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Die Auswirkung einer Online-ACT-Intervention auf den Bedeutungsfindungsprozess bei Krebspatienten nach einer hämatopoetischen Zelltransplantation

20. Februar 2024 aktualisiert von: Aleksandra Kroemeke, University of Social Sciences and Humanities, Warsaw

Die Auswirkung einer Online-Akzeptanz- und Bindungsintervention auf den Bedeutungsfindungsprozess bei Krebspatienten nach einer hämatopoetischen Zelltransplantation: eine randomisierte kontrollierte Studie, erweitert durch ein experimentelles Einzelfalldesign

Ziel dieser Studie war es, eine internetbasierte Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT)-Intervention zu testen, um bei Krebspatienten nach einer hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) einen Sinnfindungsprozess auszulösen. ACT umfasst die Identifizierung persönlicher Werte und die Teilnahme an Aktivitäten, die mit diesen Werten im Einklang stehen, die Entwicklung von Akzeptanz sowie die Konzentration auf den gegenwärtigen Moment oder die Durchführung von Aktivitäten mit größerem Bewusstsein. Insgesamt werden 214 Patienten nach der ersten (autologen oder allogenen) HCT in gleicher Anzahl nach dem Zufallsprinzip entweder der ACT-Intervention oder einer Aufklärungssitzung zugewiesen. Teilnehmer beider Konditionen nehmen an einem 14-tägigen Training teil (ca. 5-10 Minuten pro Tag). Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, während der Intervention, unmittelbar, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention gemessen. Darüber hinaus werden 6–9 zusätzliche Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der Messdauer vor der Intervention (1–3 Wochen) vor Abschluss der ACT-Intervention zugeordnet, gefolgt von 7-tägigen Beobachtungen bei jeder Messung nach der Intervention. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass ACT-Interventionen im Vergleich zur Bildung einen Bedeutungsfindungsprozess fördern und somit die durch die Diskrepanz zwischen globaler und situativer Bedeutung verursachte Belastung verringern würden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer internetbasierten Selbsthilfe-Intervention der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) bei bedeutungsbedingtem Stress sowie sekundären Ergebnissen bei Patienten nach einer hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT). Die randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird durch ein Einzelfall-Versuchsdesign (SCED) erweitert.

Die Rekrutierung erfolgt in einem einzigen Zentrum nach der elektiven Aufnahme in die Abteilung für Knochenmarktransplantation und Onkohämatologie aufgrund einer HCT vor Beginn der Konditionierungsbehandlung. Die Rekrutierung erfolgt durchschnittlich am 2. Tag nach der Aufnahme. Alle zwei Tage überprüfen der Transplantationskoordinator und der Arzt (Mitglieder des Forschungsteams) die Listen der für die HCT registrierten Patienten. Diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zunächst über den Zweck der Studie informiert und zu einem ausführlichen Briefing durch einen Personalvermittler (Mitglied des Forschungsteams) eingeladen. Den Patienten wird es auch gestattet, alle verbleibenden Fragen zum Ziel der Studie und zum Studienablauf zu stellen. Nach einer ausführlichen Einweisung werden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, mit der Ausgangsuntersuchung fortfahren. Die Daten werden über eine selbstberichtete Umfrage auf einem mobilen Gerät erfasst. Klinische Daten werden aus den Krankenakten entnommen. Alle Teilnehmer erhalten schriftliche Benutzeranweisungen für die täglichen Sitzungen und Messungen.

Bei der RCT werden die Teilnehmer von einem Studienkoordinator (Mitglied des Forschungsteams) nach dem Zufallsprinzip doppelblind den ACT-Interventions- und Aufklärungsbedingungen im Verhältnis 1:1 zugeordnet. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Art der Transplantation. Teilnehmer und Forscher, die Daten analysieren, sind blind für die Zuordnung der Teilnehmer zu den Bedingungen. Teilnehmer, die der ACT-Intervention zugeordnet sind, erhalten innerhalb von 14 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eine Online-ACT-basierte Intervention. Die tägliche Intervention besteht aus einem pädagogischen und praktischen Teil (Standard-ACT-Aktivität), gefolgt von einer Nachbesprechung. An manchen Tagen erhalten die Teilnehmer auch zusätzliche Übungen (optional). Der gesamte Eingriff wird auf den Krankheitskontext und die Behandlung zugeschnitten. Im gleichen Zeitraum erhalten die der Ausbildung zugewiesenen Teilnehmer einen Online-Leitfaden mit Empfehlungen nach der HCT. Die Intervention/Schulung kann von den Teilnehmern jederzeit ohne negative Folgen abgebrochen werden. Während der Intervention/Schulung füllen die Teilnehmer jeden Tag zu Beginn jeder Online-Sitzung einen kurzen Fragebogen aus, in dem potenzielle Mediatorvariablen bewertet werden. Die Teilnehmer erhalten täglich Erinnerungen an die Intervention/Schulung. Darüber hinaus steht Ihnen rund um die Uhr direkter technischer Support zur Verfügung. Wenn Teilnehmer die Studienbewertungen nicht bestehen, werden motivierende Erinnerungen per E-Mail verschickt. Wenn Teilnehmer die Intervention abbrechen oder nicht mehr nutzen, werden sie nach den Gründen gefragt, warum sie sich entschieden haben, die Intervention und/oder das Studium abzubrechen.

Bei SCED nehmen alle Teilnehmer an der Online-ACT-Intervention und den täglichen Umfragen bei jeder Bewertung nach der Intervention teil.

Die Machbarkeit wird anhand der Fluktuations- und Einhaltungsraten sowie Fragen zum Interventionsengagement geprüft. Die Akzeptanz wird anhand der Interventionszufriedenheit und -bewertung (Attraktivität und Leichtigkeit) gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

192

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology Gliwice Branch, Department of Bone Marrow Transplantation and Oncohematology
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Małgorzata Sobczyk-Kruszelnicka, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Qualifikation für die erste autologe oder allogene HCT aufgrund hämatologischer Malignome oder solider Tumoren
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • Fähigkeit, auf Polnisch zu lesen und zu schreiben
  • Täglicher Zugang zum Internet per Computer und/oder Mobilgerät

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende psychiatrische oder kognitive Störung, die die Einwilligung nach Aufklärung und die Teilnahme an der Studie behindern würde
  • Unfähigkeit zur Kooperation und zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Hör-, Seh- oder Bewegungsstörungen, die eine Teilnahme ausschließen
  • Aktuelle Teilnahme an jeglicher Form von Psychotherapie
  • Kein Zugang zum Internet
  • Kein Zugriff auf einen Computer und/oder ein Mobilgerät
  • Unfähigkeit, einen Computer und/oder ein mobiles Gerät und das Internet zu nutzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACT-Intervention
Teilnehmer des ACT-Interventionszweigs lernen neue adaptive Wege zur Bewältigung von Schwierigkeiten (einschließlich schwieriger Gedanken oder Gefühle).
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapie
Die ACT-Intervention beginnt am zweiten Tag nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und dauert 14 Tage (+ Tag 0 mit organisatorischen Informationen). Jeden Tag erhalten die Teilnehmer eine webbasierte Intervention, die aus pädagogischen und praktischen Aufgaben/Aktivitäten besteht. Die Teilnehmer lernen, Momente der Wahl (Handlungen, die zu Werten hin- oder von ihnen wegführen) zu erkennen und die Aufmerksamkeit flexibel zu nutzen, um sich von der Macht der Gedanken zu befreien, sich zu öffnen und Emotionen anzunehmen und bestimmen zu können, was wichtig ist und was wichtig ist werteorientiert handeln. Alle Aufgaben werden in schriftlicher Form und als Audio verfügbar sein. Die ACT-Intervention basiert auf Standard-ACT-Übungen.
Andere Namen:
  • HANDLUNG
  • ACT-basierte Intervention
Sonstiges: Ausbildung
Teilnehmer der Bildungsabteilung werden mit den Empfehlungen nach der HCT vertraut gemacht. Dies wird eine minimal verbesserte übliche Pflege sein.
Verhalten: Ausbildung
Die Schulung beginnt am zweiten Tag nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und dauert 14 Tage (+ Tag 0 mit organisatorischen Informationen). Jeden Tag erhalten die Teilnehmer Informationen zu Verschreibungen nach der Transplantation sowie Übungen zur Unterstützung der Umsetzung. Die Teilnehmer lernen etwas über Ernährung, persönliche Hygiene, Vorbeugung von Infektionen, Umgang mit Müdigkeit, Wiederaufnahme von Aktivitäten, Ruhe und Schlaf, soziale Interaktion und sexuelle Gesundheit. Der Inhalt wird auf der Grundlage verfügbarer Leitfäden für HCT-Empfänger erstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Distress (Global Meaning Violation Scale; GMVS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
Das GMVS misst bedeutungsbezogenen Stress. Es handelt sich um einen 12-Punkte-Fragebogen (aus dem Original wurde der Punkt „Gesundheit“ aufgrund des Kontexts der Studie entfernt), der den Glauben (5 Punkte) und Zielverletzungen (7 Punkte) als Reaktion auf Stressfaktoren anhand einer 5-Punkte-Bewertung bewertet Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr). Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Punktzahlen aller 12 Elemente berechnet, wobei der mögliche Bereich zwischen 12 und 60 liegt. Höhere Werte weisen auf eine größere bedeutungsbezogene Belastung hin (größere globale Bedeutungsverletzung).
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitswahrnehmung (Brief-Illness Perception Questionnaire; B-IPQ)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
Der B-IPQ misst kognitive und emotionale Krankheitsrepräsentationen. Es handelt sich um einen 8-Punkte-Fragebogen, der die Darstellung kognitiver Erkrankungen, die Darstellung emotionaler Erkrankungen und die Darstellung der Krankheitsverständlichkeit auf einer Skala von 0 bis 10 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Punktzahlen aller 8 Elemente berechnet, wobei der mögliche Bereich zwischen 0 und 80 liegt. Höhere Werte weisen auf eine bedrohlichere Wahrnehmung der Krankheit hin.
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
Globale Bedeutung (Meaning in Life Questionnaire; MLQ)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
Der MLQ misst den Sinn im Leben. Es handelt sich um einen 10-Punkte-Fragebogen, der das Vorhandensein eines Sinns im Leben und die Suche nach einem Sinn im Leben auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (absolut unwahr) bis 7 (absolut wahr) bewertet. Die Subskalen-Scores werden durch Summieren der Scores der relevanten Elemente (5 pro Subskala) berechnet, mit einem möglichen Bereich von 5-35. Höhere Werte weisen auf eine größere Präsenz des Sinns im Leben bzw. eine größere Suche nach einem Sinn im Leben hin.
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
Psychologische Flexibilität (Umfassende Bewertung von Akzeptanz- und Bindungstherapieprozessen-9; CompACT-9)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
Der CompACT-9 misst die psychologische Flexibilität. Es handelt sich um einen 9-Punkte-Fragebogen, der Offenheit für Erfahrungen, Verhaltensbewusstsein und wertgeschätztes Handeln auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme völlig zu) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Punktzahlen aller 9 Elemente berechnet, wobei der mögliche Bereich zwischen 0 und 36 liegt. Höhere Werte weisen auf eine höhere psychologische Flexibilität hin (größere Offenheit für Erfahrungen und die Bereitschaft, interne Ereignisse wie Gedanken, Gefühle, Empfindungen usw. zu erleben, ohne zu versuchen, sie zu kontrollieren oder zu vermeiden; größeres Verhaltensbewusstsein und achtsame Aufmerksamkeit für aktuelle Handlungen; größeres Engagement bei wertvollen Handlungen). und sinnvolle Tätigkeit).
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
Selbstwirksamkeitsbewältigung (Coping Self-Efficacy Scale; CSE – ausgewählte Items)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
Der CSE misst die wahrgenommene Selbstwirksamkeit im Umgang mit Herausforderungen und Bedrohungen. Diese Studie verwendete 6 auf den Kontext der Studie zugeschnittene Items (2 pro Subskala: Problemfokussierte Bewältigung, Emotionsfokussierte Bewältigung und Bewältigung durch soziale Unterstützung), die auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 bewertet wurden ( stark). Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Punktzahlen aller 6 Elemente berechnet, wobei der mögliche Bereich zwischen 6 und 30 liegt. Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung hin.
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
Bewusste Bedeutungsfindung (Core Beliefs Inventory; CBI)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
Der CBI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die bewusste Bewältigung von Bedeutungsfindung auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Punktzahlen aller 10 Elemente berechnet, wobei der mögliche Bereich zwischen 0 und 45 liegt. Höhere Werte weisen auf eine bewusstere Sinnsuche hin.
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
Automatische Bedeutungsfindung (Event-Related Rumination Inventory; ERRI – Subskala für intrusive Grübeleien)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
Die Subskala „Aufdringliches Grübeln“ des ERRI misst die automatische Bewältigung von Bedeutungsfindung. Es handelt sich um eine 10-Punkte-Subskala, die aufdringliche Grübeleien auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (häufig) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Punktzahlen aller 10 Elemente berechnet, wobei der mögliche Bereich zwischen 0 und 30 liegt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere automatische Sinnsuche hin.
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
Posttraumatisches Wachstum (der „aktuelle Stand“ Posttraumatisches Wachstumsinventar – Kurzform; C-PTGI-SF)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
Der C-PTGI-SF misst das psychische Wohlbefinden in einer Querschnittsbeurteilung sowie das posttraumatische Wachstum (Bedeutungselement) in mehreren Beurteilungen. Es handelt sich um einen 10-Punkte-Fragebogen, der das psychische Wohlbefinden auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Punktzahlen aller 10 Elemente berechnet, wobei der mögliche Bereich zwischen 0 und 50 liegt. Höhere Werte weisen auf ein besseres Wohlbefinden hin.
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
Bedeutungen gemacht (Meaning of Loss Codebook; MLC)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
Der MLC bewertet die gemachten Bedeutungen. Es handelt sich um ein 3-Punkte-Tool, das auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark) die Sinnhaftigkeit, die Nutzenfindung und das Gefühl einer Identitätsveränderung bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Punktzahlen aller drei Elemente berechnet, wobei der mögliche Bereich zwischen 3 und 15 liegt. Höhere Werte weisen auf größere Bedeutungen hin.
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
Angstzustände und depressive Symptome (Patientengesundheitsfragebogen-4; PHQ-4)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
Der PHQ-4 ist ein 4-Punkte-Fragebogen, der Symptome von Angstzuständen (2 Punkte) und Depressionen (2 Punkte) auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet. Die Subskalenwerte werden durch Summieren der Werte von zwei Elementen berechnet, mit einem möglichen Bereich von 0–6. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst- bzw. Depressionssymptomen hin. Der Gesamt-PHQ-4-Score ergänzt die Subskalen-Scores als Gesamtmaß für die Symptombelastung sowie funktionelle Beeinträchtigung und Behinderung.
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
Einsamkeit (The Revised UCLA Loneliness Scale; R-UCLA – ausgewählte Elemente)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
Der R-UCLA misst die wahrgenommene soziale Isolation. Diese Studie verwendete 5 Items, die die emotionalen und sozialen Aspekte der Einsamkeit auf einer 4-Punkte-Skala von 1 (nie) bis 4 (oft oder immer) bewerten. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Punktzahlen aller fünf Elemente berechnet, wobei der mögliche Bereich zwischen 5 und 20 liegt. Höhere Werte weisen auf eine größere Einsamkeit hin.
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
Einsamkeit (die Community Life Survey)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
Es wird eine direkte Frage zum Thema Einsamkeit aus dem Community Life Survey verwendet. Die Aussage wird auf einer 4-stufigen Skala von 1 (nie) bis 4 (oft oder immer) bewertet. Ein höherer Wert weist auf eine größere Einsamkeit hin.
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Quality of Life Questionnaire der European Organization for Research and Treatment of Cancer; EORTC QLQ-C3)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
Der EORTC QLQ-C30 misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Krebspatienten. Es handelt sich um einen 30-Punkte-Fragebogen, der körperliche, rollenbezogene, soziale, emotionale und kognitive Funktionen sowie verschiedene Symptome, finanzielle Auswirkungen und die globale Lebensqualität bewertet. Achtundzwanzig Punkte werden auf einer 4-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet, während 2 Punkte auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet) bewertet werden. . Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Punktzahlen aller Elemente berechnet, wobei der mögliche Bereich zwischen 0 und 100 liegt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion und eine höhere Lebensqualität hin.
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
Tägliche subjektive Gesundheit (Tagesskala für subjektive Gesundheit)
Zeitfenster: RCT: Tag für Tag für 14 Tage während des Eingriffs. SCED: für 7–21 Tage vor dem Eingriff, täglich für 14 Tage während des Eingriffs, für 7 Tage unmittelbar, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
Die tägliche subjektive Gesundheit wird anhand einer einzelnen Aussage gemessen: „Im Allgemeinen kann ich sagen, dass mein Gesundheitszustand heute … war“ auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (schlecht) bis 5 (ausgezeichnet). Höhere Werte weisen auf eine bessere tägliche körperliche Gesundheit hin.
RCT: Tag für Tag für 14 Tage während des Eingriffs. SCED: für 7–21 Tage vor dem Eingriff, täglich für 14 Tage während des Eingriffs, für 7 Tage unmittelbar, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
Täglicher Affekt (Tägliche positive und negative Affektskala)
Zeitfenster: RCT: Tag für Tag für 14 Tage während des Eingriffs. SCED: für 7–21 Tage vor dem Eingriff, täglich für 14 Tage während des Eingriffs, für 7 Tage unmittelbar, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
Die Daily Positive and Negative Affect Scale ist ein 4-Punkte-Fragebogen, der aus zwei positiven (glücklich, fröhlich) und zwei negativen Adjektiven (traurig, düster) besteht, die auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 ( in sehr hohem Maße). Die Subskalenwerte werden durch Summieren der Werte relevanter Elemente berechnet, wobei der mögliche Bereich zwischen 2 und 10 liegt. Höhere Werte weisen auf einen höheren täglichen positiven oder negativen Einfluss hin.
RCT: Tag für Tag für 14 Tage während des Eingriffs. SCED: für 7–21 Tage vor dem Eingriff, täglich für 14 Tage während des Eingriffs, für 7 Tage unmittelbar, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
Tägliche Bedeutungsfindung (Event-Related Rumination Inventory – Tagesform; ERRI – Tagesform)
Zeitfenster: RCT: Tag für Tag für 14 Tage während des Eingriffs. SCED: für 7–21 Tage vor dem Eingriff, täglich für 14 Tage während des Eingriffs, für 7 Tage unmittelbar, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
Das ERRI-Tagesformular misst die bewusste und automatische Bewältigung von Bedeutungsfindung. Es handelt sich um ein 4-Punkte-Tool, das absichtliches und aufdringliches Grübeln auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr stark) bewertet. Die Subskalen-Scores werden durch Summieren der Scores der relevanten Elemente (2 pro Subskala) berechnet, mit einem möglichen Bereich von 0-6. Höhere Werte weisen auf eine bewusstere oder automatische Suche nach Sinn hin.
RCT: Tag für Tag für 14 Tage während des Eingriffs. SCED: für 7–21 Tage vor dem Eingriff, täglich für 14 Tage während des Eingriffs, für 7 Tage unmittelbar, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
Tägliche Bedeutungen erstellt (Meaning of Loss Codebook – Tagesform; MCL – Tagesform)
Zeitfenster: RCT: Tag für Tag für 14 Tage während des Eingriffs. SCED: für 7–21 Tage vor dem Eingriff, täglich für 14 Tage während des Eingriffs, für 7 Tage unmittelbar, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
Das MLC-Tagesformular misst die gemachten Tagesbedeutungen. Es handelt sich um ein 3-Punkte-Tool, das die tägliche Sinnfindung, die Gewinnfindung und das Gefühl der Identitätsveränderung auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Punktzahlen aller drei Elemente berechnet, wobei der mögliche Bereich zwischen 3 und 15 liegt. Höhere Werte weisen auf größere tägliche Bedeutungen hin.
RCT: Tag für Tag für 14 Tage während des Eingriffs. SCED: für 7–21 Tage vor dem Eingriff, täglich für 14 Tage während des Eingriffs, für 7 Tage unmittelbar, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
Tägliche psychologische Flexibilität (Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Processes – Tagesform; CompACT – Tagesform)
Zeitfenster: RCT: Tag für Tag für 14 Tage während des Eingriffs. SCED: für 7–21 Tage vor dem Eingriff, täglich für 14 Tage während des Eingriffs, für 7 Tage unmittelbar, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
Das CompACT-Tagesformular ist ein 4-Punkte-Tool zur Beurteilung der täglichen psychologischen Flexibilität (d. h. tägliche Offenheit für Erfahrungen – 2 Punkte, tägliches Verhaltensbewusstsein – 1 Punkt und tägliche geschätzte Handlung – 1 Punkt) auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme völlig zu). Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Punktzahlen aller vier Elemente berechnet, wobei der mögliche Bereich zwischen 0 und 24 liegt. Höhere Werte weisen auf eine höhere tägliche psychologische Flexibilität hin (d. h. größere tägliche Offenheit für Erfahrungen und die Bereitschaft, innere Ereignisse wie Gedanken, Gefühle, Empfindungen usw. zu erleben, ohne zu versuchen, sie zu kontrollieren oder zu vermeiden; größeres tägliches Verhaltensbewusstsein und achtsame Aufmerksamkeit für aktuelle Handlungen; größeres tägliches Engagement für wertvolle Handlungen und sinnvolle Aktivitäten).
RCT: Tag für Tag für 14 Tage während des Eingriffs. SCED: für 7–21 Tage vor dem Eingriff, täglich für 14 Tage während des Eingriffs, für 7 Tage unmittelbar, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Social Sciences and Humanities, Warsaw

Mitarbeiter

National Science Centre, Poland

Ermittler

  • Hauptermittler: Aleksandra Kroemeke, PhD, SWPS University (University of Social Sciences and Humanities)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/39/B/HS6/01927

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Veröffentlichung der Ergebnisse werden anonymisierte Daten zur Verfügung gestellt. Anonymisierte Daten stehen nach Kontaktaufnahme mit dem PI des Projekts oder in einem Repository zur Verfügung. Der vollständigen oder teilweisen Verfügbarkeit der Daten stehen keine Hindernisse entgegen (Ausnahme sind klinische und demografische Daten, die möglicherweise zur Identifizierung einer Person verwendet werden können und daher nicht weitergegeben werden). Für die Datenweitergabe ist keine Zustimmung der Teilnehmer erforderlich (sie werden vor der Studie in der schriftlichen Einverständniserklärung über die Datenfreigabe informiert). Die Daten werden für mindestens 5 Jahre nach Projektende gespeichert, es sei denn, dass andere Regelungen die Notwendigkeit der Datenspeicherung verlängern oder die Datenspeicherung aus anderen Gründen nicht erforderlich ist (z.B. Dokumentation von Forschungsergebnissen).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate nach Veröffentlichung ohne Enddatum.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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