Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická klinická studie platformového typu refrakterní/rekurentní akutní myeloidní leukémie

15. dubna 2024 aktualizováno: Wei Hui, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Studovat optimální terapeutické strategie pro záchrannou léčbu refrakterní/relabující AML a objasnit účinnost a bezpečnost různých možností záchranné léčby. Byla provedena prospektivní multicentrická studie typu platformy s cílem prozkoumat celkovou míru odpovědi, snášenlivost a přežití pacientů s R/R AML s různými léčebnými režimy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před zařazením se doporučuje rutinně provést screening na chromozomální karyotyp, mutace FLT3/ITD, FLT3/TKD a IDH1. Podle stavu pacienta a fyzického stavu zhodnoťte, zda existuje vhodná nová klinická studie léku k zařazení, pokud existuje, zadejte rameno 7 (klinická studie nového léku); Pokud ne, zadejte jiné rameno klinické studie. Podle výsledků genové mutace by pacienti s cílovými genovými mutacemi měli vstoupit do odpovídající kohorty studie (Arm1, Arm2) a zvolit režim specifického cíleného složení léčiva. U pacientů bez cílové mutace byli pacienti způsobilí pro intenzivní chemoterapii, kteří nedostali Venetoclax v posledních 3 měsících, randomizováni do kohorty kombinace Daunorubicin/idarbicin/mitoxantron cytarabin + Venetoclax(DAV) (Arm3) a kombinace hyperhardininu cytarabin + Venetoclax ( HAV) (rameno 4). Pacienti, kteří netolerovali intenzivní chemoterapii, byli zařazeni do kohorty Venetoclax v kombinaci s azacitidinem (Arm5). U pacientů, u kterých selhala léčba Venetoclaxem během posledních 3 měsíců, se režim založený na Venetoclaxu znovu nedoporučuje a lékaři se doporučuje provést průzkumnou studii (Skupina 6). Po indukční terapii formou CR by měla být alogenní transplantace krvetvorných buněk zvolena pokud možno podle přání pacienta. U pacientů, kteří nejsou schopni nebo ochotni podstoupit alogenní transplantaci krvetvorných buněk, mohou lékaři na základě zkušeností zvolit postremisní konsolidační terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína, 300020
        • Blood Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti s akutní myeloidní leukémií (kromě akutní promyelocytární leukémie) diagnostikovanou podle morfologie, imunologie a genetiky kostní dřeně výše jsou klasifikováni podle diagnostických kritérií Francouzsko-britsko-americké spolupráce (kritéria FAB) a diagnostických kritérií Světové zdravotnické organizace ( kritéria WHO2016).

    2. Splnit kritéria pro refrakterní/rekurentní AML (kromě APL). Recidiva byla recidivou morfologickou, s vyloučením molekulární recidivy. Kromě jednoduché extramedulární leukémie.

    3. Věk a pohlaví nejsou omezeny. 4. Informovaný souhlas musí být podepsán před zahájením postupu studie a informovaný souhlas musí podepsat sám pacient nebo jeho nejbližší rodina, je-li mu 18 let a více; U malých pacientů do 18 let podepisuje informovaný souhlas zákonný zástupce. S ohledem na stav pacienta, pokud podpis pacienta nenasvědčuje léčbě stavu, podepíše informovaný souhlas zákonný zástupce nebo nejbližší rodina pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžné zhoubné nádory jiných orgánů (pacienti vyžadující léčbu).
  2. Účastníci považovali za nevhodné pro zahrnutí výzkumníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1

S mutací genu IDH1 (dostupné až 2 cykly):IVA:

Ivosidenib 500 mg d1-28 Azacitidin 75 mg/m2/d d1-7 Venetoclax 100 mg d1 200 mg d2 400 mg d3-21 400 mg ; d22-28 (Pokud je podíl 21. blastů větší než kostní dřeň %)
Lék: Ivosidenib, Venetoclax, gilteritinib, Selinexor
pokud jsou mutace cílového genu pozitivní, zadejte arm1 nebo arm2. jiné stavy, vstupte do ramen chemoterapie (rameno 3-6)
Experimentální: Rameno 2

Genová mutace FLT3/ITD nebo FLT3/TKD (dostupné až 2 cykly)

GV:

Gilteritinib 120 mg, d1-28 Venetoclax 100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-21 400 mg d22-28 (pokud je podíl 21. blastů kostní dřeně větší než 5 %)
Lék: Ivosidenib, Venetoclax, gilteritinib, Selinexor
pokud jsou mutace cílového genu pozitivní, zadejte arm1 nebo arm2. jiné stavy, vstupte do ramen chemoterapie (rameno 3-6)
Experimentální: Rameno 3
U pacientů s R/R AML bez mutací IDH1 nebo FLT3, kteří nebyli vystaveni přípravku Venecra v posledních 3 měsících, vyšetřovatelé určí, zda jsou fit pacienti na základě fyzického stavu a komorbidit, a pokud ano, mohou být náhodně přiřazeni do Arm3 nebo Arm4 DAV/IAV/MAV Cytarabin 100 mg/m2/d, d1-5 Daunorubicin 60 mg/m2/d, d1-2 nebo Idarubicin 12 mg/m2/d, d1-2 nebo mitoxantron 8 mg/m2/d -2 Venetoclax 100 mg d3, 200 mg d4, 400 mg d5-11;
Lék: Ivosidenib, Venetoclax, gilteritinib, Selinexor
pokud jsou mutace cílového genu pozitivní, zadejte arm1 nebo arm2. jiné stavy, vstupte do ramen chemoterapie (rameno 3-6)
Experimentální: Rameno 4

HAV:

Cytarabin 100 mg/m2/d, d1-5 Homoharringtonin 2 mg/m2 d1-5 Venetoclax 100 mg d3, 200 mg d4, 400 mg d5-11
Lék: Ivosidenib, Venetoclax, gilteritinib, Selinexor
pokud jsou mutace cílového genu pozitivní, zadejte arm1 nebo arm2. jiné stavy, vstupte do ramen chemoterapie (rameno 3-6)
Experimentální: Rameno 5

Pacient s R/R AML bez mutace IDH1 nebo FLT3, který nebyl vystaven Venetoclaxu v posledních 3 měsících, ale který je vyšetřovateli posouzen jako nezpůsobilý na základě fyzické zdatnosti a komorbidit, není způsobilý pro vstup do Arm5.

Arm5: (k dispozici až 4 cykly)

VA:

Azacytidin 75 mg/m2/d d1-7 Venetoclax 100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-21 400 mg d22-28 (pokud je podíl 21. blastů kostní dřeně větší než 5 %)
Lék: Ivosidenib, Venetoclax, gilteritinib, Selinexor
pokud jsou mutace cílového genu pozitivní, zadejte arm1 nebo arm2. jiné stavy, vstupte do ramen chemoterapie (rameno 3-6)
Experimentální: Rameno 6

Pacienti s R/R AML bez mutací IDH1 nebo FLT3, kteří byli vystaveni přípravku Vinecra během posledních 3 měsíců, mohou být zařazeni do skupiny explorativního protokolu na základě komplexního posouzení místní dostupnosti léku a stavu pacienta:

Rameno 6:

Možnost volby vyšetřovatele (IC) zahrnuje řadu léků, jako je clatabin, inhibitory PI3K, inhibitory histondeacetylázy, celinisol a nové lipozomy.
Lék: Ivosidenib, Venetoclax, gilteritinib, Selinexor
pokud jsou mutace cílového genu pozitivní, zadejte arm1 nebo arm2. jiné stavy, vstupte do ramen chemoterapie (rameno 3-6)
Experimentální: Rameno 7
Podle stavu a fyzické kondice pacienta zhodnoťte, zda existuje vhodná nová klinická studie léku, která by měla být zařazena. Pokud existuje, zadejte rameno 7 (klinická studie nového léku).
Lék: Ivosidenib, Venetoclax, gilteritinib, Selinexor
pokud jsou mutace cílového genu pozitivní, zadejte arm1 nebo arm2. jiné stavy, vstupte do ramen chemoterapie (rameno 3-6)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplexní odpovědi (CRc) (včetně CR a CRi)
Časové okno: Doba od data prominutí prvního předmětu do data prominutí posledního předmětu.
Podíl pacientů s kombinovanými odpověďmi (kompletní a částečné odpovědi)
Doba od data prominutí prvního předmětu do data prominutí posledního předmětu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost spojená se záchrannou léčbou (30 dní, 60 dní)
Časové okno: Léčba do 30 dnů a 60 dnů
Mortalita pacientů léčených během 30 a 60 dnů
Léčba do 30 dnů a 60 dnů
Míra úplné odpovědi negativní MRD
Časové okno: celou dobu soudního řízení, až 730 dnů
Podíl pacientů s kompletní odpovědí a MRD negativní
celou dobu soudního řízení, až 730 dnů
Celkové přežití
Časové okno: celou dobu soudního řízení, až 730 dnů
Používá se k hodnocení všech pacientů vstupujících do klinických studií
celou dobu soudního řízení, až 730 dnů
Přežití bez událostí
Časové okno: celou dobu soudního řízení, až 730 dnů
Používá se pouze k hodnocení pacientů, kteří dosáhli CR
celou dobu soudního řízení, až 730 dnů
Přežití bez relapsu
Časové okno: celou dobu soudního řízení, až 730 dnů.
Používá se pouze k hodnocení pacientů, kteří dosáhli CR
celou dobu soudního řízení, až 730 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RR-AML-2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AML

Klinické studie na Ivosidenib, Venetoclax, gilteritinib, Selinexor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit