Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji ACT online na proces tworzenia znaczenia u pacjentów chorych na raka po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Aleksandra Kroemeke, University of Social Sciences and Humanities, Warsaw

Wpływ interwencji w zakresie akceptacji i zaangażowania w Internecie na proces tworzenia znaczenia u pacjentów chorych na raka po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych: randomizowane badanie kontrolowane wzmocnione projektem eksperymentu pojedynczego przypadku

Celem tego badania było przetestowanie internetowej terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) w celu wywołania procesu nadawania znaczenia u pacjentów chorych na raka po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT). ACT obejmuje identyfikację wartości osobistych i podejmowanie działań zgodnych z tymi wartościami, rozwijanie akceptacji, a także koncentrację na chwili obecnej lub wykonywanie czynności z większą świadomością. W sumie 214 pacjentów po pierwszym (autologicznym lub allogenicznym) HCT zostanie losowo przydzielonych w równej liczbie do interwencji ACT lub sesji edukacyjnej. Uczestnicy obu warunków wezmą udział w 14-dniowym szkoleniu (około 5-10 minut dziennie). Wyniki będą mierzone na początku, w trakcie interwencji, natychmiast, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji. Co więcej, 6-9 dodatkowych uczestników zostanie losowo przydzielonych do długości pomiaru przed interwencją (1-3 tygodnie) przed zakończeniem interwencji ACT, po czym nastąpią 7-dniowe obserwacje przy każdym pomiarze pointerwencyjnym. Badacze postawili hipotezę, że interwencja ACT będzie sprzyjać procesowi tworzenia znaczeń, a tym samym zmniejszy cierpienie wywołane rozbieżnością między znaczeniem globalnym i sytuacyjnym w porównaniu z edukacją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym oceniano wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność samopomocowej, internetowej terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) w leczeniu dystresu związanego ze znaczeniem, a także wtórnych wyników u pacjentów po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT). Randomizowane badanie kontrolowane (RCT) zostanie wzbogacone o projekt eksperymentu pojedynczego przypadku (SCED).

Rekrutacja będzie odbywać się w jednym ośrodku, po planowym przyjęciu na oddział przeszczepiania szpiku i onkohematologii z powodu HCT, przed rozpoczęciem leczenia kondycjonującego. Rekrutacja będzie odbywać się średnio drugiego dnia po przyjęciu. Co dwa dni koordynator ds. przeszczepów i lekarz (członkowie zespołu badawczego) będą przeglądać listy pacjentów zapisanych do HCT. Osoby spełniające kryteria włączenia zostaną wstępnie poinformowane o celu badania i zaproszone na obszerną odprawę przez rekrutera (członka zespołu badawczego). Pacjenci będą również mogli zadawać wszelkie pozostałe pytania dotyczące celu badania i procedur badania. Po otrzymaniu obszernej informacji wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, przystąpią do leczenia wyjściowego. Dane będą zbierane za pośrednictwem ankiety wypełnianej samodzielnie na urządzeniu mobilnym. Dane kliniczne będą pozyskiwane z dokumentacji medycznej. Wszyscy uczestnicy otrzymają pisemne instrukcje dotyczące codziennych sesji i pomiarów.

W RCT uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w sposób podwójnie ślepy do warunków interwencji i edukacji ACT w stosunku 1:1 przez koordynatora badania (członka zespołu badawczego). Randomizacja będzie stratyfikowana według rodzaju przeszczepu. Uczestnicy i badacze analizujący dane będą ślepi na przypisanie uczestników do warunków. Uczestnicy przydzieleni do interwencji ACT otrzymają interwencję internetową opartą na ACT w ciągu 14 dni od wypisu ze szpitala. Codzienna interwencja będzie składać się z części edukacyjnej i praktycznej (standardowe zajęcia ACT), po której nastąpi podsumowanie. W niektóre dni uczestnicy otrzymają także dodatkowe ćwiczenia (opcjonalnie). Całość interwencji będzie dostosowana do kontekstu choroby i leczenia. W tym samym okresie uczestnicy przydzieleni do edukacji otrzymają internetowy przewodnik zawierający zalecenia po HCT. Interwencja/edukacja zostanie przez uczestników przerwana w dowolnym momencie bez żadnych negatywnych konsekwencji. Podczas interwencji/edukacji uczestnicy będą codziennie, na początku każdej sesji online, wypełniać krótki kwestionariusz oceniający potencjalne zmienne mediatora. Uczestnicy będą codziennie otrzymywać przypomnienia o interwencji/edukacji. Ponadto bezpośrednie wsparcie techniczne będzie dostępne 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu. Jeżeli uczestnicy nie wypełnią ocen badania, przypomnienia motywacyjne zostaną wysłane e-mailem. Jeżeli uczestnicy zrezygnują z udziału w programie lub przestaną z niego korzystać, zostaną poproszeni o podanie powodów, dla których zdecydowali się zrezygnować z udziału w programie i/lub badania.

W SCED wszyscy uczestnicy wezmą udział w internetowej interwencji ACT i codziennych ankietach przy każdej ocenie pointerwencyjnej.

Wykonalność zostanie zbadana na podstawie wskaźników ścierania się i przestrzegania zaleceń, a także pytań dotyczących zaangażowania interwencyjnego. Akceptowalność będzie mierzona satysfakcją i oceną interwencji (atrakcyjność i łatwość).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

192

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Gliwice, Polska, 44-102
        • Rekrutacyjny
        • Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology Gliwice Branch, Department of Bone Marrow Transplantation and Oncohematology
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Małgorzata Sobczyk-Kruszelnicka, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikacja do pierwszego autologicznego lub allogenicznego HCT z powodu nowotworów układu krwiotwórczego lub guzów litych
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Umiejętność czytania i pisania w języku polskim
  • Codzienny dostęp do Internetu za pomocą komputera i/lub urządzenia mobilnego

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne zaburzenie psychiczne lub poznawcze, które utrudniałoby wyrażenie świadomej zgody i udział w badaniu
  • Brak możliwości współpracy i wyrażenia świadomej zgody
  • Upośledzenie słuchu, wzroku lub ruchu uniemożliwiające uczestnictwo
  • Bieżące uczestnictwo w dowolnej formie psychoterapii
  • Brak dostępu do Internetu
  • Brak dostępu do komputera i/lub urządzenia mobilnego
  • Brak możliwości korzystania z komputera i/lub urządzenia mobilnego oraz Internetu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja ACT
Uczestnicy części interwencyjnej ACT nauczą się nowych, adaptacyjnych sposobów radzenia sobie z trudnościami (w tym trudnymi myślami i uczuciami).
Behawioralne: Terapia akceptacji i zaangażowania
Interwencja ACT rozpocznie się drugiego dnia po wypisie ze szpitala i potrwa 14 dni (+ dzień 0 z informacjami organizacyjnymi). Każdego dnia uczestnicy otrzymają interwencję internetową składającą się z zadań/zajęć edukacyjnych i praktycznych. Uczestnicy nauczą się rozpoznawać momenty wyboru (działania prowadzące do wartości lub od nich odchodzące) oraz elastycznie wykorzystywać uwagę, aby uwolnić się od mocy myśli, otworzyć się i zaakceptować emocje oraz móc określić, co jest ważne i podejmować działania zgodne z wartościami. Wszystkie zadania będą dostępne w formie pisemnej i audio. Interwencja ACT opiera się na standardowych ćwiczeniach ACT.
Inne nazwy:
  • AKT
  • Interwencja oparta na ACT
Inny: Edukacja
Uczestnicy części Edukacja zapoznają się z zaleceniami po HCT. Będzie to minimalnie wzmocniona zwykła opieka.
Behawioralne: Edukacja
Edukacja rozpocznie się drugiej doby po wypisaniu ze szpitala i potrwa 14 dni (+ dzień 0 z informacjami organizacyjnymi). Uczestnicy każdego dnia otrzymają informację o receptach poprzeszczepowych wraz z ćwiczeniami wspierającymi ich realizację. Uczestnicy dowiedzą się o odżywianiu, higienie osobistej, zapobieganiu infekcjom, radzeniu sobie ze zmęczeniem, wznawianiu aktywności, odpoczynku i śnie, angażowaniu się w interakcje społeczne oraz zdrowiu seksualnym. Treść przygotowywana jest w oparciu o dostępne poradniki dla odbiorców HCT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cierpienie (Globalna Skala Naruszeń Znaczenia; GMVS)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na natychmiastową, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
GMVS mierzy cierpienie związane ze znaczeniem. Jest to 12-itemowy kwestionariusz (z oryginału usunięto pozycję „zdrowie” ze względu na kontekst badania), który ocenia przekonania (5 pozycji) i naruszenia celów (7 pozycji) w odpowiedzi na stresory w 5-punktowej skali skali od 1 (w ogóle) do 5 (bardzo dużo). Ogólny wynik oblicza się poprzez zsumowanie wyników wszystkich 12 pozycji, z możliwym zakresem 12-60. Wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie związane ze znaczeniem (większe globalne naruszenie znaczenia).
Zmiana z wartości początkowej na natychmiastową, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie choroby (Krótki Kwestionariusz Postrzegania Choroby; B-IPQ)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na natychmiastową, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
B-IPQ mierzy poznawcze i emocjonalne reprezentacje choroby. Jest to 8-elementowy kwestionariusz oceniający reprezentację chorób poznawczych, reprezentację chorób emocjonalnych i reprezentację zrozumiałości choroby w skali 0-10 punktów. Całkowity wynik oblicza się, sumując wyniki wszystkich 8 pozycji, w możliwym zakresie 0–80. Wyższe wyniki wskazują na bardziej groźne postrzeganie choroby.
Zmiana z wartości początkowej na natychmiastową, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
Globalne znaczenie (Kwestionariusz Sensu Życia; MLQ)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na natychmiastową, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
MLQ mierzy sens życia. Jest to 10-punktowy kwestionariusz oceniający Obecność sensu życia oraz Poszukiwania sensu życia w 7-punktowej skali od 1 (absolutnie nieprawda) do 7 (całkowicie prawda). Wyniki podskali oblicza się poprzez zsumowanie wyników odpowiednich pozycji (5 na podskalę), z możliwym zakresem 5-35. Wyższe wyniki wskazują odpowiednio na większą obecność sensu życia i poszukiwanie sensu w życiu.
Zmiana z wartości początkowej na natychmiastową, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
Elastyczność psychologiczna (Kompleksowa ocena procesów terapii akceptacji i zaangażowania-9; CompACT-9)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na natychmiastową, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
CompACT-9 mierzy elastyczność psychologiczną. Jest to 9-elementowy kwestionariusz oceniający otwartość na doświadczenie, świadomość behawioralną i cenione działanie w 7-punktowej skali od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam). Ogólny wynik oblicza się poprzez zsumowanie wyników wszystkich 9 pozycji, z możliwym zakresem 0-36. Wyższe wyniki wskazują na większą elastyczność psychologiczną (większa otwartość na doświadczenia i chęć doświadczania zdarzeń wewnętrznych, takich jak myśli, uczucia, doznania itp. bez próby ich kontrolowania lub unikania; większa świadomość behawioralna i uważna uwaga na bieżące działania; większe zaangażowanie w wartościowe działania i sensowną działalność).
Zmiana z wartości początkowej na natychmiastową, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie (Skala Poczucia Własnej Skuteczności Radzenia sobie; CSE – wybrane pozycje)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na natychmiastową, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
CSE mierzy postrzegane poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z wyzwaniami i zagrożeniami. W badaniu tym wykorzystano 6 pozycji dostosowanych do kontekstu badania (po 2 w podskali: Radzenie sobie skoncentrowane na problemie, Radzenie sobie skoncentrowane na emocjach i Radzenie sobie ze wsparciem społecznym) ocenianych w 5-punktowej skali od 1 (w ogóle nie) do 5 ( silnie). Ogólny wynik oblicza się poprzez zsumowanie wyników wszystkich 6 pozycji, z możliwym zakresem 6-30. Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie.
Zmiana z wartości początkowej na natychmiastową, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
Celowe tworzenie znaczeń (Inwentarz Podstawowych Przekonań; CBI)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na natychmiastową, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
CBI to 10-punktowy kwestionariusz oceniający celowe radzenie sobie z nadawaniem znaczenia w 6-punktowej skali od 0 (w ogóle) do 5 (w bardzo stopniu). Całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie wyników wszystkich 10 pozycji, w możliwym zakresie 0-45. Wyższe wyniki wskazują na bardziej świadome poszukiwanie znaczenia.
Zmiana z wartości początkowej na natychmiastową, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
Automatyczne tworzenie znaczeń (Inwentarz Ruminacji Zdarzeń; ERRI – podskala natrętnych ruminacji)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na natychmiastową, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
Podskala natrętnych rozmyślań ERRI mierzy automatyczne radzenie sobie z tworzeniem znaczeń. Jest to 10-punktowa podskala oceniająca natrętne rozmyślania w 4-punktowej skali od 0 (w ogóle) do 3 (często). Całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie wyników wszystkich 10 pozycji, z możliwym zakresem 0-30. Wyższe wyniki wskazują na większe automatyczne poszukiwanie znaczenia.
Zmiana z wartości początkowej na natychmiastową, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
Rozwój potraumatyczny („stan obecny” Inwentarz Potraumatycznego Wzrostu – skrócona forma; C-PTGI-SF)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na natychmiastową, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
C-PTGI-SF mierzy dobrostan psychiczny w ocenie przekrojowej, a także rozwój potraumatyczny (element nabytych znaczeń) w ocenie wielokrotnej. Jest to 10-punktowy kwestionariusz oceniający dobrostan psychiczny w 6-stopniowej skali od 0 (w ogóle) do 5 (w bardzo dużym stopniu). Całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie wyników wszystkich 10 pozycji, z możliwym zakresem 0-50. Wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie.
Zmiana z wartości początkowej na natychmiastową, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
Dokonane znaczenia (zeszyt znaczeń strat; MLC)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na natychmiastową, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
MLC ocenia stworzone znaczenia. Jest to 3-elementowe narzędzie oceniające sens, odkrycie korzyści i poczucie zmiany tożsamości w 5-punktowej skali od 1 (w ogóle) do 5 (w bardzo dużym stopniu). Ogólny wynik oblicza się poprzez zsumowanie wyników wszystkich 3 elementów, z możliwym zakresem 3-15. Wyższe wyniki wskazują, że nadano większe znaczenia.
Zmiana z wartości początkowej na natychmiastową, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
Objawy lękowe i depresyjne (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-4; PHQ-4)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na natychmiastową, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
PHQ-4 to czteropunktowy kwestionariusz oceniający objawy lęku (2 pozycje) i depresji (2 pozycje) w 4-punktowej skali od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie). Wyniki podskali oblicza się poprzez zsumowanie wyników 2 pozycji, z możliwym zakresem 0-6. Wyższe wyniki wskazują odpowiednio na wyższy poziom objawów lękowych i depresyjnych. Całkowity wynik PHQ-4 uzupełnia wyniki podskali jako ogólną miarę nasilenia objawów, a także upośledzenia funkcjonalnego i niepełnosprawności.
Zmiana z wartości początkowej na natychmiastową, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
Samotność (Zaktualizowana Skala Samotności UCLA; R-UCLA – wybrane pozycje)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na natychmiastową, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
R-UCLA mierzy postrzeganą izolację społeczną. W badaniu wykorzystano 5 pozycji, które oceniają emocjonalne i społeczne aspekty samotności w 4-stopniowej skali od 1 (nigdy) do 4 (często lub zawsze). Całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie wyników wszystkich 5 pozycji, z możliwym zakresem 5-20. Wyższe wyniki wskazują na większą samotność.
Zmiana z wartości początkowej na natychmiastową, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
Samotność (badanie życia społecznego)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na natychmiastową, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
Zastosowano bezpośrednie pytanie dotyczące samotności z badania Community Life Survey. Stwierdzenie oceniane jest w 4-stopniowej skali od 1 (nigdy) do 4 (często lub zawsze). Wyższy wynik oznacza większą samotność.
Zmiana z wartości początkowej na natychmiastową, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
Jakość życia zależna od zdrowia (Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka; EORTC QLQ-C3)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na natychmiastową, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
EORTC QLQ-C30 mierzy jakość życia związaną ze stanem zdrowia pacjentów chorych na raka. Jest to 30-elementowy kwestionariusz oceniający funkcjonowanie fizyczne, role, społeczne, emocjonalne i poznawcze, a także różne objawy, wpływ finansowy i globalną jakość życia. Dwadzieścia osiem pozycji ocenianych jest w 4-punktowej skali od 1 (w ogóle nie) do 4 (bardzo dobrze), natomiast 2 pozycje oceniane są w 7-punktowej skali od 1 (bardzo słabo) do 7 (bardzo dobrze) . Ogólny wynik oblicza się poprzez zsumowanie wyników wszystkich pozycji, z możliwym zakresem 0-100. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie i wyższą jakość życia.
Zmiana z wartości początkowej na natychmiastową, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
Codzienne subiektywne zdrowie (Dzienna Subiektywna Skala Zdrowia)
Ramy czasowe: RCT: dzień po dniu przez 14 dni podczas interwencji. SCED: przez 7-21 dni przed interwencją, dzień po dniu przez 14 dni w trakcie interwencji, przez 7 dni bezpośrednio, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
Codzienny subiektywny stan zdrowia mierzony jest za pomocą jednoelementowego stwierdzenia „Ogólnie rzecz biorąc, mogę powiedzieć, że moje dzisiejsze zdrowie było…” w 5-punktowej skali od 1 (zły) do 5 (doskonały). Wyższe wyniki wskazują na lepsze codzienne zdrowie fizyczne.
RCT: dzień po dniu przez 14 dni podczas interwencji. SCED: przez 7-21 dni przed interwencją, dzień po dniu przez 14 dni w trakcie interwencji, przez 7 dni bezpośrednio, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
Codzienny afekt (codzienna skala afektu pozytywnego i negatywnego)
Ramy czasowe: RCT: dzień po dniu przez 14 dni podczas interwencji. SCED: przez 7-21 dni przed interwencją, dzień po dniu przez 14 dni w trakcie interwencji, przez 7 dni bezpośrednio, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
Skala Dziennego Afektu Pozytywnego i Negatywnego to czteropunktowy kwestionariusz składający się z dwóch pozytywnych (szczęśliwy, wesoły) i dwóch negatywnych przymiotników (smutny, ponury), ocenianych w 5-punktowej skali od 1 (w ogóle nie) do 5 ( w bardzo dużym stopniu). Wyniki podskali oblicza się poprzez zsumowanie wyników odpowiednich pozycji, z możliwym zakresem 2-10. Wyższe wyniki wskazują na wyższy dzienny wpływ pozytywny lub negatywny.
RCT: dzień po dniu przez 14 dni podczas interwencji. SCED: przez 7-21 dni przed interwencją, dzień po dniu przez 14 dni w trakcie interwencji, przez 7 dni bezpośrednio, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
Codzienne tworzenie znaczeń (Inwentarz rozmyślań związanych ze zdarzeniami – formularz dzienny; formularz ERRI – dzienny)
Ramy czasowe: RCT: dzień po dniu przez 14 dni podczas interwencji. SCED: przez 7-21 dni przed interwencją, dzień po dniu przez 14 dni w trakcie interwencji, przez 7 dni bezpośrednio, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
Formularz ERRI-day mierzy celowe i automatyczne radzenie sobie z nadawaniem znaczenia. Jest to 4-punktowe narzędzie, które ocenia celowe i natrętne rozmyślania w 4-punktowej skali od 0 (w ogóle) do 3 (w bardzo dużym stopniu). Wyniki podskali oblicza się poprzez zsumowanie wyników odpowiednich pozycji (2 na podskalę), z możliwym zakresem 0-6. Wyższe wyniki wskazują na większe celowe lub automatyczne poszukiwanie znaczenia.
RCT: dzień po dniu przez 14 dni podczas interwencji. SCED: przez 7-21 dni przed interwencją, dzień po dniu przez 14 dni w trakcie interwencji, przez 7 dni bezpośrednio, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
Tworzone codzienne znaczenia (Meaning of Loss Codebook – formularz dzienny; MCL – formularz dzienny)
Ramy czasowe: RCT: dzień po dniu przez 14 dni podczas interwencji. SCED: przez 7-21 dni przed interwencją, dzień po dniu przez 14 dni w trakcie interwencji, przez 7 dni bezpośrednio, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
Formularz MLC-day mierzy codzienne znaczenia. Jest to 3-elementowe narzędzie, które ocenia codzienne poczucie sensu, znalezienie korzyści i poczucie zmiany tożsamości w 5-punktowej skali od 1 (w ogóle) do 5 (w bardzo dużym stopniu). Ogólny wynik oblicza się poprzez zsumowanie wyników wszystkich 3 elementów, z możliwym zakresem 3-15. Wyższe wyniki wskazują na większe znaczenie codziennych znaczeń.
RCT: dzień po dniu przez 14 dni podczas interwencji. SCED: przez 7-21 dni przed interwencją, dzień po dniu przez 14 dni w trakcie interwencji, przez 7 dni bezpośrednio, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
Codzienna elastyczność psychologiczna (Kompleksowa Ocena Procesów Terapii Akceptacji i Zaangażowania – formularz dzienny; CompACT – formularz dzienny)
Ramy czasowe: RCT: dzień po dniu przez 14 dni podczas interwencji. SCED: przez 7-21 dni przed interwencją, dzień po dniu przez 14 dni w trakcie interwencji, przez 7 dni bezpośrednio, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
Formularz CompACT-day to narzędzie składające się z 4 pozycji, które ocenia codzienną elastyczność psychologiczną (tj. codziennie Otwartość na doświadczenie – 2 pozycje, codziennie Świadomość behawioralna – 1 pozycja i codziennie Cenione działanie – 1 pozycja) w 7-punktowej skali od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam). Ogólny wynik oblicza się poprzez zsumowanie wyników wszystkich 4 pozycji, z możliwym zakresem 0-24. Wyższe wyniki wskazują na wyższą codzienną elastyczność psychologiczną (tj. większa codzienna otwartość na doświadczenia i chęć przeżywania zdarzeń wewnętrznych, takich jak myśli, uczucia, doznania itp. bez próby ich kontrolowania lub unikania; większa codzienna świadomość behawioralna i uważna uwaga na bieżące działania; większe codzienne zaangażowanie w wartościowe działania i znaczącą aktywność).
RCT: dzień po dniu przez 14 dni podczas interwencji. SCED: przez 7-21 dni przed interwencją, dzień po dniu przez 14 dni w trakcie interwencji, przez 7 dni bezpośrednio, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Social Sciences and Humanities, Warsaw

Współpracownicy

National Science Centre, Poland

Śledczy

  • Główny śledczy: Aleksandra Kroemeke, PhD, SWPS University (University of Social Sciences and Humanities)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020/39/B/HS6/01927

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane zostaną udostępnione po opublikowaniu wyników. Zanonimizowane dane będą dostępne po kontakcie z Kierownikiem projektu lub w repozytorium. Żadne przeszkody nie stoją na przeszkodzie pełnej lub częściowej dostępności danych (wyjątek stanowią dane kliniczne i demograficzne, które potencjalnie mogą posłużyć do identyfikacji osoby fizycznej i dlatego nie będą udostępniane). Udostępnienie danych nie będzie wymagało zgody uczestników (o udostępnieniu danych zostaną oni poinformowani przed badaniem w pisemnej świadomej zgodzie). Dane będą przechowywane przez co najmniej 5 lat po zakończeniu projektu, chyba że inne przepisy wydłużają konieczność przechowywania danych lub nie jest to konieczne z innych powodów (np. dokumentacja wyników badań).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 3 miesiące po publikacji bez daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszyscy, którzy będą mieli otwarty link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj