Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv online intervence ACT na proces tvorby významu u pacientů s rakovinou po transplantaci hematopoetických buněk

20. února 2024 aktualizováno: Aleksandra Kroemeke, University of Social Sciences and Humanities, Warsaw

Vliv intervence online akceptace a závazku na proces tvorby smyslu u pacientů s rakovinou po transplantaci hematopoetických buněk: Randomizovaná kontrolovaná studie rozšířená o experimentální design s jedním případem

Tato studie měla za cíl otestovat intervence ACT (Acceptance and Commitment Therapy, ACT) k navození procesu tvorby významu u pacientů s rakovinou po transplantaci hematopoetických buněk (HCT). ACT zahrnuje identifikaci osobních hodnot a zapojování se do činností v souladu s těmito hodnotami, rozvíjení akceptace, stejně jako zaměření na přítomný okamžik nebo provádění činností s větším vědomím. Celkem 214 pacientů po první (autologní nebo alogenní) HCT bude náhodně rozděleno ve stejném počtu buď k intervenci ACT, nebo k edukačnímu sezení. Účastníci obou podmínek se zúčastní 14denního školení (cca 5-10 minut denně). Výsledky budou měřeny na začátku, během intervence, okamžitě, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci. Kromě toho bude před dokončením intervence ACT náhodně přiděleno 6-9 dalších účastníků k délce předintervenčního měření (1-3 týdny), po kterých budou následovat 7denní pozorování u každého pointervenčního měření. Výzkumníci předpokládali, že intervence ACT podpoří proces tvorby významu a sníží tak úzkost způsobenou nesrovnalostí mezi globálním a situačním významem ve srovnání se vzděláním.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie hodnotí proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost svépomocné internetové intervence Acceptance and Commitment Therapy (ACT) na úzkost související se smyslem a také sekundární výsledky u pacientů po transplantaci hematopoetických buněk (HCT). Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude rozšířena o jednopřípadový experimentální design (SCED).

Nábor bude probíhat v jediném centru, po elektivním přijetí na transplantační a onkohematologické oddělení kvůli HCT před zahájením kondiční léčby. Nábor proběhne v průměru 2. den po přijetí. Každé dva dny transplantační koordinátor a lékař (členové výzkumného týmu) zkontrolují seznamy pacientů zařazených do HCT. Ti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou nejprve informováni o účelu studie a pozváni na rozsáhlou instruktáž náborářem (členem výzkumného týmu). Pacientům bude také umožněno klást jakékoli zbývající otázky týkající se cíle studie a postupů studie. Po obdržení rozsáhlé instruktáže budou všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, pokračovat ve výchozím stavu. Údaje budou shromažďovány prostřednictvím vlastního průzkumu na mobilním zařízení. Klinická data budou získána ze zdravotnické dokumentace. Všichni účastníci obdrží písemné uživatelské instrukce pro každodenní sezení a měření.

V RCT budou účastníci náhodně rozděleni dvojitě zaslepeným způsobem do podmínek intervence ACT a vzdělávání v poměru 1:1 koordinátorem studie (členem výzkumného týmu). Randomizace bude stratifikována podle typu transplantace. Účastníci a výzkumní pracovníci, kteří analyzují data, budou slepí vůči přiřazení účastníků k podmínkám. Účastníci přidělení k intervenci ACT obdrží online intervenci založenou na ACT do 14 dnů po propuštění z nemocnice. Každý den bude intervence sestávat z edukační a praktické části (standardní aktivita ACT) s následným rozborem. V některých dnech účastníci dostanou také doplňkové cvičení (volitelné). Celá intervence bude přizpůsobena kontextu onemocnění a léčby. Během stejného období obdrží účastníci přidělení do vzdělávání online průvodce doporučeními po HCT. Intervence/vzdělávání bude účastníky kdykoli přerušeno bez jakýchkoli negativních důsledků. Během intervence/vzdělávání účastníci každý den na začátku každého online sezení vyplní krátký dotazník hodnotící potenciální mediátorské proměnné. Účastníci budou denně dostávat připomínky o intervenci/vzdělávání. Také přímá technická podpora bude k dispozici 24/7. Pokud účastníci nevyplní studijní testy, budou jim e-mailem zaslány motivační upomínky. Pokud účastníci opustí nebo přestanou intervenci používat, budou dotázáni na důvod(y), proč se rozhodli intervenci a/nebo studii ukončit.

V SCED se všichni účastníci zúčastní online intervence ACT a denních průzkumů při každém hodnocení po intervenci.

Proveditelnost bude posouzena prostřednictvím míry opotřebení a dodržování, stejně jako otázek týkajících se zapojení do intervence. Přijatelnost bude měřena spokojeností a hodnocením intervence (atraktivitou a snadností).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

192

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Polsko
      • Gliwice, Polsko, 44-102
        • Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology Gliwice Branch, Department of Bone Marrow Transplantation and Oncohematology
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Małgorzata Sobczyk-Kruszelnicka, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kvalifikace pro první autologní nebo alogenní HCT kvůli hematologickým malignitám nebo solidním nádorům
  • Věk ≥ 18 let
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Schopnost číst a psát v polštině
  • Denní přístup k internetu pomocí počítače a/nebo mobilního zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Závažná psychiatrická nebo kognitivní porucha, která by bránila poskytování informovaného souhlasu a účasti na studii
  • Neschopnost spolupracovat a dát informovaný souhlas
  • Porucha sluchu, vidění nebo pohybu, která vylučuje účast
  • Současná účast na jakékoli formě psychoterapie
  • Žádný přístup k internetu
  • Žádný přístup k počítači a/nebo mobilnímu zařízení
  • Neschopnost používat počítač a/nebo mobilní zařízení a internet

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah ACT
Účastníci intervenční větve ACT se naučí nové adaptivní způsoby, jak se vyrovnat s obtížemi (včetně obtížných myšlenek nebo pocitů).
Behaviorální: Terapie přijetím a závazkem
Intervence ACT začne druhý den po propuštění z nemocnice a potrvá 14 dní (+ den 0 s organizačními informacemi). Každý den obdrží účastníci webovou intervenci sestávající ze vzdělávacích a praktických úkolů/aktivit. Účastníci se naučí rozpoznávat momenty volby (činnosti, které směřují k hodnotám nebo se od nich vzdalují) a flexibilně využívat pozornost k tomu, aby se osvobodili od síly myšlenek, otevřeli se a přijali emoce a byli schopni určit, co je důležité a jednat v souladu s hodnotami. Všechny úkoly budou k dispozici v písemné i zvukové podobě. Intervence ACT je postavena na standardních cvičeních ACT.
Ostatní jména:
  • AKT
  • Intervence založená na ACT
Jiný: Vzdělání
Účastníci ve vzdělávací části se seznámí s doporučeními po HCT. Půjde o minimálně zvýšenou obvyklou péči.
Behaviorální: Vzdělání
Edukace začne druhý den po propuštění z nemocnice a potrvá 14 dní (+ den 0 s organizačními informacemi). Každý den dostanou účastníci informace o potransplantačních předpisech spolu se cvičeními na podporu implementace. Účastníci se dozvědí o výživě, osobní hygieně, prevenci infekcí, zvládání únavy, obnovení aktivity, odpočinku a spánku, zapojení do sociálních interakcí a sexuálního zdraví. Obsah je připraven na základě dostupných příruček pro příjemce HCT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tíseň (globální škála porušení významu; GMVS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na okamžitou, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
GMVS měří úzkost související se smyslem. Jedná se o 12položkový dotazník (z originálu byla z důvodu kontextu studie odstraněna položka „zdraví“), který hodnotí přesvědčení (5 položek) a porušení cílů (7 položek) v reakci na stresory na 5 bodech. stupnice od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho). Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre všech 12 položek s možným rozsahem 12-60. Vyšší skóre značí větší úzkost související s významem (větší globální narušení významu).
Změna z výchozí hodnoty na okamžitou, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání nemoci (Dotazník vnímání nemoci; B-IPQ)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na okamžitou, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
B-IPQ měří kognitivní a emocionální reprezentace nemoci. Jedná se o 8položkový dotazník, který hodnotí reprezentaci kognitivních nemocí, reprezentaci emočních nemocí a reprezentaci nemocnosti na stupnici 0-10 bodů. Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre všech 8 položek s možným rozsahem 0-80. Vyšší skóre naznačuje více ohrožující vnímání nemoci.
Změna z výchozí hodnoty na okamžitou, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
Globální význam (Meaning in Life Questionnaire; MLQ)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na okamžitou, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
MLQ měří smysl života. Jedná se o 10položkový dotazník, který hodnotí Přítomnost smyslu života a Hledání smyslu života na 7bodové škále od 1 (naprosto nepravda) do 7 (naprosto pravdivá). Skóre subškály se vypočítá sečtením skóre relevantních položek (5 na subškálu) s možným rozsahem 5-35. Vyšší skóre ukazuje na větší přítomnost smyslu života a hledání smyslu života.
Změna z výchozí hodnoty na okamžitou, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
Psychologická flexibilita (Komplexní hodnocení terapeutických procesů přijetí a závazku-9; CompACT-9)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na okamžitou, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
CompACT-9 měří psychickou flexibilitu. Jedná se o 9bodový dotazník, který hodnotí Otevřenost vůči zkušenostem, uvědomění si chování a hodnotné jednání na 7bodové škále od 0 (zcela nesouhlasím) do 6 (rozhodně souhlasím). Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre všech 9 položek s možným rozsahem 0-36. Vyšší skóre značí vyšší psychickou flexibilitu (větší otevřenost vůči zkušenostem a ochota prožívat vnitřní události, jako jsou myšlenky, pocity, vjemy atd., aniž byste se je snažili ovládat nebo se jim vyhýbat; větší povědomí o chování a všímavá pozornost k aktuálním akcím; větší zapojení do hodnotných činů a smysluplná činnost).
Změna z výchozí hodnoty na okamžitou, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
Coping self-efficacy (Coping Self-Efficacy Scale; CSE – vybrané položky)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na okamžitou, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
CSE měří vnímanou vlastní účinnost při zvládání výzev a hrozeb. Tato studie použila 6 položek přizpůsobených kontextu studie (2 na subškálu: zvládání zaměřené na problém, zvládání zaměřené na emoce a zvládání sociální podpory) hodnocených na 5bodové škále od 1 (vůbec ne) do 5 ( silně). Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre všech 6 položek s možným rozsahem 6-30. Vyšší skóre ukazuje na větší sebeúčinnost zvládání.
Změna z výchozí hodnoty na okamžitou, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
Záměrné vytváření významu (Core Beliefs Inventory; CBI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na okamžitou, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
CBI je 10položkový dotazník, který hodnotí záměrné zvládání smyslu na 6bodové škále od 0 (vůbec ne) do 5 (do značné míry). Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre všech 10 položek s možným rozsahem 0-45. Vyšší skóre značí větší záměrné hledání smyslu.
Změna z výchozí hodnoty na okamžitou, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
Automatické vytváření významu (Event-Related Rumination Inventory; ERRI - subškála intrusive ruminations)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na okamžitou, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
Subškála rušivého přemítání ERRI měří automatické zvládání smyslu. Jedná se o 10položkovou subškálu, která hodnotí rušivé ruminace na 4bodové škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (často). Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre všech 10 položek s možným rozsahem 0-30. Vyšší skóre znamená větší automatické hledání významu.
Změna z výchozí hodnoty na okamžitou, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
Posttraumatický růst ("aktuální stav" Posttraumatic Growth Inventory-Short Form; C-PTGI-SF )
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na okamžitou, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
C-PTGI-SF měří psychickou pohodu v průřezovém hodnocení, stejně jako posttraumatický růst (prvek provedených významů) ve více hodnoceních. Jedná se o 10bodový dotazník, který hodnotí psychickou pohodu na 6bodové škále od 0 (vůbec ne) do 5 (ve velmi vysoké míře). Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre všech 10 položek s možným rozsahem 0-50. Vyšší skóre znamená lepší pohodu.
Změna z výchozí hodnoty na okamžitou, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
Udělané významy (Číselník významu ztrát; MLC)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na okamžitou, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
MLC vyhodnocuje provedené významy. Jedná se o 3-položkový nástroj, který hodnotí smysl, hledání přínosu a smysl pro změnu identity na 5bodové škále od 1 (vůbec ne) do 5 (ve velmi vysoké míře). Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre všech 3 položek s možným rozsahem 3–15. Vyšší skóre značí větší význam.
Změna z výchozí hodnoty na okamžitou, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
Příznaky úzkosti a deprese (Dotazník o zdraví pacienta-4; PHQ-4)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na okamžitou, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
PHQ-4 je 4položkový dotazník, který hodnotí symptomy úzkosti (2 položky) a deprese (2 položky) na 4bodové škále od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Skóre subškály se vypočítá sečtením skóre 2 položek s možným rozsahem 0-6. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů úzkosti a deprese. Celkové skóre PHQ-4 doplňuje skóre subškály jako celkové měřítko zátěže symptomů, stejně jako funkčního poškození a invalidity.
Změna z výchozí hodnoty na okamžitou, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
Osamělost (Revidovaná škála osamělosti UCLA; R-UCLA – vybrané položky)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na okamžitou, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
R-UCLA měří vnímanou sociální izolaci. V této studii bylo použito 5 položek, které hodnotí emocionální a sociální aspekty osamělosti na 4bodové škále od 1 (nikdy) do 4 (často nebo vždy). Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre všech 5 položek s možným rozsahem 5-20. Vyšší skóre znamená větší osamělost.
Změna z výchozí hodnoty na okamžitou, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
Osamělost (průzkum života komunity)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na okamžitou, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
Použita je přímá otázka o osamělosti z průzkumu komunitního života. Výrok se hodnotí na 4bodové škále od 1 (nikdy) do 4 (často nebo vždy). Vyšší skóre znamená větší osamělost.
Změna z výchozí hodnoty na okamžitou, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
Kvalita života související se zdravím (Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny; EORTC QLQ-C3)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na okamžitou, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
EORTC QLQ-C30 měří kvalitu života pacientů s rakovinou související se zdravím. Jedná se o 30položkový dotazník, který hodnotí fyzické, role, sociální, emocionální a kognitivní fungování, stejně jako různé symptomy, finanční dopady a globální kvalitu života. 28 položek je hodnoceno na 4bodové škále od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně), zatímco 2 položky jsou hodnoceny na 7bodové škále od 1 (velmi špatné) do 7 (výborné) . Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre všech položek s možným rozsahem 0–100. Vyšší skóre ukazuje na lepší funkci a vyšší kvalitu života.
Změna z výchozí hodnoty na okamžitou, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
Denní subjektivní zdraví (Daily Subjective Health Scale)
Časové okno: RCT: každý den po dobu 14 dnů během intervence. SCED: po dobu 7-21 dnů před intervencí, každý den po dobu 14 dnů během intervence, po dobu 7 dnů ihned, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
Denní subjektivní zdraví se měří jednopoložkovým výrokem „Obecně mohu říci, že mé zdraví bylo dnes…“ na 5bodové škále od 1 (špatné) do 5 (výborné). Vyšší skóre ukazuje na lepší každodenní fyzické zdraví.
RCT: každý den po dobu 14 dnů během intervence. SCED: po dobu 7-21 dnů před intervencí, každý den po dobu 14 dnů během intervence, po dobu 7 dnů ihned, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
Denní vliv (Denní škála pozitivních a negativních vlivů)
Časové okno: RCT: každý den po dobu 14 dnů během intervence. SCED: po dobu 7-21 dnů před intervencí, každý den po dobu 14 dnů během intervence, po dobu 7 dnů ihned, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
Daily Positive and Negative Affect Scale je 4-položkový dotazník, který se skládá ze dvou pozitivních (šťastný, veselý) a dvou negativních přídavných jmen (smutný, ponurý) hodnocených na 5bodové škále od 1 (vůbec ne) do 5 ( ve velmi vysoké míře). Skóre subškály se vypočítá sečtením skóre relevantních položek s možným rozsahem 2–10. Vyšší skóre značí vyšší denní pozitivní nebo negativní vliv.
RCT: každý den po dobu 14 dnů během intervence. SCED: po dobu 7-21 dnů před intervencí, každý den po dobu 14 dnů během intervence, po dobu 7 dnů ihned, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
Denní vytváření významu (denní forma inventury související s událostmi; denní forma ERRI)
Časové okno: RCT: každý den po dobu 14 dnů během intervence. SCED: po dobu 7-21 dnů před intervencí, každý den po dobu 14 dnů během intervence, po dobu 7 dnů ihned, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
ERRI-denní formulář měří záměrné a automatické zvládání významu. Jedná se o 4položkový nástroj, který posuzuje záměrné a rušivé ruminace na 4bodové škále od 0 (vůbec ne) do 3 (ve velmi vysoké míře). Skóre subškály se vypočítá sečtením skóre relevantních položek (2 na subškálu) s možným rozsahem 0-6. Vyšší skóre značí větší záměrné nebo automatické hledání významu.
RCT: každý den po dobu 14 dnů během intervence. SCED: po dobu 7-21 dnů před intervencí, každý den po dobu 14 dnů během intervence, po dobu 7 dnů ihned, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
Udělané denní významy (denní formulář Význam číselníku ztrát; denní formulář MCL)
Časové okno: RCT: každý den po dobu 14 dnů během intervence. SCED: po dobu 7-21 dnů před intervencí, každý den po dobu 14 dnů během intervence, po dobu 7 dnů ihned, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
Denní forma MLC měří vytvořené denní významy. Jedná se o 3-položkový nástroj, který hodnotí každodenní smysl, hledání přínosu a smysl pro změnu identity na 5bodové škále od 1 (vůbec ne) do 5 (ve velmi vysoké míře). Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre všech 3 položek s možným rozsahem 3–15. Vyšší skóre značí větší denní význam.
RCT: každý den po dobu 14 dnů během intervence. SCED: po dobu 7-21 dnů před intervencí, každý den po dobu 14 dnů během intervence, po dobu 7 dnů ihned, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
Denní psychologická flexibilita (Komplexní hodnocení procesů terapie přijetí a závazku – denní forma; CompACT – denní forma)
Časové okno: RCT: každý den po dobu 14 dnů během intervence. SCED: po dobu 7-21 dnů před intervencí, každý den po dobu 14 dnů během intervence, po dobu 7 dnů ihned, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
CompACT-denní formulář je 4-položkový nástroj, který hodnotí denní psychologickou flexibilitu (tj. denní otevřenost vůči zkušenostem – 2 položky, denní povědomí o chování – 1 položka a denní hodnotná akce – 1 položka) na 7bodové škále od 0 (zcela nesouhlasím) do 6 (rozhodně souhlasím). Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre všech 4 položek s možným rozsahem 0-24. Vyšší skóre ukazuje na vyšší denní psychologickou flexibilitu (tj. větší každodenní otevřenost prožívání a ochota prožívat vnitřní události, jako jsou myšlenky, pocity, vjemy atd., aniž bychom se je snažili ovládat nebo se jim vyhýbat; větší denní povědomí o chování a všímavá pozornost k aktuálním akcím; větší každodenní zapojení do hodnotných akcí a smysluplné činnosti).
RCT: každý den po dobu 14 dnů během intervence. SCED: po dobu 7-21 dnů před intervencí, každý den po dobu 14 dnů během intervence, po dobu 7 dnů ihned, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Social Sciences and Humanities, Warsaw

Spolupracovníci

National Science Centre, Poland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aleksandra Kroemeke, PhD, SWPS University (University of Social Sciences and Humanities)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2020/39/B/HS6/01927

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data budou zpřístupněna po zveřejnění výsledků. Anonymizovaná data budou k dispozici po kontaktování PI projektu nebo v úložišti. Úplné nebo částečné dostupnosti dat nebrání žádné překážky (výjimkou jsou klinická a demografická data, která mohou být potenciálně použita k identifikaci jednotlivce, takže nebudou sdílena). Sdílení dat nebude vyžadovat souhlas účastníků (o sdílení dat budou informováni před zahájením studie v písemném informovaném souhlasu). Data budou uchovávána po dobu minimálně 5 let po ukončení projektu, pokud jiné předpisy neprodlouží potřebu uchovávání dat nebo to nebude nutné z jiných důvodů (např. dokumentace výsledků výzkumu).

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 3 měsíce po zveřejnění bez data ukončení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie přijetím a závazkem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit