Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en online ACT-intervention på meningsskapande process hos cancerpatienter efter hematopoetisk celltransplantation

20 februari 2024 uppdaterad av: Aleksandra Kroemeke, University of Social Sciences and Humanities, Warsaw

Effekten av en online-acceptans- och engagemangsintervention på meningsskapande process hos cancerpatienter efter hematopoetisk celltransplantation: en randomiserad kontrollerad studie förbättrad med en experimentell design i ett fall

Denna studie syftade till att testa internetbaserad acceptans- och engagemangsterapi (ACT) intervention för att inducera en meningsskapande process hos cancerpatienter efter hematopoetisk celltransplantation (HCT). ACT inkluderar att identifiera personliga värderingar och engagera sig i aktiviteter som överensstämmer med dessa värderingar, utveckla acceptans, samt att fokusera på nuet eller utföra aktiviteter med större medvetenhet. Totalt kommer 214 patienter som följer den första (autologa eller allogena) HCT att slumpmässigt tilldelas i lika antal till antingen ACT-interventionen eller en utbildningssession. Deltagare i båda villkoren kommer att delta i 14 dagars träning (ca 5-10 minuter om dagen). Resultaten kommer att mätas vid baslinjen, under interventionen, omedelbart, 1 månad och 3 månader efter interventionen. Dessutom kommer 6-9 ytterligare deltagare att slumpmässigt tilldelas mätningslängd före intervention (1-3 veckor) innan ACT-interventionen avslutas, följt av 7-dagarsobservationer vid varje åtgärd efter intervention. Forskarna antog att ACT-intervention skulle främja en meningsskapande process och därmed minska nöd som orsakas av diskrepansen mellan global och situationell mening jämfört med utbildning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utvärderar genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av självhjälpsinternetbaserad acceptans- och engagemangsterapi (ACT) intervention på meningsrelaterad ångest såväl som sekundära resultat hos patienter efter hematopoetisk celltransplantation (HCT). Randomiserad kontrollerad studie (RCT) kommer att förbättras med en experimentell design i ett fall (SCED).

Rekrytering kommer att ske vid ett enskilt centrum, efter elektiv intagning på benmärgstransplantations- och onkohematologienheten på grund av HCT innan konditionsbehandlingen påbörjas. Rekrytering kommer att ske i genomsnitt den 2:a dagen efter antagningen. Varannan dag kommer transplantationskoordinatorn och läkaren (medlemmar i forskargruppen) att granska listorna över patienter som är inskrivna för HCT. De som uppfyller inklusionskriterierna kommer initialt att informeras om syftet med studien och bjudas in till en omfattande genomgång av en rekryterare (medlem i forskargruppen). Patienterna kommer också att få ställa eventuella återstående frågor om syftet med studien och studieprocedurerna. Efter att ha fått en omfattande genomgång kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke att fortsätta med baslinjen. Data kommer att samlas in via en självrapporterad undersökning på en mobil enhet. Kliniska data kommer att hämtas från journalerna. Alla deltagare kommer att få skriftliga bruksanvisningar för de dagliga sessionerna och mätningarna.

I RCT kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas på ett dubbelblindat sätt till ACT-intervention och utbildningsförhållanden i förhållandet 1:1 av en försökskoordinator (medlem i forskargruppen). Randomisering kommer att stratifieras efter typ av transplantation. Deltagare och forskare som analyserar data kommer att vara blinda för deltagarnas tilldelning till villkoren. Deltagare som tilldelats ACT-interventionen kommer att få online-ACT-baserad intervention inom 14 dagar efter utskrivning från sjukhuset. Varje dags intervention kommer att bestå av en pedagogisk och praktisk del (standard ACT-aktivitet) följt av en debriefing. Vissa dagar kommer deltagarna också att få ytterligare träning (valfritt). Hela interventionen kommer att skräddarsys efter sjukdomens och behandlingens sammanhang. Under samma period kommer deltagare som tilldelats utbildningen att få en onlineguide till rekommendationer efter HCT. Interventionen/utbildningen kommer att avbrytas av deltagarna när som helst utan några negativa konsekvenser. Under interventionen/utbildningen kommer deltagarna att fylla i ett kort frågeformulär som bedömer potentiella mediatorvariabler varje dag, i början av varje onlinesession. Deltagarna kommer att få dagliga påminnelser om interventionen/utbildningen. Direkt teknisk support kommer också att vara tillgänglig 24/7. Om deltagarna inte klarar av studiebedömningar kommer motiverande påminnelser att skickas via e-post. Om deltagarna hoppar av eller slutar använda interventionen kommer de att tillfrågas om anledningen till varför de valde att avbryta interventionen och/eller studien.

I SCED kommer alla deltagare att delta i ACT-interventionen online och dagliga undersökningar vid varje bedömning efter intervention.

Genomförbarheten kommer att undersökas via avgångs- och följsamhetsfrekvenser, samt frågor om interventionsengagemang. Acceptansen kommer att mätas genom interventionstillfredsställelse och utvärdering (attraktionskraft och lätthet).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

192

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology Gliwice Branch, Department of Bone Marrow Transplantation and Oncohematology
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Małgorzata Sobczyk-Kruszelnicka, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificering för den första autologa eller allogena HCT på grund av hematologiska maligniteter eller solida tumörer
  • Ålder ≥ 18 år
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Förmåga att läsa och skriva på polska
  • Daglig tillgång till Internet via dator och/eller mobil enhet

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig psykiatrisk eller kognitiv störning som skulle hindra informerat samtycke och studiedeltagande
  • Oförmåga att samarbeta och ge informerat samtycke
  • Hörsel-, syn- eller rörelsenedsättning som hindrar deltagande
  • Aktuellt deltagande i någon form av psykoterapi
  • Ingen tillgång till Internet
  • Ingen tillgång till dator och/eller mobil enhet
  • Oförmåga att använda en dator och/eller mobil enhet och Internet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ACT-intervention
Deltagare i ACT-interventionsarmen kommer att lära sig nya adaptiva sätt att hantera svårigheter (inklusive svåra tankar eller känslor).
Beteende: Acceptans- och engagemangsterapi
ACT-interventionen startar den andra dagen efter utskrivning från sjukhuset och tar 14 dagar (+ dag 0 med organisationsinformation). Varje dag kommer deltagarna att få en webbaserad intervention bestående av pedagogiska och praktiska uppgifter/aktiviteter. Deltagarna kommer att lära sig att känna igen ögonblick av val (handlingar som leder mot värderingar eller bort från dem) och att använda uppmärksamhet flexibelt för att frigöra sig från tankarnas kraft, för att öppna upp och acceptera känslor, och för att kunna avgöra vad som är viktigt och vidta åtgärder i linje med värderingar. Alla uppgifter kommer att finnas tillgängliga i skriftlig form och ljud. ACT-interventionen är byggd från standard ACT-övningar.
Andra namn:
  • SPELA TEATER
  • ACT-baserad intervention
Övrig: Utbildning
Deltagare i utbildningsdelen kommer att bli bekanta med rekommendationer efter HCT. Detta kommer att vara en minimalt förbättrad vanlig vård.
Beteende: Utbildning
Utbildningen startar den andra dagen efter utskrivning från sjukhuset och tar 14 dagar (+ dag 0 med organisationsinformation). Varje dag kommer deltagarna att få information om recept efter transplantation tillsammans med övningar för att stödja implementeringen. Deltagarna kommer att lära sig om kost, personlig hygien, förebygga infektioner, hantera trötthet, återuppta aktivitet, vila och sömn, engagera sig i sociala interaktioner och sexuell hälsa. Innehållet utarbetas utifrån tillgängliga guider för HCT-mottagare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Distress (Global Meaning Violation Scale; GMVS)
Tidsram: Ändra från baseline till omedelbart, 1 månad och 3 månader efter intervention
GMVS mäter meningsrelaterad nöd. Det är ett frågeformulär med 12 artiklar (från originalet togs objektet "hälsa" bort på grund av studiens sammanhang) som bedömer tro (5 punkter) och målöverträdelser (7 punkter) som svar på stressfaktorer på en 5-punkts skala från 1 (inte alls) till 5 (väldigt mycket). Den totala poängen beräknas genom att summera poängen för alla 12 objekt, med ett möjligt intervall på 12-60. Högre poäng indikerar större meningsrelaterad nöd (större global meningsöverträdelse).
Ändra från baseline till omedelbart, 1 månad och 3 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsuppfattning (Brief-Illness Perception Questionnaire; B-IPQ)
Tidsram: Ändra från baseline till omedelbart, 1 månad och 3 månader efter intervention
B-IPQ mäter kognitiva och emotionella representationer av sjukdom. Det är ett frågeformulär med 8 punkter som bedömer representation av kognitiv sjukdom, representation av emotionella sjukdomar och representation av sjukdomsförstålighet på en 0-10 poängs skala. Den totala poängen beräknas genom att summera poängen för alla 8 objekt, med ett möjligt intervall på 0-80. Högre poäng indikerar mer hotfull uppfattning om sjukdomen.
Ändra från baseline till omedelbart, 1 månad och 3 månader efter intervention
Global mening (Meaning in Life Questionnaire; MLQ)
Tidsram: Ändra från baseline till omedelbart, 1 månad och 3 månader efter intervention
MLQ mäter meningen med livet. Det är ett frågeformulär med 10 punkter som bedömer närvaron av mening i livet och sökandena efter mening i livet på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (absolut osant) till 7 (absolut sant). Underskalepoängen beräknas genom att summera poängen för relevanta objekt (5 per underskala), med ett möjligt intervall på 5-35. Högre poäng indikerar en större närvaro av mening i livet respektive Sök efter mening med livet.
Ändra från baseline till omedelbart, 1 månad och 3 månader efter intervention
Psykologisk flexibilitet (omfattande bedömning av processer för acceptans och engagemangterapi-9; CompACT-9)
Tidsram: Ändra från baseline till omedelbart, 1 månad och 3 månader efter intervention
CompACT-9 mäter psykologisk flexibilitet. Det är ett frågeformulär med 9 punkter som bedömer öppenhet för upplevelser, beteendemedvetenhet och värderad handling på en 7-gradig skala från 0 (håller inte med) till 6 (håller helt med). Den totala poängen beräknas genom att summera poängen för alla 9 objekt, med ett möjligt intervall på 0-36. Högre poäng indikerar högre psykologisk flexibilitet (större öppenhet för erfarenheter och vilja att uppleva interna händelser som tankar, känslor, förnimmelser etc. utan att försöka kontrollera eller undvika dem; större beteendemedvetenhet och medveten uppmärksamhet på aktuella handlingar; större engagemang i värdefulla handlingar och meningsfull aktivitet).
Ändra från baseline till omedelbart, 1 månad och 3 månader efter intervention
Coping self-efficacy (Coping Self-Efficacy Scale; CSE - valda objekt)
Tidsram: Ändra från baseline till omedelbart, 1 månad och 3 månader efter intervention
CSE mäter en upplevd self-efficacy för att hantera utmaningar och hot. Denna studie använde 6 objekt som var skräddarsydda för studiens sammanhang (2 per underskala: Problemfokuserad Coping, Emotion-fokuserad Coping och Social Support Coping) bedömda på en 5-gradig skala från 1 (inte alls) till 5 ( starkt). Den totala poängen beräknas genom att summera poängen för alla 6 objekten, med ett möjligt intervall på 6-30. Högre poäng indikerar större coping self-efficacy.
Ändra från baseline till omedelbart, 1 månad och 3 månader efter intervention
Medvetet meningsskapande (Core Beliefs Inventory; CBI)
Tidsram: Ändra från baseline till omedelbart, 1 månad och 3 månader efter intervention
CBI är ett frågeformulär med 10 punkter som bedömer avsiktlig meningsskapande coping på en 6-gradig skala från 0 (inte alls) till 5 (i hög grad). Den totala poängen beräknas genom att summera poängen för alla 10 objekt, med ett möjligt intervall på 0-45. Högre poäng indikerar ett större medvetet sökande efter mening.
Ändra från baseline till omedelbart, 1 månad och 3 månader efter intervention
Automatiskt meningsskapande (händelserelaterad idisslingsinventering; ERRI - påträngande idisslande underskala)
Tidsram: Ändra från baseline till omedelbart, 1 månad och 3 månader efter intervention
Den påträngande idisslande underskalan i ERRI mäter automatisk meningsskapande coping. Det är en 10-punkts underskala som bedömer påträngande idisslande på en 4-gradig skala från 0 (inte alls) till 3 (ofta). Den totala poängen beräknas genom att summera poängen för alla 10 objekt, med ett möjligt intervall på 0-30. Högre poäng indikerar större automatisk sökning efter mening.
Ändra från baseline till omedelbart, 1 månad och 3 månader efter intervention
Posttraumatisk tillväxt (den "nuvarande" posttraumatiska tillväxtinventeringen-kort form; C-PTGI-SF )
Tidsram: Ändra från baseline till omedelbart, 1 månad och 3 månader efter intervention
C-PTGI-SF mäter psykologiskt välbefinnande vid tvärsnittsbedömning, såväl som posttraumatisk tillväxt (inslag av betydelser gjorda) i flera bedömningar. Det är ett frågeformulär med 10 punkter som bedömer psykiskt välbefinnande på en 6-gradig skala från 0 (inte alls) till 5 (i mycket hög grad). Den totala poängen beräknas genom att summera poängen för alla 10 objekt, med ett möjligt intervall på 0-50. Högre poäng tyder på bättre välbefinnande.
Ändra från baseline till omedelbart, 1 månad och 3 månader efter intervention
Gjorda betydelser (Meaning of Loss Codebook; MLC)
Tidsram: Ändra från baseline till omedelbart, 1 månad och 3 månader efter intervention
MLC utvärderar gjorda betydelser. Det är ett verktyg med tre punkter som bedömer förnuft, att hitta nytta och en känsla av identitetsförändring på en 5-gradig skala från 1 (inte alls) till 5 (i mycket hög grad). Den totala poängen beräknas genom att summera poängen för alla 3 objekt, med ett möjligt intervall på 3-15. Högre poäng indikerar större betydelser gjorda.
Ändra från baseline till omedelbart, 1 månad och 3 månader efter intervention
Ångest och depressiva symtom (Patient Health Questionnaire-4; PHQ-4)
Tidsram: Ändra från baseline till omedelbart, 1 månad och 3 månader efter intervention
PHQ-4 är ett frågeformulär med 4 punkter som bedömer symtom på ångest (2 punkter) och depression (2 punkter) på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Underskalepoängen beräknas genom att summera poängen för 2 objekt, med ett möjligt intervall på 0-6. Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest respektive depressionssymtom. Den totala PHQ-4-poängen kompletterar subskalepoängen som ett övergripande mått på symtombörda, såväl som funktionsnedsättning och funktionshinder.
Ändra från baseline till omedelbart, 1 månad och 3 månader efter intervention
Ensamhet (The Revised UCLA Loneliness Scale; R-UCLA - utvalda objekt)
Tidsram: Ändra från baseline till omedelbart, 1 månad och 3 månader efter intervention
R-UCLA mäter upplevd social isolering. Denna studie använde 5 objekt som bedömer de emotionella och sociala aspekterna av ensamhet på en 4-gradig skala från 1 (aldrig) till 4 (ofta eller alltid). Den totala poängen beräknas genom att summera poängen för alla 5 objekt, med ett möjligt intervall på 5-20. Högre poäng tyder på större ensamhet.
Ändra från baseline till omedelbart, 1 månad och 3 månader efter intervention
Ensamhet (enkäten om samhällsliv)
Tidsram: Ändra från baseline till omedelbart, 1 månad och 3 månader efter intervention
En direkt fråga om ensamhet från Samhällslivsundersökningen används. Påståendet bedöms på en 4-gradig skala från 1 (aldrig) till 4 (ofta eller alltid). En högre poäng indikerar större ensamhet.
Ändra från baseline till omedelbart, 1 månad och 3 månader efter intervention
Hälsorelaterad livskvalitet (Quality of Life Questionnaire från European Organisation for Research and Treatment of Cancer; EORTC QLQ-C3)
Tidsram: Ändra från baseline till omedelbart, 1 månad och 3 månader efter intervention
EORTC QLQ-C30 mäter den hälsorelaterade livskvaliteten för cancerpatienter. Det är ett frågeformulär med 30 punkter som bedömer fysisk funktion, roll, social, emotionell och kognitiv funktion samt olika symtom, ekonomisk påverkan och global livskvalitet. Tjugoåtta objekt betygsätts på en 4-gradig skala från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket), medan 2 objekt bedöms på en 7-gradig skala från 1 (mycket dålig) till 7 (utmärkt) . Den totala poängen beräknas genom att summera poängen för alla objekt, med ett möjligt intervall på 0-100. Högre poäng tyder på bättre funktion och högre livskvalitet.
Ändra från baseline till omedelbart, 1 månad och 3 månader efter intervention
Daglig subjektiv hälsa (Daily Subjective Health Scale)
Tidsram: RCT: dag för dag i 14 dagar under interventionen. SCED: i 7-21 dagar före intervention, dag för dag i 14 dagar under interventionen, i 7 dagar omedelbart, 1 månad och 3 månader efter intervention
Daglig subjektiv hälsa mäts med ett uttalande med en enda punkt "Allmänt sett kan jag säga att min hälsa idag var ..." på en 5-gradig skala från 1 (dåligt) till 5 (utmärkt). Högre poäng indikerar bättre daglig fysisk hälsa.
RCT: dag för dag i 14 dagar under interventionen. SCED: i 7-21 dagar före intervention, dag för dag i 14 dagar under interventionen, i 7 dagar omedelbart, 1 månad och 3 månader efter intervention
Daglig påverkan (Daily Positive och Negative Affect Scale)
Tidsram: RCT: dag för dag i 14 dagar under interventionen. SCED: i 7-21 dagar före intervention, dag för dag i 14 dagar under interventionen, i 7 dagar omedelbart, 1 månad och 3 månader efter intervention
The Daily Positive and Negative Affect Scale är ett frågeformulär med fyra punkter som består av två positiva (glad, glad) och två negativa adjektiv (ledsen, dyster) betygsatt på en 5-gradig skala från 1 (inte alls) till 5 ( i mycket hög grad). Underskalepoängen beräknas genom att summera poängen för relevanta objekt, med ett möjligt intervall på 2-10. Högre poäng indikerar högre daglig positiv eller negativ påverkan.
RCT: dag för dag i 14 dagar under interventionen. SCED: i 7-21 dagar före intervention, dag för dag i 14 dagar under interventionen, i 7 dagar omedelbart, 1 månad och 3 månader efter intervention
Daglig meningsskapande (Händelserelaterat Idisslare-dagsformulär; ERRI-dagsformulär)
Tidsram: RCT: dag för dag i 14 dagar under interventionen. SCED: i 7-21 dagar före intervention, dag för dag i 14 dagar under interventionen, i 7 dagar omedelbart, 1 månad och 3 månader efter intervention
ERRI-dagsformuläret mäter avsiktlig och automatisk meningsskapande coping. Det är ett verktyg med 4 punkter som bedömer avsiktliga och påträngande grubblerier på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (i mycket hög grad). Underskalepoängen beräknas genom att summera poängen för relevanta objekt (2 per underskala), med ett möjligt intervall på 0-6. Högre poäng indikerar ett större medvetet eller automatiskt sökande efter mening.
RCT: dag för dag i 14 dagar under interventionen. SCED: i 7-21 dagar före intervention, dag för dag i 14 dagar under interventionen, i 7 dagar omedelbart, 1 månad och 3 månader efter intervention
Dagliga betydelser gjorda (Meaning of Loss Kodbok-daglig form; MCL-daglig form)
Tidsram: RCT: dag för dag i 14 dagar under interventionen. SCED: i 7-21 dagar före intervention, dag för dag i 14 dagar under interventionen, i 7 dagar omedelbart, 1 månad och 3 månader efter intervention
MLC-dagsformuläret mäter dagliga betydelser. Det är ett verktyg med tre punkter som bedömer daglig känsla, nytta och känsla av identitetsförändring på en 5-gradig skala från 1 (inte alls) till 5 (i mycket hög grad). Den totala poängen beräknas genom att summera poängen för alla 3 objekt, med ett möjligt intervall på 3-15. Högre poäng indikerar större dagliga betydelser.
RCT: dag för dag i 14 dagar under interventionen. SCED: i 7-21 dagar före intervention, dag för dag i 14 dagar under interventionen, i 7 dagar omedelbart, 1 månad och 3 månader efter intervention
Daglig psykologisk flexibilitet (omfattande bedömning av processer för acceptans och engagemang terapi-daglig form; CompACT-daglig form)
Tidsram: RCT: dag för dag i 14 dagar under interventionen. SCED: i 7-21 dagar före intervention, dag för dag i 14 dagar under interventionen, i 7 dagar omedelbart, 1 månad och 3 månader efter intervention
CompACT-dagsformuläret är ett verktyg med fyra artiklar som bedömer daglig psykologisk flexibilitet (dvs. daglig Öppenhet för upplevelse - 2 saker, daglig beteendemedvetenhet - 1 objekt och dagligt värderad handling - 1 objekt) på en 7-gradig skala som sträcker sig från 0 (håller inte med) till 6 (håller helt med). Den totala poängen beräknas genom att summera poängen för alla 4 objekten, med ett möjligt intervall på 0-24. Högre poäng indikerar högre daglig psykologisk flexibilitet (dvs. större daglig öppenhet för erfarenheter och vilja att uppleva interna händelser såsom tankar, känslor, förnimmelser etc. utan att försöka kontrollera eller undvika dem; större daglig beteendemedvetenhet och uppmärksam uppmärksamhet på aktuella handlingar; större dagligt engagemang i värdefulla handlingar och meningsfull aktivitet).
RCT: dag för dag i 14 dagar under interventionen. SCED: i 7-21 dagar före intervention, dag för dag i 14 dagar under interventionen, i 7 dagar omedelbart, 1 månad och 3 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Social Sciences and Humanities, Warsaw

Samarbetspartners

National Science Centre, Poland

Utredare

  • Huvudutredare: Aleksandra Kroemeke, PhD, SWPS University (University of Social Sciences and Humanities)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2024

Första postat (Faktisk)

20 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2020/39/B/HS6/01927

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade uppgifter kommer att göras tillgängliga vid publicering av resultaten. Anonymiserad data kommer att finnas tillgänglig efter att ha kontaktat projektets PI eller i ett arkiv. Inga hinder hindrar fullständig eller partiell tillgänglighet av data (undantaget är kliniska och demografiska data, som potentiellt kan användas för att identifiera en individ, så de kommer inte att delas). Datadelning kräver inte deltagarnas samtycke (de kommer att informeras om datadelning före studien i det skriftliga informerade samtycket). Uppgifterna kommer att lagras i minst 5 år efter projektets slut om inte andra regler förlänger behovet av att lagra uppgifterna eller det inte är nödvändigt av andra skäl (t. dokumentation av forskningsresultat).

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader efter publicering utan slutdatum.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hematopoetisk celltransplantationsmottagare

Kliniska prövningar på Acceptans- och engagemangsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera