Het effect van een online ACT-interventie op het betekenisgevingsproces bij kankerpatiënten na hematopoietische celtransplantatie
13 mei 2024 bijgewerkt door: Aleksandra Kroemeke, University of Social Sciences and Humanities, Warsaw
Het effect van een online acceptatie- en commitment-interventie op het betekenisgevingsproces bij kankerpatiënten na hematopoëtische celtransplantatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie, uitgebreid met een experimenteel ontwerp in één geval
Deze proef was bedoeld om internetgebaseerde Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-interventie te testen om een betekenisgevingsproces te induceren bij kankerpatiënten na hematopoietische celtransplantatie (HCT).
ACT omvat het identificeren van persoonlijke waarden en het ondernemen van activiteiten die in overeenstemming zijn met deze waarden, het ontwikkelen van acceptatie, maar ook het focussen op het huidige moment of het uitvoeren van activiteiten met een groter bewustzijn.
In totaal zullen 214 patiënten die de eerste (autologe of allogene) HCT volgen, willekeurig in gelijke aantallen worden toegewezen aan de ACT-interventie of een voorlichtingssessie.
Deelnemers aan beide condities volgen een training van 14 dagen (ongeveer 5-10 minuten per dag).
De uitkomsten worden gemeten bij aanvang, tijdens de interventie, onmiddellijk, 1 maand en 3 maanden na de interventie.
Bovendien zullen 6-9 extra deelnemers willekeurig worden toegewezen aan de meetduur vóór de interventie (1-3 weken) voordat de ACT-interventie wordt voltooid, gevolgd door observaties van 7 dagen bij elke post-interventiemaatregel.
De onderzoekers veronderstelden dat ACT-interventie een proces van betekenisgeving zou bevorderen en zo het leed zou verminderen dat wordt veroorzaakt door de discrepantie tussen mondiale en situationele betekenis, vergeleken met onderwijs.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze proef evalueert de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van zelfhulp internetgebaseerde Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-interventie op betekenisgerelateerd leed en secundaire uitkomsten bij patiënten na hematopoietische celtransplantatie (HCT). De gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal worden uitgebreid met een single-case experimenteel ontwerp (SCED).
De rekrutering zal plaatsvinden in één enkel centrum, na electieve opname op de beenmergtransplantatie- en oncohematologie-eenheid vanwege HCT vóór aanvang van de conditioneringsbehandeling. De aanwerving vindt gemiddeld plaats op de 2e dag na toelating. Elke twee dagen beoordelen de transplantatiecoördinator en de arts (leden van het onderzoeksteam) de lijsten met patiënten die voor HCT zijn ingeschreven. Degenen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden in eerste instantie geïnformeerd over het doel van het onderzoek en uitgenodigd voor een uitgebreide briefing door een recruiter (lid van het onderzoeksteam). Patiënten mogen ook eventuele resterende vragen stellen over het doel van het onderzoek en de onderzoeksprocedures. Na een uitgebreide briefing te hebben ontvangen, gaan alle patiënten die schriftelijk geïnformeerde toestemming geven, verder met de basislijn. Gegevens worden verzameld via een zelfgerapporteerde enquête op een mobiel apparaat. Klinische gegevens worden verkregen uit de medische dossiers. Alle deelnemers ontvangen schriftelijke gebruiksinstructies voor de dagelijkse sessies en metingen.
Bij RCT worden deelnemers op een dubbelblinde manier willekeurig toegewezen aan ACT-interventie- en onderwijsomstandigheden in een verhouding van 1:1 door een proefcoördinator (lid van het onderzoeksteam). De randomisatie zal gestratificeerd worden per type transplantatie. Deelnemers en onderzoekers die gegevens analyseren, zullen blind zijn voor de toewijzing van de deelnemers aan de omstandigheden. Deelnemers die aan de ACT-interventie zijn toegewezen, ontvangen binnen 14 dagen na ontslag uit het ziekenhuis een online op ACT gebaseerde interventie. De interventie van elke dag zal bestaan uit een educatief en praktisch gedeelte (standaard ACT-activiteit), gevolgd door een debriefing. Op sommige dagen krijgen de deelnemers ook extra beweging (optioneel). De hele interventie zal worden afgestemd op de context van de ziekte en de behandeling. In dezelfde periode ontvangen deelnemers die aan het onderwijs zijn toegewezen een online gids met post-HCT-aanbevelingen. De interventie/educatie kan op ieder moment door de deelnemers worden stopgezet zonder negatieve gevolgen. Tijdens de interventie/educatie vullen de deelnemers elke dag, aan het begin van elke online sessie, een korte vragenlijst in waarin ze potentiële mediatorvariabelen beoordelen. Deelnemers ontvangen dagelijks herinneringen over de interventie/educatie. Bovendien is er 24/7 directe technische ondersteuning beschikbaar. Als deelnemers de studiebeoordelingen niet voltooien, worden er per e-mail motiverende herinneringen verzonden. Als deelnemers afhaken of stoppen met het gebruik van de interventie, wordt hen gevraagd naar de reden(en) waarom zij besloten te stoppen met de interventie en/of het onderzoek.
In SCED nemen alle deelnemers deel aan de online ACT-interventie en dagelijkse enquêtes bij elke post-interventiebeoordeling.
De haalbaarheid zal worden onderzocht aan de hand van verloop- en therapietrouwpercentages, evenals vragen over interventiebetrokkenheid. Aanvaardbaarheid zal worden gemeten aan de hand van tevredenheid en evaluatie van de interventie (aantrekkelijkheid en gemak).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
192
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Aleksandra Kroemeke, PhD
- Telefoonnummer: 011 48 225179824
- E-mail: akroemeke@swps.edu.pl
Studie Locaties
-
-
-
Gliwice, Polen, 44-102
- Werving
- Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology Gliwice Branch, Department of Bone Marrow Transplantation and Oncohematology
-
Contact:
- Małgorzata Sobczyk-Kruszelnicka, MD
- Telefoonnummer: 011 48 322788520
- E-mail: malgorzata.sobczyk-kruszelnicka@gliwice.nio.gov.pl
-
Onderonderzoeker:
- Małgorzata Sobczyk-Kruszelnicka, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kwalificatie voor de eerste autologe of allogene HCT vanwege hematologische maligniteiten of solide tumoren
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Vermogen om Pools te lezen en te schrijven
- Dagelijkse toegang tot internet via computer en/of mobiel apparaat
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige psychiatrische of cognitieve stoornis die het verlenen van geïnformeerde toestemming en deelname aan het onderzoek zou belemmeren
- Onvermogen om samen te werken en geïnformeerde toestemming te geven
- Gehoor-, zicht- of bewegingsstoornissen die deelname onmogelijk maken
- Huidige deelname aan elke vorm van psychotherapie
- Geen toegang tot internet
- Geen toegang tot een computer en/of mobiel apparaat
- Onvermogen om een computer en/of mobiel apparaat en internet te gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ACT-interventie
Deelnemers aan de ACT-interventie-arm zullen nieuwe adaptieve manieren leren om met moeilijkheden om te gaan (waaronder moeilijke gedachten of gevoelens).
|
De ACT-interventie start op de tweede dag na ontslag uit het ziekenhuis en duurt 14 dagen (+ dag 0 met organisatorische informatie).
Elke dag ontvangen de deelnemers een webgebaseerde interventie bestaande uit educatieve en praktische taken/activiteiten.
Deelnemers leren keuzemomenten te herkennen (handelingen die naar waarden leiden of ervan weg leiden) en de aandacht flexibel te gebruiken om zich te bevrijden van de macht van gedachten, emoties open te stellen en te accepteren, en te kunnen bepalen wat belangrijk is en actie ondernemen in overeenstemming met waarden.
Alle taken zullen beschikbaar zijn in geschreven vorm en audio.
De ACT-interventie is opgebouwd uit standaard ACT-oefeningen.
Andere namen:
|
|
Ander: Onderwijs
Deelnemers aan de onderwijstak zullen vertrouwd raken met post-HCT-aanbevelingen.
Dit zal een minimaal verbeterde gebruikelijke zorg zijn.
|
Het onderwijs start op de tweede dag na ontslag uit het ziekenhuis en duurt 14 dagen (+ dag 0 met organisatorische informatie).
Elke dag ontvangen de deelnemers informatie over post-transplantatievoorschriften en oefeningen ter ondersteuning van de implementatie.
Deelnemers leren over voeding, persoonlijke hygiëne, het voorkomen van infecties, omgaan met vermoeidheid, het hervatten van activiteiten, rusten en slapen, sociale interacties aangaan en seksuele gezondheid.
De inhoud is opgesteld op basis van beschikbare handleidingen voor HCT-ontvangers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nood (Global Meaning Violation Scale; GMVS)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar onmiddellijk, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
Het GMVS meet betekenisgerelateerd leed.
Het is een vragenlijst van 12 items (van het origineel, het item "gezondheid" is verwijderd vanwege de context van het onderzoek) die overtuigingen (5 items) en doelovertredingen (7 items) beoordeelt als reactie op stressoren op een 5-puntsschaal. schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (heel erg).
De totaalscore wordt berekend door de scores van alle twaalf items bij elkaar op te tellen, met een mogelijk bereik van 12-60.
Hogere scores duiden op een groter betekenisgerelateerd leed (grotere globale betekenisschending).
|
Verander van baseline naar onmiddellijk, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekteperceptie (Brief-Illness Perception Questionnaire; B-IPQ)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar onmiddellijk, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
De B-IPQ meet cognitieve en emotionele representaties van ziekte.
Het is een vragenlijst met acht items die de representatie van cognitieve ziekten, de representatie van emotionele ziekten en de begrijpelijkheid van ziekten beoordeelt op een schaal van 0-10 punten.
De totaalscore wordt berekend door de scores van alle 8 items bij elkaar op te tellen, met een mogelijk bereik van 0-80.
Hogere scores duiden op een meer bedreigende perceptie van de ziekte.
|
Verander van baseline naar onmiddellijk, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
|
Mondiale betekenis (Meaning in Life Questionnaire; MLQ)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar onmiddellijk, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
De MLQ meet de betekenis van het leven.
Het is een vragenlijst met tien items die de aanwezigheid van betekenis in het leven en de zoektocht naar zin in het leven beoordeelt op een zevenpuntsschaal, variërend van 1 (absoluut niet waar) tot 7 (absoluut waar).
De subschaalscores worden berekend door de scores van relevante items op te tellen (5 per subschaal), met een mogelijk bereik van 5-35.
Hogere scores duiden respectievelijk op een grotere aanwezigheid van betekenis in het leven en een grotere zoektocht naar zin in het leven.
|
Verander van baseline naar onmiddellijk, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
|
Psychologische flexibiliteit (uitgebreide beoordeling van acceptatie- en commitment-therapieprocessen-9; CompACT-9)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar onmiddellijk, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
De CompACT-9 meet psychologische flexibiliteit.
Het is een vragenlijst met negen items die de openheid voor ervaringen, gedragsbewustzijn en gewaardeerd handelen beoordeelt op een zevenpuntsschaal, variërend van 0 (helemaal niet mee eens) tot 6 (helemaal mee eens).
De totaalscore wordt berekend door de scores van alle 9 items bij elkaar op te tellen, met een mogelijk bereik van 0-36.
Hogere scores duiden op een hogere psychologische flexibiliteit (grotere openheid voor ervaringen en bereidheid om interne gebeurtenissen zoals gedachten, gevoelens, sensaties, enz. te ervaren zonder te proberen deze te controleren of te vermijden; groter gedragsbewustzijn en bewuste aandacht voor huidige acties; grotere betrokkenheid bij gewaardeerde acties en betekenisvolle activiteit).
|
Verander van baseline naar onmiddellijk, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
|
Coping-zelfeffectiviteit (Coping Self-Efficacy Scale; CSE - geselecteerde items)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar onmiddellijk, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
De CSE meet de waargenomen zelfeffectiviteit bij het omgaan met uitdagingen en bedreigingen.
In dit onderzoek werd gebruik gemaakt van 6 items die waren toegesneden op de context van het onderzoek (2 per subschaal: probleemgerichte coping, emotiegerichte coping en sociale steuncoping), beoordeeld op een vijfpuntsschaal variërend van 1 (helemaal niet) tot 5 ( sterk).
De totaalscore wordt berekend door de scores van alle zes items bij elkaar op te tellen, met een mogelijk bereik van 6-30.
Hogere scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit bij het omgaan met problemen.
|
Verander van baseline naar onmiddellijk, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
|
Opzettelijke betekenisgeving (Core Beliefs Inventory; CBI)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar onmiddellijk, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
De CBI is een vragenlijst met tien items die doelbewuste coping van betekenisgeving beoordeelt op een zespuntsschaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 5 (in zeer hoge mate).
De totaalscore wordt berekend door de scores van alle 10 items bij elkaar op te tellen, met een mogelijk bereik van 0-45.
Hogere scores duiden op een groter doelbewust zoeken naar betekenis.
|
Verander van baseline naar onmiddellijk, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
|
Automatische betekenisgeving (Event-Related Rumination Inventory; ERRI - subschaal voor opdringerige herkauwers)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar onmiddellijk, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
De subschaal over opdringerige herkauwers van de ERRI meet de automatische coping van betekenisgeving.
Het is een subschaal met tien items die opdringerige herkauwers beoordeelt op een vierpuntsschaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (vaak).
De totaalscore wordt berekend door de scores van alle 10 items bij elkaar op te tellen, met een mogelijk bereik van 0-30.
Hogere scores duiden op een groter automatisch zoeken naar betekenis.
|
Verander van baseline naar onmiddellijk, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
|
Posttraumatische groei (de ‘huidige status’ Post-Traumatic Growth Inventory-Short Form; C-PTGI-SF)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar onmiddellijk, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
De C-PTGI-SF meet psychologisch welzijn in cross-sectionele assessments, evenals posttraumatische groei (element van gemaakte betekenissen) in meerdere assessments.
Het is een vragenlijst met tien items die het psychisch welzijn beoordeelt op een zespuntsschaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 5 (in zeer hoge mate).
De totaalscore wordt berekend door de scores van alle 10 items bij elkaar op te tellen, met een mogelijk bereik van 0-50.
Hogere scores duiden op een beter welzijn.
|
Verander van baseline naar onmiddellijk, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
|
Gemaakte betekenissen (Betekenis van verliescodeboek; MLC)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar onmiddellijk, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
Het MLC evalueert de gemaakte betekenissen.
Het is een instrument met drie items dat de betekenis, het vinden van voordelen en het gevoel van identiteitsverandering beoordeelt op een vijfpuntsschaal, variërend van 1 (helemaal niet) tot 5 (in zeer hoge mate).
De totaalscore wordt berekend door de scores van alle drie de items bij elkaar op te tellen, met een mogelijk bereik van 3-15.
Hogere scores duiden op een grotere betekenis die wordt gegeven.
|
Verander van baseline naar onmiddellijk, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
|
Angst en depressieve symptomen (Patient Health Questionnaire-4; PHQ-4)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar onmiddellijk, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
De PHQ-4 is een vragenlijst met vier items die symptomen van angst (2 items) en depressie (2 items) beoordeelt op een 4-puntsschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
De subschaalscores worden berekend door de scores van 2 items bij elkaar op te tellen, met een mogelijk bereik van 0-6.
Hogere scores duiden op respectievelijk hogere niveaus van angst- en depressiesymptomen.
De totale PHQ-4-score vormt een aanvulling op de subschaalscores als een algemene maatstaf voor de symptoomlast, evenals voor functionele beperkingen en invaliditeit.
|
Verander van baseline naar onmiddellijk, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
|
Eenzaamheid (de herziene UCLA-eenzaamheidsschaal; R-UCLA - geselecteerde items)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar onmiddellijk, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
De R-UCLA meet waargenomen sociaal isolement.
In dit onderzoek zijn vijf items gebruikt die de emotionele en sociale aspecten van eenzaamheid beoordelen op een vierpuntsschaal variërend van 1 (nooit) tot 4 (vaak of altijd).
De totaalscore wordt berekend door de scores van alle vijf de items bij elkaar op te tellen, met een mogelijk bereik van 5-20.
Hogere scores duiden op een grotere eenzaamheid.
|
Verander van baseline naar onmiddellijk, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
|
Eenzaamheid (de Community Life Survey)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar onmiddellijk, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
Er wordt gebruik gemaakt van een directe vraag over eenzaamheid uit de Community Life Survey.
De stelling wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal, variërend van 1 (nooit) tot 4 (vaak of altijd).
Een hogere score duidt op een grotere eenzaamheid.
|
Verander van baseline naar onmiddellijk, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Quality of Life Questionnaire van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker; EORTC QLQ-C3)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar onmiddellijk, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
De EORTC QLQ-C30 meet de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kankerpatiënten.
Het is een vragenlijst met 30 items die het fysieke, rol-, sociale, emotionele en cognitieve functioneren beoordeelt, evenals verschillende symptomen, financiële gevolgen en de mondiale kwaliteit van leven.
Achtentwintig items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal, variërend van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel erg), terwijl 2 items worden beoordeeld op een 7-puntsschaal, variërend van 1 (zeer slecht) tot 7 (uitstekend). .
De totaalscore wordt berekend door de scores van alle items bij elkaar op te tellen, met een mogelijk bereik van 0-100.
Hogere scores duiden op een beter functioneren en een hogere kwaliteit van leven.
|
Verander van baseline naar onmiddellijk, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
|
Dagelijkse subjectieve gezondheid (Daily Subjective Health Scale)
Tijdsspanne: RCT: dag na dag gedurende 14 dagen tijdens de interventie. SCED: gedurende 7-21 dagen vóór de interventie, dag voor dag gedurende 14 dagen tijdens de interventie, gedurende 7 dagen onmiddellijk, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
De dagelijkse subjectieve gezondheid wordt gemeten met de uitspraak 'Over het algemeen kan ik zeggen dat mijn gezondheid vandaag...' was op een vijfpuntsschaal, variërend van 1 (slecht) tot 5 (uitstekend).
Hogere scores duiden op een grotere dagelijkse lichamelijke gezondheid.
|
RCT: dag na dag gedurende 14 dagen tijdens de interventie. SCED: gedurende 7-21 dagen vóór de interventie, dag voor dag gedurende 14 dagen tijdens de interventie, gedurende 7 dagen onmiddellijk, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
|
Dagelijks affect (Dagelijkse positieve en negatieve affectschaal)
Tijdsspanne: RCT: dag na dag gedurende 14 dagen tijdens de interventie. SCED: gedurende 7-21 dagen vóór de interventie, dag voor dag gedurende 14 dagen tijdens de interventie, gedurende 7 dagen onmiddellijk, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
De Daily Positive and Negative Affect Scale is een vragenlijst met vier items die bestaat uit twee positieve (blij, vrolijk) en twee negatieve bijvoeglijke naamwoorden (verdrietig, somber), beoordeeld op een vijfpuntsschaal variërend van 1 (helemaal niet) tot 5 ( in zeer grote mate).
De subschaalscores worden berekend door de scores van relevante items op te tellen, met een mogelijk bereik van 2-10.
Hogere scores duiden op een hoger dagelijks positief of negatief affect.
|
RCT: dag na dag gedurende 14 dagen tijdens de interventie. SCED: gedurende 7-21 dagen vóór de interventie, dag voor dag gedurende 14 dagen tijdens de interventie, gedurende 7 dagen onmiddellijk, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
|
Dagelijkse betekenisgeving (Event-Related Rumination Inventory-dagelijkse vorm; ERRI-dagelijkse vorm)
Tijdsspanne: RCT: dag na dag gedurende 14 dagen tijdens de interventie. SCED: gedurende 7-21 dagen vóór de interventie, dag voor dag gedurende 14 dagen tijdens de interventie, gedurende 7 dagen onmiddellijk, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
De ERRI-dagelijkse vorm meet doelbewuste en automatische coping van betekenisgeving.
Het is een instrument met vier items dat opzettelijke en opdringerige herkauwers beoordeelt op een vierpuntsschaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (in zeer hoge mate).
De subschaalscores worden berekend door de scores van relevante items op te tellen (2 per subschaal), met een mogelijk bereik van 0-6.
Hogere scores duiden op een groter doelbewust of automatisch zoeken naar betekenis.
|
RCT: dag na dag gedurende 14 dagen tijdens de interventie. SCED: gedurende 7-21 dagen vóór de interventie, dag voor dag gedurende 14 dagen tijdens de interventie, gedurende 7 dagen onmiddellijk, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
|
Dagelijkse betekenissen gemaakt (Betekenis van verlies Codeboek-dagelijkse vorm; MCL-dagelijkse vorm)
Tijdsspanne: RCT: dag na dag gedurende 14 dagen tijdens de interventie. SCED: gedurende 7-21 dagen vóór de interventie, dag voor dag gedurende 14 dagen tijdens de interventie, gedurende 7 dagen onmiddellijk, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
Het MLC-dagformulier meet de dagelijks gemaakte betekenissen.
Het is een hulpmiddel met drie items dat de dagelijkse betekenis, het vinden van voordelen en het gevoel van identiteitsverandering beoordeelt op een vijfpuntsschaal, variërend van 1 (helemaal niet) tot 5 (in zeer hoge mate).
De totaalscore wordt berekend door de scores van alle drie de items bij elkaar op te tellen, met een mogelijk bereik van 3-15.
Hogere scores duiden op een grotere dagelijkse betekenis.
|
RCT: dag na dag gedurende 14 dagen tijdens de interventie. SCED: gedurende 7-21 dagen vóór de interventie, dag voor dag gedurende 14 dagen tijdens de interventie, gedurende 7 dagen onmiddellijk, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
|
Dagelijkse psychologische flexibiliteit (Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Processes - dagelijkse vorm; CompACT - dagelijkse vorm)
Tijdsspanne: RCT: dag na dag gedurende 14 dagen tijdens de interventie. SCED: gedurende 7-21 dagen vóór de interventie, dag voor dag gedurende 14 dagen tijdens de interventie, gedurende 7 dagen onmiddellijk, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
Het CompACT-dagelijkse formulier is een hulpmiddel met 4 items dat de dagelijkse psychologische flexibiliteit beoordeelt (d.w.z.
dagelijks Openheid voor ervaring - 2 items, dagelijks Gedragsbewustzijn - 1 item en dagelijks Gewaardeerde actie - 1 item) op een 7-puntsschaal variërend van 0 (helemaal niet mee eens) tot 6 (helemaal mee eens).
De totaalscore wordt berekend door de scores van alle vier de items bij elkaar op te tellen, met een mogelijk bereik van 0-24.
Hogere scores duiden op een hogere dagelijkse psychologische flexibiliteit (d.w.z.
grotere dagelijkse openheid voor ervaringen en bereidheid om interne gebeurtenissen zoals gedachten, gevoelens, sensaties, enz. te ervaren zonder te proberen deze te beheersen of te vermijden; groter dagelijks gedragsbewustzijn en bewuste aandacht voor huidige acties; grotere dagelijkse betrokkenheid bij gewaardeerde acties en zinvolle activiteiten).
|
RCT: dag na dag gedurende 14 dagen tijdens de interventie. SCED: gedurende 7-21 dagen vóór de interventie, dag voor dag gedurende 14 dagen tijdens de interventie, gedurende 7 dagen onmiddellijk, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aleksandra Kroemeke, PhD, SWPS University (University of Social Sciences and Humanities)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/39/B/HS6/01927
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Bij publicatie van de resultaten zullen geanonimiseerde gegevens beschikbaar worden gesteld.
Geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar zijn nadat u contact heeft opgenomen met de PI van het project of in een repository.
Er zijn geen obstakels die de volledige of gedeeltelijke beschikbaarheid van de gegevens in de weg staan (met uitzondering van klinische en demografische gegevens, die potentieel kunnen worden gebruikt om een individu te identificeren en dus niet worden gedeeld).
Voor het delen van gegevens is geen toestemming van de deelnemers vereist (zij worden vóór het onderzoek geïnformeerd over het delen van gegevens in de schriftelijke geïnformeerde toestemming).
De gegevens worden minimaal 5 jaar na het einde van het project bewaard, tenzij andere regelgeving de noodzaak om de gegevens op te slaan langer maakt of het om andere redenen niet nodig is (bijv.
documentatie van onderzoeksresultaten).
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf 3 maanden na publicatie zonder einddatum.
IPD-toegangscriteria voor delen
Iedereen die een open link heeft.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .