El efecto de una intervención ACT en línea sobre el proceso de creación de significado en pacientes con cáncer después de un trasplante de células hematopoyéticas
20 de febrero de 2024 actualizado por: Aleksandra Kroemeke, University of Social Sciences and Humanities, Warsaw
El efecto de una intervención de aceptación y compromiso en línea sobre el proceso de creación de significado en pacientes con cáncer después de un trasplante de células hematopoyéticas: un ensayo controlado aleatorio mejorado con un diseño experimental de caso único
Este ensayo tuvo como objetivo probar la intervención de la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) basada en Internet para inducir un proceso de creación de significado en pacientes con cáncer después de un trasplante de células hematopoyéticas (TCH).
ACT incluye identificar valores personales y participar en actividades consistentes con estos valores, desarrollar la aceptación, así como centrarse en el momento presente o realizar actividades con mayor conciencia.
En total, 214 pacientes después del primer TCH (autólogo o alogénico) serán asignados aleatoriamente en números iguales a la intervención ACT o a una sesión educativa.
Los participantes en ambas condiciones realizarán un entrenamiento de 14 días (entre 5 y 10 minutos por día).
Los resultados se medirán al inicio del estudio, durante la intervención, inmediatamente, 1 mes y 3 meses después de la intervención.
Además, se asignarán aleatoriamente de 6 a 9 participantes adicionales a la duración de la medición previa a la intervención (1 a 3 semanas) antes de completar la intervención ACT, seguida de observaciones de 7 días en cada medida posterior a la intervención.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la intervención ACT fomentaría un proceso de creación de significado y, por lo tanto, reduciría la angustia inducida por la discrepancia entre el significado global y situacional en comparación con la educación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo evalúa la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de la autoayuda basada en Internet. Intervención de terapia de aceptación y compromiso (ACT) sobre la angustia relacionada con el significado, así como los resultados secundarios en pacientes después de un trasplante de células hematopoyéticas (TCH). El ensayo controlado aleatorio (RCT) se mejorará con un diseño experimental de caso único (SCED).
El reclutamiento se realizará en un único centro, previo ingreso electivo en la unidad de trasplante de médula ósea y oncohematología por TCH antes del inicio del tratamiento de acondicionamiento. La contratación se realizará en promedio el segundo día después del ingreso. Cada dos días, el coordinador de trasplantes y el médico (miembros del equipo de investigación) revisarán las listas de pacientes inscritos para HCT. Aquellos que cumplan con los criterios de inclusión serán informados inicialmente sobre el propósito del estudio y un reclutador (miembro del equipo de investigación) los invitará a una sesión informativa exhaustiva. Los pacientes también podrán hacer cualquier pregunta restante sobre el objetivo del estudio y los procedimientos del estudio. Después de recibir una sesión informativa exhaustiva, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito procederán con la línea de base. Los datos se recopilarán mediante una encuesta autoinformada en un dispositivo móvil. Los datos clínicos se obtendrán de las historias clínicas. Todos los participantes recibirán instrucciones de usuario escritas para las sesiones y mediciones diarias.
En el RCT, los participantes serán asignados aleatoriamente de manera doble ciego a las condiciones de intervención y educación de ACT en una proporción de 1:1 por un coordinador del ensayo (miembro del equipo de investigación). La aleatorización se estratificará por tipo de trasplante. Los participantes y los investigadores que analicen los datos estarán ciegos a la asignación de los participantes a las condiciones. Los participantes asignados a la intervención ACT recibirán una intervención basada en ACT en línea dentro de los 14 días posteriores al alta hospitalaria. La intervención de cada día constará de una parte educativa y práctica (actividad ACT estándar) seguida de un informe. Algunos días, los participantes también recibirán ejercicio adicional (opcional). Toda la intervención se adaptará al contexto de la enfermedad y el tratamiento. Durante el mismo período, los participantes asignados a la educación recibirán una guía en línea con recomendaciones posteriores al HCT. Los participantes suspenderán la intervención/educación en cualquier momento sin consecuencias negativas. Durante la intervención/educación, los participantes completarán un breve cuestionario evaluando posibles variables mediadoras cada día, al comienzo de cada sesión en línea. Los participantes recibirán recordatorios diarios sobre la intervención/educación. Además, el soporte técnico directo estará disponible las 24 horas, los 7 días de la semana. Si los participantes no completan las evaluaciones del estudio, se enviarán recordatorios motivacionales por correo electrónico. Si los participantes abandonan o dejan de utilizar la intervención, se les preguntará los motivos por los que decidieron abandonar la intervención y/o el estudio.
En SCED, todos los participantes participarán en la intervención ACT en línea y en encuestas diarias en cada evaluación posterior a la intervención.
La viabilidad se examinará a través de las tasas de deserción y adherencia, así como preguntas sobre la participación en la intervención. La aceptabilidad se medirá mediante la satisfacción y evaluación de la intervención (atractivo y facilidad).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
192
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aleksandra Kroemeke, PhD
- Número de teléfono: 011 48 225179824
- Correo electrónico: akroemeke@swps.edu.pl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gliwice, Polonia, 44-102
- Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology Gliwice Branch, Department of Bone Marrow Transplantation and Oncohematology
-
Contacto:
- Małgorzata Sobczyk-Kruszelnicka, MD
- Número de teléfono: 011 48 322788520
- Correo electrónico: malgorzata.sobczyk-kruszelnicka@gliwice.nio.gov.pl
-
Sub-Investigador:
- Małgorzata Sobczyk-Kruszelnicka, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Calificación para el primer TCH autólogo o alogénico debido a neoplasias hematológicas o tumores sólidos
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Capacidad para leer y escribir en polaco.
- Acceso diario a Internet mediante ordenador y/o dispositivo móvil
Criterio de exclusión:
- Trastorno psiquiátrico o cognitivo importante que impediría dar el consentimiento informado y participar en el estudio.
- Incapacidad para cooperar y dar consentimiento informado.
- Deficiencia auditiva, visual o de movimiento que impide la participación
- Participación actual en cualquier forma de psicoterapia.
- Sin acceso a Internet
- Sin acceso a una computadora y/o dispositivo móvil
- Incapacidad para utilizar una computadora y/o dispositivo móvil e Internet
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención ACT
Los participantes en el grupo de intervención ACT aprenderán nuevas formas adaptativas de afrontar las dificultades (incluidos pensamientos o sentimientos difíciles).
|
La intervención ACT comenzará el segundo día después del alta hospitalaria y durará 14 días (+ día 0 con información organizativa).
Cada día, los participantes recibirán una intervención basada en la web que consta de tareas/actividades educativas y prácticas.
Los participantes aprenderán a reconocer los momentos de elección (acciones que conducen hacia valores o se alejan de ellos) y a utilizar la atención de manera flexible para liberarse del poder de los pensamientos, abrirse y aceptar emociones, y ser capaces de determinar qué es importante y actuar de acuerdo con los valores.
Todas las tareas estarán disponibles en forma escrita y en audio.
La intervención ACT se construye a partir de ejercicios ACT estándar.
Otros nombres:
|
|
Otro: Educación
Los participantes del grupo de Educación se familiarizarán con las recomendaciones posteriores al HCT.
Esta será una atención habitual mínimamente mejorada.
|
La educación comenzará el segundo día después del alta hospitalaria y durará 14 días (+ día 0 con información organizativa).
Cada día, los participantes recibirán información sobre las prescripciones post-trasplante junto con ejercicios para apoyar la implementación.
Los participantes aprenderán sobre nutrición, higiene personal, prevención de infecciones, cómo afrontar la fatiga, reanudación de actividades, descanso y sueño, participación en interacciones sociales y salud sexual.
El contenido se prepara en base a las guías disponibles para los destinatarios de HCT.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Angustia (Escala de Violación de Significado Global; GMVS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
El GMVS mide la angustia relacionada con el significado.
Es un cuestionario de 12 ítems (del original, el ítem "salud" se eliminó debido al contexto del estudio) que evalúa las creencias (5 ítems) y las violaciones de objetivos (7 ítems) en respuesta a factores estresantes en una escala de 5 puntos. escala que va del 1 (nada) al 5 (mucho).
La puntuación general se calcula sumando las puntuaciones de los 12 ítems, con un rango posible de 12 a 60.
Las puntuaciones más altas indican una mayor angustia relacionada con el significado (mayor violación global del significado).
|
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percepción de la enfermedad (Cuestionario breve de percepción de la enfermedad; B-IPQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
El B-IPQ mide las representaciones cognitivas y emocionales de la enfermedad.
Es un cuestionario de 8 ítems que evalúa la representación de la enfermedad cognitiva, la representación de la enfermedad emocional y la representación de la comprensibilidad de la enfermedad en una escala de 0 a 10 puntos.
La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de los 8 ítems, con un rango posible de 0 a 80.
Las puntuaciones más altas indican una percepción más amenazadora de la enfermedad.
|
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
|
Significado global (Cuestionario de significado en la vida; MLQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
El MLQ mide el significado de la vida.
Es un cuestionario de 10 ítems que evalúa la Presencia de sentido en la vida y las Búsquedas de sentido en la vida en una escala de 7 puntos que va del 1 (absolutamente falso) al 7 (absolutamente cierto).
Las puntuaciones de las subescalas se calculan sumando las puntuaciones de los ítems relevantes (5 por subescala), con un rango posible de 5 a 35.
Puntuaciones más altas indican una mayor Presencia de sentido en la vida y Búsqueda de sentido en la vida, respectivamente.
|
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
|
Flexibilidad psicológica (Evaluación Integral de los Procesos de Terapia de Aceptación y Compromiso-9; CompACT-9)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
El CompACT-9 mide la flexibilidad psicológica.
Es un cuestionario de 9 ítems que evalúa la Apertura a la Experiencia, la Conciencia del Comportamiento y la Acción Valorada en una escala de 7 puntos que va desde 0 (muy en desacuerdo) a 6 (muy de acuerdo).
La puntuación general se calcula sumando las puntuaciones de los 9 ítems, con un rango posible de 0 a 36.
Las puntuaciones más altas indican una mayor flexibilidad psicológica (mayor apertura a la experiencia y voluntad de experimentar eventos internos como pensamientos, sentimientos, sensaciones, etc. sin tratar de controlarlos o evitarlos; mayor conciencia conductual y atención consciente a las acciones actuales; mayor compromiso en acciones valoradas y actividad significativa).
|
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
|
Autoeficacia de afrontamiento (Escala de autoeficacia de afrontamiento; CSE - ítems seleccionados)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
El CSE mide la autoeficacia percibida para afrontar desafíos y amenazas.
Este estudio utilizó 6 ítems adaptados al contexto del estudio (2 por subescala: afrontamiento centrado en el problema, afrontamiento centrado en las emociones y afrontamiento con apoyo social) evaluados en una escala de 5 puntos que va del 1 (en absoluto) al 5 ( fuertemente).
La puntuación general se calcula sumando las puntuaciones de los 6 ítems, con un rango posible de 6 a 30.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia para afrontar las situaciones.
|
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
|
Creación deliberada de significado (Inventario de creencias fundamentales; CBI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
El CBI es un cuestionario de 10 ítems que evalúa el afrontamiento deliberado de creación de significado en una escala de 6 puntos que va de 0 (en absoluto) a 5 (hasta cierto punto).
La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de los 10 ítems, con un rango posible de 0 a 45.
Las puntuaciones más altas indican una mayor búsqueda deliberada de significado.
|
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
|
Creación automática de significado (Inventario de rumiación relacionada con eventos; ERRI - subescala de rumiaciones intrusivas)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
La subescala de reflexiones intrusivas del ERRI mide el afrontamiento automático de creación de significado.
Es una subescala de 10 ítems que evalúa las cavilaciones intrusivas en una escala de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (a menudo).
La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de los 10 ítems, con un rango posible de 0 a 30.
Las puntuaciones más altas indican una mayor búsqueda automática de significado.
|
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
|
Crecimiento postraumático (el formulario abreviado del Inventario de crecimiento postraumático "actual"; C-PTGI-SF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
El C-PTGI-SF mide el bienestar psicológico en evaluación transversal, así como el crecimiento postraumático (elemento de significados elaborados) en evaluaciones múltiples.
Es un cuestionario de 10 ítems que evalúa el bienestar psicológico en una escala de 6 puntos que va de 0 (nada) a 5 (en muy alto grado).
La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de los 10 ítems, con un rango posible de 0 a 50.
Las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar.
|
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
|
Significados hechos (Libro de códigos de significado de pérdida; MLC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
El MLC evalúa los significados realizados.
Es una herramienta de 3 ítems que evalúa el sentido, la búsqueda de beneficios y el sentido de cambio de identidad en una escala de 5 puntos que va del 1 (en absoluto) al 5 (en muy alto grado).
La puntuación general se calcula sumando las puntuaciones de los 3 ítems, con un rango posible de 3 a 15.
Las puntuaciones más altas indican mayores significados creados.
|
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
|
Ansiedad y síntomas depresivos (Cuestionario de salud del paciente-4; PHQ-4)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
El PHQ-4 es un cuestionario de 4 ítems que evalúa síntomas de ansiedad (2 ítems) y depresión (2 ítems) en una escala de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
Las puntuaciones de las subescalas se calculan sumando las puntuaciones de 2 ítems, con un rango posible de 0 a 6.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas de ansiedad y depresión, respectivamente.
La puntuación total del PHQ-4 complementa las puntuaciones de la subescala como una medida general de la carga de síntomas, así como del deterioro funcional y la discapacidad.
|
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
|
Soledad (Escala de Soledad Revisada de UCLA; R-UCLA - elementos seleccionados)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
El R-UCLA mide el aislamiento social percibido.
Este estudio utilizó 5 ítems que evalúan los aspectos emocionales y sociales de la soledad en una escala de 4 puntos que va del 1 (nunca) al 4 (frecuentemente o siempre).
La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de los 5 ítems, con un rango posible de 5 a 20.
Las puntuaciones más altas indican una mayor soledad.
|
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
|
Soledad (la Encuesta de Vida Comunitaria)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
Se utiliza una pregunta directa sobre la soledad de la Encuesta de Vida Comunitaria.
La afirmación se evalúa en una escala de 4 puntos que van desde 1 (nunca) a 4 (a menudo o siempre).
Una puntuación más alta indica mayor soledad.
|
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud (Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer; EORTC QLQ-C3)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
El EORTC QLQ-C30 mide la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con cáncer.
Es un cuestionario de 30 ítems que evalúa el funcionamiento físico, de rol, social, emocional y cognitivo, así como diversos síntomas, impacto financiero y calidad de vida global.
Veintiocho ítems se califican en una escala de 4 puntos que va de 1 (nada) a 4 (mucho), mientras que 2 ítems se califican en una escala de 7 puntos que va de 1 (muy pobre) a 7 (excelente). .
La puntuación global se calcula sumando las puntuaciones de todos los ítems, con un rango posible de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor función y una mayor calidad de vida.
|
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
|
Salud subjetiva diaria (Escala de Salud Subjetiva Diaria)
Periodo de tiempo: ECA: día a día durante 14 días durante la intervención. SCED: durante 7-21 días antes de la intervención, día a día durante 14 días durante la intervención, durante 7 días inmediatamente, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
La salud subjetiva diaria se mide mediante una afirmación de un solo elemento: "En general, puedo decir que mi salud hoy fue..." en una escala de 5 puntos que va del 1 (malo) al 5 (excelente).
Las puntuaciones más altas indican una mayor salud física diaria.
|
ECA: día a día durante 14 días durante la intervención. SCED: durante 7-21 días antes de la intervención, día a día durante 14 días durante la intervención, durante 7 días inmediatamente, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
|
Afecto diario (Escala de afecto positivo y negativo diario)
Periodo de tiempo: ECA: día a día durante 14 días durante la intervención. SCED: durante 7-21 días antes de la intervención, día a día durante 14 días durante la intervención, durante 7 días inmediatamente, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
La Escala Diaria de Afectos Positivos y Negativos es un cuestionario de 4 ítems que consta de dos adjetivos positivos (feliz, alegre) y dos adjetivos negativos (triste, sombrío) calificados en una escala de 5 puntos que van desde 1 (nada) a 5 ( en gran medida).
Las puntuaciones de las subescalas se calculan sumando las puntuaciones de los ítems relevantes, con un rango posible de 2 a 10.
Las puntuaciones más altas indican un mayor afecto positivo o negativo diario.
|
ECA: día a día durante 14 días durante la intervención. SCED: durante 7-21 días antes de la intervención, día a día durante 14 días durante la intervención, durante 7 días inmediatamente, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
|
Creación de significado diario (inventario de rumiación relacionada con eventos: formulario diario; ERRI: formulario diario)
Periodo de tiempo: ECA: día a día durante 14 días durante la intervención. SCED: durante 7-21 días antes de la intervención, día a día durante 14 días durante la intervención, durante 7 días inmediatamente, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
La forma diaria ERRI mide el afrontamiento deliberado y automático de creación de significado.
Es una herramienta de 4 ítems que evalúa las cavilaciones deliberadas e intrusivas en una escala de 4 puntos que va de 0 (en absoluto) a 3 (en muy alto grado).
Las puntuaciones de las subescalas se calculan sumando las puntuaciones de los ítems relevantes (2 por subescala), con un rango posible de 0 a 6.
Las puntuaciones más altas indican una mayor búsqueda de significado deliberada o automática.
|
ECA: día a día durante 14 días durante la intervención. SCED: durante 7-21 días antes de la intervención, día a día durante 14 días durante la intervención, durante 7 días inmediatamente, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
|
Significados diarios realizados (Significado de pérdida Codebook-forma diaria; MCL-forma diaria)
Periodo de tiempo: ECA: día a día durante 14 días durante la intervención. SCED: durante 7-21 días antes de la intervención, día a día durante 14 días durante la intervención, durante 7 días inmediatamente, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
La forma diaria del MLC mide los significados diarios realizados.
Es una herramienta de 3 ítems que evalúa el sentido diario, la búsqueda de beneficios y el sentido de cambio de identidad en una escala de 5 puntos que va del 1 (en absoluto) al 5 (en muy alto grado).
La puntuación general se calcula sumando las puntuaciones de los 3 ítems, con un rango posible de 3 a 15.
Las puntuaciones más altas indican mayores significados diarios creados.
|
ECA: día a día durante 14 días durante la intervención. SCED: durante 7-21 días antes de la intervención, día a día durante 14 días durante la intervención, durante 7 días inmediatamente, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
|
Flexibilidad psicológica diaria (Evaluación Integral de los Procesos de Terapia de Aceptación y Compromiso-formulario diario; CompACT-formulario diario)
Periodo de tiempo: ECA: día a día durante 14 días durante la intervención. SCED: durante 7-21 días antes de la intervención, día a día durante 14 días durante la intervención, durante 7 días inmediatamente, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
El formulario CompACT-daily es una herramienta de 4 ítems que evalúa la flexibilidad psicológica diaria (es decir,
Apertura diaria a la experiencia: 2 ítems, Conciencia conductual diaria: 1 ítem y Acción valorada diaria: 1 ítem) en una escala de 7 puntos que va de 0 (muy en desacuerdo) a 6 (muy de acuerdo).
La puntuación general se calcula sumando las puntuaciones de los 4 ítems, con un rango posible de 0 a 24.
Las puntuaciones más altas indican una mayor flexibilidad psicológica diaria (es decir,
mayor apertura diaria a la experiencia y disposición para experimentar eventos internos como pensamientos, sentimientos, sensaciones, etc. sin intentar controlarlos o evitarlos; mayor conciencia conductual diaria y atención atenta a las acciones actuales; mayor compromiso diario en acciones valiosas y actividades significativas).
|
ECA: día a día durante 14 días durante la intervención. SCED: durante 7-21 días antes de la intervención, día a día durante 14 días durante la intervención, durante 7 días inmediatamente, 1 mes y 3 meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aleksandra Kroemeke, PhD, SWPS University (University of Social Sciences and Humanities)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2020/39/B/HS6/01927
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos estarán disponibles tras la publicación de los resultados.
Los datos anonimizados estarán disponibles después de contactar al IP del proyecto o en un repositorio.
Ningún obstáculo impide la disponibilidad total o parcial de los datos (la excepción son los datos clínicos y demográficos, que potencialmente pueden usarse para identificar a un individuo, por lo que no se compartirán).
El intercambio de datos no requerirá el consentimiento de los participantes (se les informará sobre el intercambio de datos antes del estudio en el consentimiento informado por escrito).
Los datos se almacenarán durante al menos 5 años después de la finalización del proyecto, a menos que otras regulaciones alarguen la necesidad de almacenar los datos o no sea necesario por otros motivos (p. ej.
documentación de los resultados de la investigación).
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de 3 meses después de la publicación sin fecha de finalización.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Terapia de Aceptación y Compromiso
-
AIDS Arms Inc.Terminado