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Studio clinico multicentrico di tipo piattaforma sulla leucemia mieloide acuta refrattaria/ricorrente

1 agosto 2025 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Studiare le strategie terapeutiche ottimali per il trattamento di salvataggio della leucemia mieloide acuta refrattaria/recidivata e chiarire l'efficacia e la sicurezza delle varie opzioni di trattamento di salvataggio. È stato condotto uno studio prospettico, multicentrico, di tipo piattaforma per esplorare il tasso di risposta globale, la tollerabilità e la sopravvivenza dei pazienti con leucemia mieloide acuta R/R con diversi regimi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si raccomanda di sottoporre a screening di routine il cariotipo cromosomico, le mutazioni FLT3/ITD, FLT3/TKD e IDH1 prima dell'arruolamento. In base alle condizioni e alle condizioni fisiche del paziente, valutare se esiste un nuovo studio clinico sul farmaco idoneo da arruolare, se presente, inserire il Braccio 7 (sperimentazione clinica di nuovi farmaci); In caso contrario, inserire un altro braccio dello studio clinico. In base ai risultati della mutazione genetica, i pazienti con mutazioni del gene target devono entrare nella coorte di studio corrispondente (Arm1, Arm2) e selezionare il regime di composizione farmacologica mirata specifica. Per i pazienti senza una mutazione target, i pazienti eleggibili per la chemioterapia intensiva che non avevano ricevuto Venetoclax negli ultimi 3 mesi sono stati randomizzati alla coorte di combinazione daunorubicina/idarbicina/mitoxantrone citarabina + Venetoclax (DAV) (Arm3) e alla coorte di combinazione iperhardinina citarabina + Venetoclax ( HAV) (Braccio4). I pazienti intolleranti alla chemioterapia intensa sono stati arruolati nella coorte Venetoclax in combinazione con Azacitidina (Arm5). Per i pazienti che hanno fallito il trattamento con Venetoclax negli ultimi 3 mesi, il regime a base di Venetoclax non è nuovamente raccomandato e si consiglia al medico di condurre uno studio esplorativo (Armo6). Dopo la terapia di induzione della forma CR, il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche dovrebbe essere selezionato, per quanto possibile, in base ai desideri del paziente. Per i pazienti che non possono o non vogliono sottoporsi al trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche, i medici possono scegliere la terapia di consolidamento post-remissione in base all'esperienza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Blood Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. I pazienti con leucemia mieloide acuta (ad eccezione della leucemia promielocitica acuta) diagnosticati in base alla morfologia delle cellule del midollo osseo, all'immunologia e alla genetica di cui sopra sono classificati secondo i criteri diagnostici della Collaborazione franco-britannico-americana (criteri FAB) e i criteri diagnostici dell'Organizzazione Mondiale della Sanità ( criteri OMS2016).

    2. Soddisfare i criteri per AML refrattaria/recidiva (eccetto APL). La recidiva era recidiva morfologica, esclusa la recidiva molecolare. Fatta eccezione per la leucemia extramidollare semplice.

    3. L'età e il sesso non sono limitati. 4. Il consenso informato deve essere firmato prima dell'inizio della procedura di studio e il consenso informato deve essere firmato dal paziente stesso o dai suoi parenti stretti se ha 18 anni o più; Per i pazienti giovani di età inferiore ai 18 anni, il consenso informato sarà firmato dal tutore legale. Considerando le condizioni del paziente, se la firma del paziente non è favorevole al trattamento della condizione, il consenso informato dovrà essere firmato dal tutore legale o dai familiari prossimi del paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Tumori maligni concomitanti di altri organi (pazienti che necessitano di trattamento).
  2. Partecipanti considerati non idonei all'inclusione da parte dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1

Con mutazione del gene IDH1 (fino a 2 cicli disponibili):IVA:

Ivosidenib 500 mg d1-28 Azacitidina 75 mg/m2/die d1-7 Venetoclax 100 mg d1.200 mg d2.400 mg d3-21 400 mg ;d22-28(Se la proporzione dei 21esimi blasti del midollo osseo è superiore al 5%)
Droga: Ivosidenib, Venetoclax, gilteritinib, Selinexor
se le mutazioni del gene target sono positive, inserire arm1 o arm2. altre condizioni, entrare nei bracci della chemioterapia (Braccio 3-6)
Sperimentale: Braccio 2

Mutazione del gene FLT3/ITD o FLT3/TKD (fino a 2 cicli disponibili)

GV:

Gilteritinib 120 mg, d1-28 Venetoclax 100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-21 400 mg d22-28 (se la proporzione dei 21esimi blasti del midollo osseo è superiore al 5%)
Droga: Ivosidenib, Venetoclax, gilteritinib, Selinexor
se le mutazioni del gene target sono positive, inserire arm1 o arm2. altre condizioni, entrare nei bracci della chemioterapia (Braccio 3-6)
Sperimentale: Braccio 3
Per i pazienti con LMA R/R senza mutazioni IDH1 o FLT3 che non sono stati esposti a Venecra negli ultimi 3 mesi, i ricercatori determineranno se sono pazienti idonei in base allo stato fisico e alle comorbidità e, in tal caso, potranno essere assegnati in modo casuale al Braccio3 o al Braccio4 DAV/IAV/MAV Citarabina 100 mg/m2/giorno, d1-5 Daunorubicina 60 mg/m2/giorno, d1-2 o Idarubicina 12 mg/m2/giorno, d1-2 o mitoxantrone 8 mg/m2/giorno d1 -2 Venetoclax 100mg d3, 200mg d4, 400mg d5-11;
Droga: Ivosidenib, Venetoclax, gilteritinib, Selinexor
se le mutazioni del gene target sono positive, inserire arm1 o arm2. altre condizioni, entrare nei bracci della chemioterapia (Braccio 3-6)
Sperimentale: Braccio 4

HAV:

Citarabina 100 mg/m2/die, d1-5 Omoarringtonina 2 mg/m2 d1-5 Venetoclax 100 mg d3, 200 mg d4, 400 mg d5-11
Droga: Ivosidenib, Venetoclax, gilteritinib, Selinexor
se le mutazioni del gene target sono positive, inserire arm1 o arm2. altre condizioni, entrare nei bracci della chemioterapia (Braccio 3-6)
Sperimentale: Braccio 5

Un paziente con AML R/R senza mutazione IDH1 o FLT3 che non è stato esposto a Venetoclax negli ultimi 3 mesi ma che è giudicato non idoneo dagli investigatori in base all'idoneità fisica e alle comorbidità non è idoneo a entrare nel braccio 5.

Arm5: (fino a 4 cicli disponibili)

VA:

Azacitidina 75 mg/m2/giorno d1-7 Venetoclax 100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-21 400 mg d22-28 (se la proporzione dei 21esimi blasti del midollo osseo è superiore al 5%)
Droga: Ivosidenib, Venetoclax, gilteritinib, Selinexor
se le mutazioni del gene target sono positive, inserire arm1 o arm2. altre condizioni, entrare nei bracci della chemioterapia (Braccio 3-6)
Sperimentale: Braccio 6

I pazienti con LMA R/R senza mutazioni IDH1 o FLT3 che sono stati esposti a Vinecra negli ultimi 3 mesi possono essere arruolati nel gruppo del protocollo esplorativo sulla base di una valutazione completa della disponibilità locale del farmaco e dello stato del paziente:

Braccio6:

L'opzione scelta dallo sperimentatore (IC) prevede una gamma di farmaci come clatabina, inibitori PI3K, inibitori dell'istone deacetilasi, celinisolo e nuovi liposomi.
Droga: Ivosidenib, Venetoclax, gilteritinib, Selinexor
se le mutazioni del gene target sono positive, inserire arm1 o arm2. altre condizioni, entrare nei bracci della chemioterapia (Braccio 3-6)
Sperimentale: Braccio 7
In base alle condizioni fisiche e alle condizioni del paziente, valutare se esiste un nuovo studio clinico sul farmaco idoneo da arruolare. Se presente, inserire il Braccio 7 (sperimentazione clinica di nuovi farmaci).
Droga: Ivosidenib, Venetoclax, gilteritinib, Selinexor
se le mutazioni del gene target sono positive, inserire arm1 o arm2. altre condizioni, entrare nei bracci della chemioterapia (Braccio 3-6)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessa (CRc) (inclusi CR e CRi)
Lasso di tempo: Tempo dalla data di remissione del primo soggetto alla data di remissione dell'ultimo soggetto.
Proporzione di pazienti con risposte combinate (risposte complete e parziali)
Tempo dalla data di remissione del primo soggetto alla data di remissione dell'ultimo soggetto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità associata al trattamento di salvataggio (30 giorni, 60 giorni)
Lasso di tempo: Trattamento entro 30 giorni e 60 giorni
Mortalità dei pazienti trattati entro 30 e 60 giorni
Trattamento entro 30 giorni e 60 giorni
Tasso di risposta completa MRD-negativa
Lasso di tempo: tutto il periodo del processo, fino a 730 giorni
Proporzione di pazienti con risposta completa e MRD negativa
tutto il periodo del processo, fino a 730 giorni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: tutto il periodo del processo, fino a 730 giorni
Utilizzato per valutare tutti i pazienti che partecipano agli studi clinici
tutto il periodo del processo, fino a 730 giorni
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: tutto il periodo del processo, fino a 730 giorni
Viene utilizzato solo per valutare i pazienti che hanno raggiunto la CR
tutto il periodo del processo, fino a 730 giorni
Sopravvivenza senza recidive
Lasso di tempo: tutto il periodo del processo, fino a 730 giorni.
Viene utilizzato solo per valutare i pazienti che hanno raggiunto la CR
tutto il periodo del processo, fino a 730 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2024001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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