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L'effetto di un intervento ACT online sul processo di creazione di significato nei pazienti affetti da cancro dopo trapianto di cellule ematopoietiche

13 maggio 2024 aggiornato da: Aleksandra Kroemeke, University of Social Sciences and Humanities, Warsaw

L'effetto di un intervento online di accettazione e impegno sul processo di creazione di significato nei pazienti affetti da cancro dopo trapianto di cellule ematopoietiche: uno studio randomizzato e controllato arricchito con un disegno sperimentale su un singolo caso

Questo studio mirava a testare l’intervento di Acceptance and Commitment Therapy (ACT) basato su Internet per indurre un processo di creazione di significato nei pazienti affetti da cancro dopo il trapianto di cellule ematopoietiche (HCT). ACT include l'identificazione dei valori personali e l'impegno in attività coerenti con questi valori, lo sviluppo dell'accettazione, nonché la concentrazione sul momento presente o lo svolgimento di attività con maggiore consapevolezza. In totale, 214 pazienti successivi al primo HCT (autologo o allogenico) verranno assegnati in modo casuale in numero uguale all'intervento ACT o ad una sessione educativa. I partecipanti in entrambe le condizioni prenderanno parte ad un allenamento di 14 giorni (circa 5-10 minuti al giorno). I risultati saranno misurati al basale, durante l'intervento, immediatamente, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento. Inoltre, 6-9 partecipanti aggiuntivi verranno assegnati in modo casuale alla durata della misurazione pre-intervento (1-3 settimane) prima di completare l'intervento ACT, seguita da osservazioni di 7 giorni in ciascuna misura post-intervento. I ricercatori hanno ipotizzato che l’intervento ACT favorirebbe un processo di creazione di significato e quindi ridurrebbe il disagio indotto dalla discrepanza tra significato globale e situazionale rispetto all’istruzione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'intervento di auto-aiuto dell'Acceptance and Commitment Therapy (ACT) basato su Internet sul disagio legato al significato e sugli esiti secondari nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche (HCT). Lo studio randomizzato e controllato (RCT) sarà arricchito con un disegno sperimentale a caso singolo (SCED).

Il reclutamento avverrà presso un unico centro, previo ricovero elettivo presso l'unità di trapianto di midollo osseo e oncoematologia per HCT prima dell'inizio del trattamento di condizionamento. Il reclutamento avverrà mediamente il 2° giorno successivo al ricovero. Ogni due giorni, il coordinatore del trapianto e il medico (membri del gruppo di ricerca) esamineranno gli elenchi dei pazienti arruolati per l'HCT. Coloro che soddisfano i criteri di inclusione verranno inizialmente informati dello scopo dello studio e invitati per un ampio briefing da un reclutatore (membro del gruppo di ricerca). Ai pazienti sarà inoltre consentito porre eventuali domande rimanenti sullo scopo dello studio e sulle procedure dello studio. Dopo aver ricevuto un ampio briefing, tutti i pazienti che danno il consenso informato scritto procederanno con il basale. I dati verranno raccolti tramite un sondaggio auto-riportato su un dispositivo mobile. I dati clinici saranno ricavati dalla cartella clinica. Tutti i partecipanti riceveranno istruzioni scritte per l'utente per le sessioni e le misurazioni giornaliere.

Nell'RCT, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale in doppio cieco all'intervento ACT e alle condizioni educative in un rapporto di 1: 1 da un coordinatore dello studio (membro del gruppo di ricerca). La randomizzazione sarà stratificata per tipo di trapianto. I partecipanti e i ricercatori che analizzano i dati saranno ciechi rispetto all'assegnazione dei partecipanti alle condizioni. I partecipanti assegnati all'intervento ACT riceveranno un intervento online basato su ACT entro 14 giorni dalla dimissione dall'ospedale. L'intervento di ogni giornata consisterà in una parte didattica e pratica (attività ACT standard) seguita da un debriefing. In alcuni giorni i partecipanti riceveranno anche esercizi aggiuntivi (facoltativi). L’intero intervento sarà adattato al contesto della malattia e del trattamento. Nello stesso periodo, i partecipanti assegnati alla formazione riceveranno una guida online con le raccomandazioni post-HCT. L'intervento/formazione potrà essere interrotto dai partecipanti in qualsiasi momento senza alcuna conseguenza negativa. Durante l'intervento/formazione, i partecipanti compileranno ogni giorno, all'inizio di ogni sessione online, un breve questionario che valuta le potenziali variabili mediatrici. I partecipanti riceveranno promemoria giornalieri sull'intervento/formazione. Inoltre, il supporto tecnico diretto sarà disponibile 24 ore su 24, 7 giorni su 7. Se i partecipanti non riescono a completare le valutazioni dello studio, verranno inviati promemoria motivazionali via e-mail. Se i partecipanti abbandonano o smettono di utilizzare l'intervento, verrà chiesto loro il/i motivo/i per cui hanno deciso di abbandonare l'intervento e/o lo studio.

Nello SCED, tutti i partecipanti prenderanno parte all'intervento ACT online e ai sondaggi giornalieri ad ogni valutazione post-intervento.

La fattibilità sarà esaminata attraverso i tassi di abbandono e di adesione, nonché domande sull'impegno dell'intervento. L'accettabilità sarà misurata dalla soddisfazione e dalla valutazione dell'intervento (attrattiva e facilità).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

192

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Gliwice, Polonia, 44-102
        • Reclutamento
        • Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology Gliwice Branch, Department of Bone Marrow Transplantation and Oncohematology
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Małgorzata Sobczyk-Kruszelnicka, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualificazione per il primo HCT autologo o allogenico a causa di neoplasie ematologiche o tumori solidi
  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato scritto firmato
  • Capacità di leggere e scrivere in polacco
  • Accesso quotidiano a Internet tramite computer e/o dispositivo mobile

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psichiatrico o cognitivo grave che impedirebbe di fornire il consenso informato e la partecipazione allo studio
  • Incapacità di collaborare e di dare il consenso informato
  • Compromissione dell'udito, della vista o del movimento che impedisce la partecipazione
  • Partecipazione attuale a qualsiasi forma di psicoterapia
  • Nessun accesso a Internet
  • Nessun accesso a un computer e/o dispositivo mobile
  • Impossibilità di utilizzare un computer e/o un dispositivo mobile e Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento ACT
I partecipanti al braccio di intervento ACT impareranno nuovi modi adattivi per affrontare le difficoltà (compresi pensieri o sentimenti difficili).
Comportamentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
L'intervento di ACT inizierà il secondo giorno dopo la dimissione dall'ospedale e durerà 14 giorni (+ giorno 0 con informazioni organizzative). Ogni giorno, i partecipanti riceveranno un intervento basato sul web composto da compiti/attività didattiche e pratiche. I partecipanti impareranno a riconoscere i momenti di scelta (azioni che portano verso i valori o lontano da essi) e a usare l'attenzione in modo flessibile per liberarsi dal potere dei pensieri, ad aprirsi e accettare le emozioni e ad essere in grado di determinare ciò che è importante e ciò che è importante per loro. agire in linea con i valori. Tutte le attività saranno disponibili in forma scritta e audio. L'intervento ACT è costruito a partire da esercizi ACT standard.
Altri nomi:
  • ATTO
  • Intervento basato sull'ACT
Altro: Formazione scolastica
I partecipanti al braccio Istruzione acquisiranno familiarità con le raccomandazioni post-HCT. Questa sarà una cura abituale minimamente migliorata.
Comportamentale: Formazione scolastica
L'istruzione inizierà il secondo giorno dopo la dimissione dall'ospedale e durerà 14 giorni (+ giorno 0 con informazioni organizzative). Ogni giorno, i partecipanti riceveranno informazioni sulle prescrizioni post-trapianto insieme ad esercizi per supportare l'implementazione. I partecipanti apprenderanno nozioni sull'alimentazione, l'igiene personale, la prevenzione delle infezioni, la gestione della fatica, la ripresa dell'attività, il riposo e il sonno, l'impegno nelle interazioni sociali e la salute sessuale. Il contenuto è preparato sulla base delle guide disponibili per i destinatari dell'HCT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distress (scala di violazione del significato globale; GMVS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Il GMVS misura il disagio legato al significato. Si tratta di un questionario di 12 item (dall'originale, la voce "salute" è stata rimossa a causa del contesto dello studio) che valuta le convinzioni (5 item) e le violazioni degli obiettivi (7 item) in risposta a fattori di stress su 5 punti scala che va da 1 (per niente) a 5 (moltissimo). Il punteggio complessivo viene calcolato sommando i punteggi di tutti i 12 elementi, con un intervallo possibile compreso tra 12 e 60. Punteggi più alti indicano un maggiore disagio legato al significato (maggiore violazione del significato globale).
Passaggio dal basale a immediatamente, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione della malattia (breve questionario sulla percezione della malattia; B-IPQ)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Il B-IPQ misura le rappresentazioni cognitive ed emotive della malattia. Si tratta di un questionario composto da 8 item che valuta la rappresentazione della malattia cognitiva, la rappresentazione della malattia emotiva e la rappresentazione della comprensibilità della malattia su una scala da 0 a 10 punti. Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di tutti gli 8 elementi, con un intervallo possibile compreso tra 0 e 80. Punteggi più alti indicano una percezione più minacciosa della malattia.
Passaggio dal basale a immediatamente, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Significato globale (Questionario sul significato della vita; MLQ)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Il MLQ misura il significato della vita. Si tratta di un questionario composto da 10 item che valuta la Presenza di senso nella vita e le Ricerche di senso nella vita su una scala a 7 punti che va da 1 (assolutamente falso) a 7 (assolutamente vero). I punteggi delle sottoscale vengono calcolati sommando i punteggi degli item rilevanti (5 per sottoscala), con un intervallo possibile compreso tra 5 e 35. I punteggi più alti indicano rispettivamente una maggiore Presenza di significato nella vita e Ricerca di significato nella vita.
Passaggio dal basale a immediatamente, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Flessibilità psicologica (valutazione completa dei processi di terapia di accettazione e impegno-9; CompACT-9)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Il CompACT-9 misura la flessibilità psicologica. Si tratta di un questionario composto da 9 voci che valuta l'apertura all'esperienza, la consapevolezza comportamentale e l'azione di valore su una scala a 7 punti che va da 0 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo). Il punteggio complessivo viene calcolato sommando i punteggi di tutti e 9 gli item, con un intervallo possibile compreso tra 0 e 36. Punteggi più alti indicano una maggiore flessibilità psicologica (maggiore apertura all’esperienza e volontà di sperimentare eventi interni come pensieri, sentimenti, sensazioni, ecc. senza cercare di controllarli o evitarli; maggiore consapevolezza comportamentale e attenzione attenta alle azioni attuali; maggiore coinvolgimento in azioni di valore e attività significative).
Passaggio dal basale a immediatamente, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Affrontare l'autoefficacia (Coping Self-Efficacy Scale; CSE - elementi selezionati)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Il CSE misura l’autoefficacia percepita nell’affrontare sfide e minacce. Questo studio ha utilizzato 6 item adattati al contesto dello studio (2 per sottoscala: Coping focalizzato sul problema, Coping focalizzato sulle emozioni e Coping basato sul supporto sociale) valutati su una scala a 5 punti che va da 1 (per niente) a 5 ( fortemente). Il punteggio complessivo viene calcolato sommando i punteggi di tutti e 6 gli item, con un intervallo possibile compreso tra 6 e 30. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia nell’affrontare la situazione.
Passaggio dal basale a immediatamente, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Creazione deliberata di significato (Core Beliefs Inventory; CBI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Il CBI è un questionario composto da 10 item che valuta il coping deliberato che crea significato su una scala a 6 punti che va da 0 (per niente) a 5 (in misura molto elevata). Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di tutti i 10 elementi, con un intervallo possibile compreso tra 0 e 45. Punteggi più alti indicano una maggiore ricerca deliberata di significato.
Passaggio dal basale a immediatamente, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Creazione automatica di significato (Event-Related Rumination Inventory; ERRI - sottoscala ruminazioni intrusive)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
La sottoscala delle ruminazioni intrusive dell’ERRI misura il coping automatico della creazione di significato. Si tratta di una sottoscala composta da 10 item che valuta le ruminazioni intrusive su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (spesso). Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di tutti e 10 gli item, con un intervallo possibile compreso tra 0 e 30. Punteggi più alti indicano una maggiore ricerca automatica del significato.
Passaggio dal basale a immediatamente, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Crescita post-traumatica (l'inventario della crescita post-traumatica "attuale" in forma breve; C-PTGI-SF)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Il C-PTGI-SF misura il benessere psicologico nella valutazione trasversale, nonché la crescita post-traumatica (elemento dei significati realizzati) nelle valutazioni multiple. Si tratta di un questionario composto da 10 item che valuta il benessere psicologico su una scala a 6 punti che va da 0 (per niente) a 5 (molto elevato). Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di tutti e 10 gli elementi, con un intervallo possibile compreso tra 0 e 50. Punteggi più alti indicano un migliore benessere.
Passaggio dal basale a immediatamente, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Significati assunti (significato del codice delle perdite; MLC)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
L'MLC valuta i significati apportati. Si tratta di uno strumento composto da 3 elementi che valuta il senso compiuto, la ricerca di benefici e il senso di cambiamento di identità su una scala a 5 punti che va da 1 (per niente) a 5 (in misura molto elevata). Il punteggio complessivo viene calcolato sommando i punteggi di tutti e 3 gli elementi, con un intervallo possibile compreso tra 3 e 15. I punteggi più alti indicano maggiori significati assunti.
Passaggio dal basale a immediatamente, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Sintomi di ansia e depressione (Questionario sulla salute del paziente-4; PHQ-4)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Il PHQ-4 è un questionario a 4 voci che valuta i sintomi di ansia (2 elementi) e depressione (2 elementi) su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). I punteggi delle sottoscale vengono calcolati sommando i punteggi di 2 item, con un intervallo possibile compreso tra 0 e 6. Punteggi più alti indicano rispettivamente livelli più elevati di sintomi di ansia e depressione. Il punteggio totale PHQ-4 integra i punteggi delle sottoscale come misura complessiva del carico dei sintomi, nonché del deterioramento funzionale e della disabilità.
Passaggio dal basale a immediatamente, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Solitudine (la scala rivista della solitudine dell'UCLA; R-UCLA - elementi selezionati)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
L'R-UCLA misura l'isolamento sociale percepito. Questo studio ha utilizzato 5 item che valutano gli aspetti emotivi e sociali della solitudine su una scala a 4 punti che va da 1 (mai) a 4 (spesso o sempre). Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di tutti e 5 gli elementi, con un intervallo possibile compreso tra 5 e 20. I punteggi più alti indicano una maggiore solitudine.
Passaggio dal basale a immediatamente, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Solitudine (la Community Life Survey)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Viene utilizzata una domanda diretta sulla solitudine dal Community Life Survey. L'affermazione viene valutata su una scala a 4 punti che va da 1 (mai) a 4 (spesso o sempre). Un punteggio più alto indica una maggiore solitudine.
Passaggio dal basale a immediatamente, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute (Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro; EORTC QLQ-C3)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
L’EORTC QLQ-C30 misura la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti affetti da cancro. Si tratta di un questionario composto da 30 voci che valuta il funzionamento fisico, di ruolo, sociale, emotivo e cognitivo, nonché vari sintomi, l’impatto finanziario e la qualità globale della vita. Ventotto item sono valutati su una scala a 4 punti che va da 1 (per niente) a 4 (molto), mentre 2 item sono valutati su una scala a 7 punti che va da 1 (molto scarso) a 7 (eccellente). . Il punteggio complessivo viene calcolato sommando i punteggi di tutti gli item, con un intervallo possibile compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità e una migliore qualità della vita.
Passaggio dal basale a immediatamente, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Salute soggettiva quotidiana (Daily soggettive Health Scale)
Lasso di tempo: RCT: giorno per giorno per 14 giorni durante l'intervento. SCED: per 7-21 giorni prima dell'intervento, giorno per giorno per 14 giorni durante l'intervento, per 7 giorni immediatamente, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
La salute soggettiva quotidiana viene misurata mediante un'affermazione composta da un singolo elemento "In generale, posso dire che la mia salute oggi è stata..." su una scala a 5 punti che va da 1 (cattiva) a 5 (eccellente). Punteggi più alti indicano una maggiore salute fisica quotidiana.
RCT: giorno per giorno per 14 giorni durante l'intervento. SCED: per 7-21 giorni prima dell'intervento, giorno per giorno per 14 giorni durante l'intervento, per 7 giorni immediatamente, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Affetto quotidiano (scala giornaliera degli affetti positivi e negativi)
Lasso di tempo: RCT: giorno per giorno per 14 giorni durante l'intervento. SCED: per 7-21 giorni prima dell'intervento, giorno per giorno per 14 giorni durante l'intervento, per 7 giorni immediatamente, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
La Daily Positive and Negative Affect Scale è un questionario a 4 item composto da due aggettivi positivi (felice, allegro) e due negativi (triste, cupo) valutati su una scala a 5 punti che va da 1 (per niente) a 5 ( in misura molto elevata). I punteggi delle sottoscale vengono calcolati sommando i punteggi degli item rilevanti, con un intervallo possibile compreso tra 2 e 10. Punteggi più alti indicano effetti positivi o negativi giornalieri più elevati.
RCT: giorno per giorno per 14 giorni durante l'intervento. SCED: per 7-21 giorni prima dell'intervento, giorno per giorno per 14 giorni durante l'intervento, per 7 giorni immediatamente, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Creazione di significato quotidiana (Inventario della ruminazione correlata agli eventi-modulo giornaliero; ERRI-modulo giornaliero)
Lasso di tempo: RCT: giorno per giorno per 14 giorni durante l'intervento. SCED: per 7-21 giorni prima dell'intervento, giorno per giorno per 14 giorni durante l'intervento, per 7 giorni immediatamente, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
La forma ERRI-daily misura il coping deliberato e automatico che crea significato. È uno strumento a 4 item che valuta le ruminazioni intenzionali e intrusive su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (in misura molto elevata). I punteggi delle sottoscale vengono calcolati sommando i punteggi degli item rilevanti (2 per sottoscala), con un intervallo possibile compreso tra 0 e 6. Punteggi più alti indicano una maggiore ricerca deliberata o automatica di significato.
RCT: giorno per giorno per 14 giorni durante l'intervento. SCED: per 7-21 giorni prima dell'intervento, giorno per giorno per 14 giorni durante l'intervento, per 7 giorni immediatamente, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Significati giornalieri rilevati (Significato del Loss Codebook-forma giornaliera; MCL-forma giornaliera)
Lasso di tempo: RCT: giorno per giorno per 14 giorni durante l'intervento. SCED: per 7-21 giorni prima dell'intervento, giorno per giorno per 14 giorni durante l'intervento, per 7 giorni immediatamente, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Il modulo MLC-daily misura i significati giornalieri realizzati. Si tratta di uno strumento composto da 3 elementi che valuta il senso quotidiano, la ricerca di benefici e il senso di cambiamento di identità su una scala a 5 punti che va da 1 (per niente) a 5 (in misura molto elevata). Il punteggio complessivo viene calcolato sommando i punteggi di tutti e 3 gli elementi, con un intervallo possibile compreso tra 3 e 15. I punteggi più alti indicano maggiori significati quotidiani realizzati.
RCT: giorno per giorno per 14 giorni durante l'intervento. SCED: per 7-21 giorni prima dell'intervento, giorno per giorno per 14 giorni durante l'intervento, per 7 giorni immediatamente, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Flessibilità psicologica quotidiana (Valutazione completa dei processi terapeutici di accettazione e impegno - modulo giornaliero; CompACT - modulo giornaliero)
Lasso di tempo: RCT: giorno per giorno per 14 giorni durante l'intervento. SCED: per 7-21 giorni prima dell'intervento, giorno per giorno per 14 giorni durante l'intervento, per 7 giorni immediatamente, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Il modulo CompACT-daily è uno strumento composto da 4 item che valuta la flessibilità psicologica quotidiana (es. Apertura quotidiana all'esperienza - 2 elementi, Consapevolezza comportamentale quotidiana - 1 elemento e Azione di valore quotidiana - 1 elemento) su una scala a 7 punti che va da 0 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo). Il punteggio complessivo viene calcolato sommando i punteggi di tutti e 4 gli elementi, con un intervallo possibile compreso tra 0 e 24. Punteggi più alti indicano una maggiore flessibilità psicologica quotidiana (ad es. maggiore apertura quotidiana all'esperienza e volontà di sperimentare eventi interni come pensieri, sentimenti, sensazioni, ecc. senza cercare di controllarli o evitarli; maggiore consapevolezza comportamentale quotidiana e attenzione consapevole alle azioni attuali; maggiore impegno quotidiano in azioni di valore e attività significative).
RCT: giorno per giorno per 14 giorni durante l'intervento. SCED: per 7-21 giorni prima dell'intervento, giorno per giorno per 14 giorni durante l'intervento, per 7 giorni immediatamente, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Social Sciences and Humanities, Warsaw

Collaboratori

National Science Centre, Poland

Investigatori

  • Investigatore principale: Aleksandra Kroemeke, PhD, SWPS University (University of Social Sciences and Humanities)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/39/B/HS6/01927

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati saranno resi disponibili al momento della pubblicazione dei risultati. I dati anonimizzati saranno disponibili dopo aver contattato il PI del progetto o in un repository. Nessun ostacolo impedisce la disponibilità totale o parziale dei dati (ad eccezione dei dati clinici e demografici, che possono essere potenzialmente utilizzati per identificare un individuo, quindi non verranno condivisi). La condivisione dei dati non richiederà il consenso dei partecipanti (saranno informati della condivisione dei dati prima dello studio nel consenso informato scritto). I dati saranno conservati per almeno 5 anni dopo la fine del progetto, a meno che altre normative non allunghino la necessità di conservare i dati o non sia necessaria per altri motivi (es. documentazione dei risultati della ricerca).

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi dopo la pubblicazione senza data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti coloro che avranno un collegamento aperto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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