Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en online ACT-intervention på meningsskabende proces hos kræftpatienter efter hæmatopoietisk celletransplantation

13. maj 2024 opdateret af: Aleksandra Kroemeke, University of Social Sciences and Humanities, Warsaw

Effekten af ​​en online-accept- og forpligtelsesintervention på meningsskabende proces hos kræftpatienter efter hæmatopoietisk celletransplantation: et randomiseret kontrolleret forsøg forbedret med et enkelt-case eksperimentelt design

Dette forsøg havde til formål at teste internetbaseret Acceptance and Commitment Therapy (ACT) intervention for at inducere en meningsskabende proces hos cancerpatienter efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT). ACT omfatter identifikation af personlige værdier og deltagelse i aktiviteter i overensstemmelse med disse værdier, udvikling af accept samt fokus på nuet eller udførelse af aktiviteter med større bevidsthed. I alt vil 214 patienter, der følger den første (autologe eller allogene) HCT, blive tilfældigt tildelt i lige antal til enten ACT-interventionen eller en uddannelsessession. Deltagere i begge forhold vil deltage i 14-dages træning (ca. 5-10 minutter om dagen). Resultaterne vil blive målt ved baseline, under interventionen, umiddelbart, 1 måned og 3 måneder efter interventionen. Ydermere vil 6-9 yderligere deltagere blive tilfældigt tildelt til præ-intervention måling længde (1-3 uger) før fuldførelse af ACT intervention, efterfulgt af 7-dages observationer ved hver post-intervention måling. Forskerne antog, at ACT-intervention ville fremme en meningsskabende proces og dermed reducere den nød, der induceres af uoverensstemmelsen mellem global og situationel betydning sammenlignet med uddannelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg evaluerer gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af selvhjælpsinternetbaseret Acceptance and Commitment Therapy (ACT) intervention på meningsrelateret nød såvel som sekundære resultater hos patienter efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT). Randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive forbedret med et enkelt-tilfælde eksperimentelt design (SCED).

Rekruttering vil foregå på et enkelt center, efter elektiv indlæggelse på knoglemarvstransplantations- og onkohæmatologisk afdeling på grund af HCT inden start af konditionsbehandling. Ansættelsen vil i gennemsnit finde sted på 2. dagen efter optagelsen. Hver anden dag vil transplantationskoordinatoren og lægen (medlemmer af forskerholdet) gennemgå listerne over patienter, der er tilmeldt HCT. De, der opfylder inklusionskriterierne, vil i første omgang blive informeret om formålet med undersøgelsen og inviteret til en omfattende briefing af en rekrutterer (medlem af forskerholdet). Patienter vil også få lov til at stille eventuelle resterende spørgsmål om formålet med undersøgelsen og undersøgelsesprocedurerne. Efter at have modtaget en omfattende briefing vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, fortsætte med baseline. Data vil blive indsamlet via en selvrapporteret undersøgelse på en mobilenhed. Kliniske data vil blive indhentet fra lægejournalerne. Alle deltagere vil modtage skriftlige brugervejledninger til de daglige sessioner og målinger.

I RCT vil deltagerne blive tilfældigt tildelt på en dobbeltblindet måde til ACT-intervention og uddannelsesforhold i forholdet 1:1 af en forsøgskoordinator (medlem af forskerteamet). Randomisering vil blive stratificeret efter type transplantation. Deltagere og forskere, der analyserer data, vil være blinde for deltagernes tildeling til betingelserne. Deltagere, der er allokeret til ACT-interventionen, vil modtage online ACT-baseret intervention inden for 14 dage efter hospitalsudskrivning. Hver dags intervention vil bestå af en pædagogisk og praktisk del (standard ACT-aktivitet) efterfulgt af en debrief. Nogle dage vil deltagerne også modtage yderligere motion (valgfrit). Hele interventionen vil blive skræddersyet til konteksten af ​​sygdommen og behandlingen. I samme periode vil deltagere, der er allokeret til uddannelsen, modtage en online guide til post-HCT anbefalinger. Interventionen/uddannelsen vil til enhver tid blive afbrudt af deltagerne uden negative konsekvenser. Under interventionen/uddannelsen vil deltagerne udfylde et kort spørgeskema, der vurderer potentielle mediatorvariabler hver dag i begyndelsen af ​​hver online session. Deltagerne vil modtage daglige påmindelser om interventionen/uddannelsen. Direkte teknisk support vil også være tilgængelig 24/7. Hvis deltagerne undlader at gennemføre undersøgelsesvurderinger, vil der blive sendt motiverende påmindelser via e-mail. Hvis deltagerne dropper ud eller holder op med at bruge interventionen, vil de blive spurgt om årsagen(e) til, hvorfor de besluttede at afslutte interventionen og/eller undersøgelsen.

I SCED vil alle deltagere deltage i online ACT-interventionen og daglige undersøgelser ved hver post-interventionsvurdering.

Gennemførligheden vil blive undersøgt via nedslidning og overholdelsesrater samt spørgsmål om interventionsinddragelse. Acceptabilitet vil blive målt ved interventionstilfredshed og evaluering (attraktivhed og lethed).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

192

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Rekruttering
        • Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology Gliwice Branch, Department of Bone Marrow Transplantation and Oncohematology
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Małgorzata Sobczyk-Kruszelnicka, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalifikation til den første autologe eller allogene HCT på grund af hæmatologiske maligniteter eller solide tumorer
  • Alder ≥ 18 år
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Evne til at læse og skrive på polsk
  • Daglig adgang til internettet via computer og/eller mobilenhed

Ekskluderingskriterier:

  • Større psykiatrisk eller kognitiv lidelse, der ville hindre at give informeret samtykke og deltagelse i undersøgelsen
  • Manglende evne til at samarbejde og give informeret samtykke
  • Høre-, se- eller bevægelsesnedsættelse, der udelukker deltagelse
  • Aktuel deltagelse i enhver form for psykoterapi
  • Ingen adgang til internettet
  • Ingen adgang til en computer og/eller mobilenhed
  • Manglende evne til at bruge en computer og/eller mobilenhed og internettet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACT intervention
Deltagerne i ACT-interventionsarmen vil lære nye adaptive måder at håndtere vanskeligheder (herunder vanskelige tanker eller følelser).
Adfærdsmæssigt: Accept- og forpligtelsesterapi
ACT-intervention starter på andendagen efter hospitalsudskrivning og vil tage 14 dage (+ dag 0 med organisationsoplysninger). Deltagerne vil hver dag modtage en webbaseret intervention bestående af pædagogiske og praktiske opgaver/aktiviteter. Deltagerne vil lære at genkende valgøjeblikke (handlinger, der fører hen imod værdier eller væk fra dem) og at bruge opmærksomheden fleksibelt til at frigøre sig fra tankernes kraft, til at åbne op og acceptere følelser og være i stand til at bestemme, hvad der er vigtigt og handle i overensstemmelse med værdier. Alle opgaver vil være tilgængelige i skriftlig form og lyd. ACT-interventionen er bygget op fra standard ACT-øvelser.
Andre navne:
  • HANDLING
  • ACT-baseret intervention
Andet: Uddannelse
Deltagere i uddannelsesdelen vil blive fortrolige med anbefalinger efter HCT. Dette vil være en minimalt forbedret sædvanlig pleje.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Uddannelse starter på andendagen efter hospitalsudskrivning og vil tage 14 dage (+ dag 0 med organisationsoplysninger). Hver dag vil deltagerne modtage information om post-transplantationsrecepter sammen med øvelser til støtte for implementeringen. Deltagerne vil lære om ernæring, personlig hygiejne, forebyggelse af infektioner, håndtering af træthed, genoptagelse af aktivitet, hvile og søvn, deltage i sociale interaktioner og seksuel sundhed. Indholdet er udarbejdet ud fra tilgængelige vejledninger til HCT-modtagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Distress (Global Meaning Violation Scale; GMVS)
Tidsramme: Skift fra baseline til straks, 1 måned og 3 måneder efter intervention
GMVS måler meningsrelateret nød. Det er et spørgeskema med 12 punkter (fra originalen blev punktet "sundhed" fjernet på grund af undersøgelsens kontekst), der vurderer tro (5 punkter) og målovertrædelser (7 punkter) som svar på stressfaktorer på et 5-punkts skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget). Den samlede score beregnes ved at summere pointene for alle 12 elementer, med et muligt interval på 12-60. Højere score indikerer større meningsrelateret nød (større global meningsovertrædelse).
Skift fra baseline til straks, 1 måned og 3 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsopfattelse (Brief-Illness Perception Questionnaire; B-IPQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til straks, 1 måned og 3 måneder efter intervention
B-IPQ måler kognitive og følelsesmæssige repræsentationer af sygdom. Det er et spørgeskema med 8 punkter, der vurderer kognitiv sygdomsrepræsentation, følelsesmæssig sygdomsrepræsentation og sygdomsbegribelighedsrepræsentation på en 0-10-skala. Den samlede score beregnes ved at summere pointene for alle 8 elementer, med et muligt interval på 0-80. Højere score indikerer en mere truende opfattelse af sygdommen.
Skift fra baseline til straks, 1 måned og 3 måneder efter intervention
Global betydning (Meaning in Life Questionnaire; MLQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til straks, 1 måned og 3 måneder efter intervention
MLQ måler mening i livet. Det er et spørgeskema med 10 punkter, der vurderer tilstedeværelsen af ​​mening i livet og søgen efter mening i livet på en 7-trins skala fra 1 (helt usandt) til 7 (helt sandt). Underskala-scorerne beregnes ved at summere scorerne for relevante emner (5 pr. underskala), med et muligt interval på 5-35. Højere score indikerer en større tilstedeværelse af mening i livet hhv. Søg efter mening i livet.
Skift fra baseline til straks, 1 måned og 3 måneder efter intervention
Psykologisk fleksibilitet (omfattende vurdering af accept- og forpligtelsesterapiprocesser-9; CompACT-9)
Tidsramme: Skift fra baseline til straks, 1 måned og 3 måneder efter intervention
CompACT-9 måler psykologisk fleksibilitet. Det er et 9-punkts spørgeskema, der vurderer åbenhed for oplevelse, adfærdsbevidsthed og værdifuld handling på en 7-trins skala fra 0 (helt uenig) til 6 (helt enig). Den samlede score beregnes ved at summere pointene for alle 9 elementer, med et muligt interval på 0-36. Højere score indikerer højere psykologisk fleksibilitet (større åbenhed over for erfaringer og villighed til at opleve interne begivenheder såsom tanker, følelser, fornemmelser osv. uden at forsøge at kontrollere eller undgå dem; større adfærdsbevidsthed og opmærksom opmærksomhed på aktuelle handlinger; større engagement i værdifulde handlinger og meningsfuld aktivitet).
Skift fra baseline til straks, 1 måned og 3 måneder efter intervention
Coping self-efficacy (Coping Self-Efficacy Scale; CSE - udvalgte elementer)
Tidsramme: Skift fra baseline til straks, 1 måned og 3 måneder efter intervention
CSE måler en opfattet self-efficacy til at håndtere udfordringer og trusler. Denne undersøgelse brugte 6 punkter, der var skræddersyet til undersøgelsens kontekst (2 pr. underskala: Problemfokuseret mestring, følelsesfokuseret mestring og social støtte mestring) vurderet på en 5-punkts skala fra 1 (slet ikke) til 5 (slet ikke) stærkt). Den samlede score beregnes ved at summere pointene for alle 6 elementer, med et muligt interval på 6-30. Højere score indikerer større coping self-efficacy.
Skift fra baseline til straks, 1 måned og 3 måneder efter intervention
Bevidst meningsskabelse (Core Beliefs Inventory; CBI)
Tidsramme: Skift fra baseline til straks, 1 måned og 3 måneder efter intervention
CBI er et spørgeskema med 10 punkter, der vurderer bevidst meningsskabende mestring på en 6-trins skala fra 0 (slet ikke) til 5 (i høj grad). Den samlede score beregnes ved at summere pointene for alle 10 elementer, med et muligt interval på 0-45. Højere score indikerer større bevidst søgen efter mening.
Skift fra baseline til straks, 1 måned og 3 måneder efter intervention
Automatisk meningsskabelse (begivenhedsrelateret drøvtygningsoversigt; ERRI - påtrængende drøvtygningsunderskala)
Tidsramme: Skift fra baseline til straks, 1 måned og 3 måneder efter intervention
Den påtrængende drøvtygningsunderskala i ERRI måler automatisk meningsskabende mestring. Det er en 10-punkts underskala, der vurderer påtrængende drøvtygger på en 4-trins skala fra 0 (slet ikke) til 3 (ofte). Den samlede score beregnes ved at summere pointene for alle 10 elementer, med et muligt interval på 0-30. Højere score indikerer større automatisk søgning efter mening.
Skift fra baseline til straks, 1 måned og 3 måneder efter intervention
Posttraumatisk vækst (den "nuværende stående" posttraumatisk vækstopgørelse-kortform; C-PTGI-SF )
Tidsramme: Skift fra baseline til straks, 1 måned og 3 måneder efter intervention
C-PTGI-SF måler psykologisk velvære i tværsnitsvurdering, såvel som posttraumatisk vækst (element af betydninger lavet) i flere vurderinger. Det er et spørgeskema på 10 punkter, der vurderer psykisk velvære på en 6-trins skala fra 0 (slet ikke) til 5 (i meget høj grad). Den samlede score beregnes ved at summere pointene for alle 10 elementer, med et muligt interval på 0-50. Højere score indikerer bedre trivsel.
Skift fra baseline til straks, 1 måned og 3 måneder efter intervention
Forståede betydninger (Meaning of Loss Codebook; MLC)
Tidsramme: Skift fra baseline til straks, 1 måned og 3 måneder efter intervention
MLC evaluerer betydninger. Det er et 3-elements værktøj, der vurderer fornuft, udbyttefinding og følelse af identitetsændring på en 5-trins skala fra 1 (slet ikke) til 5 (i meget høj grad). Den samlede score beregnes ved at summere pointene for alle 3 elementer, med et muligt interval på 3-15. Højere score indikerer større betydninger.
Skift fra baseline til straks, 1 måned og 3 måneder efter intervention
Angst og depressive symptomer (Patient Health Questionnaire-4; PHQ-4)
Tidsramme: Skift fra baseline til straks, 1 måned og 3 måneder efter intervention
PHQ-4 er et spørgeskema med 4 punkter, der vurderer symptomer på angst (2 punkter) og depression (2 punkter) på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Underskala-scorerne beregnes ved at summere scorerne for 2 elementer, med et muligt interval på 0-6. Højere score indikerer højere niveauer af henholdsvis angst og depressionssymptomer. Den samlede PHQ-4-score supplerer subskala-scorerne som et overordnet mål for symptombyrde, samt funktionsnedsættelse og handicap.
Skift fra baseline til straks, 1 måned og 3 måneder efter intervention
Ensomhed (The Revised UCLA Loneliness Scale; R-UCLA - udvalgte genstande)
Tidsramme: Skift fra baseline til straks, 1 måned og 3 måneder efter intervention
R-UCLA måler opfattet social isolation. Denne undersøgelse brugte 5 punkter, der vurderer de følelsesmæssige og sociale aspekter af ensomhed på en 4-punkts skala fra 1 (aldrig) til 4 (ofte eller altid). Den samlede score beregnes ved at summere pointene for alle 5 elementer, med et muligt interval på 5-20. Højere score indikerer større ensomhed.
Skift fra baseline til straks, 1 måned og 3 måneder efter intervention
Ensomhed (Fælleslivsundersøgelsen)
Tidsramme: Skift fra baseline til straks, 1 måned og 3 måneder efter intervention
Der bruges et direkte spørgsmål om ensomhed fra Samfundslivsundersøgelsen. Udsagnet vurderes på en 4-trins skala fra 1 (aldrig) til 4 (ofte eller altid). En højere score indikerer større ensomhed.
Skift fra baseline til straks, 1 måned og 3 måneder efter intervention
Sundhedsrelateret livskvalitet (Quality of Life Questionnaire fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer; EORTC QLQ-C3)
Tidsramme: Skift fra baseline til straks, 1 måned og 3 måneder efter intervention
EORTC QLQ-C30 måler den sundhedsrelaterede livskvalitet for kræftpatienter. Det er et spørgeskema med 30 punkter, der vurderer fysisk, rolle, social, følelsesmæssig og kognitiv funktion samt forskellige symptomer, økonomisk påvirkning og global livskvalitet. Otteogtyve emner bedømmes på en 4-punkts skala fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget), mens 2 emner bedømmes på en 7-punkts skala fra 1 (meget dårlig) til 7 (fremragende) . Den samlede score beregnes ved at summere pointene for alle elementer med et muligt interval på 0-100. Højere score indikerer bedre funktion og højere livskvalitet.
Skift fra baseline til straks, 1 måned og 3 måneder efter intervention
Daglig subjektiv sundhed (Daily Subjective Health Scale)
Tidsramme: RCT: dag-for-dy i 14 dage under interventionen. SCED: i 7-21 dage før intervention, dag for dag i 14 dage under interventionen, i 7 dage umiddelbart, 1 måned og 3 måneder efter intervention
Daglig subjektiv sundhed måles ved et enkelt-element-udsagn "Generelt kan jeg sige, at mit helbred i dag var ..." på en 5-punkts skala fra 1 (dårlig) til 5 (fremragende). Højere score indikerer større daglig fysisk sundhed.
RCT: dag-for-dy i 14 dage under interventionen. SCED: i 7-21 dage før intervention, dag for dag i 14 dage under interventionen, i 7 dage umiddelbart, 1 måned og 3 måneder efter intervention
Daglig påvirkning (Daglig positiv og negativ påvirkningsskala)
Tidsramme: RCT: dag-for-dy i 14 dage under interventionen. SCED: i 7-21 dage før intervention, dag for dag i 14 dage under interventionen, i 7 dage umiddelbart, 1 måned og 3 måneder efter intervention
The Daily Positive and Negative Affect Scale er et spørgeskema med 4 punkter, der består af to positive (glade, muntre) og to negative adjektiver (trist, dyster) vurderet på en 5-punkts skala fra 1 (slet ikke) til 5 ( i meget høj grad). Underskala-scorerne beregnes ved at summere scorerne for relevante emner med et muligt interval på 2-10. Højere score indikerer højere daglig positiv eller negativ påvirkning.
RCT: dag-for-dy i 14 dage under interventionen. SCED: i 7-21 dage før intervention, dag for dag i 14 dage under interventionen, i 7 dage umiddelbart, 1 måned og 3 måneder efter intervention
Daglig meningsskabelse (begivenhedsrelateret drøvtygningsoversigt-daglig formular; ERRI-daglig form)
Tidsramme: RCT: dag-for-dy i 14 dage under interventionen. SCED: i 7-21 dage før intervention, dag for dag i 14 dage under interventionen, i 7 dage umiddelbart, 1 måned og 3 måneder efter intervention
ERRI-dagsskemaet måler bevidst og automatisk meningsskabende mestring. Det er et værktøj med 4 elementer, der vurderer bevidste og påtrængende drøvtyggere på en 4-trins skala fra 0 (slet ikke) til 3 (i meget høj grad). Underskala-scorerne beregnes ved at summere scorerne for relevante emner (2 pr. underskala), med et muligt interval på 0-6. Højere score indikerer større bevidst eller automatisk søgning efter mening.
RCT: dag-for-dy i 14 dage under interventionen. SCED: i 7-21 dage før intervention, dag for dag i 14 dage under interventionen, i 7 dage umiddelbart, 1 måned og 3 måneder efter intervention
Daglige betydninger lavet (Meaning of Loss Kodebog-daglig form; MCL-daglig form)
Tidsramme: RCT: dag-for-dy i 14 dage under interventionen. SCED: i 7-21 dage før intervention, dag for dag i 14 dage under interventionen, i 7 dage umiddelbart, 1 måned og 3 måneder efter intervention
MLC-dagsformularen måler daglige betydninger. Det er et værktøj med 3 punkter, der vurderer den daglige sansning, udbyttefinding og følelse af identitetsændring på en 5-trins skala fra 1 (slet ikke) til 5 (i meget høj grad). Den samlede score beregnes ved at summere pointene for alle 3 elementer, med et muligt interval på 3-15. Højere score indikerer større daglige betydninger.
RCT: dag-for-dy i 14 dage under interventionen. SCED: i 7-21 dage før intervention, dag for dag i 14 dage under interventionen, i 7 dage umiddelbart, 1 måned og 3 måneder efter intervention
Daglig psykologisk fleksibilitet (omfattende vurdering af accept- og forpligtelsesterapiprocesser-daglig form; CompACT-daglig form)
Tidsramme: RCT: dag-for-dy i 14 dage under interventionen. SCED: i 7-21 dage før intervention, dag for dag i 14 dage under interventionen, i 7 dage umiddelbart, 1 måned og 3 måneder efter intervention
CompACT-dagsskemaet er et værktøj med 4 elementer, der vurderer daglig psykologisk fleksibilitet (dvs. daglig Åbenhed for oplevelse - 2 emner, daglig adfærdsbevidsthed - 1 emne, og daglig værdifuld handling - 1 emne) på en 7-trins skala fra 0 (helt uenig) til 6 (helt enig). Den samlede score beregnes ved at summere scoren for alle 4 elementer, med et muligt interval på 0-24. Højere score indikerer højere daglig psykologisk fleksibilitet (dvs. større daglig åbenhed for oplevelse og vilje til at opleve indre begivenheder såsom tanker, følelser, fornemmelser osv. uden at forsøge at kontrollere eller undgå dem; større daglig adfærdsbevidsthed og opmærksom opmærksomhed på aktuelle handlinger; større dagligt engagement i værdsatte handlinger og meningsfuld aktivitet).
RCT: dag-for-dy i 14 dage under interventionen. SCED: i 7-21 dage før intervention, dag for dag i 14 dage under interventionen, i 7 dage umiddelbart, 1 måned og 3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Social Sciences and Humanities, Warsaw

Samarbejdspartnere

National Science Centre, Poland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aleksandra Kroemeke, PhD, SWPS University (University of Social Sciences and Humanities)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/39/B/HS6/01927

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data vil blive gjort tilgængelige ved offentliggørelse af resultaterne. Anonymiserede data vil være tilgængelige efter kontakt til projektets PI eller i et depot. Ingen hindringer forhindrer den fulde eller delvise tilgængelighed af dataene (undtagelsen er kliniske og demografiske data, som potentielt kan bruges til at identificere en person, så de vil ikke blive delt). Datadeling kræver ikke samtykke fra deltagerne (de vil blive informeret om datadeling før undersøgelsen i det skriftlige informerede samtykke). Dataene vil blive opbevaret i mindst 5 år efter projektets afslutning, medmindre andre regler forlænger behovet for at opbevare dataene, eller det ikke er nødvendigt af andre årsager (f. dokumentation af forskningsresultater).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder efter offentliggørelsen uden en slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle dem, der vil have et åbent link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Accept- og forpligtelsesterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner