Влияние онлайн-вмешательства ACT на процесс формирования смысла у онкологических больных после трансплантации гемопоэтических клеток
13 мая 2024 г. обновлено: Aleksandra Kroemeke, University of Social Sciences and Humanities, Warsaw
Влияние онлайн-вмешательства принятия и принятия обязательств на процесс формирования смысла у онкологических больных после трансплантации гемопоэтических клеток: рандомизированное контролируемое исследование, дополненное экспериментальным дизайном для одного случая
Это исследование было направлено на апробацию интернет-терапии принятия и приверженности (ACT), направленной на стимуляцию процесса обретения смысла у онкологических больных после трансплантации гемопоэтических клеток (HCT).
АСТ включает в себя определение личных ценностей и участие в деятельности, соответствующей этим ценностям, развитие принятия, а также сосредоточение внимания на настоящем моменте или выполнение действий с большей осознанностью.
В общей сложности 214 пациентов после первой (аутологичной или аллогенной) HCT будут случайным образом распределены в равных количествах либо на вмешательство ACT, либо на обучающую сессию.
Участники обоих условий пройдут 14-дневное обучение (около 5-10 минут в день).
Результаты будут оцениваться на исходном уровне, во время вмешательства, сразу, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства.
Кроме того, 6-9 дополнительных участников будут случайным образом распределены на продолжительность измерения до вмешательства (1-3 недели) до завершения вмешательства ACT, с последующим 7-дневным наблюдением при каждом измерении после вмешательства.
Исследователи предположили, что вмешательство ACT будет способствовать процессу создания смысла и, таким образом, уменьшит стресс, вызванный несоответствием между глобальным и ситуативным смыслом по сравнению с образованием.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании оцениваются осуществимость, приемлемость и предварительная эффективность интернет-вмешательства Терапии принятия и приверженности (ACT) самопомощи при стрессе, связанном со смыслом, а также вторичных результатах у пациентов после трансплантации гемопоэтических клеток (HCT). Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) будет дополнено экспериментальным дизайном для одного случая (SCED).
Набор будет осуществляться в едином центре после плановой госпитализации в отделение трансплантации костного мозга и онкогематологии в связи с ТГСК до начала кондиционирующего лечения. Набор будет проходить в среднем на 2-й день после поступления. Каждые два дня координатор трансплантации и врач (члены исследовательской группы) просматривают списки пациентов, записанных на HCT. Те, кто соответствует критериям включения, будут первоначально проинформированы о цели исследования и приглашены на подробный брифинг рекрутером (членом исследовательской группы). Пациентам также будет разрешено задавать любые оставшиеся вопросы о цели исследования и процедурах исследования. После подробного инструктажа все пациенты, давшие письменное информированное согласие, приступят к исходному состоянию. Данные будут собираться посредством опроса с самооценкой на мобильном устройстве. Клинические данные будут получены из медицинских записей. Все участники получат письменные инструкции пользователя для ежедневных сеансов и измерений.
В РКИ участники будут случайным образом распределены двойным слепым методом на группы вмешательства и обучения АСТ в соотношении 1:1 координатором исследования (членом исследовательской группы). Рандомизация будет стратифицирована по типу трансплантата. Участники и исследователи, анализирующие данные, будут слепы к распределению участников по условиям. Участники, которым назначено вмешательство ACT, получат онлайн-вмешательство на основе ACT в течение 14 дней после выписки из больницы. Каждый день занятий будет состоять из образовательной и практической части (стандартное занятие ACT), за которой последует подведение итогов. В некоторые дни участники также будут получать дополнительные упражнения (по желанию). Все вмешательство будет адаптировано к контексту заболевания и лечения. В течение того же периода участники, выделенные на обучение, получат онлайн-руководство по рекомендациям после HCT. Вмешательство/обучение будет прекращено участниками в любое время без каких-либо негативных последствий. В ходе вмешательства/обучения участники будут заполнять короткую анкету, оценивающую потенциальные переменные-посредники, каждый день, в начале каждой онлайн-сессии. Участники будут получать ежедневные напоминания о вмешательстве/обучении. Также будет доступна прямая техническая поддержка 24/7. Если участники не смогут выполнить оценивание исследования, мотивационные напоминания будут отправлены по электронной почте. Если участники выбывают из участия или прекращают использовать вмешательство, их спросят о причинах, по которым они решили прекратить вмешательство и/или исследование.
В SCED все участники будут принимать участие в онлайн-интервенции ACT и ежедневных опросах при каждой оценке после вмешательства.
Осуществимость будет оцениваться по показателям отсева и приверженности, а также по вопросам участия в вмешательствах. Приемлемость будет измеряться удовлетворенностью и оценкой вмешательства (привлекательность и простота).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
192
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aleksandra Kroemeke, PhD
- Номер телефона: 011 48 225179824
- Электронная почта: akroemeke@swps.edu.pl
Места учебы
-
-
-
Gliwice, Польша, 44-102
- Рекрутинг
- Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology Gliwice Branch, Department of Bone Marrow Transplantation and Oncohematology
-
Контакт:
- Małgorzata Sobczyk-Kruszelnicka, MD
- Номер телефона: 011 48 322788520
- Электронная почта: malgorzata.sobczyk-kruszelnicka@gliwice.nio.gov.pl
-
Младший исследователь:
- Małgorzata Sobczyk-Kruszelnicka, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Квалификация для первой аутологичной или аллогенной HCT в связи с гематологическими злокачественными новообразованиями или солидными опухолями.
- Возраст ≥ 18 лет
- Подписанное письменное информированное согласие
- Умение читать и писать на польском языке
- Ежедневный доступ к Интернету с компьютера и/или мобильного устройства
Критерий исключения:
- Серьезное психическое или когнитивное расстройство, которое может препятствовать предоставлению информированного согласия и участию в исследовании.
- Неспособность сотрудничать и дать информированное согласие
- Нарушение слуха, зрения или движений, исключающее участие
- Текущее участие в любой форме психотерапии
- Нет доступа к Интернету
- Нет доступа к компьютеру и/или мобильному устройству
- Невозможность использовать компьютер и/или мобильное устройство и Интернет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство ACT
Участники группы вмешательства ACT научатся новым адаптивным способам справляться с трудностями (включая трудные мысли и чувства).
|
Вмешательство ACT начнется на второй день после выписки из больницы и продлится 14 дней (+ день 0 с организационной информацией).
Каждый день участники будут получать онлайн-интервенцию, состоящую из образовательных и практических заданий/мероприятий.
Участники научатся распознавать моменты выбора (действия, ведущие к ценностям или от них) и гибко использовать внимание, чтобы освободиться от власти мыслей, открыться и принять эмоции, а также уметь определять, что важно и действовать в соответствии с ценностями.
Все задания будут доступны в письменной форме и в аудиоформате.
Вмешательство ACT построено на основе стандартных упражнений ACT.
Другие имена:
|
|
Другой: Образование
Участники образовательного подразделения ознакомятся с рекомендациями после HCT.
Это будет минимально усиленный обычный уход.
|
Обучение начнется на второй день после выписки из больницы и продлится 14 дней (+ день 0 с организационной информацией).
Каждый день участники будут получать информацию о рецептах после трансплантации, а также упражнения для поддержки их реализации.
Участники узнают о питании, личной гигиене, профилактике инфекций, борьбе с усталостью, возобновлении активности, отдыхе и сне, социальном взаимодействии и сексуальном здоровье.
Содержание подготовлено на основе доступных руководств для получателей HCT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дистресс (глобальная шкала нарушений смысла; GMVS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к немедленному, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
GMVS измеряет стресс, связанный со смыслом.
Это опросник из 12 пунктов (из оригинала пункт «здоровье» был удален из-за контекста исследования), который оценивает убеждения (5 пунктов) и нарушения целей (7 пунктов) в ответ на стрессоры по 5-балльной шкале. шкале от 1 (совсем нет) до 5 (очень сильно).
Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по всем 12 пунктам в возможном диапазоне от 12 до 60.
Более высокие баллы указывают на большее расстройство, связанное со смыслом (более серьезное нарушение глобального смысла).
|
Изменение от исходного уровня к немедленному, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие болезни (Краткий опросник восприятия болезни; B-IPQ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к немедленному, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
B-IPQ измеряет когнитивные и эмоциональные проявления болезни.
Это анкета из 8 пунктов, которая оценивает репрезентацию когнитивных заболеваний, репрезентацию эмоциональных заболеваний и репрезентацию понятности болезни по шкале от 0 до 10 баллов.
Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по всем 8 пунктам в возможном диапазоне от 0 до 80.
Более высокие баллы указывают на более угрожающее восприятие болезни.
|
Изменение от исходного уровня к немедленному, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
|
Глобальный смысл (опросник «Смысл жизни»; MLQ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к немедленному, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
MLQ измеряет смысл жизни.
Это опросник из 10 пунктов, который оценивает Наличие смысла в жизни и Поиски смысла в жизни по 7-балльной шкале от 1 (абсолютно неверно) до 7 (абсолютно верно).
Оценки по подшкалам рассчитываются путем суммирования баллов по соответствующим пунктам (5 на каждую подшкалу) в возможном диапазоне от 5 до 35.
Более высокие баллы указывают на большее наличие смысла в жизни и поиск смысла жизни соответственно.
|
Изменение от исходного уровня к немедленному, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
|
Психологическая гибкость (Комплексная оценка процессов терапии принятия и приверженности-9; CompACT-9)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к немедленному, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
CompACT-9 измеряет психологическую гибкость.
Это опросник из 9 пунктов, который оценивает открытость к опыту, поведенческую осведомленность и ценные действия по 7-балльной шкале от 0 (полностью не согласен) до 6 (полностью согласен).
Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по всем 9 пунктам в диапазоне от 0 до 36.
Более высокие баллы указывают на более высокую психологическую гибкость (большую открытость к опыту и готовность переживать внутренние события, такие как мысли, чувства, ощущения и т. д., не пытаясь их контролировать или избегать; большую поведенческую осведомленность и осознанное внимание к текущим действиям; большую вовлеченность в ценные действия). и осмысленная деятельность).
|
Изменение от исходного уровня к немедленному, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
|
Coping self-efficacy (Шкала Coping Self-эффективности; CSE – избранные пункты)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к немедленному, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
CSE измеряет воспринимаемую самоэффективность в преодолении вызовов и угроз.
В этом исследовании использовались 6 вопросов, адаптированных к контексту исследования (по 2 на подшкалу: преодоление проблем, ориентированное на эмоции и преодоление проблем с социальной поддержкой), оцениваемых по 5-балльной шкале от 1 (совсем нет) до 5 (( сильно).
Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по всем 6 пунктам в возможном диапазоне от 6 до 30.
Более высокие баллы указывают на большую самоэффективность преодоления трудностей.
|
Изменение от исходного уровня к немедленному, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
|
Сознательное создание смысла (опросник основных убеждений; CBI)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к немедленному, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
CBI представляет собой опросник из 10 пунктов, который оценивает намеренное осмысление преодоления трудностей по 6-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 5 (в очень высокой степени).
Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по всем 10 пунктам в возможном диапазоне от 0 до 45.
Более высокие баллы указывают на более целенаправленный поиск смысла.
|
Изменение от исходного уровня к немедленному, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
|
Автоматическое осмысление (Инвентаризация событийно-связанных руминаций; ERRI - подшкала навязчивых руминаций)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к немедленному, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
Подшкала навязчивых размышлений ERRI измеряет автоматическое преодоление проблем, создающих смысл.
Это подшкала из 10 пунктов, которая оценивает навязчивые размышления по 4-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 3 (часто).
Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по всем 10 пунктам в возможном диапазоне от 0 до 30.
Более высокие баллы указывают на больший автоматический поиск смысла.
|
Изменение от исходного уровня к немедленному, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
|
Посттравматический рост («текущее состояние» Описи посттравматического роста – короткая форма; C-PTGI-SF)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к немедленному, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
C-PTGI-SF измеряет психологическое благополучие при перекрестной оценке, а также посттравматический рост (элемент обретенных значений) при множественных оценках.
Это опросник из 10 пунктов, который оценивает психологическое благополучие по 6-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 5 (в очень высокой степени).
Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по всем 10 пунктам в возможном диапазоне от 0 до 50.
Более высокие баллы указывают на лучшее самочувствие.
|
Изменение от исходного уровня к немедленному, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
|
Значения (Кодовая книга значений потерь; MLC)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к немедленному, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
MLC оценивает сделанные значения.
Это инструмент, состоящий из трех пунктов, который оценивает смысл сделанного, поиск выгод и изменение чувства идентичности по пятибалльной шкале от 1 (совсем нет) до 5 (в очень высокой степени).
Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по всем трем пунктам в возможном диапазоне от 3 до 15.
