Multicentrická klinická studie platformového typu refrakterní/rekurentní akutní myeloidní leukémie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tianjin, Čína, 300020
- Nábor
- Blood Hospital
-
Kontakt:
- hui wei, MD
- Telefonní číslo: 86-13132507161
- E-mail: weihui@ihcams.ac.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Pacienti s akutní myeloidní leukémií (kromě akutní promyelocytární leukémie) diagnostikovanou podle morfologie, imunologie a genetiky kostní dřeně výše jsou klasifikováni podle diagnostických kritérií Francouzsko-britsko-americké spolupráce (kritéria FAB) a diagnostických kritérií Světové zdravotnické organizace ( kritéria WHO2016).
2. Splnit kritéria pro refrakterní/rekurentní AML (kromě APL). Recidiva byla recidivou morfologickou, s vyloučením molekulární recidivy. Kromě jednoduché extramedulární leukémie.
3. Věk a pohlaví nejsou omezeny. 4. Informovaný souhlas musí být podepsán před zahájením postupu studie a informovaný souhlas musí podepsat sám pacient nebo jeho nejbližší rodina, je-li mu 18 let a více; U malých pacientů do 18 let podepisuje informovaný souhlas zákonný zástupce. S ohledem na stav pacienta, pokud podpis pacienta nenasvědčuje léčbě stavu, podepíše informovaný souhlas zákonný zástupce nebo nejbližší rodina pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Souběžné zhoubné nádory jiných orgánů (pacienti vyžadující léčbu).
- Účastníci považovali za nevhodné pro zahrnutí výzkumníky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 3
U pacientů s R/R AML bez mutací IDH1 nebo FLT3, kteří nebyli vystaveni přípravku Venecra v posledních 3 měsících, vyšetřovatelé určí, zda jsou fit pacienti na základě fyzického stavu a komorbidit, a pokud ano, mohou být náhodně přiřazeni do Arm3 nebo Arm4 DAV/IAV/MAV Cytarabin 100 mg/m2/d, d1-5 Daunorubicin 60 mg/m2/d, d1-2 nebo Idarubicin 12 mg/m2/d, d1-2 nebo mitoxantron 8 mg/m2/d -2 Venetoclax 100 mg d3, 200 mg d4, 400 mg d5-11;
|
in arms 2-5
in arms 3 and 7
in arms 3 and 7
|
|
Experimentální: Rameno 6
Pacienti s R/R AML bez mutací IDH1 nebo FLT3, kteří byli vystaveni přípravku Vinecra během posledních 3 měsíců, mohou být zařazeni do skupiny explorativního protokolu na základě komplexního posouzení místní dostupnosti léku a stavu pacienta: Rameno 6: Možnost volby vyšetřovatele (IC) zahrnuje řadu léků, jako je clatabin, inhibitory PI3K, inhibitory histondeacetylázy, celinisol a nové lipozomy. |
in arm 6
|
|
Experimentální: Arm 1
With IDH1 gene mutation(up to 2 cycles available):IVA : Ivosidenib 500mg d1-28 Azacitidine 75mg/m2/d d1-7 Venetoclax100mg d1, 200mg d2, 400mg d3, 800mg d4-14, d14-28(If the proportion of bone marrow blasts on day 14 is greater than 5% ) |
in arm 1
in arms 2-5
in arms 1，2 , 5 and 8
|
|
Experimentální: Arm 2
FLT3/ITD or FLT3/TKD gene mutation (up to 2 cycles available) GVA: Gilteritinib 80mg, d1-28 Azacitidine 75mg/m2/d d1-7 Venetoclax 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-14, 400mg d14-28 (if the proportion of bone marrow blasts on day 14 are greater than 5%) |
in arms 2-5
in arms 1，2 , 5 and 8
in arm 2
|
|
Experimentální: Arm 4
HAV : Cytarabine 100mg/m2/d, d1-5; Homoharringtonine 2mg/m2 d1-5; Venetoclax 100mg d3, 200mg d4, 400mg d5-11 |
in arms 2-5
in arms 3 and 7
in arms 4 and 7
|
|
Experimentální: Arm 5
A patient with R/R AML without IDH1 or FLT3 mutation who has not been exposed to Venetoclax in the last 3 months but who is judged by the investigators to be unfit based on physical fitness and comorbidivities is unfit to enter Arm5. Arm5: (up to 4 cycles available) VA : Azacytidine 75mg/m2/d d1-7; Venetoclax 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-21 400mg d22-28 (if the proportion of bone marrow blasts on day 21 are greater than 5%) |
in arms 2-5
in arms 1，2 , 5 and 8
|
|
Experimentální: Arm 7
DAV/IAV/MAV/HAV Regimen Cytarabine 100 mg/m²/day, days 1-5 Daunorubicin 60 mg/m²/day, days 1-2, or Idarubicin 12 mg/m²/day, days 1-2, or Mitoxantrone 8 mg/m²/day, days 1-2 / Homoharringtonine 2 mg/m²/day, days 1-5 Lisatoclax 200 mg on day 3, 400 mg on day 4, 600 mg on days 5-11
|
in arms 3 and 7
in arms 3 and 7
in arms 4 and 7
in arms 7 and 8
|
|
Experimentální: Arm 8
Azacitidine 75 mg/m²/day, days 1-7 Lisatoclax 200 mg on day 1, 400 mg on day 2, 600 mg on days 3-21, and 600 mg on days 22-28 (if bone marrow blast percentage on day 21 is greater than 5%)
|
in arms 1，2 , 5 and 8
in arms 7 and 8
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Complex response (CRc) rate (including CR and CRi)
Časové okno: up to 4 years
|
Proportion of patients with combined responses (complete and partial responses)
|
up to 4 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost spojená se záchrannou léčbou (30 dní, 60 dní)
Časové okno: Léčba do 30 dnů a 60 dnů
|
Mortalita pacientů léčených během 30 a 60 dnů
|
Léčba do 30 dnů a 60 dnů
|
|
Míra úplné odpovědi negativní MRD
Časové okno: celou dobu soudního řízení, až 730 dnů
|
Podíl pacientů s kompletní odpovědí a MRD negativní
|
celou dobu soudního řízení, až 730 dnů
|
|
Celkové přežití
Časové okno: celou dobu soudního řízení, až 730 dnů
|
Používá se k hodnocení všech pacientů vstupujících do klinických studií
|
celou dobu soudního řízení, až 730 dnů
|
|
Přežití bez událostí
Časové okno: celou dobu soudního řízení, až 730 dnů
|
Používá se pouze k hodnocení pacientů, kteří dosáhli CR
|
celou dobu soudního řízení, až 730 dnů
|
|
Přežití bez relapsu
Časové okno: celou dobu soudního řízení, až 730 dnů.
|
Používá se pouze k hodnocení pacientů, kteří dosáhli CR
|
celou dobu soudního řízení, až 730 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Opakování
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlohydráty
- Alkaloidy
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Glykosidy
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Aza sloučeniny
- Nukleosidy
- Ribonukleosidy
- Arabinonukleosidy
- Antracykliny
- Nafthacenes
- Aminoglykosidy
- Harringtonines
- Benzazepiny
- Heterocyklické sloučeniny, 4 nebo více prstenů
- Anthrachinony
- Anthrones
- Anthracenes
- Chinony
- Homoharringtonin
- Cytarabin
- Azacitidin
- Daunorubicin
- Mitoxantron
- Inhibitory histonové deacetylázy
- Idarubicin
- VeneToclax
- Selinexor
- Gilteritinib
- Ivosidenib
- Lisaftoclax
Další identifikační čísla studie
- IIT2024001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .