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조혈 세포 이식 후 암 환자의 의미 형성 과정에 대한 온라인 ACT 개입의 효과

2024년 2월 20일 업데이트: Aleksandra Kroemeke, University of Social Sciences and Humanities, Warsaw

조혈 세포 이식 후 암 환자의 의미 형성 과정에 대한 온라인 수용 및 헌신 개입의 효과: 단일 사례 실험 설계로 강화된 무작위 대조 시험

이 시험은 조혈 세포 이식(HCT) 후 암 환자의 의미 형성 과정을 유도하기 위해 인터넷 기반 수용 및 헌신 치료(ACT) 개입을 테스트하는 것을 목표로 했습니다. ACT에는 개인의 가치를 식별하고 이러한 가치와 일치하는 활동에 참여하고, 수용성을 개발하고, 현재 순간에 집중하거나 더 큰 인식을 갖고 활동을 수행하는 것이 포함됩니다. 첫 번째(자가 또는 동종) HCT 이후 총 214명의 환자가 ACT 중재 또는 교육 세션에 동일한 수로 무작위 배정됩니다. 두 조건 모두 참가자는 14일간의 훈련(하루에 약 5~10분)에 참여하게 됩니다. 결과는 기준선, 개입 중, 즉시, 개입 후 1개월 및 3개월에 측정됩니다. 또한 ACT 개입을 완료하기 전에 6-9명의 추가 참가자를 개입 전 측정 기간(1-3주)에 무작위로 할당한 다음 각 개입 후 측정에서 7일간 관찰합니다. 연구자들은 ACT 개입이 의미 형성 과정을 촉진하여 교육에 비해 글로벌 의미와 상황적 의미 사이의 불일치로 인한 고통을 줄일 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 조혈 세포 이식(HCT) 후 환자의 의미 관련 고통 및 이차 결과에 대한 자조 인터넷 기반 수용 및 헌신 치료(ACT) 개입의 타당성, 수용성 및 예비 효능을 평가합니다. 무작위 대조 시험(RCT)은 단일 사례 실험 설계(SCED)로 향상됩니다.

모집은 컨디셔닝 치료 시작 전 HCT로 인해 골수 이식 및 혈액 종양학 부서에 선택적으로 입원한 후 단일 센터에서 이루어집니다. 모집은 입학 후 평균 2일차에 진행됩니다. 이틀마다 이식 코디네이터와 의사(연구팀 구성원)가 HCT에 등록된 환자 목록을 검토합니다. 포함 기준을 충족하는 사람들에게는 처음에 연구 목적에 대한 정보가 제공되고 모집자(연구팀 구성원)가 광범위한 브리핑을 위해 초대됩니다. 환자는 또한 연구의 목적과 연구 절차에 관해 남은 질문을 할 수도 있습니다. 광범위한 브리핑을 받은 후, 서면 동의를 제공한 모든 환자는 기준을 진행하게 됩니다. 데이터는 모바일 장치에서 자체 보고된 설문조사를 통해 수집됩니다. 임상 데이터는 의료 기록에서 수집됩니다. 모든 참가자는 일일 세션 및 측정에 대한 서면 사용자 지침을 받게 됩니다.

RCT에서 참가자는 시험 코디네이터(연구팀 구성원)에 의해 이중 맹검 방식으로 ACT 중재 및 교육 조건에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 무작위화는 이식 유형에 따라 계층화됩니다. 데이터를 분석하는 참가자와 연구자는 조건에 대한 참가자 할당을 알 수 없습니다. ACT 중재에 배정된 참가자는 퇴원 후 14일 이내에 온라인 ACT 기반 중재를 받게 됩니다. 매일의 개입은 교육적이고 실용적인 부분(표준 ACT 활동)과 보고로 구성됩니다. 어떤 날에는 참가자들이 추가 운동도 받게 됩니다(선택 사항). 전체 개입은 질병과 치료의 맥락에 맞게 조정됩니다. 같은 기간 동안 교육에 배정된 참가자는 HCT 이후 권장 사항에 대한 온라인 가이드를 받게 됩니다. 개입/교육은 부정적인 결과 없이 언제든지 참가자에 의해 중단됩니다. 개입/교육 중에 참가자는 매일 모든 온라인 세션이 시작될 때 잠재적 중재 변수를 평가하는 짧은 설문지를 작성합니다. 참가자는 중재/교육에 대한 알림을 매일 받게 됩니다. 또한 직접적인 기술 지원은 연중무휴 24시간 제공됩니다. 참가자가 연구 평가를 완료하지 못한 경우 동기 부여 알림이 이메일로 전송됩니다. 참가자가 중재 사용을 중단하거나 중단하는 경우 중재 및/또는 연구를 중단하기로 결정한 이유에 대한 질문을 받게 됩니다.

SCED에서 모든 참가자는 온라인 ACT 개입과 각 개입 후 평가 시 일일 설문조사에 참여하게 됩니다.

타당성은 감소율과 준수율은 물론 개입 참여에 관한 질문을 통해 조사됩니다. 수용성은 개입 만족도와 평가(매력성과 용이성)로 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

192

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 폴란드
      • Gliwice, 폴란드, 44-102
        • Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology Gliwice Branch, Department of Bone Marrow Transplantation and Oncohematology
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Małgorzata Sobczyk-Kruszelnicka, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 혈액학적 악성종양 또는 고형 종양으로 인한 최초의 자가 또는 동종 HCT에 대한 적격성
  • 연령 ≥ 18세
  • 서명된 서면 동의서
  • 폴란드어로 읽고 쓰는 능력
  • 컴퓨터 및/또는 모바일 장치를 통한 매일 인터넷 접속

제외 기준:

  • 사전 동의 및 연구 참여 제공을 방해할 수 있는 주요 정신 질환 또는 인지 장애
  • 협조할 수 없고 사전 동의를 제공할 수 없음
  • 참여를 방해하는 청각, 시각 또는 운동 장애
  • 현재 모든 형태의 심리치료에 참여 중
  • 인터넷에 접속할 수 없습니다.
  • 컴퓨터 및/또는 모바일 장치에 액세스할 수 없습니다.
  • 컴퓨터 및/또는 모바일 장치와 인터넷을 사용할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ACT 개입
ACT 중재 부문의 참가자는 어려움(어려운 생각이나 감정 포함)에 대처하는 새로운 적응 방법을 배우게 됩니다.
행동: 수용전념치료
ACT 중재는 퇴원 후 둘째 날부터 시작되며 14일이 소요됩니다(조직 정보의 경우 + 0일). 매일 참가자들은 교육적이고 실용적인 과제/활동으로 구성된 웹 기반 개입을 받게 됩니다. 참가자들은 선택의 순간(가치를 향해 나아가거나 멀어지게 하는 행동)을 인식하고 유연하게 주의를 사용하여 생각의 힘에서 벗어나 감정을 열고 수용하며 무엇이 중요하고 무엇이 중요한지 판단할 수 있는 방법을 배우게 됩니다. 가치에 따라 행동을 취합니다. 모든 작업은 서면 형식과 오디오로 제공됩니다. ACT 개입은 표준 ACT 연습을 기반으로 구축되었습니다.
다른 이름들:
  • 행동
  • ACT 기반 개입
다른: 교육
교육 부문 참가자는 HCT 이후 권장사항을 숙지하게 됩니다. 이것은 최소한으로 강화된 일반적인 치료가 될 것입니다.
행동: 교육
교육은 퇴원 후 2일째부터 시작하여 14일(+조직정보 포함 0일) 소요됩니다. 매일 참가자들은 이식 후 처방에 대한 정보와 함께 구현을 지원하는 운동을 받게 됩니다. 참가자들은 영양, 개인 위생, 감염 예방, 피로 대처, 활동 재개, 휴식 및 수면, 사회적 상호 작용 참여, 성 건강에 대해 배우게 됩니다. 콘텐츠는 HCT 수혜자가 사용할 수 있는 가이드를 기반으로 준비되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조난(글로벌 의미 위반 척도, GMVS)
기간: 기준선에서 개입 후 즉시, 1개월, 3개월로 변경
GMVS는 의미 관련 고통을 측정합니다. 스트레스 요인에 대한 반응으로 신념(5개 항목)과 목표 위반(7개 항목)을 5점으로 평가하는 12개 항목 설문지(원본에서는 연구 맥락으로 인해 "건강" 항목이 삭제됨)입니다. 1(전혀 그렇지 않다)부터 5(매우 그렇다)까지 척도를 부여한다. 전체 점수는 12개 항목의 점수를 모두 합산하여 계산되며, 가능한 범위는 12~60점입니다. 점수가 높을수록 의미 관련 고통이 더 크다는 것을 나타냅니다(전체적 의미 위반이 더 많음).
기준선에서 개입 후 즉시, 1개월, 3개월로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 인식(간단한 질병 인식 설문지, B-IPQ)
기간: 기준선에서 개입 후 즉시, 1개월, 3개월로 변경
B-IPQ는 질병에 대한 인지적, 정서적 표현을 측정합니다. 인지적 질병 표상, 정서적 질병 표상, 질병 이해성 표상을 0~10점 척도로 평가하는 8문항 설문지입니다. 총점은 8개 항목의 점수를 모두 합산하여 계산되며, 가능한 범위는 0~80입니다. 점수가 높을수록 질병에 대한 인식이 더 위협적이라는 것을 나타냅니다.
기준선에서 개입 후 즉시, 1개월, 3개월로 변경
전역적 의미(인생 설문지의 의미, MLQ)
기간: 기준선에서 개입 후 즉시, 1개월, 3개월로 변경
MLQ는 삶의 의미를 측정합니다. 이는 삶의 의미 존재 여부와 삶의 의미 검색을 1(절대 거짓)부터 7(절대 사실)까지의 7점 척도로 평가하는 10개 항목으로 구성된 설문지입니다. 하위 척도 점수는 관련 항목의 점수(하위 척도당 5개)를 합산하여 계산되며 가능한 범위는 5~35입니다. 점수가 높을수록 각각 삶의 의미 존재감과 삶의 의미 검색이 더 크다는 것을 의미합니다.
기준선에서 개입 후 즉시, 1개월, 3개월로 변경
심리적 유연성(수용 및 헌신 치료 과정-9, CompACT-9의 종합 평가)
기간: 기준선에서 개입 후 즉시, 1개월, 3개월로 변경
CompACT-9는 심리적 유연성을 측정합니다. 경험에 대한 개방성, 행동 인식, 가치 있는 행동을 0(매우 동의하지 않음)부터 6(매우 동의함)까지의 7점 척도로 평가하는 9개 항목 설문지입니다. 전체 점수는 9개 항목의 점수를 합산하여 계산되며, 가능한 범위는 0~36입니다. 점수가 높을수록 심리적 유연성(경험에 대한 더 큰 개방성과 생각, 감정, 감각 등과 같은 내부 사건을 통제하거나 피하려고 노력하지 않고 경험하려는 의지, 더 큰 행동 인식 및 현재 행동에 대한 주의 깊은 주의, 가치 있는 행동에 더 큰 참여)을 나타냅니다. 그리고 의미있는 활동).
기준선에서 개입 후 즉시, 1개월, 3개월로 변경
대처 자기 효능감(Coping Self-Efficacy Scale, CSE - 선택 항목)
기간: 기준선에서 개입 후 즉시, 1개월, 3개월로 변경
CSE는 도전과 위협에 대처하기 위해 인지된 자기 효능감을 측정합니다. 본 연구에서는 연구 상황에 맞게 1점(전혀 그렇지 않음)부터 5점(하위 척도당 2점: 문제 중심 대처, 감정 중심 대처, 사회적 지지 대처)으로 맞춤화된 6개 항목을 사용하였다. 강하게). 전체 점수는 6개 항목의 점수를 모두 합산하여 계산되며, 가능한 범위는 6~30점입니다. 점수가 높을수록 대처 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
기준선에서 개입 후 즉시, 1개월, 3개월로 변경
의도적인 의미 형성(핵심 신념 목록, CBI)
기간: 기준선에서 개입 후 즉시, 1개월, 3개월로 변경
CBI는 0(전혀 아님)에서 5(매우 어느 정도) 범위의 6점 척도로 의도적인 의미 형성 대처를 평가하는 10개 항목으로 구성된 설문지입니다. 총점은 10개 항목의 점수를 모두 합산하여 계산되며, 가능한 범위는 0~45입니다. 점수가 높을수록 의미를 더 의도적으로 검색한다는 의미입니다.
기준선에서 개입 후 즉시, 1개월, 3개월로 변경
자동 의미 생성(사건 관련 반추 목록, ERRI - 침해적 반추 하위 규모)
기간: 기준선에서 개입 후 즉시, 1개월, 3개월로 변경
ERRI의 침해적 반추 하위 척도는 자동 의미 생성 대처를 측정합니다. 침입적 반추를 0(전혀 아님)부터 3(자주)까지의 4점 척도로 평가하는 10개 항목 하위 척도입니다. 총점은 10개 항목의 점수를 모두 합산하여 계산되며, 가능한 범위는 0~30입니다. 점수가 높을수록 의미에 대한 자동 검색이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선에서 개입 후 즉시, 1개월, 3개월로 변경
외상 후 성장("현재 상태" 외상 후 성장 목록 단축 양식, C-PTGI-SF)
기간: 기준선에서 개입 후 즉시, 1개월, 3개월로 변경
C-PTGI-SF는 단면적 평가에서 심리적 안녕을 측정하고, 다중 평가에서 외상 후 성장(의미의 요소)을 측정합니다. 이는 0점(전혀 그렇지 않음)부터 5점(매우 매우 좋음)까지의 6점 척도로 심리적 웰빙을 평가하는 10개 항목으로 구성된 설문지입니다. 총점은 10개 항목의 점수를 합산하여 계산되며, 가능한 범위는 0~50입니다. 점수가 높을수록 웰빙이 더 좋다는 것을 의미합니다.
기준선에서 개입 후 즉시, 1개월, 3개월로 변경
만들어진 의미(Meaning of Loss Codebook; MLC)
기간: 기준선에서 개입 후 즉시, 1개월, 3개월로 변경
MLC는 만들어진 의미를 평가합니다. 이는 1(전혀 아님)에서 5(매우 매우 좋음) 범위의 5점 척도로 이해, 이점 발견 및 정체성 변화를 평가하는 3개 항목 도구입니다. 전체 점수는 3개 항목의 점수를 모두 합산하여 계산되며, 가능한 범위는 3~15입니다. 점수가 높을수록 더 큰 의미가 있음을 나타냅니다.
기준선에서 개입 후 즉시, 1개월, 3개월로 변경
불안 및 우울 증상(환자 건강 설문지-4, PHQ-4)
기간: 기준선에서 개입 후 즉시, 1개월, 3개월로 변경
PHQ-4는 불안(2항목)과 우울(2항목) 증상을 0점(전혀 그렇지 않음)부터 3점(거의 매일)까지 4점 척도로 평가하는 4항목 설문지이다. 하위 척도 점수는 2개 항목의 점수를 합산하여 계산되며 가능한 범위는 0~6입니다. 점수가 높을수록 각각 불안 및 우울증 증상의 정도가 높은 것을 의미합니다. 총 PHQ-4 점수는 증상 부담은 물론 기능 장애 및 장애에 대한 전반적인 측정으로 하위 척도 점수를 보완합니다.
기준선에서 개입 후 즉시, 1개월, 3개월로 변경
외로움(개정된 UCLA 외로움 척도, R-UCLA - 선택 항목)
기간: 기준선에서 개입 후 즉시, 1개월, 3개월로 변경
R-UCLA는 인지된 사회적 고립을 측정합니다. 본 연구에서는 외로움의 정서적, 사회적 측면을 1점(전혀 그렇지 않음)부터 4점(자주 또는 항상)까지의 4점 척도로 평가하는 5개 항목을 사용했습니다. 총점은 5개 항목의 점수를 모두 합산하여 계산되며, 가능한 범위는 5~20입니다. 점수가 높을수록 외로움이 더 크다는 것을 의미합니다.
기준선에서 개입 후 즉시, 1개월, 3개월로 변경
외로움(지역사회 생활 설문조사)
기간: 기준선에서 개입 후 즉시, 1개월, 3개월로 변경
지역사회생활조사에서 외로움에 대한 직접적인 질문을 사용하였습니다. 진술은 1(전혀 그렇지 않음)부터 4(자주 또는 항상)까지의 4점 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 외로움이 더 큰 것을 의미합니다.
기준선에서 개입 후 즉시, 1개월, 3개월로 변경
건강 관련 삶의 질(유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지, EORTC QLQ-C3)
기간: 기준선에서 개입 후 즉시, 1개월, 3개월로 변경
EORTC QLQ-C30은 암 환자의 건강 관련 삶의 질을 측정합니다. 신체적, 역할, 사회적, 정서적, 인지적 기능은 물론 다양한 증상, 재정적 영향, 전반적인 삶의 질을 평가하는 30개 항목의 설문지입니다. 28개 문항은 1점(전혀 그렇지 않다)부터 4점(매우 그렇다)까지 4점 척도이며, 2개 문항은 1점(매우 나쁨)부터 7점(매우 좋음)까지의 7점 척도로 구성되어 있다. . 전체 점수는 모든 항목의 점수를 합산하여 계산되며, 가능한 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 기능이 향상되고 삶의 질이 높아지는 것을 의미합니다.
기준선에서 개입 후 즉시, 1개월, 3개월로 변경
일일 주관적 건강 척도(Daily Subjective Health Scale)
기간: RCT: 개입 중 14일 동안 매일. SCED: 개입 전 7~21일, 개입 중 14일 동안 매일, 개입 직후 7일, 1개월, 3개월 동안
일일 주관적 건강은 "일반적으로 오늘 내 건강은… 점수가 높을수록 일일 신체 건강이 더 좋다는 것을 의미합니다.
RCT: 개입 중 14일 동안 매일. SCED: 개입 전 7~21일, 개입 중 14일 동안 매일, 개입 직후 7일, 1개월, 3개월 동안
일일 영향(일일 긍정적 및 부정적 영향 척도)
기간: RCT: 개입 중 14일 동안 매일. SCED: 개입 전 7~21일, 개입 중 14일 동안 매일, 개입 직후 7일, 1개월, 3개월 동안
Daily Positive and Negative Affect Scale은 2개의 긍정적(행복함, 명랑함)과 2개의 부정적 형용사(슬픔, 우울함)로 구성된 4개 항목으로 구성되어 있으며 1점(전혀 그렇지 않음)부터 5점(전혀 없음)까지의 5점 척도로 평가됩니다. 매우 높은 수준). 하위 척도 점수는 관련 항목의 점수를 합산하여 계산되며 가능한 범위는 2~10입니다. 점수가 높을수록 일일 긍정적 또는 부정적 영향이 더 높다는 것을 의미합니다.
RCT: 개입 중 14일 동안 매일. SCED: 개입 전 7~21일, 개입 중 14일 동안 매일, 개입 직후 7일, 1개월, 3개월 동안
일일 의미 만들기(사건 관련 반추 목록-일일 형식, ERRI-일일 형식)
기간: RCT: 개입 중 14일 동안 매일. SCED: 개입 전 7~21일, 개입 중 14일 동안 매일, 개입 직후 7일, 1개월, 3개월 동안
ERRI-일일 양식은 고의적이고 자동적인 의미 형성 대처를 측정합니다. 이는 0(전혀 아님)에서 3(매우 높음)까지의 4점 척도로 고의적이고 침해적인 반추를 평가하는 4개 항목 도구입니다. 하위 척도 점수는 관련 항목의 점수(하위 척도당 2개)를 합산하여 계산되며 가능한 범위는 0-6입니다. 점수가 높을수록 의미에 대한 의도적 또는 자동 검색이 더 많이 이루어졌음을 의미합니다.
RCT: 개입 중 14일 동안 매일. SCED: 개입 전 7~21일, 개입 중 14일 동안 매일, 개입 직후 7일, 1개월, 3개월 동안
매일의 의미 작성 (Meaning of Loss Codebook-daily form; MCL-daily form)
기간: RCT: 개입 중 14일 동안 매일. SCED: 개입 전 7~21일, 개입 중 14일 동안 매일, 개입 직후 7일, 1개월, 3개월 동안
MLC-일일 형식은 매일의 의미를 측정합니다. 일상적인 의미, 혜택 찾기, 정체성 변화를 1점(전혀 그렇지 않음)에서 5점(매우 높음)까지의 5점 척도로 평가하는 3개 항목 도구입니다. 전체 점수는 3개 항목의 점수를 모두 합산하여 계산되며, 가능한 범위는 3~15입니다. 점수가 높을수록 일상적인 의미가 더 크다는 것을 의미합니다.
RCT: 개입 중 14일 동안 매일. SCED: 개입 전 7~21일, 개입 중 14일 동안 매일, 개입 직후 7일, 1개월, 3개월 동안
일일 심리적 유연성(수용 및 헌신 치료 과정의 종합 평가-일일 형식, CompACT-일일 형식)
기간: RCT: 개입 중 14일 동안 매일. SCED: 개입 전 7~21일, 개입 중 14일 동안 매일, 개입 직후 7일, 1개월, 3개월 동안
CompACT-일일 양식은 일일 심리적 유연성(예: 매일 경험에 대한 개방성 - 2개 항목, 일일 행동 인식 - 1개 항목, 매일 가치 있는 행동 - 1개 항목)을 0(전혀 동의하지 않음)부터 6(전적으로 동의함)까지의 7점 척도로 표시합니다. 전체 점수는 4개 항목의 점수를 모두 합산하여 계산되며 가능한 범위는 0~24입니다. 점수가 높을수록 일일 심리적 유연성이 높다는 것을 의미합니다(예: 경험에 대한 더 큰 개방성과 생각, 감정, 감각 등과 같은 내부 사건을 통제하거나 피하려고 노력하지 않고 경험하려는 의지; 더 큰 일일 행동 인식과 현재 행동에 대한 주의 깊은 관심; 가치 있는 행동과 의미 있는 활동에 매일 더 많이 참여합니다.
RCT: 개입 중 14일 동안 매일. SCED: 개입 전 7~21일, 개입 중 14일 동안 매일, 개입 직후 7일, 1개월, 3개월 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Social Sciences and Humanities, Warsaw

협력자

National Science Centre, Poland

수사관

  • 수석 연구원: Aleksandra Kroemeke, PhD, SWPS University (University of Social Sciences and Humanities)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2020/39/B/HS6/01927

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 데이터는 결과 공개 시 제공됩니다. 익명화된 데이터는 프로젝트 PI에 연락한 후 또는 저장소에서 사용할 수 있습니다. 데이터의 전체 또는 부분 가용성을 방해하는 장애물은 없습니다(개인을 식별하는 데 잠재적으로 사용될 수 있는 임상 및 인구통계 데이터는 예외이므로 공유되지 않습니다). 데이터 공유에는 참가자의 동의가 필요하지 않습니다(연구 전에 서면 동의서를 통해 데이터 공유에 대해 알려드립니다). 데이터는 다른 규정에 따라 데이터 저장 필요성이 길어지거나 다른 이유(예: 연구 결과의 문서화).

IPD 공유 기간

종료일 없이 출판 후 3개월부터 시작됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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