Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en online ACT-intervensjon på meningsskapende prosess hos kreftpasienter etter hematopoetisk celletransplantasjon

13. mai 2024 oppdatert av: Aleksandra Kroemeke, University of Social Sciences and Humanities, Warsaw

Effekten av en nettbasert aksept- og forpliktelsesintervensjon på meningsskapende prosess hos kreftpasienter etter hematopoetisk celletransplantasjon: en randomisert kontrollert studie forsterket med en enkeltsakseksperimentell design

Denne studien hadde som mål å teste internettbasert aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) intervensjon for å indusere en meningsskapende prosess hos kreftpasienter etter hematopoetisk celletransplantasjon (HCT). ACT inkluderer å identifisere personlige verdier og engasjere seg i aktiviteter i samsvar med disse verdiene, utvikle aksept, samt å fokusere på det nåværende øyeblikket eller utføre aktiviteter med større bevissthet. Totalt vil 214 pasienter som følger den første (autologe eller allogene) HCT tildeles tilfeldig i like antall til enten ACT-intervensjonen eller en opplæringsøkt. Deltakere i begge forholdene vil delta i 14-dagers trening (ca. 5-10 minutter om dagen). Resultatene vil bli målt ved baseline, under intervensjonen, umiddelbart, 1 måned og 3 måneder etter intervensjonen. I tillegg vil 6-9 ekstra deltakere bli tilfeldig tildelt lengde før intervensjon (1-3 uker) før de fullfører ACT-intervensjon, etterfulgt av 7-dagers observasjoner ved hvert post-intervensjonstiltak. Forskerne antok at ACT-intervensjon ville fremme en meningsskapende prosess og dermed redusere nød indusert av uoverensstemmelsen mellom global og situasjonsbestemt mening sammenlignet med utdanning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerer gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av selvhjelps internettbasert aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) intervensjon på meningsrelatert lidelse så vel som sekundære utfall hos pasienter etter hematopoetisk celletransplantasjon (HCT). Randomisert kontrollert studie (RCT) vil bli forbedret med en enkelt-tilfelle eksperimentell design (SCED).

Rekruttering vil skje ved et enkelt senter, etter elektiv innleggelse ved benmargstransplantasjons- og onkohematologisk enhet på grunn av HCT før oppstart av kondisjonsbehandling. Rekruttering vil skje i gjennomsnitt 2. dag etter opptak. Hver annen dag vil transplantasjonskoordinatoren og legen (medlemmer av forskningsteamet) gjennomgå listene over pasienter som er registrert for HCT. De som oppfyller inklusjonskriteriene vil i utgangspunktet bli informert om formålet med studien og invitert til en omfattende orientering av en rekrutterer (medlem av forskerteamet). Pasienter vil også få lov til å stille eventuelle gjenværende spørsmål om målet med studien og studieprosedyrene. Etter å ha mottatt en omfattende orientering, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke fortsette med baseline. Data vil bli samlet inn via en selvrapportert undersøkelse på en mobil enhet. Kliniske data vil bli innhentet fra journalen. Alle deltakere vil få skriftlig bruksanvisning for de daglige øktene og målingene.

I RCT vil deltakerne bli tilfeldig tildelt på en dobbeltblindet måte til ACT-intervensjon og utdanningsforhold i forholdet 1:1 av en prøvekoordinator (medlem av forskerteamet). Randomisering vil bli stratifisert etter type transplantasjon. Deltakere og forskere som analyserer data vil være blinde for tildelingen av deltakerne til forholdene. Deltakere som er tildelt ACT-intervensjonen vil motta online ACT-basert intervensjon innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus. Hver dags intervensjon vil bestå av en pedagogisk og praktisk del (standard ACT-aktivitet) etterfulgt av en debrief. Noen dager vil deltakerne også få ekstra trening (valgfritt). Hele intervensjonen vil være skreddersydd til konteksten av sykdommen og behandlingen. I samme periode vil deltakere som tildeles utdanningen motta en nettbasert guide til anbefalinger etter HCT. Intervensjonen/undervisningen vil bli avbrutt av deltakerne når som helst uten negative konsekvenser. Under intervensjonen/undervisningen vil deltakerne fylle ut et kort spørreskjema som vurderer potensielle mediatorvariabler hver dag, i begynnelsen av hver nettøkt. Deltakerne vil motta daglige påminnelser om intervensjonen/utdanningen. Direkte teknisk støtte vil også være tilgjengelig 24/7. Dersom deltakerne ikke klarer å gjennomføre studievurderinger, sendes motiverende påminnelser på e-post. Hvis deltakerne dropper ut eller slutter å bruke intervensjonen, vil de bli spurt om årsaken(e) til hvorfor de bestemte seg for å avslutte intervensjonen og/eller studien.

I SCED vil alle deltakere ta del i den elektroniske ACT-intervensjonen og daglige undersøkelser ved hver vurdering etter intervensjon.

Gjennomførbarhet vil bli undersøkt via avgang og etterlevelsesrater, samt spørsmål om intervensjonsengasjement. Akseptabilitet vil bli målt ved intervensjonstilfredshet og evaluering (attraktivhet og letthet).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

192

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Rekruttering
        • Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology Gliwice Branch, Department of Bone Marrow Transplantation and Oncohematology
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Małgorzata Sobczyk-Kruszelnicka, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifisering for den første autologe eller allogene HCT på grunn av hematologiske maligniteter eller solide svulster
  • Alder ≥ 18 år
  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Evne til å lese og skrive på polsk
  • Daglig tilgang til Internett via datamaskin og/eller mobilenhet

Ekskluderingskriterier:

  • Større psykiatrisk eller kognitiv lidelse som vil hindre informert samtykke og studiedeltakelse
  • Manglende evne til å samarbeide og gi informert samtykke
  • Hørsels-, se- eller bevegelseshemning som utelukker deltakelse
  • Nåværende deltakelse i enhver form for psykoterapi
  • Ingen tilgang til Internett
  • Ingen tilgang til datamaskin og/eller mobil enhet
  • Manglende evne til å bruke en datamaskin og/eller mobilenhet og Internett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACT intervensjon
Deltakere i ACT-intervensjonsarmen vil lære nye adaptive måter å takle vansker (inkludert vanskelige tanker eller følelser).
Atferdsmessig: Aksept- og forpliktelsesterapi
ACT-intervensjon starter andre dag etter utskrivning fra sykehus og vil ta 14 dager (+ dag 0 med organisasjonsinformasjon). Hver dag vil deltakerne få en nettbasert intervensjon bestående av pedagogiske og praktiske oppgaver/aktiviteter. Deltakerne skal lære å gjenkjenne valgøyeblikk (handlinger som leder mot verdier eller bort fra dem) og å bruke oppmerksomheten fleksibelt til å frigjøre seg fra tankens kraft, åpne opp og akseptere følelser, og for å kunne bestemme hva som er viktig og iverksette tiltak i tråd med verdier. Alle oppgavene vil være tilgjengelige i skriftlig form og lyd. ACT-intervensjonen er bygget opp fra standard ACT-øvelser.
Andre navn:
  • HANDLING
  • ACT-basert intervensjon
Annen: Utdanning
Deltakere i utdanningsarmen vil bli kjent med anbefalinger etter HCT. Dette vil være en minimalt forbedret vanlig pleie.
Atferdsmessig: Utdanning
Utdanning starter andre dag etter utskrivning fra sykehus og vil ta 14 dager (+ dag 0 med organisasjonsinformasjon). Hver dag vil deltakerne motta informasjon om resepter etter transplantasjon sammen med øvelser for å støtte implementeringen. Deltakerne vil lære om ernæring, personlig hygiene, forebygging av infeksjoner, mestring av tretthet, gjenoppta aktivitet, hvile og søvn, delta i sosiale interaksjoner og seksuell helse. Innholdet er utarbeidet basert på tilgjengelige veiledninger for HCT-mottakere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Distress (Global Meaning Violation Scale; GMVS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
GMVS måler meningsrelatert nød. Det er et spørreskjema med 12 elementer (fra originalen ble elementet "helse" fjernet på grunn av konteksten til studien) som vurderer tro (5 elementer) og målbrudd (7 elementer) som svar på stressfaktorer på et 5-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye). Den samlede poengsummen beregnes ved å summere poengsummen til alle 12 elementene, med et mulig område på 12-60. Høyere skårer indikerer større meningsrelatert nød (større global meningsbrudd).
Bytt fra baseline til umiddelbart, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsoppfatning (Brief-Illness Perception Questionnaire; B-IPQ)
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
B-IPQ måler kognitive og emosjonelle representasjoner av sykdom. Det er et spørreskjema med 8 punkter som vurderer representasjon av kognitiv sykdom, representasjon av emosjonelle sykdommer og representasjon av sykdomsbegripelighet på en 0-10 poengs skala. Den totale poengsummen beregnes ved å summere poengsummen til alle 8 elementene, med et mulig område på 0-80. Høyere skårer indikerer mer truende oppfatning av sykdommen.
Bytt fra baseline til umiddelbart, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
Global mening (Meaning in Life Questionnaire; MLQ)
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
MLQ måler mening i livet. Det er et 10-elements spørreskjema som vurderer tilstedeværelsen av mening i livet og søkene etter mening i livet på en 7-punkts skala fra 1 (helt usant) til 7 (helt sant). Underskala-skårene beregnes ved å summere skårene til relevante elementer (5 per underskala), med et mulig område på 5-35. Høyere skårer indikerer en større tilstedeværelse av mening i livet og Søk etter mening i livet, henholdsvis.
Bytt fra baseline til umiddelbart, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
Psykologisk fleksibilitet (omfattende vurdering av aksept- og forpliktelsesterapiprosesser-9; CompACT-9)
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
CompACT-9 måler psykologisk fleksibilitet. Det er et 9-elements spørreskjema som vurderer åpenhet for opplevelse, atferdsbevissthet og verdsatt handling på en 7-punkts skala fra 0 (helt uenig) til 6 (helt enig). Den totale poengsummen beregnes ved å summere poengsummen til alle 9 elementene, med et mulig område på 0-36. Høyere skårer indikerer høyere psykologisk fleksibilitet (større åpenhet for erfaring og vilje til å oppleve interne hendelser som tanker, følelser, sensasjoner osv. uten å prøve å kontrollere eller unngå dem; større atferdsbevissthet og oppmerksom oppmerksomhet på gjeldende handlinger; større engasjement i verdsatte handlinger og meningsfull aktivitet).
Bytt fra baseline til umiddelbart, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
Coping self-efficacy (Coping Self-Efficacy Scale; CSE - utvalgte elementer)
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
CSE måler en opplevd egeneffektivitet for å takle utfordringer og trusler. Denne studien brukte 6 elementer skreddersydd til konteksten til studien (2 per underskala: Problemfokusert mestring, emosjonsfokusert mestring og sosial støttemestring) vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 ( sterkt). Den samlede poengsummen beregnes ved å summere poengsummen til alle 6 elementene, med et mulig område på 6-30. Høyere skårer indikerer større mestringsevne.
Bytt fra baseline til umiddelbart, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
Bevisst meningsskaping (Core Beliefs Inventory; CBI)
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
CBI er et 10-elements spørreskjema som vurderer bevisst meningsskapende mestring på en 6-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 5 (i en stor grad). Den totale poengsummen beregnes ved å summere poengsummen til alle 10 elementene, med et mulig område på 0-45. Høyere skårer indikerer større bevisst søken etter mening.
Bytt fra baseline til umiddelbart, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
Automatisk meningsskaping (hendelsesrelatert drøvtyggingsinventar; ERRI - påtrengende drøvtyggerunderskala)
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
Den påtrengende ruminations-underskalaen til ERRI måler automatisk meningsskapende mestring. Det er en 10-elements underskala som vurderer påtrengende drøvinger på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (ofte). Den totale poengsummen beregnes ved å summere poengsummen til alle 10 elementene, med et mulig område på 0-30. Høyere poengsum indikerer større automatisk søk ​​etter mening.
Bytt fra baseline til umiddelbart, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
Posttraumatisk vekst (den "nåværende stående" posttraumatisk vekstbeholdning-kort skjema; C-PTGI-SF )
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
C-PTGI-SF måler psykologisk velvære i tverrsnittsvurdering, så vel som posttraumatisk vekst (element av betydninger laget) i flere vurderinger. Det er et 10-elements spørreskjema som vurderer psykisk velvære på en 6-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 5 (i svært stor grad). Den totale poengsummen beregnes ved å summere poengsummen til alle 10 elementene, med et mulig område på 0-50. Høyere skår indikerer bedre velvære.
Bytt fra baseline til umiddelbart, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
Meninger laget (Meaning of Loss Codebook; MLC)
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
MLC evaluerer betydninger laget. Det er et 3-elements verktøy som vurderer fornuft, å finne nytte og følelse av identitetsendring på en 5-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (i veldig stor grad). Den totale poengsummen beregnes ved å summere poengsummen for alle 3 elementene, med et mulig område på 3-15. Høyere score indikerer større betydninger laget.
Bytt fra baseline til umiddelbart, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
Angst og depressive symptomer (Pasient Health Questionnaire-4; PHQ-4)
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
PHQ-4 er et 4-punkts spørreskjema som vurderer symptomer på angst (2 elementer) og depresjon (2 elementer) på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Underskala-skårene beregnes ved å summere skårene til 2 elementer, med et mulig område på 0-6. Høyere score indikerer høyere nivåer av henholdsvis angst- og depresjonssymptomer. Den totale PHQ-4-skåren utfyller subskala-skårene som et samlet mål på symptombyrde, samt funksjonshemming og funksjonshemming.
Bytt fra baseline til umiddelbart, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
Ensomhet (The Revised UCLA Loneliness Scale; R-UCLA - utvalgte elementer)
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
R-UCLA måler opplevd sosial isolasjon. Denne studien brukte 5 elementer som vurderer de emosjonelle og sosiale aspektene ved ensomhet på en 4-punkts skala fra 1 (aldri) til 4 (ofte eller alltid). Den totale poengsummen beregnes ved å summere poengsummen til alle 5 elementene, med et mulig område på 5-20. Høyere score indikerer større ensomhet.
Bytt fra baseline til umiddelbart, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
Ensomhet (undersøkelsen om samfunnsliv)
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
Et direkte spørsmål om ensomhet fra Samfunnslivsundersøkelsen brukes. Utsagnet vurderes på en 4-punkts skala fra 1 (aldri) til 4 (ofte eller alltid). En høyere score indikerer større ensomhet.
Bytt fra baseline til umiddelbart, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
Helserelatert livskvalitet (Quality of Life Questionnaire fra European Organization for Research and Treatment of Cancer; EORTC QLQ-C3)
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
EORTC QLQ-C30 måler den helserelaterte livskvaliteten til kreftpasienter. Det er et 30-elements spørreskjema som vurderer fysisk, rolle, sosial, emosjonell og kognitiv funksjon, samt ulike symptomer, økonomisk påvirkning og global livskvalitet. Tjueåtte elementer er vurdert på en 4-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye), mens 2 elementer er vurdert på en 7-punkts skala fra 1 (veldig dårlig) til 7 (utmerket) . Den samlede poengsummen beregnes ved å summere poengsummen for alle elementene, med et mulig område på 0-100. Høyere skår indikerer bedre funksjon og høyere livskvalitet.
Bytt fra baseline til umiddelbart, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
Daglig subjektiv helse (Daily Subjective Health Scale)
Tidsramme: RCT: dag-for-dy i 14 dager under intervensjonen. SCED: i 7-21 dager før intervensjon, dag for dag i 14 dager under intervensjonen, i 7 dager umiddelbart, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
Daglig subjektiv helse måles med et enkeltelement-utsagn "Generelt kan jeg si at helsen min i dag var ..." på en 5-punkts skala fra 1 (dårlig) til 5 (utmerket). Høyere score indikerer større daglig fysisk helse.
RCT: dag-for-dy i 14 dager under intervensjonen. SCED: i 7-21 dager før intervensjon, dag for dag i 14 dager under intervensjonen, i 7 dager umiddelbart, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
Daglig påvirkning (daglig positiv og negativ påvirkningsskala)
Tidsramme: RCT: dag-for-dy i 14 dager under intervensjonen. SCED: i 7-21 dager før intervensjon, dag for dag i 14 dager under intervensjonen, i 7 dager umiddelbart, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
The Daily Positive and Negative Affect Scale er et 4-elements spørreskjema som består av to positive (glad, munter) og to negative adjektiver (trist, dyster) rangert på en 5-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 ( i veldig stor grad). Underskalaskårene beregnes ved å summere poengene til relevante elementer, med et mulig område på 2-10. Høyere score indikerer høyere daglig positiv eller negativ påvirkning.
RCT: dag-for-dy i 14 dager under intervensjonen. SCED: i 7-21 dager før intervensjon, dag for dag i 14 dager under intervensjonen, i 7 dager umiddelbart, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
Daglig meningsskaping (begivenhetsrelatert drøvtyggingsinventar-daglig skjema; ERRI-daglig skjema)
Tidsramme: RCT: dag-for-dy i 14 dager under intervensjonen. SCED: i 7-21 dager før intervensjon, dag for dag i 14 dager under intervensjonen, i 7 dager umiddelbart, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
ERRI-dagsskjemaet måler bevisst og automatisk meningsskapende mestring. Det er et 4-elements verktøy som vurderer bevisste og påtrengende drøvinger på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (i svært stor grad). Underskala-skårene beregnes ved å summere skårene til relevante elementer (2 per underskala), med et mulig område på 0-6. Høyere score indikerer større bevisst eller automatisk søk ​​etter mening.
RCT: dag-for-dy i 14 dager under intervensjonen. SCED: i 7-21 dager før intervensjon, dag for dag i 14 dager under intervensjonen, i 7 dager umiddelbart, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
Daglige betydninger laget (Meaning of Loss Codebook-daglig form; MCL-daglig form)
Tidsramme: RCT: dag-for-dy i 14 dager under intervensjonen. SCED: i 7-21 dager før intervensjon, dag for dag i 14 dager under intervensjonen, i 7 dager umiddelbart, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
MLC-dagsskjemaet måler daglige betydninger laget. Det er et 3-elements verktøy som vurderer daglige sanser, fordeler og følelse av identitetsendring på en 5-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (i svært stor grad). Den totale poengsummen beregnes ved å summere poengsummen for alle 3 elementene, med et mulig område på 3-15. Høyere score indikerer større daglige betydninger gjort.
RCT: dag-for-dy i 14 dager under intervensjonen. SCED: i 7-21 dager før intervensjon, dag for dag i 14 dager under intervensjonen, i 7 dager umiddelbart, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
Daglig psykologisk fleksibilitet (omfattende vurdering av aksept- og forpliktelsesterapiprosesser-daglig skjema; CompACT-daglig skjema)
Tidsramme: RCT: dag-for-dy i 14 dager under intervensjonen. SCED: i 7-21 dager før intervensjon, dag for dag i 14 dager under intervensjonen, i 7 dager umiddelbart, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
CompACT-dagsskjemaet er et verktøy med fire elementer som vurderer daglig psykologisk fleksibilitet (dvs. daglig åpenhet for opplevelse - 2 elementer, daglig atferdsbevissthet - 1 element, og daglig verdsatt handling - 1 element) på en 7-punkts skala fra 0 (helt uenig) til 6 (helt enig). Den totale poengsummen beregnes ved å summere poengsummen for alle 4 elementene, med et mulig område på 0-24. Høyere score indikerer høyere daglig psykologisk fleksibilitet (dvs. større daglig åpenhet for opplevelse og vilje til å oppleve indre hendelser som tanker, følelser, sansninger osv. uten å prøve å kontrollere eller unngå dem; større daglig atferdsbevissthet og oppmerksom oppmerksomhet på gjeldende handlinger; større daglig engasjement i verdsatte handlinger og meningsfull aktivitet).
RCT: dag-for-dy i 14 dager under intervensjonen. SCED: i 7-21 dager før intervensjon, dag for dag i 14 dager under intervensjonen, i 7 dager umiddelbart, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Social Sciences and Humanities, Warsaw

Samarbeidspartnere

National Science Centre, Poland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aleksandra Kroemeke, PhD, SWPS University (University of Social Sciences and Humanities)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2020/39/B/HS6/01927

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data vil bli gjort tilgjengelig ved publisering av resultatene. Anonymiserte data vil være tilgjengelige etter kontakt med PI for prosjektet eller i et depot. Ingen hindringer hindrer fullstendig eller delvis tilgjengelighet av dataene (unntaket er kliniske og demografiske data, som potensielt kan brukes til å identifisere en person, så vil ikke bli delt). Datadeling vil ikke kreve samtykke fra deltakerne (de vil bli informert om datadeling før studien i det skriftlige informerte samtykket). Dataene vil bli lagret i minst 5 år etter prosjektslutt med mindre andre forskrifter forlenger behovet for å lagre dataene eller det ikke er nødvendig av andre årsaker (f. dokumentasjon av forskningsresultater).

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder etter publisering uten sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle de som skal ha en åpen link.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere