Behandla malign ascites orsakad av gastrointestinal eller äggstockscancer med M701 bispecifik antikropp

Inklusionskriterier:

• Kunna förstå och frivilligt underteckna det skriftliga informerade samtyckesformuläret.
• Histologiskt eller patologiskt bekräftade epitelmaligniteter, inklusive avancerad magcancer eller kolorektal cancer som har misslyckats med minst två behandlingslinjer, eller platinaresistent avancerad äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledarkarcinom.
• Klinisk diagnos av malign ascites med måttlig eller högre mängd ascites. Måttlig eller högre definieras som att ha en ascitesvolym ≥1L baserat på CT-bedömning eller faktisk dränering på ≥1L.
• Tidsintervallet mellan den senaste antitumörbehandlingen och den första dosen av M701 måste uppfylla följande kriterier:

Intraperitoneal behandling: ≥2 veckor sedan den senaste intraperitoneala behandlingen.

• Biverkningar (AE) från tidigare behandlingar har återhämtat sig till grad ≤1 (exklusive andra biverkningar som av utredaren inte bedöms påverka studieläkemedlets säkerhet, såsom håravfall).
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus (PS) på 0-2. Beräknad överlevnadstid ≥8 veckor.
• Organfunktionsnivåer måste uppfylla följande krav:

Hematologi: Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5 × 10^9/L, trombocyter ≥80 × 10^9/L, hemoglobin ≥8,5 g/dL, lymfocytkvot (lymfocytantal/leukocytantal) ≥10 % (utan transfusion 14 dagar).

Leverfunktion: Totalt bilirubin ≤1,5 ​​gånger den övre normalgränsen (ULN), aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤3 gånger ULN (AST och ALT ≤5 gånger ULN tillåtet i närvaro av levermetastaser).

Serumalbumin ≥28 g/L. Njurfunktion: Serumkreatinin ≤1,5 ​​gånger ULN.

Exklusions kriterier:

• Patienter som tidigare har fått M701 eller andra antikroppsbaserade läkemedel riktade mot EpCAM och/eller CD3 inom 4 månader före den första dosen.
• Patienter med mikrosatellit-instabilitet-hög (MSI-H)/deficient mismatch repair (dMMR) kolorektal cancer som inte tidigare fått immunterapi.
• Patienter som har genomgått en större operation inom 4 veckor före den första dosen.
• Patienter med omfattande levermetastaser (tumörvolymen upptar cirka >70 % av den totala levervolymen).
• Aktiva infektioner som kräver intravenös antibiotika inom 14 dagar före den första dosen.
• Svår diarré (CTCAE grad ≥2).
• Allvarlig andnöd som kräver syrgasbehandling.
• Aktiva autoimmuna sjukdomar, förutom följande tillstånd som är tillåtna för screening: diabetes typ 1, kontrollerad hypotyreos med endast ersättningsterapi, hudsjukdomar som inte kräver systemisk behandling.
• Andra allvarliga medicinska tillstånd som kan begränsa patientens deltagande i prövningen.
• Nedsatt hjärtfunktion med New York Heart Association (NYHA) klass 3 eller 4.
• Förekomst av fullständig tarmobstruktion inom 30 dagar före den första dosen, eller diagnos av ofullständig tarmobstruktion som bedöms vara olämplig för deltagande i prövningen baserat på symtom och tecken som bestämts av utredaren.
• Oförmåga att adekvat dränera ascites på grund av objektiva skäl (inklusive lokaliserad ascites).
• Bekräftad portvenobstruktion.
• Historik av immunbrist, inklusive positivt HIV-test.
• Aktiv hepatit B-virusinfektion, aktiv hepatit C-virusinfektion, aktiv syfilis eller positiv HIV-antikropp.
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Patienter med fertilitetsbehov under eller inom 6 månader efter behandling.
• Känd historia av neurologiska eller psykiatriska störningar som av utredaren bedöms påverka kognitiv funktion eller följsamhet, inklusive instabil epilepsi, demens, schizofreni, etc.