使用 M701 双特异性抗体治疗胃肠癌或卵巢癌引起的恶性腹水

纳入标准：

• 能够理解并自愿签署书面知情同意书。
• 经组织学或病理学证实的上皮恶性肿瘤，包括至少两线治疗失败的晚期胃癌或结直肠癌，或铂类耐药的晚期卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。
• 临床诊断为中度以上腹水量的恶性腹水。 中度或以上定义为根据CT评估腹水量≥1L或实际引流量≥1L。
• 最近一次抗肿瘤治疗与首剂M701之间的时间间隔必须满足以下标准：

腹腔内治疗：距最近一次腹腔内治疗≥2周。

• 既往治疗产生的不良事件（AE）已恢复至≤1级（不包括研究者认为不影响研究药物安全性的其他AE，例如脱发）。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0-2。 预计生存时间≥8周。
• 器官功能水平必须满足以下要求：

血液学：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板≥80×10^9/L，血红蛋白≥8.5g/dL，淋巴细胞比值（淋巴细胞计数/白细胞计数）≥10%（期间无输血） 14 天）。

肝功能：总胆红素≤正常上限（ULN）1.5倍，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤3倍ULN（存在肝转移时允许AST和ALT≤5倍ULN）。

血清白蛋白≥28g/L。 肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限。

排除标准：

• 首次给药前 4 个月内曾接受过 M701 或任何针对 EpCAM 和/或 CD3 的抗体药物的患者。
• 既往未接受过免疫治疗的微卫星不稳定性高 (MSI-H)/错配修复缺陷 (dMMR) 结直肠癌患者。
• 首次给药前 4 周内接受过大手术的患者。
• 广泛肝转移的患者（肿瘤体积约占肝脏总体积的70%以上）。
• 首次给药前 14 天内需要静脉注射抗生素的活动性感染。
• 严重腹泻（CTCAE 等级≥2）。
• 严重呼吸窘迫需要氧疗。
• 活动性自身免疫性疾病，以下允许筛查的情况除外：1型糖尿病、仅通过替代疗法控制的甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的皮肤病。
• 其他可能限制患者参与试验的严重医疗状况。
• 纽约心脏协会 (NYHA) 3 级或 4 级心脏功能受损。
• 首次给药前30天内出现完全性肠梗阻，或根据研究者确定的症状和体征诊断为不适合参加试验的不完全性肠梗阻。
• 由于客观原因不能充分引流腹水（包括局限性腹水）。
• 确诊门静脉阻塞。
• 免疫缺陷病史，包括 HIV 检测呈阳性。
• 活动性乙型肝炎病毒感染、活动性丙型肝炎病毒感染、活动性梅毒或 HIV 抗体阳性。
• 孕妇或哺乳期妇女。
• 治疗期间或治疗后6个月内有生育要求的患者。
• 已知的研究者认为影响认知功能或依从性的神经或精神疾病史，包括不稳定癫痫、痴呆、精神分裂症等。