M701 이중항체로 위장암, 난소암으로 인한 악성 복수 치료

포함 기준:

• 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
• 최소 2차 치료에 실패한 진행성 위암이나 대장암, 백금 내성 진행성 난소암, 원발성 복막암종, 나팔관암종 등을 포함한 조직학적 또는 병리학적으로 확인된 상피 악성종양.
• 중등도 이상의 복수를 동반한 악성 복수의 임상적 진단. 중등도 이상은 CT 평가 또는 실제 배수량이 1L 이상인 경우 복수량이 1L 이상인 것으로 정의됩니다.
• 가장 최근의 항종양 치료와 M701의 첫 번째 투여 사이의 시간 간격은 다음 기준을 충족해야 합니다.

복강내 치료: 가장 최근의 복강내 치료 이후 ≥2주.

• 이전 치료로 인한 부작용(AE)이 1등급 이하로 회복되었습니다(탈모와 같이 연구 약물의 안전성에 영향을 미치지 않는다고 시험자가 판단한 다른 AE 제외).
• 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 성과 상태(PS)는 0-2입니다. 예상 생존 시간 ≥8주.
• 장기 기능 수준은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.

혈액학: 절대호중구수(ANC) ≥1.5 × 10^9/L, 혈소판 ≥80 × 10^9/L, 헤모글로빈 ≥8.5g/dL, 림프구 비율(림프구 수/백혈구 수) ≥10%(수혈 없음) 14 일).

간 기능: 총 빌리루빈은 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)는 ULN의 3배 이하(간 전이가 있는 경우 AST 및 ALT는 ULN의 5배 이하 허용)

혈청 알부민 ≥28g/L. 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≥1.5배 ULN.

제외 기준:

• 이전에 첫 번째 투여 전 4개월 이내에 M701 또는 EpCAM 및/또는 CD3를 표적으로 하는 항체 기반 약물을 투여받은 환자.
• 이전에 면역요법을 받은 적이 없는 미세부수체 불안정성(MSI-H)/dMMR(부족한 불일치 복구) 대장암 환자.
• 첫 번째 투여 전 4주 이내에 큰 수술을 받은 환자.
• 광범위한 간 전이가 있는 환자(종양 부피가 전체 간 부피의 약 >70%를 차지함).
• 첫 번째 투여 전 14일 이내에 정맥 항생제가 필요한 활동성 감염.
• 심한 설사(CTCAE 등급 ≥2).
• 산소 요법이 필요한 심각한 호흡 곤란.
• 검사가 허용되는 다음 조건을 제외한 활동성 자가면역 질환: 제1형 당뇨병, 대체 요법만으로 조절되는 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환.
• 환자의 임상시험 참여를 제한할 수 있는 기타 심각한 의학적 상태。
• 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 3 또는 4의 심장 기능 장애.
• 첫 번째 투여 전 30일 이내에 완전 장폐색이 발생했거나, 연구자가 판단한 증상 및 징후에 따라 시험 참여에 부적합하다고 판단되는 불완전 장폐색으로 진단된 경우.
• 객관적인 이유(위치된 복수 포함)로 인해 복수를 적절하게 배출할 수 없음.
• 문맥 폐쇄가 확인되었습니다.
• HIV 검사 양성을 포함한 면역결핍 병력.
• 활동성 B형 간염 바이러스 감염, 활동성 C형 간염 바이러스 감염, 활동성 매독 또는 양성 HIV 항체.
• 임신 또는 수유중인 여성.
• 치료 중 또는 치료 후 6개월 이내에 출산 능력이 필요한 환자.
• 불안정한 간질, 치매, 정신분열증 등을 포함하여 인지 기능이나 순응도에 영향을 미치는 것으로 연구자가 간주하는 신경학적 또는 정신 질환의 알려진 병력.