Az online ACT-beavatkozás hatása a vérképző sejttranszplantációt követő rákos betegek jelentésalkotási folyamatára
2024. február 20. frissítette: Aleksandra Kroemeke, University of Social Sciences and Humanities, Warsaw
Az online elfogadás és elkötelezettség beavatkozásának hatása a vérképző sejttranszplantációt követő rákos betegek jelentésalkotási folyamatára: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amelyet egyetlen esetre kiterjedő kísérleti terv egészít ki
Ennek a kísérletnek az volt a célja, hogy tesztelje az internet-alapú elfogadási és elkötelezettségi terápia (ACT) beavatkozását, hogy jelentésalkotási folyamatot indukáljon rákos betegekben hematopoietikus sejttranszplantációt (HCT) követően.
Az ACT magában foglalja a személyes értékek azonosítását és az ezekkel az értékekkel összhangban álló tevékenységekben való részvételt, az elfogadás fejlesztését, valamint a jelen pillanatra való összpontosítást vagy a tevékenységek nagyobb tudatosítását.
Az első (autológ vagy allogén) HCT-t követően összesen 214 beteget véletlenszerűen egyenlő számban osztanak be az ACT-beavatkozásra vagy egy oktatási ülésre.
Mindkét feltételben résztvevők 14 napos (napi kb. 5-10 perces) képzésen vesznek részt.
Az eredményeket kiinduláskor, a beavatkozás során, azonnal, 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás után mérik.
Ezenkívül 6-9 további résztvevőt véletlenszerűen beosztanak a beavatkozás előtti mérési hosszra (1-3 hét) az ACT beavatkozás befejezése előtt, majd 7 napos megfigyeléseket minden egyes beavatkozás utáni intézkedésnél.
A kutatók azt feltételezték, hogy az ACT-beavatkozás elősegíti a jelentésalkotási folyamatot, és így csökkenti a szorongást, amelyet a globális és a szituációs jelentés közötti eltérés okoz az oktatáshoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat értékeli az önsegítő internet-alapú elfogadási és elkötelezettségi terápia (ACT) beavatkozásának megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát a jelentéssel kapcsolatos szorongásra, valamint a másodlagos kimenetelekre a hematopoietikus sejttranszplantációt (HCT) követő betegeknél. A randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) egy esetre kiterjedő kísérleti tervvel (SCED) egészítik ki.
A toborzás egyetlen központban történik, a HCT miatti csontvelő-transzplantációs és onkohematológiai osztályra történő választható felvételt követően a kondicionáló kezelés megkezdése előtt. A toborzás átlagosan a felvételt követő 2. napon történik. A transzplantációs koordinátor és az orvos (a kutatócsoport tagjai) kétnaponta felülvizsgálja a HCT-re beiratkozott betegek listáját. Azok, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, kezdetben tájékoztatást kapnak a vizsgálat céljáról, és egy toborzó (a kutatócsoport tagja) széles körű eligazításra hívják. A betegek a vizsgálat céljával és a vizsgálati eljárásokkal kapcsolatos további kérdéseket is feltehetnek. A kiterjedt eligazítást követően minden beteg, aki írásos beleegyezését adja, folytatja az alaphelyzetet. Az adatok gyűjtése egy mobileszközön végzett önbevallásos felmérés útján történik. A klinikai adatok az orvosi feljegyzésekből származnak. Minden résztvevő írásos használati utasítást kap a napi munkamenetekhez és mérésekhez.
Az RCT-ben a résztvevőket véletlenszerűen, kettős vak módszerrel osztja be az ACT beavatkozási és oktatási feltételeihez 1:1 arányban egy vizsgálati koordinátor (a kutatócsoport tagja). A véletlenszerűsítést a transzplantáció típusa szerint rétegzik. Az adatokat elemző résztvevők és kutatók vakok lesznek a résztvevők feltételekhez való hozzárendelésére. Az ACT-beavatkozásra kijelölt résztvevők a kórházi hazabocsátás után 14 napon belül online ACT-alapú beavatkozást kapnak. Minden napi beavatkozás egy oktatási és gyakorlati részből áll (normál ACT tevékenység), amelyet egy beszámoló követ. Egyes napokon a résztvevők további gyakorlatokat is kapnak (nem kötelező). Az egész beavatkozást a betegség és a kezelés összefüggéseihez igazítják. Ugyanebben az időszakban az oktatásra kijelölt résztvevők online útmutatót kapnak a HCT utáni ajánlásokhoz. A beavatkozást/oktatást a résztvevők bármikor, negatív következmények nélkül megszakítják. A beavatkozás/oktatás során a résztvevők minden nap, minden online foglalkozás elején egy rövid kérdőívet töltenek ki, amelyben felmérik a lehetséges közvetítői változókat. A résztvevők napi emlékeztetőket kapnak a beavatkozásról/oktatásról. Ezenkívül a közvetlen technikai támogatás a hét minden napján, 24 órában elérhető lesz. Ha a résztvevők nem teljesítik a vizsgálati értékeléseket, motivációs emlékeztetőket küldenek e-mailben. Ha a résztvevők abbahagyják a beavatkozást, vagy abbahagyják a beavatkozást, meg kell kérdezniük tőlük, hogy miért döntöttek úgy, hogy abbahagyják a beavatkozást és/vagy a vizsgálatot.
Az SCED-ben minden résztvevő részt vesz az online ACT beavatkozásban és a napi felmérésekben minden egyes beavatkozás utáni értékelésnél.
A megvalósíthatóságot a lemorzsolódás és az adherencia aránya, valamint a beavatkozással kapcsolatos kérdések alapján fogják megvizsgálni. Az elfogadhatóságot a beavatkozással való elégedettség és értékelés (vonzóképesség és könnyedség) méri.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
192
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aleksandra Kroemeke, PhD
- Telefonszám: 011 48 225179824
- E-mail: akroemeke@swps.edu.pl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gliwice, Lengyelország, 44-102
- Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology Gliwice Branch, Department of Bone Marrow Transplantation and Oncohematology
-
Kapcsolatba lépni:
- Małgorzata Sobczyk-Kruszelnicka, MD
- Telefonszám: 011 48 322788520
- E-mail: malgorzata.sobczyk-kruszelnicka@gliwice.nio.gov.pl
-
Alkutató:
- Małgorzata Sobczyk-Kruszelnicka, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az első autológ vagy allogén HCT minősítése hematológiai rosszindulatú daganatok vagy szolid daganatok miatt
- Életkor ≥ 18 év
- Aláírt írásos beleegyezés
- Lengyel olvasási és írási képesség
- Napi internet-hozzáférés számítógépen és/vagy mobileszközön
Kizárási kritériumok:
- Súlyos pszichiátriai vagy kognitív zavar, amely akadályozza a tájékozott beleegyezés megadását és a tanulmányban való részvételt
- Képtelenség az együttműködésre és a beleegyezés megadására
- Hallás-, látás- vagy mozgáskárosodás, amely kizárja a részvételt
- Jelenlegi részvétel a pszichoterápia bármely formájában
- Nincs hozzáférés az internethez
- Nincs hozzáférés számítógéphez és/vagy mobileszközhöz
- Nem tudja használni a számítógépet és/vagy mobileszközt és az internetet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ACT beavatkozás
Az ACT intervenciós kar résztvevői új adaptív módszereket tanulnak meg a nehézségekkel (beleértve a nehéz gondolatokat vagy érzéseket) való megbirkózásban.
|
Az ACT beavatkozás a kórházi elbocsátást követő második napon kezdődik, és 14 napig tart (+ 0. nap szervezeti információkkal).
A résztvevők minden nap egy web-alapú beavatkozást kapnak, amely oktatási és gyakorlati feladatokból/tevékenységekből áll.
A résztvevők megtanulják felismerni a választás pillanatait (az értékek felé vezető vagy azoktól távolodó cselekedeteket), és a figyelmet rugalmasan felhasználni, hogy megszabaduljanak a gondolatok hatalmától, megnyíljanak és elfogadják az érzelmeket, és képesek legyenek meghatározni, mi a fontos, értékekkel összhangban cselekedni.
Minden feladat elérhető lesz írásban és hanggal is.
Az ACT beavatkozás standard ACT gyakorlatokból épül fel.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Oktatás
Az oktatási rész résztvevői megismerkednek a HCT utáni ajánlásokkal.
Ez egy minimálisan javított szokásos ápolás lesz.
|
Az oktatás a kórházi elbocsátást követő második napon kezdődik és 14 napig tart (+ 0. nap szervezeti információkkal).
A résztvevők minden nap tájékoztatást kapnak a transzplantáció utáni receptekről, valamint a végrehajtást segítő gyakorlatokról.
A résztvevők megtanulják a táplálkozást, a személyes higiéniát, a fertőzések megelőzését, a fáradtság megküzdését, a tevékenység újrakezdését, a pihenést és az alvást, a szociális interakciókba való bekapcsolódást és a szexuális egészséget.
A tartalom a HCT-címzettek számára elérhető útmutatók alapján készült.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Distress (Global Meaning Violation Scale; GMVS)
Időkeret: Változás az alapvonalról azonnalira, 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A GMVS a jelentéssel kapcsolatos szorongást méri.
Ez egy 12 elemből álló kérdőív (az eredetiből az "egészség" elemet a vizsgálat kontextusa miatt eltávolítottuk), amely 5 ponton értékeli a hitet (5 elem) és a célok megsértését (7 elem) a stresszorokra adott válaszként. 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon) terjedő skála.
Az összpontszámot a 12 tétel pontszámának összegzésével számítják ki, 12-60 közötti lehetséges tartományban.
A magasabb pontszámok nagyobb jelentéssel kapcsolatos szorongást jeleznek (nagyobb globális jelentéssértés).
|
Változás az alapvonalról azonnalira, 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségészlelés (Brief-Illness Perception Questionnaire; B-IPQ)
Időkeret: Változás az alapvonalról azonnalira, 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A B-IPQ a betegség kognitív és érzelmi reprezentációit méri.
Ez egy 8 tételből álló kérdőív, amely 0-10 pontos skálán értékeli a kognitív betegségreprezentációt, az érzelmi betegségreprezentációt és a betegség-megértési reprezentációt.
Az összpontszámot mind a 8 tétel pontszámának összegzésével számítják ki, 0-80 közötti lehetséges tartományban.
A magasabb pontszámok a betegség fenyegetőbb észlelését jelzik.
|
Változás az alapvonalról azonnalira, 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Globális jelentés (Meaning in Life Questionnaire; MLQ)
Időkeret: Változás az alapvonalról azonnalira, 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Az MLQ méri az élet értelmét.
Ez egy 10 tételből álló kérdőív, amely egy 1-től (teljesen nem igaz) 7-ig (teljesen igaz) terjedő 7 fokozatú skálán értékeli az élet értelmének jelenlétét és az élet értelmének keresését.
Az alskálák pontszámait a releváns itemek pontszámainak összegzésével (alskálánként 5) számítjuk ki, 5-35 közötti tartományban.
A magasabb pontszámok az élet értelmének nagyobb jelenlétét, illetve az élet értelmének keresését jelzik.
|
Változás az alapvonalról azonnalira, 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Pszichológiai rugalmasság (Az elfogadási és elkötelezettségi terápiás folyamatok átfogó értékelése-9; CompACT-9)
Időkeret: Változás az alapvonalról azonnalira, 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A CompACT-9 a pszichológiai rugalmasságot méri.
Ez egy 9 tételből álló kérdőív, amely egy 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 6-ig (teljes mértékben egyetértésig) terjedő 7 fokozatú skálán értékeli a tapasztalatokra való nyitottságot, a viselkedési tudatosságot és az értékelt cselekvést.
Az összpontszámot mind a 9 elem pontszámának összegzésével számítják ki, 0-36 közötti tartományban.
A magasabb pontszámok magasabb pszichológiai rugalmasságot jeleznek (nagyobb nyitottság a tapasztalatokra és hajlandóság a belső események, például gondolatok, érzések, érzések stb. átélésére anélkül, hogy megpróbálná irányítani vagy elkerülni őket; nagyobb viselkedési tudatosság és figyelmes figyelem az aktuális cselekvésekre; nagyobb elkötelezettség az értékes cselekvésekben és értelmes tevékenység).
|
Változás az alapvonalról azonnalira, 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Megküzdési önhatékonyság (megküzdési önhatékonysági skála; CSE – kiválasztott elemek)
Időkeret: Változás az alapvonalról azonnalira, 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A CSE az észlelt önhatékonyságot méri a kihívásokkal és fenyegetésekkel való megbirkózásban.
Ebben a tanulmányban 6, a vizsgálat kontextusához igazított elemet használtak (alskálánként 2: Problémaközpontú megküzdés, Érzelemközpontú megküzdés és Társadalmi támogatás megküzdése), amelyeket egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig terjedő 5-fokú skálán értékeltek. erősen).
Az összpontszámot mind a 6 elem pontszámának összegzésével számítják ki, 6-30 közötti lehetséges tartományban.
A magasabb pontszámok nagyobb megküzdési önhatékonyságot jeleznek.
|
Változás az alapvonalról azonnalira, 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Szándékos jelentésalkotás (Core Beliefs Inventory; CBI)
Időkeret: Változás az alapvonalról azonnalira, 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A CBI egy 10 tételből álló kérdőív, amely egy 0-tól (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon erősen) terjedő hatfokú skálán értékeli a szándékos jelentésalkotási megküzdést.
Az összpontszámot mind a 10 elem pontszámának összegzésével számítják ki, 0-45 közötti tartományban.
A magasabb pontszámok nagyobb szándékos jelentéskeresést jeleznek.
|
Változás az alapvonalról azonnalira, 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Automatikus jelentésalkotás (Event-Related Rumination Inventory; ERRI – intrusive ruminations alskála)
Időkeret: Változás az alapvonalról azonnalira, 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Az ERRI behatoló kérődzések alskálája az automatikus jelentésalkotási megküzdést méri.
Ez egy 10 tételes alskála, amely egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (gyakran) terjedő 4-fokú skálán értékeli a tolakodó kérődzéseket.
Az összpontszámot mind a 10 tétel pontszámának összegzésével számítják ki, 0-30 közötti tartományban.
A magasabb pontszámok nagyobb automatikus jelentéskeresést jeleznek.
|
Változás az alapvonalról azonnalira, 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Poszttraumás növekedés (a „jelenlegi állapotú” poszttraumás növekedési leltár – rövid űrlap; C-PTGI-SF)
Időkeret: Változás az alapvonalról azonnalira, 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A C-PTGI-SF a pszichológiai jóllétet méri keresztmetszeti értékelésben, valamint a poszttraumás növekedést (a jelentéselemek) többszörös értékelésben.
Ez egy 10 tételből álló kérdőív, amely egy 0-tól (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon nagy mértékben) terjedő hatfokú skálán méri fel a pszichológiai jóllétet.
Az összpontszámot mind a 10 elem pontszámának összegzésével számítják ki, 0-50 közötti tartományban.
A magasabb pontszámok jobb közérzetet jeleznek.
|
Változás az alapvonalról azonnalira, 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Meghatározott jelentések (Meaning of Loss Codebook; MLC)
Időkeret: Változás az alapvonalról azonnalira, 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Az MLC értékeli a kapott jelentéseket.
Ez egy 3 tételből álló eszköz, amely egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon nagy mértékben) terjedő 5-fokú skálán értékeli az értelmet, a haszonkeresést és az identitástudat változását.
Az összpontszámot mind a 3 elem pontszámának összegzésével számítják ki, a lehetséges 3-15 tartományban.
A magasabb pontszámok nagyobb jelentést jelentenek.
|
Változás az alapvonalról azonnalira, 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Szorongás és depressziós tünetek (Patient Health Questionnaire-4; PHQ-4)
Időkeret: Változás az alapvonalról azonnalira, 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A PHQ-4 egy 4 tételből álló kérdőív, amely a szorongás (2 elem) és a depresszió (2 elem) tüneteit értékeli egy 4 pontos skálán, amely 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjed.
Az alskálák pontszámait 2 tétel pontszámának összegzésével számítjuk ki, lehetséges 0-6 tartományban.
A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongásos és depressziós tüneteket jeleznek.
A teljes PHQ-4 pontszám kiegészíti az alskála pontszámokat a tünetterhelés, valamint a funkcionális károsodás és fogyatékosság átfogó mérőszámaként.
|
Változás az alapvonalról azonnalira, 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Loneliness (The Revised UCLA Loneliness Scale; R-UCLA – kiválasztott elemek)
Időkeret: Változás az alapvonalról azonnalira, 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Az R-UCLA az észlelt társadalmi elszigeteltséget méri.
Ez a tanulmány 5 elemet használt, amelyek a magány érzelmi és szociális vonatkozásait értékelték egy 1-től (soha) 4-ig (gyakran vagy mindig) 4-es skálán.
Az összpontszámot mind az 5 tétel pontszámának összegzésével számítják ki, 5-20 közötti lehetséges tartományban.
A magasabb pontszámok nagyobb magányra utalnak.
|
Változás az alapvonalról azonnalira, 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Magány (a közösségi élet felmérése)
Időkeret: Változás az alapvonalról azonnalira, 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A magányra vonatkozó közvetlen kérdést a Közösségi Életfelmérésből használjuk.
Az állítás értékelése egy 1-től (soha) 4-ig (gyakran vagy mindig) terjedő négyfokú skálán történik.
A magasabb pontszám nagyobb magányra utal.
|
Változás az alapvonalról azonnalira, 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség (az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve; EORTC QLQ-C3)
Időkeret: Változás az alapvonalról azonnalira, 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Az EORTC QLQ-C30 a rákos betegek egészséggel összefüggő életminőségét méri.
Ez egy 30 elemből álló kérdőív, amely felméri a fizikai, szerepköri, szociális, érzelmi és kognitív működést, valamint különféle tüneteket, pénzügyi hatást és a globális életminőséget.
Huszonnyolc elemet értékelnek egy 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) terjedő 4-pontos skálán, míg 2 tételt egy 1-től (nagyon rossz) 7-ig (kiváló) 7-es skálán értékelnek. .
Az összpontszámot az összes elem pontszámának összegzésével számítják ki, a lehetséges 0-100 tartományban.
A magasabb pontszámok jobb funkciót és magasabb életminőséget jeleznek.
|
Változás az alapvonalról azonnalira, 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Napi szubjektív egészségi állapot (Daily Subjective Health Scale)
Időkeret: RCT: naponta 14 napig a beavatkozás alatt. SCED: 7-21 nappal a beavatkozás előtt, naponta 14 napig a beavatkozás alatt, 7 napig azonnal, 1 hónapig és 3 hónapig a beavatkozás után
|
A napi szubjektív egészségi állapotot egy egytételes kijelentéssel mérik: „Általában azt mondhatom, hogy a mai egészségem…” egy 1-től (rossz) 5-ig (kiváló) terjedő 5-fokú skálán.
A magasabb pontszámok nagyobb napi fizikai egészséget jeleznek.
|
RCT: naponta 14 napig a beavatkozás alatt. SCED: 7-21 nappal a beavatkozás előtt, naponta 14 napig a beavatkozás alatt, 7 napig azonnal, 1 hónapig és 3 hónapig a beavatkozás után
|
|
Napi hatás (napi pozitív és negatív hatás skála)
Időkeret: RCT: naponta 14 napig a beavatkozás alatt. SCED: 7-21 nappal a beavatkozás előtt, naponta 14 napig a beavatkozás alatt, 7 napig azonnal, 1 hónapig és 3 hónapig a beavatkozás után
|
A Napi Pozitív és Negatív Affektus Skála egy 4 tételből álló kérdőív, amely két pozitív (boldog, vidám) és két negatív jelzőből (szomorú, komor) áll, egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig terjedő 5-ös skálán értékelve. nagyon nagy mértékben).
Az alskálák pontszámait a releváns itemek pontszámainak összegzésével számítják ki, 2-10 közötti tartományban.
A magasabb pontszámok magasabb napi pozitív vagy negatív hatást jeleznek.
|
RCT: naponta 14 napig a beavatkozás alatt. SCED: 7-21 nappal a beavatkozás előtt, naponta 14 napig a beavatkozás alatt, 7 napig azonnal, 1 hónapig és 3 hónapig a beavatkozás után
|
|
Napi jelentésalkotás (Eseményhez kapcsolódó Rumination Inventory-napi űrlap; ERRI-napi űrlap)
Időkeret: RCT: naponta 14 napig a beavatkozás alatt. SCED: 7-21 nappal a beavatkozás előtt, naponta 14 napig a beavatkozás alatt, 7 napig azonnal, 1 hónapig és 3 hónapig a beavatkozás után
|
Az ERRI-napi űrlap a szándékos és automatikus jelentésalkotási megküzdést méri.
Ez egy 4 tételből álló eszköz, amely egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon nagy mértékben) terjedő 4-fokú skálán értékeli a szándékos és tolakodó kérődzéseket.
Az alskálák pontszámai a releváns itemek pontszámainak összegzésével (alskálánként 2), lehetséges 0-6 közötti tartományban számíthatók ki.
A magasabb pontszámok nagyobb szándékos vagy automatikus jelentéskeresést jeleznek.
|
RCT: naponta 14 napig a beavatkozás alatt. SCED: 7-21 nappal a beavatkozás előtt, naponta 14 napig a beavatkozás alatt, 7 napig azonnal, 1 hónapig és 3 hónapig a beavatkozás után
|
|
Napi jelentések (Meaning of Loss Codebook-napi űrlap; MCL-napi űrlap)
Időkeret: RCT: naponta 14 napig a beavatkozás alatt. SCED: 7-21 nappal a beavatkozás előtt, naponta 14 napig a beavatkozás alatt, 7 napig azonnal, 1 hónapig és 3 hónapig a beavatkozás után
|
Az MLC-napi űrlap a napi jelentéseket méri.
Ez egy 3 tételből álló eszköz, amely egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon nagy mértékben) terjedő 5-fokú skálán értékeli a napi gondolkodást, a haszonkeresést és az identitástudat változását.
Az összpontszámot mind a 3 elem pontszámának összegzésével számítják ki, a lehetséges 3-15 tartományban.
A magasabb pontszámok nagyobb napi jelentést jelentenek.
|
RCT: naponta 14 napig a beavatkozás alatt. SCED: 7-21 nappal a beavatkozás előtt, naponta 14 napig a beavatkozás alatt, 7 napig azonnal, 1 hónapig és 3 hónapig a beavatkozás után
|
|
Napi pszichológiai rugalmasság (Elfogadási és elköteleződési terápiás folyamatok átfogó értékelése – napi forma; CompACT – napi forma)
Időkeret: RCT: naponta 14 napig a beavatkozás alatt. SCED: 7-21 nappal a beavatkozás előtt, naponta 14 napig a beavatkozás alatt, 7 napig azonnal, 1 hónapig és 3 hónapig a beavatkozás után
|
A CompACT-napi űrlap egy 4 elemből álló eszköz, amely felméri a napi pszichológiai rugalmasságot (pl.
napi Nyitottság az élményre - 2 tétel, napi Viselkedési tudatosság - 1 tétel és napi Értékelt cselekvés - 1 tétel) egy 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 6-ig (teljesen egyetértő) 7 fokozatú skálán.
Az összpontszámot mind a 4 elem pontszámának összegzésével számítják ki, a lehetséges 0-24 tartományban.
A magasabb pontszámok magasabb napi pszichológiai rugalmasságot jeleznek (pl.
nagyobb napi nyitottság a tapasztalatokra és hajlandóság belső események megtapasztalására, mint például gondolatok, érzések, érzések stb. anélkül, hogy megpróbálná irányítani vagy elkerülni azokat; nagyobb napi viselkedési tudatosság és figyelmes figyelem az aktuális cselekvésekre; nagyobb napi elkötelezettség értékes cselekvésekben és értelmes tevékenységben).
|
RCT: naponta 14 napig a beavatkozás alatt. SCED: 7-21 nappal a beavatkozás előtt, naponta 14 napig a beavatkozás alatt, 7 napig azonnal, 1 hónapig és 3 hónapig a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aleksandra Kroemeke, PhD, SWPS University (University of Social Sciences and Humanities)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020/39/B/HS6/01927
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az anonimizált adatokat az eredmények közzétételekor teszik elérhetővé.
Az anonimizált adatok a projekt vezetőjével való kapcsolatfelvétel után vagy egy adattárban lesznek elérhetők.
Az adatok teljes vagy részleges elérhetőségét semmilyen akadály nem akadályozza (kivételt képeznek a klinikai és demográfiai adatok, amelyek potenciálisan felhasználhatók egy személy azonosítására, ezért nem kerülnek megosztásra).
Az adatmegosztáshoz nincs szükség a résztvevők hozzájárulására (az adatmegosztásról a vizsgálat előtt az írásos beleegyező nyilatkozatban kapnak tájékoztatást).
Az adatokat a projekt befejezését követően legalább 5 évig tároljuk, kivéve, ha más szabályozás meghosszabbítja az adatok tárolásának szükségességét, vagy más okok miatt nem szükséges (pl.
kutatási eredmények dokumentálása).
IPD megosztási időkeret
A megjelenés után 3 hónappal kezdődik, befejezési dátum nélkül.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hematopoietikus sejttranszplantációs recipiens
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityIsmeretlenCD19-kiméra antigénreceptor T-sejtek | Kiújult és/vagy refrakter akut limfoblasztos leukémia | Haploidentical Hematopoietic Stem Cell TransplantationKína