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O efeito de uma intervenção ACT online no processo de construção de significado em pacientes com câncer após transplante de células hematopoiéticas

13 de maio de 2024 atualizado por: Aleksandra Kroemeke, University of Social Sciences and Humanities, Warsaw

O efeito de uma intervenção on-line de aceitação e compromisso no processo de construção de significado em pacientes com câncer após transplante de células hematopoiéticas: um ensaio clínico randomizado aprimorado com um desenho experimental de caso único

Este ensaio teve como objetivo testar a intervenção da Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) baseada na Internet para induzir um processo de construção de significado em pacientes com câncer após transplante de células hematopoiéticas (HCT). ACT inclui identificar valores pessoais e envolver-se em atividades consistentes com esses valores, desenvolvendo aceitação, bem como focar no momento presente ou realizar atividades com maior consciência. No total, 214 pacientes após o primeiro HCT (autólogo ou alogênico) serão designados aleatoriamente em números iguais para a intervenção ACT ou para uma sessão educacional. Os participantes em ambas as condições participarão de um treinamento de 14 dias (cerca de 5 a 10 minutos por dia). Os resultados serão medidos no início do estudo, durante a intervenção, imediatamente, 1 mês e 3 meses após a intervenção. Além disso, 6-9 participantes adicionais serão atribuídos aleatoriamente à duração da medição pré-intervenção (1-3 semanas) antes de completar a intervenção ACT, seguida por observações de 7 dias em cada medida pós-intervenção. Os investigadores levantaram a hipótese de que a intervenção ACT promoveria um processo de criação de significado e, assim, reduziria o sofrimento induzido pela discrepância entre o significado global e situacional em comparação com a educação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio avalia a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da terapia de aceitação e compromisso (ACT) de autoajuda baseada na Internet intervenção no sofrimento relacionado ao significado, bem como resultados secundários em pacientes após transplante de células hematopoiéticas (HCT). O ensaio clínico randomizado (RCT) será aprimorado com um desenho experimental de caso único (SCED).

O recrutamento ocorrerá em centro único, após internação eletiva na unidade de transplante de medula óssea e oncohematologia por HCT antes do início do tratamento de condicionamento. O recrutamento ocorrerá em média no 2º dia após a admissão. A cada dois dias, o coordenador do transplante e o médico (membros da equipe de pesquisa) revisarão as listas de pacientes inscritos para TCH. Aqueles que atenderem aos critérios de inclusão serão inicialmente informados do objetivo do estudo e convidados para um extenso briefing por um recrutador (membro da equipe de pesquisa). Os pacientes também poderão fazer quaisquer perguntas restantes sobre o objetivo do estudo e os procedimentos do estudo. Depois de receber um extenso briefing, todos os pacientes que derem consentimento informado por escrito prosseguirão com a linha de base. Os dados serão coletados por meio de uma pesquisa autorrelatada em um dispositivo móvel. Os dados clínicos serão obtidos dos prontuários médicos. Todos os participantes receberão instruções de usuário por escrito para as sessões e medições diárias.

No RCT, os participantes serão designados aleatoriamente de forma duplo-cega para intervenção ACT e condições educacionais em uma proporção de 1:1 por um coordenador do ensaio (membro da equipe de pesquisa). A randomização será estratificada por tipo de transplante. Os participantes e pesquisadores que analisam os dados não terão conhecimento da alocação dos participantes às condições. Os participantes alocados para a intervenção ACT receberão intervenção online baseada em ACT dentro de 14 dias após a alta hospitalar. A intervenção de cada dia consistirá em uma parte educacional e prática (atividade ACT padrão) seguida de um balanço. Em alguns dias, os participantes também receberão exercícios adicionais (opcional). Toda a intervenção será adaptada ao contexto da doença e do tratamento. Durante o mesmo período, os participantes alocados na educação receberão um guia online com recomendações pós-HCT. A intervenção/educação será interrompida pelos participantes a qualquer momento, sem quaisquer consequências negativas. Durante a intervenção/educação, os participantes preencherão um pequeno questionário avaliando potenciais variáveis ​​mediadoras todos os dias, no início de cada sessão online. Os participantes receberão lembretes diários sobre a intervenção/educação. Além disso, o suporte técnico direto estará disponível 24 horas por dia, 7 dias por semana. Se os participantes não conseguirem concluir as avaliações do estudo, lembretes motivacionais serão enviados por e-mail. Se os participantes desistirem ou pararem de usar a intervenção, eles serão questionados sobre o(s) motivo(s) pelo qual decidiram abandonar a intervenção e/ou estudo.

No SCED, todos os participantes participarão da intervenção ACT online e de pesquisas diárias em cada avaliação pós-intervenção.

A viabilidade será examinada através das taxas de desgaste e adesão, bem como questões sobre o envolvimento na intervenção. A aceitabilidade será medida pela satisfação e avaliação da intervenção (atratividade e facilidade).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

192

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Polônia
      • Gliwice, Polônia, 44-102
        • Recrutamento
        • Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology Gliwice Branch, Department of Bone Marrow Transplantation and Oncohematology
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Małgorzata Sobczyk-Kruszelnicka, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualificação para o primeiro TCH autólogo ou alogênico devido a malignidades hematológicas ou tumores sólidos
  • Idade ≥ 18 anos
  • Consentimento informado por escrito assinado
  • Capacidade de ler e escrever em polonês
  • Acesso diário à Internet através de computador e/ou dispositivo móvel

Critério de exclusão:

  • Transtorno psiquiátrico ou cognitivo grave que impediria o fornecimento de consentimento informado e a participação no estudo
  • Incapacidade de cooperar e dar consentimento informado
  • Deficiência auditiva, visual ou de movimento que impede a participação
  • Participação atual em qualquer forma de psicoterapia
  • Sem acesso à Internet
  • Sem acesso a um computador e/ou dispositivo móvel
  • Incapacidade de usar um computador e/ou dispositivo móvel e a Internet

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção ACT
Os participantes do braço de intervenção ACT aprenderão novas formas adaptativas de lidar com as dificuldades (incluindo pensamentos ou sentimentos difíceis).
Comportamental: Terapia de Aceitação e Compromisso
A intervenção ACT terá início no segundo dia após a alta hospitalar e terá duração de 14 dias (+ dia 0 com informações organizacionais). Todos os dias, os participantes receberão uma intervenção baseada na web que consiste em tarefas/atividades educacionais e práticas. Os participantes aprenderão a reconhecer momentos de escolha (ações que conduzem a valores ou a afastar-se deles) e a usar a atenção de forma flexível para se libertarem do poder dos pensamentos, para se abrirem e aceitarem emoções, e para serem capazes de determinar o que é importante e agir de acordo com os valores. Todas as tarefas estarão disponíveis em formato escrito e áudio. A intervenção ACT é construída a partir de exercícios ACT padrão.
Outros nomes:
  • AJA
  • Intervenção baseada em ACT
Outro: Educação
Os participantes do braço Educação se familiarizarão com as recomendações pós-HCT. Este será um cuidado habitual minimamente reforçado.
Comportamental: Educação
A educação começará no segundo dia após a alta hospitalar e terá duração de 14 dias (+ dia 0 com informações organizacionais). Todos os dias, os participantes receberão informações sobre prescrições pós-transplante juntamente com exercícios para apoiar a implementação. Os participantes aprenderão sobre nutrição, higiene pessoal, prevenção de infecções, como lidar com a fadiga, retomada de atividades, descanso e sono, participação em interações sociais e saúde sexual. O conteúdo é preparado com base nos guias disponíveis para destinatários do HCT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Angústia (Escala Global de Violação de Significado; GMVS)
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente, 1 mês e 3 meses após a intervenção
O GMVS mede o sofrimento relacionado ao significado. É um questionário de 12 itens (do original, o item “saúde” foi retirado devido ao contexto do estudo) que avalia crenças (5 itens) e violações de metas (7 itens) em resposta a estressores em uma escala de 5 pontos. escala que varia de 1 (nada) a 5 (muito). A pontuação geral é calculada somando as pontuações de todos os 12 itens, com um intervalo possível de 12 a 60. Pontuações mais altas indicam maior sofrimento relacionado ao significado (maior violação do significado global).
Mudança da linha de base para imediatamente, 1 mês e 3 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção de doença (Questionário Breve de Percepção de Doença; B-IPQ)
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente, 1 mês e 3 meses após a intervenção
O B-IPQ mede representações cognitivas e emocionais da doença. É um questionário de 8 itens que avalia a representação da doença cognitiva, a representação da doença emocional e a representação da compreensibilidade da doença em uma escala de 0 a 10 pontos. A pontuação total é calculada somando as pontuações de todos os 8 itens, com um intervalo possível de 0 a 80. Pontuações mais altas indicam percepção mais ameaçadora da doença.
Mudança da linha de base para imediatamente, 1 mês e 3 meses após a intervenção
Significado global (Questionário de Significado na Vida; MLQ)
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente, 1 mês e 3 meses após a intervenção
O MLQ mede o significado da vida. É um questionário de 10 itens que avalia a Presença de sentido na vida e as Buscas de sentido na vida em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (absolutamente falso) a 7 (absolutamente verdadeiro). As pontuações das subescalas são calculadas somando as pontuações dos itens relevantes (5 por subescala), com um intervalo possível de 5 a 35. Pontuações mais altas indicam maior Presença de sentido na vida e Busca de sentido na vida, respectivamente.
Mudança da linha de base para imediatamente, 1 mês e 3 meses após a intervenção
Flexibilidade psicológica (Avaliação Abrangente dos Processos de Terapia de Aceitação e Compromisso-9; CompACT-9)
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente, 1 mês e 3 meses após a intervenção
O CompACT-9 mede a flexibilidade psicológica. É um questionário de 9 itens que avalia a Abertura à Experiência, a Consciência Comportamental e a Ação Valorizada em uma escala de 7 pontos que varia de 0 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente). A pontuação geral é calculada somando as pontuações de todos os 9 itens, com um intervalo possível de 0 a 36. Pontuações mais altas indicam maior flexibilidade psicológica (maior abertura à experiência e disposição para vivenciar eventos internos, como pensamentos, sentimentos, sensações, etc., sem tentar controlá-los ou evitá-los; maior consciência comportamental e atenção consciente às ações atuais; maior envolvimento em ações valorizadas e atividade significativa).
Mudança da linha de base para imediatamente, 1 mês e 3 meses após a intervenção
Autoeficácia de enfrentamento (Escala de Autoeficácia de Coping; CSE - itens selecionados)
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente, 1 mês e 3 meses após a intervenção
A CSE mede a autoeficácia percebida para lidar com desafios e ameaças. Este estudo utilizou 6 itens adaptados ao contexto do estudo (2 por subescala: Coping Focado no Problema, Coping Focado na Emoção e Coping de Apoio Social) avaliados em uma escala de 5 pontos variando de 1 (nada) a 5 ( fortemente). A pontuação geral é calculada somando as pontuações de todos os 6 itens, com um intervalo possível de 6 a 30. Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia de enfrentamento.
Mudança da linha de base para imediatamente, 1 mês e 3 meses após a intervenção
Criação deliberada de significado (Inventário de Crenças Fundamentais; CBI)
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente, 1 mês e 3 meses após a intervenção
O CBI é um questionário de 10 itens que avalia o coping deliberado de criação de significado numa escala de 6 pontos que varia de 0 (nada) a 5 (muito). A pontuação total é calculada somando as pontuações de todos os 10 itens, com um intervalo possível de 0 a 45. Pontuações mais altas indicam maior busca deliberada por significado.
Mudança da linha de base para imediatamente, 1 mês e 3 meses após a intervenção
Criação automática de significado (Inventário de Ruminação Relacionada a Eventos; ERRI - subescala de ruminações intrusivas)
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente, 1 mês e 3 meses após a intervenção
A subescala de ruminações intrusivas do ERRI mede o enfrentamento automático da construção de significado. É uma subescala de 10 itens que avalia ruminações intrusivas em uma escala de 4 pontos que varia de 0 (nem um pouco) a 3 (frequentemente). A pontuação total é calculada somando as pontuações de todos os 10 itens, com um intervalo possível de 0 a 30. Pontuações mais altas indicam maior busca automática de significado.
Mudança da linha de base para imediatamente, 1 mês e 3 meses após a intervenção
Crescimento pós-traumático (a "posição atual" do Inventário de Crescimento Pós-Traumático - Formulário Resumido; C-PTGI-SF)
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente, 1 mês e 3 meses após a intervenção
O C-PTGI-SF mede o bem-estar psicológico em avaliação transversal, bem como o crescimento pós-traumático (elemento de significados constituídos) em avaliações múltiplas. É um questionário de 10 itens que avalia o bem-estar psicológico em uma escala de 6 pontos que varia de 0 (nada) a 5 (muito alto). A pontuação total é calculada somando as pontuações de todos os 10 itens, com um intervalo possível de 0 a 50. Pontuações mais altas indicam melhor bem-estar.
Mudança da linha de base para imediatamente, 1 mês e 3 meses após a intervenção
Significados feitos (Livro de códigos de significado de perda; MLC)
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente, 1 mês e 3 meses após a intervenção
O MLC avalia os significados produzidos. É uma ferramenta de 3 itens que avalia o sentido, a descoberta de benefícios e o sentimento de mudança de identidade numa escala de 5 pontos que varia de 1 (nada) a 5 (muito alto). A pontuação geral é calculada somando as pontuações de todos os 3 itens, com um intervalo possível de 3 a 15. Pontuações mais altas indicam maiores significados assumidos.
Mudança da linha de base para imediatamente, 1 mês e 3 meses após a intervenção
Sintomas de ansiedade e depressão (Questionário de Saúde do Paciente-4; PHQ-4)
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente, 1 mês e 3 meses após a intervenção
O PHQ-4 é um questionário de 4 itens que avalia sintomas de ansiedade (2 itens) e depressão (2 itens) em uma escala de 4 pontos que varia de 0 (nem um pouco) a 3 (quase todos os dias). As pontuações das subescalas são calculadas somando as pontuações de 2 itens, com um intervalo possível de 0 a 6. Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de sintomas de ansiedade e depressão, respectivamente. A pontuação total do PHQ-4 complementa as pontuações das subescalas como uma medida global da carga de sintomas, bem como do comprometimento funcional e da incapacidade.
Mudança da linha de base para imediatamente, 1 mês e 3 meses após a intervenção
Solidão (Escala Revisada de Solidão da UCLA; R-UCLA - itens selecionados)
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente, 1 mês e 3 meses após a intervenção
O R-UCLA mede o isolamento social percebido. Este estudo utilizou 5 itens que avaliam os aspectos emocionais e sociais da solidão em uma escala de 4 pontos que varia de 1 (nunca) a 4 (frequentemente ou sempre). A pontuação total é calculada somando as pontuações de todos os 5 itens, com um intervalo possível de 5 a 20. Pontuações mais altas indicam maior solidão.
Mudança da linha de base para imediatamente, 1 mês e 3 meses após a intervenção
Solidão (a Pesquisa de Vida Comunitária)
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente, 1 mês e 3 meses após a intervenção
É utilizada uma pergunta direta sobre a solidão da Pesquisa de Vida Comunitária. A afirmação é avaliada numa escala de 4 pontos que varia de 1 (nunca) a 4 (frequentemente ou sempre). Uma pontuação mais alta indica maior solidão.
Mudança da linha de base para imediatamente, 1 mês e 3 meses após a intervenção
Qualidade de vida relacionada à saúde (Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer; EORTC QLQ-C3)
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente, 1 mês e 3 meses após a intervenção
O EORTC QLQ-C30 mede a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com câncer. É um questionário de 30 itens que avalia o funcionamento físico, funcional, social, emocional e cognitivo, bem como vários sintomas, impacto financeiro e qualidade de vida global. Vinte e oito itens são avaliados em uma escala de 4 pontos, variando de 1 (nada) a 4 (muito), enquanto 2 itens são avaliados em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (muito ruim) a 7 (excelente). . A pontuação geral é calculada somando as pontuações de todos os itens, com intervalo possível de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor função e maior qualidade de vida.
Mudança da linha de base para imediatamente, 1 mês e 3 meses após a intervenção
Saúde subjetiva diária (Escala de Saúde Subjetiva Diária)
Prazo: ECR: dia a dia durante 14 dias durante a intervenção. SCED: durante 7-21 dias antes da intervenção, dia após dia durante 14 dias durante a intervenção, durante 7 dias imediatamente, 1 mês e 3 meses após a intervenção
A saúde subjetiva diária é medida por uma afirmação de item único “Geralmente, posso dizer que minha saúde hoje foi…” em uma escala de 5 pontos que varia de 1 (ruim) a 5 (excelente). Pontuações mais altas indicam maior saúde física diária.
ECR: dia a dia durante 14 dias durante a intervenção. SCED: durante 7-21 dias antes da intervenção, dia após dia durante 14 dias durante a intervenção, durante 7 dias imediatamente, 1 mês e 3 meses após a intervenção
Afeto diário (escala diária de afeto positivo e negativo)
Prazo: ECR: dia a dia durante 14 dias durante a intervenção. SCED: durante 7-21 dias antes da intervenção, dia após dia durante 14 dias durante a intervenção, durante 7 dias imediatamente, 1 mês e 3 meses após a intervenção
A Escala Diária de Afetos Positivos e Negativos é um questionário de 4 itens que consiste em dois adjetivos positivos (feliz, alegre) e dois adjetivos negativos (triste, sombrio) avaliados em uma escala de 5 pontos que varia de 1 (nem um pouco) a 5 ( em um grau muito alto). As pontuações das subescalas são calculadas somando as pontuações dos itens relevantes, com um intervalo possível de 2 a 10. Pontuações mais altas indicam maior efeito positivo ou negativo diário.
ECR: dia a dia durante 14 dias durante a intervenção. SCED: durante 7-21 dias antes da intervenção, dia após dia durante 14 dias durante a intervenção, durante 7 dias imediatamente, 1 mês e 3 meses após a intervenção
Criação diária de significado (Inventário de Ruminação Relacionado a Eventos - formulário diário; ERRI - formulário diário)
Prazo: ECR: dia a dia durante 14 dias durante a intervenção. SCED: durante 7-21 dias antes da intervenção, dia após dia durante 14 dias durante a intervenção, durante 7 dias imediatamente, 1 mês e 3 meses após a intervenção
O formulário ERRI-diário mede o enfrentamento deliberado e automático da construção de significado. É uma ferramenta de 4 itens que avalia ruminações deliberadas e intrusivas em uma escala de 4 pontos que varia de 0 (nada) a 3 (muito alto). As pontuações das subescalas são calculadas somando as pontuações dos itens relevantes (2 por subescala), com um intervalo possível de 0 a 6. Pontuações mais altas indicam maior busca deliberada ou automática de significado.
ECR: dia a dia durante 14 dias durante a intervenção. SCED: durante 7-21 dias antes da intervenção, dia após dia durante 14 dias durante a intervenção, durante 7 dias imediatamente, 1 mês e 3 meses após a intervenção
Significados diários feitos (Formulário diário do livro de códigos de significado de perda; formulário diário MCL)
Prazo: ECR: dia a dia durante 14 dias durante a intervenção. SCED: durante 7-21 dias antes da intervenção, dia após dia durante 14 dias durante a intervenção, durante 7 dias imediatamente, 1 mês e 3 meses após a intervenção
O formulário MLC-diário mede os significados diários produzidos. É uma ferramenta de 3 itens que avalia o sentido diário, a descoberta de benefícios e a sensação de mudança de identidade numa escala de 5 pontos que varia de 1 (nada) a 5 (muito alto). A pontuação geral é calculada somando as pontuações de todos os 3 itens, com um intervalo possível de 3 a 15. Pontuações mais altas indicam maiores significados cotidianos.
ECR: dia a dia durante 14 dias durante a intervenção. SCED: durante 7-21 dias antes da intervenção, dia após dia durante 14 dias durante a intervenção, durante 7 dias imediatamente, 1 mês e 3 meses após a intervenção
Flexibilidade psicológica diária (Avaliação Abrangente dos Processos de Terapia de Aceitação e Compromisso - formulário diário; CompACT - formulário diário)
Prazo: ECR: dia a dia durante 14 dias durante a intervenção. SCED: durante 7-21 dias antes da intervenção, dia após dia durante 14 dias durante a intervenção, durante 7 dias imediatamente, 1 mês e 3 meses após a intervenção
O formulário diário CompACT é uma ferramenta de 4 itens que avalia a flexibilidade psicológica diária (ou seja, diariamente Abertura à experiência - 2 itens, diariamente Consciência comportamental - 1 item, e diariamente Ação valorizada - 1 item) em uma escala de 7 pontos variando de 0 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente). A pontuação geral é calculada somando as pontuações de todos os 4 itens, com um intervalo possível de 0 a 24. Pontuações mais altas indicam maior flexibilidade psicológica diária (ou seja, maior abertura diária à experiência e disposição para vivenciar eventos internos como pensamentos, sentimentos, sensações, etc., sem tentar controlá-los ou evitá-los; maior consciência comportamental diária e atenção consciente às ações atuais; maior envolvimento diário em ações valorizadas e atividades significativas).
ECR: dia a dia durante 14 dias durante a intervenção. SCED: durante 7-21 dias antes da intervenção, dia após dia durante 14 dias durante a intervenção, durante 7 dias imediatamente, 1 mês e 3 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Social Sciences and Humanities, Warsaw

Colaboradores

National Science Centre, Poland

Investigadores

  • Investigador principal: Aleksandra Kroemeke, PhD, SWPS University (University of Social Sciences and Humanities)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2020/39/B/HS6/01927

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados serão disponibilizados após a publicação dos resultados. Os dados anonimizados estarão disponíveis após contato com o PI do projeto ou em repositório. Não existem obstáculos que impeçam a disponibilidade total ou parcial dos dados (a exceção são os dados clínicos e demográficos, que podem potencialmente ser utilizados para identificar um indivíduo, pelo que não serão partilhados). O compartilhamento de dados não exigirá o consentimento dos participantes (eles serão informados sobre o compartilhamento de dados antes do estudo no consentimento informado por escrito). Os dados serão armazenados durante pelo menos 5 anos após o final do projeto, a menos que outros regulamentos aumentem a necessidade de armazenar os dados ou não seja necessário devido a outras razões (por exemplo, documentação dos resultados da pesquisa).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Início 3 meses após a publicação sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos aqueles que terão um link aberto.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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