Trate la ascitis maligna causada por cáncer gastrointestinal o de ovario con el anticuerpo biespecífico M701

Criterios de inclusión:

• Capaz de comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado por escrito.
• Neoplasias malignas epiteliales confirmadas histológica o patológicamente, incluido el cáncer gástrico avanzado o el cáncer colorrectal en el que han fracasado al menos dos líneas de tratamiento, o el cáncer de ovario avanzado resistente al platino, el carcinoma peritoneal primario o el carcinoma de las trompas de Falopio.
• Diagnóstico clínico de ascitis maligna con una cantidad moderada o mayor de ascitis. Moderado o superior se define como tener un volumen de ascitis ≥1L según la evaluación por TC o drenaje real de ≥1L.
• El intervalo de tiempo entre el tratamiento antitumoral más reciente y la primera dosis de M701 debe cumplir los siguientes criterios:

Tratamiento intraperitoneal: ≥2 semanas desde el tratamiento intraperitoneal más reciente.

• Los eventos adversos (EA) de tratamientos anteriores se han recuperado al grado ≤1 (excluyendo otros EA que el investigador considere que no afectan la seguridad del fármaco del estudio, como la caída del cabello).
• Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-2. Tiempo de supervivencia estimado ≥8 semanas.
• Los niveles de función de los órganos deben cumplir los siguientes requisitos:

Hematología: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 × 10^9/L, plaquetas ≥80 × 10^9/L, hemoglobina ≥8,5 g/dL, índice de linfocitos (recuento de linfocitos/recuento de leucocitos) ≥10% (sin transfusión dentro 14 dias).

Función hepática: bilirrubina total ≤1,5 ​​veces el límite superior normal (LSN), aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤3 veces el LSN (AST y ALT ≤5 veces el LSN permitido en presencia de metástasis hepática).

Albúmina sérica ≥28 g/L. Función renal: creatinina sérica ≤1,5 ​​veces el LSN.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que hayan recibido previamente M701 o cualquier fármaco basado en anticuerpos dirigido a EpCAM y/o CD3 dentro de los 4 meses anteriores a la primera dosis.
• Pacientes con cáncer colorrectal con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H)/reparación deficiente de errores de coincidencia (dMMR) que no hayan recibido inmunoterapia previamente.
• Pacientes que hayan sido sometidos a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis.
• Pacientes con metástasis hepáticas extensas (el volumen tumoral ocupa aproximadamente >70% del volumen total del hígado).
• Infecciones activas que requieran antibióticos intravenosos dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis.
• Diarrea severa (grado CTCAE ≥2).
• Dificultad respiratoria grave que requiere oxigenoterapia.
• Enfermedades autoinmunes activas, excepto las siguientes condiciones que se permiten para detección: diabetes tipo 1, hipotiroidismo controlado solo con terapia de reemplazo, enfermedades de la piel que no requieren tratamiento sistémico.
• Otras condiciones médicas graves que pueden limitar la participación del paciente en el ensayo.
• Función cardíaca deteriorada con clase 3 o 4 de la New York Heart Association (NYHA).
• Aparición de obstrucción intestinal completa dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis, o diagnóstico de obstrucción intestinal incompleta considerada inadecuada para participar en el ensayo según los síntomas y signos que determine el investigador.
• Incapacidad para drenar adecuadamente la ascitis por razones objetivas (incluida la ascitis loculada).
• Obstrucción de la vena porta confirmada.
• Historia de inmunodeficiencia, incluida prueba de VIH positiva.
• Infección activa por el virus de la hepatitis B, infección activa por el virus de la hepatitis C, sífilis activa o anticuerpos contra el VIH positivos.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Pacientes con requisitos de fertilidad durante o dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento.
• Antecedentes conocidos de trastornos neurológicos o psiquiátricos que el investigador considere que afectan la función cognitiva o el cumplimiento, incluida la epilepsia inestable, la demencia, la esquizofrenia, etc.