в группы химиотерапии (Arm3-6)
Экспериментальный: Рукав 5

Пациент с R/R ОМЛ без мутации IDH1 или FLT3, который не принимал Венетоклакс в течение последних 3 месяцев, но которого исследователи считают непригодным на основании физической подготовки и сопутствующих заболеваний, не подходит для включения в группу Arm5.

Arm5: (доступно до 4 циклов)

ВА:

Азацитидин 75мг/м2/день в 1-7 день Венетоклакс 100мг в 1-й день, 200мг в 2-й день, 400мг в 3-21 день 400мг в 22-28 день (если доля 21-х костномозговых бластов превышает 5%)
Лекарство: Ивосидениб, Венетоклакс, гилтеритиниб, Селинексор
если мутации целевого гена положительны, введите руку1 или руку2. другие состояния, перейдите в группы химиотерапии (Arm3-6)
Экспериментальный: Рукав 6

Пациенты с R/R ОМЛ без мутаций IDH1 или FLT3, принимавшие Винекра в течение последних 3 месяцев, могут быть включены в группу исследовательского протокола на основании комплексной оценки местной доступности препарата и статуса пациента:

Рука6:

Вариант «Выбор исследователя» (IC) включает ряд препаратов, таких как клатабин, ингибиторы PI3K, ингибиторы гистондеацетилазы, целинизол и новые липосомы.
Лекарство: Ивосидениб, Венетоклакс, гилтеритиниб, Селинексор
если мутации целевого гена положительны, введите руку1 или руку2. другие состояния, перейдите в группы химиотерапии (Arm3-6)
Экспериментальный: Рукав 7
В зависимости от состояния и физического состояния пациента оцените, можно ли включить в него подходящее клиническое исследование нового препарата. Если да, введите группу 7 (клиническое исследование нового препарата).
Лекарство: Ивосидениб, Венетоклакс, гилтеритиниб, Селинексор
если мутации целевого гена положительны, введите руку1 или руку2. другие состояния, перейдите в группы химиотерапии (Arm3-6)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота комплексного ответа (CRc) (включая CR и CRi)
Временное ограничение: Время от даты ремиссии первого субъекта до даты ремиссии последнего субъекта.
Доля пациентов с комбинированными ответами (полными и частичными ответами)
Время от даты ремиссии первого субъекта до даты ремиссии последнего субъекта.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смертность, связанная с спасательным лечением (30 дней, 60 дней)
Временное ограничение: Лечение в течение 30 дней и 60 дней
Смертность больных, пролеченных в течение 30 и 60 дней
Лечение в течение 30 дней и 60 дней
Частота полного ответа на MRD-отрицательный результат
Временное ограничение: весь период судебного разбирательства, до 730 дней
Доля пациентов с полным ответом и отрицательным MRD
весь период судебного разбирательства, до 730 дней
Общая выживаемость
Временное ограничение: весь период судебного разбирательства, до 730 дней
Используется для оценки всех пациентов, участвующих в клинических исследованиях.
весь период судебного разбирательства, до 730 дней
Выживание без событий
Временное ограничение: весь период судебного разбирательства, до 730 дней
Он используется только для оценки пациентов, достигших CR.
весь период судебного разбирательства, до 730 дней
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: весь период судебного разбирательства, до 730 дней.
Он используется только для оценки пациентов, достигших CR.
весь период судебного разбирательства, до 730 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RR-AML-2023

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПОД

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться