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造血細胞移植後のがん患者の意味形成プロセスに対するオンライン ACT 介入の効果

2024年5月13日 更新者：Aleksandra Kroemeke、University of Social Sciences and Humanities, Warsaw

造血細胞移植後のがん患者における意味形成プロセスに対するオンラインの受け入れとコミットメント介入の効果：単一症例の実験計画で強化されたランダム化比較試験

この試験は、造血細胞移植（HCT）後のがん患者に意味形成プロセスを誘導する、インターネットベースのアクセプタンス＆コミットメント療法（ACT）介入をテストすることを目的としていました。 ACT には、個人の価値観を特定し、これらの価値観と一致する活動に従事し、受容力を育むことのほか、今この瞬間に集中したり、より意識を持って活動を実行したりすることが含まれます。 最初の（自家または同種）HCT 後の合計 214 人の患者が、ランダムに同数で ACT 介入または教育セッションに割り当てられます。 どちらの条件の参加者も、14 日間のトレーニング (1 日あたり約 5 ～ 10 分) に参加します。 結果は、ベースライン、介入中、介入直後、1 か月後、および 3 か月後に測定されます。 さらに、追加の 6 ～ 9 人の参加者が、ACT 介入を完了する前に介入前の測定期間 (1 ～ 3 週間) にランダムに割り当てられ、その後、介入後の各測定で 7 日間の観察が行われます。 研究者らは、ACT介入が意味形成のプロセスを促進し、教育と比較して全体的な意味と状況的な意味の間の不一致によって引き起こされる苦痛を軽減するだろうと仮説を立てた。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験では、造血細胞移植（HCT）後の患者における意味関連苦痛および二次転帰に対するインターネットベースの自助型アクセプタンス＆コミットメント療法（ACT）介入の実現可能性、受容性、予備的有効性を評価する。 ランダム化比較試験（RCT）は、単一症例実験計画（SCED）によって強化されます。

募集は、HCT による骨髄移植および腫瘍血液病棟への予定入院後、コンディショニング治療の開始前に単一のセンターで行われます。 採用は平均して入学後2日目に行われます。 2 日ごとに、移植コーディネーターと医師 (研究チームのメンバー) が HCT に登録された患者のリストを確認します。 対象基準を満たす者には、最初に研究の目的が知らされ、採用担当者（研究チームのメンバー）による広範な説明会に招待されます。 患者はまた、研究の目的や研究手順に関する残りの質問をすることもできます。 広範な説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを与えたすべての患者はベースラインに進みます。 データはモバイル デバイスでの自己申告調査によって収集されます。 臨床データは医療記録から取得されます。 すべての参加者は、毎日のセッションと測定に関する書面によるユーザー指示を受け取ります。

RCTでは、治験コーディネーター（研究チームのメンバー）によって参加者が二重盲検法でACT介入と教育条件に1:1の割合でランダムに割り当てられます。 無作為化は移植の種類によって階層化されます。 データを分析する参加者や研究者は、条件への参加者の割り当てがわかりません。 ACT 介入に割り当てられた参加者は、退院後 14 日以内にオンラインで ACT ベースの介入を受けます。 毎日の介入は、教育的および実践的な部分 (標準的な ACT アクティビティ) とその後の報告で構成されます。 日によっては、参加者は追加のエクササイズも受けられます（オプション）。 介入全体は、疾患と治療の状況に応じて調整されます。 同じ期間中に、この教育に割り当てられた参加者は、HCT 後の推奨事項に関するオンライン ガイドを受け取ります。 介入/教育は、悪影響を及ぼすことなく、いつでも参加者によって中止されます。 介入/教育中、参加者は毎日、オンライン セッションの開始時に、潜在的なメディエーター変数を評価する短いアンケートに記入します。 参加者は介入/教育に関するリマインダーを毎日受け取ります。 また、直接のテクニカル サポートは 24 時間年中無休でご利用いただけます。 参加者が学習評価を完了できなかった場合、モチベーションを高めるリマインダーが電子メールで送信されます。 参加者が介入を途中でやめたり、介入の利用を中止したりした場合、介入や研究を中止することを決めた理由を尋ねられます。

SCED では、すべての参加者がオンライン ACT 介入と介入後の評価ごとに毎日のアンケートに参加します。

実現可能性は、離職率と遵守率、および介入の関与に関する質問によって検討されます。 受け入れ可能性は、介入の満足度と評価（魅力と容易さ）によって測定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

192

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ポーランド
      • Gliwice、ポーランド、44-102
        • 募集
        • Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology Gliwice Branch, Department of Bone Marrow Transplantation and Oncohematology
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Małgorzata Sobczyk-Kruszelnicka, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 血液悪性腫瘍または固形腫瘍による最初の自己または同種異系HCTの資格
  • 年齢 18 歳以上
  • 署名された書面によるインフォームドコンセント
  • ポーランド語の読み書きができること
  • コンピュータやモバイルデバイスによるインターネットへの毎日のアクセス

除外基準:

  • インフォームド・コンセントの提供や研究への参加を妨げる重度の精神障害または認知障害
  • 協力してインフォームドコンセントを与えることができない
  • 参加できない聴覚、視覚、または運動障害がある場合
  • 何らかの形式の心理療法に現在参加している
  • インターネットにアクセスできない
  • コンピュータやモバイルデバイスにアクセスできない
  • コンピューターやモバイルデバイス、インターネットが使用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ACT介入
ACT 介入部門の参加者は、困難 (困難な思考や感情を含む) に対処するための新しい適応方法を学びます。
行動：受容とコミットメントのセラピー
ACT 介入は退院後 2 日目に開始され、14 日間かかります (+ 組織情報の場合は 0 日目)。 毎日、参加者は教育的および実践的なタスク/アクティビティで構成される Web ベースの介入を受けます。 参加者は、選択の瞬間（価値観に向かう行動、または価値観から遠ざかる行動）を認識し、柔軟に注意を使って思考の力から解放され、心を開いて感情を受け入れ、何が重要で何が重要かを判断できるようになります。価値観に沿った行動を起こす。 すべてのタスクは書面と音声で利用できます。 ACT 介入は、標準的な ACT 演習から構築されます。
他の名前：
  • 行為
  • ACTベースの介入
他の：教育
教育部門の参加者は、HCT 後の推奨事項に精通します。 いつものケアを最小限に充実させたものになります。
行動：教育
教育は退院後 2 日目に始まり、14 日間かかります (+ 組織情報が含まれる 0 日目)。 参加者は毎日、移植後の処方に関する情報と、その実施をサポートする演習を受け取ります。 参加者は、栄養、個人衛生、感染予防、疲労への対処、活動の再開、休息と睡眠、社会的交流、性的健康について学びます。 コンテンツは、HCT 受信者向けの利用可能なガイドに基づいて作成されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
苦痛 (グローバル意味違反スケール; GMVS)
時間枠：ベースラインから介入直後、1 か月後、3 か月後の変化
GMVS は、意味に関連した苦痛を測定します。 ストレス要因に対する信念（5 項目）と目標違反（7 項目）を 5 つのポイントで評価する 12 項目のアンケートです（元の質問では、研究の文脈により「健康」という項目は削除されました）。 1 (まったくない) から 5 (非常に多い) までのスケール。 全体的なスコアは、12 項目すべてのスコアを合計することによって計算されます。範囲は 12 ～ 60 です。 スコアが高いほど、意味に関連した苦痛が大きい（全体的な意味の侵害が大きい）ことを示します。
ベースラインから介入直後、1 か月後、3 か月後の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の認識 (Brief-Illness Perception Questionnaire; B-IPQ)
時間枠：ベースラインから介入直後、1 か月後、3 か月後の変化
B-IPQ は、病気の認知的および感情的表現を測定します。 認知疾患の表現、感情の疾患の表現、疾患のわかりやすさの表現を 0 ～ 10 点のスケールで評価する 8 項目のアンケートです。 合計スコアは、8 項目すべてのスコアを合計することによって計算されます。範囲は 0 ～ 80 です。 スコアが高いほど、病気に対してより脅威的な認識があることを示します。
ベースラインから介入直後、1 か月後、3 か月後の変化
グローバルな意味（人生の意味アンケート、MLQ）
時間枠：ベースラインから介入直後、1 か月後、3 か月後の変化
MLQ は人生の意味を測定します。 これは、人生の意味の存在と人生の意味の検索を 1 (絶対に虚偽) から 7 (絶対に真実) までの 7 段階のスケールで評価する 10 項目のアンケートです。 サブスケール スコアは、関連する項目 (サブスケールごとに 5) のスコアを合計することによって計算されます。範囲は 5 ～ 35 です。 スコアが高いほど、それぞれ「人生の意味の存在」と「人生の意味の検索」がより高いことを示します。
ベースラインから介入直後、1 か月後、3 か月後の変化
心理的柔軟性 (受容とコミットメントの治療プロセスの包括的評価-9; CompACT-9)
時間枠：ベースラインから介入直後、1 か月後、3 か月後の変化
CompACT-9 は心理的な柔軟性を測定します。 これは、経験に対する寛容さ、行動認識、価値ある行動を 0 (まったく同意しない) から 6 (非常に同意する) までの 7 段階のスケールで評価する 9 項目のアンケートです。 全体的なスコアは、9 項目すべてのスコアを合計することによって計算され、範囲は 0 ～ 36 です。 スコアが高いほど、心理的柔軟性が高いことを示します（思考、感情、感覚などの内部の出来事を制御したり回避しようとしたりせずに、経験に対してよりオープンであり、経験しようとする意欲が高いこと、行動の認識がより高く、現在の行動に対する注意深い注意がより高いこと、価値ある行動へのより高い関与を示しています）そして有意義な活動）。
ベースラインから介入直後、1 か月後、3 か月後の変化
自己効力感への対処 (自己効力感への対処尺度、CSE - 選択された項目)
時間枠：ベースラインから介入直後、1 か月後、3 か月後の変化
CSE は、課題や脅威に対処する際の自己効力感を測定します。 この研究では、研究の状況に合わせて調整された 6 つの項目 (サブスケールごとに 2 つ: 問題に焦点を当てたコーピング、感情に焦点を当てたコーピング、および社会的サポートのコーピング) を使用し、1 (まったく当てはまらない) から 5 (まったく当てはまらない) までの 5 点スケールで評価しました。強く）。 全体的なスコアは、6 項目すべてのスコアを合計することによって計算され、範囲は 6 ～ 30 です。 スコアが高いほど、対処する自己効力感が高いことを示します。
ベースラインから介入直後、1 か月後、3 か月後の変化
意図的な意味形成 (核となる信念の一覧表、CBI)
時間枠：ベースラインから介入直後、1 か月後、3 か月後の変化
CBI は 10 項目からなるアンケートで、意図的に意味を生み出す対処を 0 (全くない) から 5 (非常に程度がある) までの 6 段階のスケールで評価します。 合計スコアは、10 項目すべてのスコアを合計することによって計算されます。範囲は 0 ～ 45 です。 スコアが高いほど、意味をより意図的に検索していることを示します。
ベースラインから介入直後、1 か月後、3 か月後の変化
自動的な意味形成 (イベント関連反芻インベントリ; ERRI - 侵入的反芻サブスケール)
時間枠：ベースラインから介入直後、1 か月後、3 か月後の変化
ERRI の侵入的反芻サブスケールは、自動的に意味を作り出す対処を測定します。 これは、侵入的反芻を 0 (まったくない) から 3 (よくある) までの 4 段階のスケールで評価する 10 項目の下位尺度です。 合計スコアは、10 項目すべてのスコアを合計することによって計算されます。範囲は 0 ～ 30 です。 スコアが高いほど、意味の自動検索が強化されていることを示します。
ベースラインから介入直後、1 か月後、3 か月後の変化
心的外傷後の成長（「現在の」心的外傷後の成長インベントリの短縮形; C-PTGI-SF）
時間枠：ベースラインから介入直後、1 か月後、3 か月後の変化
C-PTGI-SF は、横断的な評価で心理的幸福度を測定するだけでなく、複数の評価で心的外傷後の成長 (意味の形成の要素) を測定します。 これは、心理的幸福度を 0 (まったくない) から 5 (非常に良い程度) までの 6 段階の尺度で評価する 10 項目のアンケートです。 合計スコアは、10 項目すべてのスコアを合計することによって計算されます。範囲は 0 ～ 50 です。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースラインから介入直後、1 か月後、3 か月後の変化
意味が作られた (損失コードブックの意味; MLC)
時間枠：ベースラインから介入直後、1 か月後、3 か月後の変化
MLC は作られた意味を評価します。 これは、意味のあること、利益の発見、アイデンティティの変化を 1 (まったくない) から 5 (非常に程度がよい) までの 5 段階スケールで評価する 3 項目のツールです。 全体的なスコアは、3 つの項目すべてのスコアを合計することによって計算されます。範囲は 3 ～ 15 です。 スコアが高いほど、より大きな意味が込められたことを示します。
ベースラインから介入直後、1 か月後、3 か月後の変化
不安および抑うつ症状 (患者健康質問書-4; PHQ-4)
時間枠：ベースラインから介入直後、1 か月後、3 か月後の変化
PHQ-4は、不安（2項目）とうつ病（2項目）の症状を0（全くない）から3（ほぼ毎日）までの4段階で評価する4項目のアンケートです。 下位スケールのスコアは 2 つの項目のスコアを合計することによって計算され、範囲は 0 ～ 6 です。 スコアが高いほど、それぞれ不安とうつ病の症状のレベルが高いことを示します。 合計 PHQ-4 スコアは、機能障害および機能障害だけでなく、症状負荷の全体的な尺度としてサブスケール スコアを補完します。
ベースラインから介入直後、1 か月後、3 か月後の変化
孤独感 (改訂版 UCLA 孤独感尺度、R-UCLA - 選択項目)
時間枠：ベースラインから介入直後、1 か月後、3 か月後の変化
R-UCLA は社会的孤立の認識を測定します。 この研究では、孤独の感情的および社会的側面を 1 (まったくない) から 4 (頻繁に、または常に) までの 4 段階スケールで評価する 5 つの項目を使用しました。 合計スコアは、5 項目すべてのスコアを合計することによって計算されます。範囲は 5 ～ 20 です。 スコアが高いほど、孤独感が大きいことを示します。
ベースラインから介入直後、1 か月後、3 か月後の変化
孤独感（地域生活調査）
時間枠：ベースラインから介入直後、1 か月後、3 か月後の変化
地域生活調査からの孤独に関する直接的な質問が使用されます。 この発言は、1 (まったくない) から 4 (頻繁に、または常に) までの 4 段階で評価されます。 スコアが高いほど、孤独感が大きいことを示します。
ベースラインから介入直後、1 か月後、3 か月後の変化
健康関連の生活の質 (欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票; EORTC QLQ-C3)
時間枠：ベースラインから介入直後、1 か月後、3 か月後の変化
EORTC QLQ-C30 は、がん患者の健康関連の生活の質を測定します。 これは、身体的、役割、社会的、感情的、認知機能に加えて、さまざまな症状、経済的影響、および世界的な生活の質を評価する 30 項目のアンケートです。 28 項目は 1 (まったくない) から 4 (非常に良い) までの 4 段階評価で評価され、2 項目は 1 (非常に悪い) から 7 (非常に良い) までの 7 段階評価で評価されます。 。 全体的なスコアは、すべての項目のスコアを合計することによって計算されます。範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、機能が良好で生活の質が高いことを示します。
ベースラインから介入直後、1 か月後、3 か月後の変化
毎日の主観的健康状態（Daily Subjective Health Scale）
時間枠：RCT: 介入中の 14 日間の毎日。 SCED: 介入前は 7 ～ 21 日間、介入中は 14 日間毎日、介入直後は 7 日間、介入後 1 か月、および 3 か月
毎日の主観的健康状態は、「今日の私の健康状態は概ね…」という 1 項目の記述により、1 (悪い) から 5 (良い) までの 5 段階評価で測定されます。 スコアが高いほど、毎日の身体的健康状態が良好であることを示します。
RCT: 介入中の 14 日間の毎日。 SCED: 介入前は 7 ～ 21 日間、介入中は 14 日間毎日、介入直後は 7 日間、介入後 1 か月、および 3 か月
毎日の感情 (毎日のポジティブおよびネガティブな感情スケール)
時間枠：RCT: 介入中の 14 日間の毎日。 SCED: 介入前は 7 ～ 21 日間、介入中は 14 日間毎日、介入直後は 7 日間、介入後 1 か月、および 3 か月
Daily Positive and Negative Affect Scale は、2 つの肯定的な形容詞 (幸せ、陽気) と 2 つの否定的な形容詞 (悲しい、憂鬱) で構成され、1 (まったくない) から 5 (まったくない) までの 5 段階評価で評価される 4 項目のアンケートです。かなりの程度に）。 下位尺度スコアは、関連する項目のスコアを合計することによって計算されます。範囲は 2 ～ 10 です。 スコアが高いほど、毎日のプラスまたはマイナスの影響が高いことを示します。
RCT: 介入中の 14 日間の毎日。 SCED: 介入前は 7 ～ 21 日間、介入中は 14 日間毎日、介入直後は 7 日間、介入後 1 か月、および 3 か月
日々の意味付け（イベント関連の反芻インベントリ - 日次フォーム、ERRI - 日次フォーム）
時間枠：RCT: 介入中の 14 日間の毎日。 SCED: 介入前は 7 ～ 21 日間、介入中は 14 日間毎日、介入直後は 7 日間、介入後 1 か月、および 3 か月
ERRI の毎日のフォームは、意図的かつ自動的に意味を生み出す対処法を測定します。 これは、意図的で侵入的な反芻を 0 (まったくない) から 3 (非常に程度が高い) までの 4 点スケールで評価する 4 項目のツールです。 サブスケール スコアは、関連する項目 (サブスケールごとに 2) のスコアを合計することによって計算されます。範囲は 0 ～ 6 です。 スコアが高いほど、意図的または自動的に意味が検索されることを示します。
RCT: 介入中の 14 日間の毎日。 SCED: 介入前は 7 ～ 21 日間、介入中は 14 日間毎日、介入直後は 7 日間、介入後 1 か月、および 3 か月
毎日の意味の作成 (損失コードブックの意味 - 日次形式、MCL - 日次形式)
時間枠：RCT: 介入中の 14 日間の毎日。 SCED: 介入前は 7 ～ 21 日間、介入中は 14 日間毎日、介入直後は 7 日間、介入後 1 か月、および 3 か月
MLC の毎日のフォームは、毎日の意味を測定します。 これは、日々の実感、メリットの発見、アイデンティティの変化を 1 (まったく感じられない) から 5 (非常に大きく感じられる) までの 5 段階のスケールで評価する 3 項目のツールです。 全体的なスコアは、3 つの項目すべてのスコアを合計することによって計算されます。範囲は 3 ～ 15 です。 スコアが高いほど、日々の意味がより大きいことを示します。
RCT: 介入中の 14 日間の毎日。 SCED: 介入前は 7 ～ 21 日間、介入中は 14 日間毎日、介入直後は 7 日間、介入後 1 か月、および 3 か月
日々の心理的柔軟性 (受容とコミットメントの治療プロセスの包括的評価 - 日次フォーム、CompACT - 日次フォーム)
時間枠：RCT: 介入中の 14 日間の毎日。 SCED: 介入前は 7 ～ 21 日間、介入中は 14 日間毎日、介入直後は 7 日間、介入後 1 か月、および 3 か月
CompACT デイリー フォームは、日々の心理的柔軟性 (すなわち、 毎日の経験へのオープンさ - 2 項目、毎日の行動認識 - 1 項目、毎日の価値ある行動 - 1 項目）を 0 (まったく同意しない) から 6 (非常に同意する) までの 7 段階評価で評価します。 全体的なスコアは、4 つの項目すべてのスコアを合計することによって計算され、範囲は 0 ～ 24 です。 スコアが高いほど、日常の心理的柔軟性が高いことを示します（つまり、 思考、感情、感覚などの内面の出来事を、コントロールしたり避けようとしたりせずに、日常的に経験に対してよりオープンに、積極的に体験するようになる。日々の行動に対する認識が高まり、現在の行動に注意深く注意が払われるようになります。価値ある行動や有意義な活動への日々の取り組みが強化されます）。
RCT: 介入中の 14 日間の毎日。 SCED: 介入前は 7 ～ 21 日間、介入中は 14 日間毎日、介入直後は 7 日間、介入後 1 か月、および 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Social Sciences and Humanities, Warsaw

協力者

National Science Centre, Poland

捜査官

  • 主任研究者：Aleksandra Kroemeke, PhD、SWPS University (University of Social Sciences and Humanities)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月6日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月10日

最初の投稿 (実際)

2024年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月13日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2020/39/B/HS6/01927

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、結果の公開後に利用可能になります。 匿名化されたデータは、プロジェクトの PI に連絡した後、またはリポジトリで利用可能になります。 データの完全または部分的な利用を妨げる障害はありません (臨床データと人口統計データは例外であり、個人を特定するために使用される可能性があるため、共有されません)。 データ共有には参加者の同意は必要ありません（データ共有については研究前に書面によるインフォームドコンセントで通知されます）。 データは、他の規制によってデータ保存の必要性が長期化するか、または他の理由（例: 研究結果の文書化）。

IPD 共有時間枠

公開後 3 か月後に開始され、終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

オープンリンクを持つすべての人。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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