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L'effet d'une intervention ACT en ligne sur le processus de création de sens chez les patients cancéreux après une transplantation de cellules hématopoïétiques

20 février 2024 mis à jour par: Aleksandra Kroemeke, University of Social Sciences and Humanities, Warsaw

L'effet d'une intervention d'acceptation et d'engagement en ligne sur le processus de création de sens chez les patients cancéreux après une transplantation de cellules hématopoïétiques : un essai contrôlé randomisé amélioré par une conception expérimentale à cas unique

Cet essai visait à tester l'intervention de thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) basée sur Internet pour induire un processus de création de sens chez les patients cancéreux après une transplantation de cellules hématopoïétiques (HCT). ACT comprend l'identification des valeurs personnelles et la participation à des activités conformes à ces valeurs, le développement de l'acceptation, ainsi que la concentration sur le moment présent ou la réalisation d'activités avec une plus grande conscience. Au total, 214 patients suivant le premier HCT (autologue ou allogénique) seront assignés au hasard en nombre égal soit à l'intervention ACT, soit à une séance d'éducation. Les participants dans les deux conditions participeront à une formation de 14 jours (environ 5 à 10 minutes par jour). Les résultats seront mesurés au départ, pendant l'intervention, immédiatement, 1 mois et 3 mois après l'intervention. De plus, 6-9 participants supplémentaires seront affectés au hasard à la durée de mesure de pré-intervention (1-3 semaines) avant de terminer l'intervention de la loi, suivie de observations de 7 jours à chaque mesure post-intervention. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'intervention ACT favoriserait un processus de création de sens et réduirait ainsi la détresse induite par l'écart entre le sens global et la situation par rapport à l'éducation.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai évalue la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de l'intervention d'auto-assistance basée sur la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) sur Internet sur la détresse liée au sens ainsi que les résultats secondaires chez les patients après une transplantation de cellules hématopoïétiques (HCT). L'essai contrôlé randomisé (ECR) sera amélioré par une conception expérimentale à cas unique (SCED).

Le recrutement aura lieu dans un centre unique, après admission élective à l'unité de transplantation de moelle osseuse et d'oncohématologie pour cause d'HCT avant le début du traitement de conditionnement. Le recrutement aura lieu en moyenne le 2ème jour après l'admission. Tous les deux jours, le coordinateur de transplantation et le médecin (membres de l'équipe de recherche) examineront les listes de patients inscrits pour l'HCT. Ceux qui répondent aux critères d'inclusion seront dans un premier temps informés du but de l'étude et invités à un briefing approfondi par un recruteur (membre de l'équipe de recherche). Les patients seront également autorisés à poser toutes les questions restantes sur l'objectif de l'étude et les procédures de l'étude. Après avoir reçu un briefing détaillé, tous les patients qui donnent leur consentement éclairé écrit procéderont à la ligne de base. Les données seront collectées via une enquête auto-déclarée sur un appareil mobile. Les données cliniques seront obtenues à partir des dossiers médicaux. Tous les participants recevront des instructions d'utilisation écrites pour les séances et mesures quotidiennes.

Dans l'ECR, les participants seront assignés au hasard en double aveugle aux conditions d'intervention et d'éducation ACT dans un rapport de 1 : 1 par un coordinateur d'essai (membre de l'équipe de recherche). La randomisation sera stratifiée par type de greffe. Les participants et les chercheurs analysant les données seront aveugles à l'attribution des participants aux conditions. Les participants affectés à l'intervention ACT recevront une intervention en ligne basée sur ACT dans les 14 jours suivant la sortie de l'hôpital. L'intervention de chaque journée consistera en une partie pédagogique et pratique (activité ACT standard) suivie d'un débrief. Certains jours, les participants recevront également des exercices supplémentaires (facultatifs). L'ensemble de l'intervention sera adapté au contexte de la maladie et du traitement. Au cours de la même période, les participants affectés à la formation recevront un guide en ligne des recommandations post-HCT. L'intervention/éducation sera interrompue par les participants à tout moment sans aucune conséquence négative. Au cours de l'intervention/éducation, les participants rempliront chaque jour un court questionnaire évaluant les variables médiatrices potentielles, au début de chaque session en ligne. Les participants recevront des rappels quotidiens sur l'intervention/l'éducation. De plus, une assistance technique directe sera disponible 24h/24 et 7j/7. Si les participants ne parviennent pas à terminer les évaluations de l'étude, des rappels de motivation seront envoyés par e-mail. Si les participants abandonnent ou arrêtent d'utiliser l'intervention, il leur sera demandé la ou les raisons pour lesquelles ils ont décidé d'arrêter l'intervention et/ou l'étude.

Dans SCED, tous les participants participeront à l'intervention ACT en ligne et aux enquêtes quotidiennes à chaque évaluation post-intervention.

La faisabilité sera examinée via les taux d'attrition et d'adhésion, ainsi que des questions sur l'engagement de l'intervention. L'acceptabilité sera mesurée par la satisfaction et l'évaluation de l'intervention (attractivité et facilité).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

192

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Gliwice, Pologne, 44-102
        • Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology Gliwice Branch, Department of Bone Marrow Transplantation and Oncohematology
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Małgorzata Sobczyk-Kruszelnicka, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Qualification pour la première HCT autologue ou allogénique en raison d'hémopathies malignes ou de tumeurs solides
  • Âge ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé écrit signé
  • Capacité à lire et à écrire en polonais
  • Accès quotidien à Internet par ordinateur et/ou appareil mobile

Critère d'exclusion:

  • Trouble psychiatrique ou cognitif majeur qui empêcherait la fourniture d'un consentement éclairé et la participation à l'étude
  • Incapacité de coopérer et de donner un consentement éclairé
  • Déficience auditive, visuelle ou motrice empêchant la participation
  • Participation actuelle à toute forme de psychothérapie
  • Pas d'accès à Internet
  • Pas d'accès à un ordinateur et/ou un appareil mobile
  • Incapacité d'utiliser un ordinateur et/ou un appareil mobile et Internet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention AGIR
Les participants au volet d'intervention ACT apprendront de nouvelles façons d'adaptation pour faire face aux difficultés (y compris les pensées ou sentiments difficiles).
Comportemental: Thérapie d'acceptation et d'engagement
L'intervention ACT débutera le deuxième jour après la sortie de l'hôpital et durera 14 jours (+ jour 0 avec informations organisationnelles). Chaque jour, les participants recevront une intervention en ligne composée de tâches/activités éducatives et pratiques. Les participants apprendront à reconnaître les moments de choix (actions qui mènent vers des valeurs ou s'en éloignent) et à utiliser leur attention avec flexibilité pour se libérer du pouvoir des pensées, pour s'ouvrir et accepter les émotions, et pour être capables de déterminer ce qui est important et ce qui est important. agir en accord avec ses valeurs. Toutes les tâches seront disponibles sous forme écrite et audio. L'intervention ACT est construite à partir d'exercices ACT standard.
Autres noms:
  • LOI
  • Intervention basée sur l'ACT
Autre: Éducation
Les participants du volet Éducation se familiariseront avec les recommandations post-HCT. Il s’agira d’un soin habituel peu amélioré.
Comportemental: Éducation
La formation débutera le deuxième jour après la sortie de l'hôpital et durera 14 jours (+ jour 0 avec informations organisationnelles). Chaque jour, les participants recevront des informations sur les prescriptions post-greffe ainsi que des exercices pour soutenir la mise en œuvre. Les participants apprendront la nutrition, l'hygiène personnelle, la prévention des infections, la gestion de la fatigue, la reprise des activités, le repos et le sommeil, les interactions sociales et la santé sexuelle. Le contenu est préparé sur la base des guides disponibles pour les bénéficiaires du HCT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détresse (échelle globale de violation de signification ; GMVS)
Délai: Changement par rapport au départ à immédiatement, 1 mois et 3 mois après l'intervention
Le GMVS mesure la détresse liée au sens. Il s'agit d'un questionnaire en 12 items (de l'original, l'item « santé » a été supprimé en raison du contexte de l'étude) qui évalue la croyance (5 items) et les violations d'objectifs (7 items) en réponse à des facteurs de stress sur une échelle de 5 points. échelle allant de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup). Le score global est calculé en additionnant les scores des 12 éléments, avec une plage possible de 12 à 60. Des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse liée au sens (une plus grande violation globale du sens).
Changement par rapport au départ à immédiatement, 1 mois et 3 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception de la maladie (questionnaire bref sur la perception de la maladie ; B-IPQ)
Délai: Changement par rapport au départ à immédiatement, 1 mois et 3 mois après l'intervention
Le B-IPQ mesure les représentations cognitives et émotionnelles de la maladie. Il s'agit d'un questionnaire en 8 éléments qui évalue la représentation des maladies cognitives, la représentation des maladies émotionnelles et la représentation de l'intelligibilité de la maladie sur une échelle de 0 à 10 points. Le score total est calculé en additionnant les scores des 8 éléments, avec une plage possible de 0 à 80. Des scores plus élevés indiquent une perception plus menaçante de la maladie.
Changement par rapport au départ à immédiatement, 1 mois et 3 mois après l'intervention
Signification globale (Questionnaire sur le sens dans la vie ; MLQ)
Délai: Changement par rapport au départ à immédiatement, 1 mois et 3 mois après l'intervention
Le MLQ mesure le sens de la vie. Il s'agit d'un questionnaire en 10 items qui évalue la Présence de sens à la vie et la Recherche de sens à la vie sur une échelle de 7 points allant de 1 (absolument faux) à 7 (absolument vrai). Les scores des sous-échelles sont calculés en additionnant les scores des éléments pertinents (5 par sous-échelle), avec une plage possible de 5 à 35. Des scores plus élevés indiquent respectivement une plus grande présence de sens à la vie et une plus grande recherche de sens à la vie.
Changement par rapport au départ à immédiatement, 1 mois et 3 mois après l'intervention
Flexibilité psychologique (évaluation complète des processus de thérapie d'acceptation et d'engagement-9 ; CompACT-9)
Délai: Changement par rapport au départ à immédiatement, 1 mois et 3 mois après l'intervention
Le CompACT-9 mesure la flexibilité psychologique. Il s'agit d'un questionnaire en 9 points qui évalue l'ouverture à l'expérience, la conscience comportementale et l'action valorisée sur une échelle de 7 points allant de 0 (fortement en désaccord) à 6 (tout à fait d'accord). Le score global est calculé en additionnant les scores des 9 éléments, avec une plage possible de 0 à 36. Des scores plus élevés indiquent une plus grande flexibilité psychologique (une plus grande ouverture à l'expérience et une plus grande volonté de vivre des événements internes tels que des pensées, des sentiments, des sensations, etc. sans essayer de les contrôler ou de les éviter ; une plus grande conscience comportementale et une attention particulière aux actions en cours ; un plus grand engagement dans des actions valorisées. et activité significative).
Changement par rapport au départ à immédiatement, 1 mois et 3 mois après l'intervention
Faire face à l'auto-efficacité (Coping Self-Efficacy Scale; CSE - éléments sélectionnés)
Délai: Changement par rapport au départ à immédiatement, 1 mois et 3 mois après l'intervention
Le CSE mesure l’auto-efficacité perçue pour faire face aux défis et aux menaces. Cette étude a utilisé 6 éléments adaptés au contexte de l'étude (2 par sous-échelle : adaptation centrée sur le problème, adaptation centrée sur les émotions et adaptation du soutien social) évalués sur une échelle de 5 points allant de 1 (pas du tout) à 5 ( fortement). Le score global est calculé en additionnant les scores des 6 éléments, avec une plage possible de 6 à 30. Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité d’adaptation.
Changement par rapport au départ à immédiatement, 1 mois et 3 mois après l'intervention
Création délibérée de sens (Inventaire des croyances fondamentales ; CBI)
Délai: Changement par rapport au départ à immédiatement, 1 mois et 3 mois après l'intervention
Le CBI est un questionnaire en 10 éléments qui évalue l'adaptation délibérée à la recherche de sens sur une échelle de 6 points allant de 0 (pas du tout) à 5 (dans une très grande mesure). Le score total est calculé en additionnant les scores des 10 éléments, avec une plage possible de 0 à 45. Des scores plus élevés indiquent une plus grande recherche délibérée de sens.
Changement par rapport au départ à immédiatement, 1 mois et 3 mois après l'intervention
Création automatique de sens (Event-Related Rumination Inventory ; ERRI - sous-échelle des ruminations intrusives)
Délai: Changement par rapport au départ à immédiatement, 1 mois et 3 mois après l'intervention
La sous-échelle des ruminations intrusives de l’ERRI mesure l’adaptation automatique à la création de sens. Il s'agit d'une sous-échelle de 10 éléments qui évalue les ruminations intrusives sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (souvent). Le score total est calculé en additionnant les scores des 10 éléments, avec une plage possible de 0 à 30. Des scores plus élevés indiquent une plus grande recherche automatique de sens.
Changement par rapport au départ à immédiatement, 1 mois et 3 mois après l'intervention
Croissance post-traumatique (l'inventaire abrégé de la croissance post-traumatique « état actuel » ; C-PTGI-SF)
Délai: Changement par rapport au départ à immédiatement, 1 mois et 3 mois après l'intervention
Le C-PTGI-SF mesure le bien-être psychologique dans une évaluation transversale, ainsi que la croissance post-traumatique (élément de signification) dans des évaluations multiples. Il s'agit d'un questionnaire en 10 items qui évalue le bien-être psychologique sur une échelle de 6 points allant de 0 (pas du tout) à 5 (dans une très large mesure). Le score total est calculé en additionnant les scores des 10 éléments, avec une plage possible de 0 à 50. Des scores plus élevés indiquent un meilleur bien-être.
Changement par rapport au départ à immédiatement, 1 mois et 3 mois après l'intervention
Significations créées (Signification du livre de codes de perte ; MLC)
Délai: Changement par rapport au départ à immédiatement, 1 mois et 3 mois après l'intervention
Le MLC évalue les significations faites. Il s'agit d'un outil en trois éléments qui évalue le sens créé, la découverte des avantages et le sentiment de changement d'identité sur une échelle de 5 points allant de 1 (pas du tout) à 5 (dans une très large mesure). Le score global est calculé en additionnant les scores des 3 éléments, avec une plage possible de 3 à 15. Des scores plus élevés indiquent de plus grandes significations.
Changement par rapport au départ à immédiatement, 1 mois et 3 mois après l'intervention
Symptômes anxieux et dépressifs (Patient Health Questionnaire-4 ; PHQ-4)
Délai: Changement par rapport au départ à immédiatement, 1 mois et 3 mois après l'intervention
Le PHQ-4 est un questionnaire en 4 éléments qui évalue les symptômes d'anxiété (2 éléments) et de dépression (2 éléments) sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Les scores des sous-échelles sont calculés en additionnant les scores de 2 éléments, avec une plage possible de 0 à 6. Des scores plus élevés indiquent respectivement des niveaux plus élevés de symptômes d’anxiété et de dépression. Le score total PHQ-4 complète les scores de la sous-échelle en tant que mesure globale de la charge des symptômes, ainsi que de la déficience fonctionnelle et du handicap.
Changement par rapport au départ à immédiatement, 1 mois et 3 mois après l'intervention
Solitude (échelle révisée de solitude de l'UCLA ; R-UCLA - éléments sélectionnés)
Délai: Changement par rapport au départ à immédiatement, 1 mois et 3 mois après l'intervention
Le R-UCLA mesure l’isolement social perçu. Cette étude a utilisé 5 items évaluant les aspects émotionnels et sociaux de la solitude sur une échelle de 4 points allant de 1 (jamais) à 4 (souvent ou toujours). Le score total est calculé en additionnant les scores des 5 éléments, avec une plage possible de 5 à 20. Des scores plus élevés indiquent une plus grande solitude.
Changement par rapport au départ à immédiatement, 1 mois et 3 mois après l'intervention
Solitude (l'enquête sur la vie communautaire)
Délai: Changement par rapport au départ à immédiatement, 1 mois et 3 mois après l'intervention
Une question directe sur la solitude issue de l'enquête sur la vie communautaire est utilisée. L'énoncé est évalué sur une échelle de 4 points allant de 1 (jamais) à 4 (souvent ou toujours). Un score plus élevé indique une plus grande solitude.
Changement par rapport au départ à immédiatement, 1 mois et 3 mois après l'intervention
Qualité de vie liée à la santé (Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer ; EORTC QLQ-C3)
Délai: Changement par rapport au départ à immédiatement, 1 mois et 3 mois après l'intervention
L'EORTC QLQ-C30 mesure la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de cancer. Il s'agit d'un questionnaire de 30 éléments qui évalue le fonctionnement physique, de rôle, social, émotionnel et cognitif, ainsi que divers symptômes, l'impact financier et la qualité de vie globale. Vingt-huit items sont notés sur une échelle de 4 points allant de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup), tandis que 2 items sont notés sur une échelle de 7 points allant de 1 (très mauvais) à 7 (excellent). . Le score global est calculé en additionnant les scores de tous les éléments, avec une plage possible de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement et une meilleure qualité de vie.
Changement par rapport au départ à immédiatement, 1 mois et 3 mois après l'intervention
Santé subjective quotidienne (Échelle quotidienne de santé subjective)
Délai: ECR : jour par jour pendant 14 jours pendant l'intervention. SCED : pendant 7 à 21 jours avant l'intervention, jour par jour pendant 14 jours pendant l'intervention, pendant 7 jours immédiatement, 1 mois et 3 mois après l'intervention
La santé subjective quotidienne est mesurée par un énoncé unique « En général, je peux dire que ma santé aujourd'hui était… » sur une échelle de 5 points allant de 1 (mauvaise) à 5 (excellente). Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé physique au quotidien.
ECR : jour par jour pendant 14 jours pendant l'intervention. SCED : pendant 7 à 21 jours avant l'intervention, jour par jour pendant 14 jours pendant l'intervention, pendant 7 jours immédiatement, 1 mois et 3 mois après l'intervention
Effet quotidien (échelle quotidienne des effets positifs et négatifs)
Délai: ECR : jour par jour pendant 14 jours pendant l'intervention. SCED : pendant 7 à 21 jours avant l'intervention, jour par jour pendant 14 jours pendant l'intervention, pendant 7 jours immédiatement, 1 mois et 3 mois après l'intervention
L'échelle quotidienne des effets positifs et négatifs est un questionnaire en 4 éléments composé de deux adjectifs positifs (heureux, joyeux) et de deux adjectifs négatifs (triste, sombre) notés sur une échelle de 5 points allant de 1 (pas du tout) à 5 ( dans une très large mesure). Les scores des sous-échelles sont calculés en additionnant les scores des éléments pertinents, avec une plage possible de 2 à 10. Des scores plus élevés indiquent un affect quotidien positif ou négatif plus élevé.
ECR : jour par jour pendant 14 jours pendant l'intervention. SCED : pendant 7 à 21 jours avant l'intervention, jour par jour pendant 14 jours pendant l'intervention, pendant 7 jours immédiatement, 1 mois et 3 mois après l'intervention
Création de sens au quotidien (formulaire quotidien d'inventaire de rumination lié à un événement ; formulaire quotidien ERRI)
Délai: ECR : jour par jour pendant 14 jours pendant l'intervention. SCED : pendant 7 à 21 jours avant l'intervention, jour par jour pendant 14 jours pendant l'intervention, pendant 7 jours immédiatement, 1 mois et 3 mois après l'intervention
La forme quotidienne ERRI mesure l’adaptation délibérée et automatique à la création de sens. Il s’agit d’un outil en 4 items qui évalue les ruminations délibérées et intrusives sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (dans une très large mesure). Les scores des sous-échelles sont calculés en additionnant les scores des éléments pertinents (2 par sous-échelle), avec une plage possible de 0 à 6. Des scores plus élevés indiquent une plus grande recherche délibérée ou automatique de sens.
ECR : jour par jour pendant 14 jours pendant l'intervention. SCED : pendant 7 à 21 jours avant l'intervention, jour par jour pendant 14 jours pendant l'intervention, pendant 7 jours immédiatement, 1 mois et 3 mois après l'intervention
Significations quotidiennes créées (Formulaire quotidien du livre de codes de signification ; MCL - formulaire quotidien)
Délai: ECR : jour par jour pendant 14 jours pendant l'intervention. SCED : pendant 7 à 21 jours avant l'intervention, jour par jour pendant 14 jours pendant l'intervention, pendant 7 jours immédiatement, 1 mois et 3 mois après l'intervention
Le formulaire MLC-quotidien mesure les significations quotidiennes faites. Il s'agit d'un outil en trois éléments qui évalue le sens quotidien, la recherche de bénéfices et le sentiment de changement d'identité sur une échelle de 5 points allant de 1 (pas du tout) à 5 (dans une très large mesure). Le score global est calculé en additionnant les scores des 3 éléments, avec une plage possible de 3 à 15. Des scores plus élevés indiquent de plus grandes significations quotidiennes.
ECR : jour par jour pendant 14 jours pendant l'intervention. SCED : pendant 7 à 21 jours avant l'intervention, jour par jour pendant 14 jours pendant l'intervention, pendant 7 jours immédiatement, 1 mois et 3 mois après l'intervention
Flexibilité psychologique quotidienne (évaluation complète des processus de thérapie d'acceptation et d'engagement - formulaire quotidien ; formulaire quotidien CompACT)
Délai: ECR : jour par jour pendant 14 jours pendant l'intervention. SCED : pendant 7 à 21 jours avant l'intervention, jour par jour pendant 14 jours pendant l'intervention, pendant 7 jours immédiatement, 1 mois et 3 mois après l'intervention
Le formulaire CompACT-daily est un outil en 4 éléments qui évalue la flexibilité psychologique quotidienne (c.-à-d. Ouverture quotidienne à l'expérience - 2 éléments, Conscience comportementale quotidienne - 1 élément et Action valorisée quotidienne - 1 élément) sur une échelle de 7 points allant de 0 (fortement en désaccord) à 6 (tout à fait d'accord). Le score global est calculé en additionnant les scores des 4 éléments, avec une plage possible de 0 à 24. Des scores plus élevés indiquent une plus grande flexibilité psychologique quotidienne (c.-à-d. une plus grande ouverture quotidienne à l'expérience et une volonté de vivre des événements internes tels que des pensées, des sentiments, des sensations, etc. sans essayer de les contrôler ou de les éviter ; une plus grande conscience comportementale quotidienne et une attention particulière aux actions en cours ; un plus grand engagement quotidien dans des actions valorisées et des activités significatives).
ECR : jour par jour pendant 14 jours pendant l'intervention. SCED : pendant 7 à 21 jours avant l'intervention, jour par jour pendant 14 jours pendant l'intervention, pendant 7 jours immédiatement, 1 mois et 3 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Social Sciences and Humanities, Warsaw

Collaborateurs

National Science Centre, Poland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aleksandra Kroemeke, PhD, SWPS University (University of Social Sciences and Humanities)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2024

Première publication (Réel)

20 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020/39/B/HS6/01927

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront mises à disposition dès la publication des résultats. Les données anonymisées seront disponibles après avoir contacté le PI du projet ou dans un référentiel. Aucun obstacle n'empêche la disponibilité totale ou partielle des données (à l'exception des données cliniques et démographiques, qui peuvent potentiellement être utilisées pour identifier un individu et ne seront donc pas partagées). Le partage de données ne nécessitera pas le consentement des participants (ils seront informés du partage de données avant l'étude dans le consentement éclairé écrit). Les données seront conservées pendant au moins 5 ans après la fin du projet, à moins que d'autres réglementations ne prolongent la nécessité de stocker les données ou que cela ne soit pas nécessaire pour d'autres raisons (par ex. documentation des résultats de la recherche).

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois après la publication sans date de fin.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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