Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Refrakter/rekurrens akut myeloid leukémia multicentrikus, platform-típusú klinikai vizsgálata

2026. augusztus 5. frissítette: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
A refrakter/relapszusos AML mentőkezelésének optimális terápiás stratégiáinak tanulmányozása, valamint a különböző mentőkezelési lehetőségek hatékonyságának és biztonságosságának tisztázása. Prospektív, többközpontú, platform-típusú vizsgálatot végeztek az R/R AML-ben szenvedő betegek általános válaszarányának, tolerálhatóságának és túlélésének feltárására különböző kezelési rendekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beiratkozás előtt javasolt a kromoszómális kariotípus, FLT3/ITD, FLT3/TKD és IDH1 mutációk rutinszerű szűrése. A páciens állapota és fizikai állapota alapján értékelje, hogy van-e megfelelő új gyógyszeres klinikai vizsgálat a beiratkozáshoz, ha van, lépjen be. az Arm 7 (új gyógyszeres klinikai vizsgálat); Ha nem, adja meg a klinikai vizsgálat másik ágát. A génmutáció eredményei szerint a célgénmutációval rendelkező betegeknek be kell lépniük a megfelelő vizsgálati csoportba (1. kar, 2. kar), és ki kell választaniuk az adott célzott gyógyszerkészítmény kezelési rendjét. A célmutációval nem rendelkező betegeknél az intenzív kemoterápiára alkalmas betegeket, akik az elmúlt 3 hónapban nem kaptak Venetoclax-ot, randomizálták a Daunorubicin/idarbicin/mitoxantron kombináció citarabin + Venetoclax(DAV) (Arm3) és a Hyperhardinine kombinációs citarabin + Venetoclax (cohor) csoportba. HAV) (4. kar). Az intenzív kemoterápiát nem toleráló betegeket az azacitidinnel kombinált Venetoclax csoportba (5. kar) vonták be. Azoknál a betegeknél, akiknél az elmúlt 3 hónapban sikertelen volt a Venetoclax-kezelés, a Venetoclax-alapú kezelési rend ismételten nem javasolt, és az orvosnak feltáró vizsgálat elvégzése javasolt (6. kar). A CR forma indukciós terápia után az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt lehetőség szerint a páciens kívánsága szerint kell kiválasztani. Azon betegek esetében, akik nem képesek vagy nem akarnak allogén vérképző őssejt-transzplantációt végezni, az orvosok a tapasztalatok alapján választhatnak a remisszió utáni konszolidációs terápiát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

458

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Tianjin, Kína, 300020
        • Toborzás
        • Blood Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. A fenti csontvelősejt-morfológia, immunológia és genetika alapján diagnosztizált akut mieloid leukémiában (kivéve az akut promielocitás leukémiát) szenvedő betegeket a francia-brit-amerikai együttműködés diagnosztikai kritériumai (FAB-kritériumok) és az Egészségügyi Világszervezet diagnosztikai kritériumai szerint osztályozzák. WHO2016 kritériumok).

    2. Teljesítse a refrakter/recurrens AML kritériumait (kivéve APL). A kiújulás morfológiai kiújulás volt, a molekuláris kiújulás kizárásával. Kivéve az egyszerű extramedulláris leukémiát.

    3. Az életkor és a nem nem korlátozott. 4. A tájékozott beleegyezést a vizsgálati eljárás megkezdése előtt alá kell írni, a tájékozott hozzájárulást pedig magának a betegnek vagy közvetlen hozzátartozójának kell aláírnia, ha betöltötte 18. életévét; A 18 év alatti fiatal betegek esetében a törvényes gyám írja alá a tájékozott beleegyező nyilatkozatot. Figyelembe véve a beteg állapotát, ha a beteg aláírása nem segíti elő az állapot kezelését, a tájékoztatáson alapuló beleegyezést a törvényes gyám vagy a beteg közvetlen hozzátartozója írja alá.

Kizárási kritériumok:

  1. Más szervek egyidejű rosszindulatú daganatai (kezelést igénylő betegek).
  2. A résztvevőket a kutatók alkalmatlannak tartották a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 3. kar
Azon R/R AML-ben szenvedő, IDH1 vagy FLT3 mutációval nem rendelkező betegek esetében, akik az elmúlt 3 hónapban nem voltak kitéve Venecra-nak, a vizsgálók fizikális állapota és társbetegségei alapján megállapítják, hogy alkalmas betegek-e, és ha igen, véletlenszerűen besorolhatók. Arm3 vagy Arm4 DAV/IAV/MAV citarabin 100mg/m2/nap, d1-5 daunorubicin 60mg/m2/nap, d1-2 vagy idarubicin 12mg/m2/nap, d1-2 vagy mitoxantron 8mg/m2/nap -2 Venetoclax 100mg d3, 200mg d4, 400mg d5-11;
Drog: Venetoclax
in arms 2-5
Drog: Cytarabine
in arms 3 and 7
Drog: Daunorubicin/ Idarubicin /Mitoxantrone
in arms 3 and 7
Kísérleti: 6. kar

Az IDH1 vagy FLT3 mutáció nélküli R/R AML-ben szenvedő betegek, akik az elmúlt 3 hónapban Vinecra-nak voltak kitéve, a helyi gyógyszerelérhetőség és a betegállapot átfogó értékelése alapján felvehetők a feltáró protokoll csoportba:

6. kar:

Az Investigator's Choice (IC) opció számos gyógyszert foglal magában, például klatabint, PI3K-gátlókat, hiszton-deacetiláz-gátlókat, celinizolt és új liposzómákat.
Drog: PI3K inhibitors, histone deacetylase inhibitors, selinexor, novel liposomal drugs, and others
in arm 6
Kísérleti: Arm 1

With IDH1 gene mutation(up to 2 cycles available):IVA :

Ivosidenib 500mg d1-28 Azacitidine 75mg/m2/d d1-7 Venetoclax100mg d1, 200mg d2, 400mg d3, 800mg d4-14, d14-28(If the proportion of bone marrow blasts on day 14 is greater than 5% )
Drog: Ivosidenib
in arm 1
Drog: Venetoclax
in arms 2-5
Drog: Azacitidine
in arms 1，2 , 5 and 8
Kísérleti: Arm 2

FLT3/ITD or FLT3/TKD gene mutation (up to 2 cycles available)

GVA:

Gilteritinib 80mg, d1-28 Azacitidine 75mg/m2/d d1-7 Venetoclax 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-14, 400mg d14-28 (if the proportion of bone marrow blasts on day 14 are greater than 5%)
Drog: Venetoclax
in arms 2-5
Drog: Azacitidine
in arms 1，2 , 5 and 8
Drog: Gilteritinib
in arm 2
Kísérleti: Arm 4

HAV :

Cytarabine 100mg/m2/d, d1-5; Homoharringtonine 2mg/m2 d1-5; Venetoclax 100mg d3, 200mg d4, 400mg d5-11
Drog: Venetoclax
in arms 2-5
Drog: Cytarabine
in arms 3 and 7
Drog: Homoharringtonine
in arms 4 and 7
Kísérleti: Arm 5

A patient with R/R AML without IDH1 or FLT3 mutation who has not been exposed to Venetoclax in the last 3 months but who is judged by the investigators to be unfit based on physical fitness and comorbidivities is unfit to enter Arm5.

Arm5: (up to 4 cycles available)

VA :

Azacytidine 75mg/m2/d d1-7; Venetoclax 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-21 400mg d22-28 (if the proportion of bone marrow blasts on day 21 are greater than 5%)
Drog: Venetoclax
in arms 2-5
Drog: Azacitidine
in arms 1，2 , 5 and 8
Kísérleti: Arm 7
DAV/IAV/MAV/HAV Regimen Cytarabine 100 mg/m²/day, days 1-5 Daunorubicin 60 mg/m²/day, days 1-2, or Idarubicin 12 mg/m²/day, days 1-2, or Mitoxantrone 8 mg/m²/day, days 1-2 / Homoharringtonine 2 mg/m²/day, days 1-5 Lisatoclax 200 mg on day 3, 400 mg on day 4, 600 mg on days 5-11
Drog: Cytarabine
in arms 3 and 7
Drog: Daunorubicin/ Idarubicin /Mitoxantrone
in arms 3 and 7
Drog: Homoharringtonine
in arms 4 and 7
Drog: Lisaftoclax
in arms 7 and 8
Kísérleti: Arm 8
Azacitidine 75 mg/m²/day, days 1-7 Lisatoclax 200 mg on day 1, 400 mg on day 2, 600 mg on days 3-21, and 600 mg on days 22-28 (if bone marrow blast percentage on day 21 is greater than 5%)
Drog: Azacitidine
in arms 1，2 , 5 and 8
Drog: Lisaftoclax
in arms 7 and 8

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Complex response (CRc) rate (including CR and CRi)
Időkeret: up to 4 years
Proportion of patients with combined responses (complete and partial responses)
up to 4 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mentőkezeléssel kapcsolatos mortalitás (30 nap, 60 nap)
Időkeret: Kezelés 30 és 60 napon belül
A 30 és 60 napon belül kezelt betegek mortalitása
Kezelés 30 és 60 napon belül
MRD-negatív teljes válaszarány
Időkeret: a próba teljes időtartama alatt, legfeljebb 730 napig
A teljes választ adó és MRD negatív betegek aránya
a próba teljes időtartama alatt, legfeljebb 730 napig
Általános túlélés
Időkeret: a próba teljes időtartama alatt, legfeljebb 730 napig
A klinikai vizsgálatokban részt vevő összes beteg értékelésére szolgál
a próba teljes időtartama alatt, legfeljebb 730 napig
Eseménymentes túlélés
Időkeret: a próba teljes időtartama alatt, legfeljebb 730 napig
Csak a CR-t elért betegek értékelésére használják
a próba teljes időtartama alatt, legfeljebb 730 napig
Relapszusmentes túlélés
Időkeret: a próba teljes időtartama alatt, legfeljebb 730 napig.
Csak a CR-t elért betegek értékelésére használják
a próba teljes időtartama alatt, legfeljebb 730 napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIT2024001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel