M701 二重特異性抗体による胃腸がんまたは卵巣がんによる悪性腹水の治療

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名できる。
• 組織学的または病理学的に確認された上皮悪性腫瘍（少なくとも2種類の治療が失敗した進行胃がんまたは結腸直腸がん、またはプラチナ耐性進行卵巣がん、原発性腹膜がん、卵管がんなど）。
• 中等度以上の腹水を伴う悪性腹水の臨床診断。 中等度以上とは、CT 評価に基づく腹水量が 1L 以上、または実際の排液量が 1L 以上であることと定義されます。
• 最新の抗腫瘍治療と最初の M701 投与の間の時間間隔は、以下の基準を満たしている必要があります。

腹腔内治療：最新の腹腔内治療から 2 週間以上経過している。

• 以前の治療による有害事象（AE）はグレード1以下に回復しました（脱毛など、研究者が治験薬の安全性に影響を及ぼさないと判断した他のAEは除く）。
• 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) は 0 ～ 2。 推定生存期間は 8 週間以上。
• 臓器の機能レベルは次の要件を満たしている必要があります。

血液学: 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5 × 10^9/L、血小板 ≥80 × 10^9/L、ヘモグロビン ≥8.5 g/dL、リンパ球比 (リンパ球数/白血球数) ≥10% (以内に輸血なし) 14日間）。

肝機能：総ビリルビンが正常上限値（ULN）の1.5倍以下、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの3倍以下（肝転移がある場合はASTおよびALTがULNの5倍以下が許容される）。

血清アルブミン ≥28 g/L。 腎機能: 血清クレアチニン ≤ ULN の 1.5 倍。

除外基準:

• -初回投与前の4か月以内にM701、またはEpCAMおよび/またはCD3を標的とする抗体ベースの薬剤を以前に投与された患者。
• これまでに免疫療法を受けたことがない、マイクロサテライト高不安定性（MSI-H）/ミスマッチ修復欠損（dMMR）結腸直腸がん患者。
• 初回投与前の4週間以内に大手術を受けた患者。
• 広範な肝転移のある患者（腫瘍体積が肝臓全体積の約70％を超える）。
• 初回投与前14日以内に抗生物質の静脈内投与が必要な活動性感染症。
• 重度の下痢（CTCAEグレード≧​​2）。
• 酸素療法が必要な重度の呼吸困難。
• 活動性の自己免疫疾患。ただし、スクリーニングが許可されている以下の症状を除く：1 型糖尿病、補充療法のみで制御された甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚疾患。
• 患者の治験への参加を制限する可能性のあるその他の重篤な病状。
• ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス 3 または 4 の心機能障害。
• -最初の投与前30日以内に完全腸閉塞が発生した、または治験責任医師が判断した症状および徴候に基づいて試験参加に不適当と判断された不完全腸閉塞の診断。
• 客観的理由により腹水を適切に排出できない（局在性腹水を含む）。
• 門脈閉塞を確認。
• HIV検査陽性を含む免疫不全の病歴。
• 活動性B型肝炎ウイルス感染、活動性C型肝炎ウイルス感染、活動性梅毒、またはHIV抗体陽性。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 治療中または治療後6か月以内に妊孕性の要件がある患者。
• -認知機能またはコンプライアンスに影響を与えると研究者が判断した神経障害または精神障害の既知の病歴（不安定てんかん、認知症、統合失調症などを含む）。