Более высокие баллы указывают на больший смысл.
|
Изменение от исходного уровня к немедленному, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
|
Симптомы тревоги и депрессии (Опросник о состоянии здоровья пациента-4; PHQ-4)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к немедленному, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
PHQ-4 представляет собой опросник из 4 пунктов, который оценивает симптомы тревоги (2 пункта) и депрессии (2 пункта) по 4-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день).
Оценки по подшкалам рассчитываются путем суммирования баллов по 2 пунктам в возможном диапазоне от 0 до 6.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов тревоги и депрессии соответственно.
Общий балл PHQ-4 дополняет баллы по подшкалам и служит общей мерой тяжести симптомов, а также функциональных нарушений и инвалидности.
|
Изменение от исходного уровня к немедленному, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
|
Одиночество (Пересмотренная шкала одиночества UCLA; R-UCLA — избранные пункты)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к немедленному, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
Измерения R-UCLA воспринимают социальную изоляцию.
В этом исследовании использовались 5 пунктов, которые оценивают эмоциональные и социальные аспекты одиночества по 4-балльной шкале от 1 (никогда) до 4 (часто или всегда).
Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по всем 5 пунктам в возможном диапазоне от 5 до 20.
Более высокие баллы указывают на большее одиночество.
|
Изменение от исходного уровня к немедленному, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
|
Одиночество (опрос общественной жизни)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к немедленному, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
Используется прямой вопрос об одиночестве из опроса общественной жизни.
Утверждение оценивается по 4-балльной шкале от 1 (никогда) до 4 (часто или всегда).
Более высокий балл указывает на большее одиночество.
|
Изменение от исходного уровня к немедленному, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака; EORTC QLQ-C3)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к немедленному, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
EORTC QLQ-C30 измеряет качество жизни онкологических больных, связанное со здоровьем.
Это опросник из 30 пунктов, который оценивает физическое, ролевое, социальное, эмоциональное и когнитивное функционирование, а также различные симптомы, финансовые последствия и общее качество жизни.
Двадцать восемь пунктов оцениваются по 4-балльной шкале от 1 (совсем нет) до 4 (очень хорошо), а 2 пункта оцениваются по 7-балльной шкале от 1 (очень плохо) до 7 (отлично). .
Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по всем пунктам в возможном диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование и более высокое качество жизни.
|
Изменение от исходного уровня к немедленному, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
|
Ежедневное субъективное здоровье (Ежедневная шкала субъективного здоровья)
Временное ограничение: РКИ: ежедневно в течение 14 дней во время вмешательства. SCED: в течение 7–21 дня до вмешательства, ежедневно в течение 14 дней во время вмешательства, в течение 7 дней сразу, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства.
|
Ежедневное субъективное здоровье измеряется утверждением, состоящим из одного пункта: «В целом я могу сказать, что мое здоровье сегодня было…» по 5-балльной шкале от 1 (плохое) до 5 (отличное).
Более высокие баллы указывают на лучшее ежедневное физическое здоровье.
|
РКИ: ежедневно в течение 14 дней во время вмешательства. SCED: в течение 7–21 дня до вмешательства, ежедневно в течение 14 дней во время вмешательства, в течение 7 дней сразу, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства.
|
|
Ежедневный аффект (шкала ежедневного положительного и отрицательного аффекта)
Временное ограничение: РКИ: ежедневно в течение 14 дней во время вмешательства. SCED: в течение 7–21 дня до вмешательства, ежедневно в течение 14 дней во время вмешательства, в течение 7 дней сразу, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства.
|
Шкала ежедневных позитивных и негативных аффектов представляет собой опросник из 4 пунктов, который состоит из двух положительных (счастливый, веселый) и двух отрицательных прилагательных (грустный, мрачный), оцененных по 5-балльной шкале от 1 (совсем нет) до 5 (совсем нет). в очень значительной степени).
Оценки по подшкалам рассчитываются путем суммирования баллов по соответствующим пунктам в возможном диапазоне от 2 до 10.
Более высокие баллы указывают на более высокий ежедневный положительный или отрицательный эффект.
|
РКИ: ежедневно в течение 14 дней во время вмешательства. SCED: в течение 7–21 дня до вмешательства, ежедневно в течение 14 дней во время вмешательства, в течение 7 дней сразу, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства.
|
|
Создание ежедневного смысла (Инвентаризация событий, связанных с размышлениями - ежедневная форма; ежедневная форма ERRI)
Временное ограничение: РКИ: ежедневно в течение 14 дней во время вмешательства. SCED: в течение 7–21 дня до вмешательства, ежедневно в течение 14 дней во время вмешательства, в течение 7 дней сразу, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства.
|
Ежедневная форма ERRI измеряет сознательное и автоматическое преодоление проблем, создающих смысл.
Это инструмент из 4 пунктов, который оценивает преднамеренные и навязчивые размышления по 4-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 3 (в очень высокой степени).
Оценки по подшкалам рассчитываются путем суммирования баллов по соответствующим пунктам (по 2 на каждую подшкалу) в возможном диапазоне от 0 до 6.
Более высокие баллы указывают на более преднамеренный или автоматический поиск смысла.
|
РКИ: ежедневно в течение 14 дней во время вмешательства. SCED: в течение 7–21 дня до вмешательства, ежедневно в течение 14 дней во время вмешательства, в течение 7 дней сразу, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства.
|
|
Создаваемые ежедневные значения (Кодовая книга значений потерь - ежедневная форма; ежедневная форма MCL)
Временное ограничение: РКИ: ежедневно в течение 14 дней во время вмешательства. SCED: в течение 7–21 дня до вмешательства, ежедневно в течение 14 дней во время вмешательства, в течение 7 дней сразу, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства.
|
Форма MLC-ежедневно измеряет ежедневные значения.
Это инструмент из трех пунктов, который оценивает повседневный смысл, поиск выгод и изменение чувства идентичности по 5-балльной шкале от 1 (совсем нет) до 5 (в очень значительной степени).
Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по всем трем пунктам в возможном диапазоне от 3 до 15.
Более высокие баллы указывают на более высокие ежедневные значения.
|
РКИ: ежедневно в течение 14 дней во время вмешательства. SCED: в течение 7–21 дня до вмешательства, ежедневно в течение 14 дней во время вмешательства, в течение 7 дней сразу, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства.
|
|
Повседневная психологическая гибкость (Комплексная оценка процессов принятия и приверженности терапии – ежедневная форма; CompACT – ежедневная форма)
Временное ограничение: РКИ: ежедневно в течение 14 дней во время вмешательства. SCED: в течение 7–21 дня до вмешательства, ежедневно в течение 14 дней во время вмешательства, в течение 7 дней сразу, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства.
|
Форма CompACT-ежедневно представляет собой инструмент из 4 пунктов, который оценивает повседневную психологическую гибкость (т.е.
ежедневная Открытость опыту - 2 балла, ежедневная Поведенческая осведомленность - 1 балл и ежедневная Ценность действий - 1 балл) по 7-балльной шкале от 0 (полностью не согласен) до 6 (полностью согласен).
Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по всем 4 пунктам в диапазоне от 0 до 24.
Более высокие баллы указывают на более высокую повседневную психологическую гибкость (т.е.
большая ежедневная открытость опыту и готовность переживать внутренние события, такие как мысли, чувства, ощущения и т. д., не пытаясь их контролировать или избегать; большая ежедневная поведенческая осведомленность и внимательное внимание к текущим действиям; большее ежедневное участие в ценных действиях и значимой деятельности).
|
РКИ: ежедневно в течение 14 дней во время вмешательства. SCED: в течение 7–21 дня до вмешательства, ежедневно в течение 14 дней во время вмешательства, в течение 7 дней сразу, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aleksandra Kroemeke, PhD, SWPS University (University of Social Sciences and Humanities)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/39/B/HS6/01927
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные будут доступны после публикации результатов.
Обезличенные данные будут доступны после обращения к ИП проекта или в хранилище.
Никакие препятствия не препятствуют полной или частичной доступности данных (исключение составляют клинические и демографические данные, которые потенциально могут быть использованы для идентификации личности и поэтому не будут разглашаться).
Для обмена данными не потребуется согласия участников (они будут проинформированы об обмене данными до начала исследования в письменном информированном согласии).
Данные будут храниться в течение как минимум 5 лет после окончания проекта, если другие правила не продлевают необходимость хранения данных или в этом нет необходимости по другим причинам (например,
документирование результатов исследования).
Сроки обмена IPD
Начало через 3 месяца после публикации без даты окончания.
Критерии совместного доступа к IPD
Всем тем у кого будет открыта ссылка.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .