Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Online-ACT-intervention vaikutus merkityksenmuodostusprosessiin syöpäpotilailla hematopoieettisten solujen siirron jälkeen

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Aleksandra Kroemeke, University of Social Sciences and Humanities, Warsaw

Online-hyväksynnän ja sitoutumisen vaikutus merkityksenmuodostusprosessiin syöpäpotilailla hematopoieettisten solujen siirron jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jota tehostetaan yksittäistapauksen kokeellisella suunnittelulla

Tämän kokeen tarkoituksena oli testata Internet-pohjaista Acceptance and Commitment Therapy (ACT) -interventiota, joka indusoi merkityksenmuodostusprosessia syöpäpotilailla hematopoieettisten solujen siirron (HCT) jälkeen. ACT sisältää henkilökohtaisten arvojen tunnistamisen ja näiden arvojen mukaisen toiminnan harjoittamisen, hyväksynnän kehittämisen sekä keskittymisen nykyhetkeen tai toimintojen suorittamisen tietoisempana. Yhteensä 214 potilasta ensimmäisen (autologisen tai allogeenisen) HCT:n jälkeen jaetaan satunnaisesti yhtä suureen määrään joko ACT-interventioon tai koulutustilaisuuteen. Molemmissa olosuhteissa osallistujat osallistuvat 14 päivän koulutukseen (noin 5-10 minuuttia päivässä). Tulokset mitataan lähtötilanteessa, toimenpiteen aikana, välittömästi, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta. Lisäksi 6-9 muuta osallistujaa määrätään satunnaisesti interventiota edeltävään mittauspituuteen (1-3 viikkoa) ennen ACT-intervention suorittamista, minkä jälkeen suoritetaan 7 päivän havaintoja jokaisessa interventiotoimenpiteessä. Tutkijat olettivat, että ACT-interventio edistäisi merkityksenmuodostusprosessia ja vähentäisi siten globaalin ja tilannemerkityksen välisen eron aiheuttamaa ahdistusta koulutukseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kokeessa arvioidaan omatoimisen Internet-pohjaisen Acceptance and Commitment Therapy (ACT) -intervention toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta merkitykseen liittyvässä ahdistuksessa sekä toissijaisia ​​tuloksia potilailla hematopoieettisten solujen siirron (HCT) jälkeen. Satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) parannetaan yhden tapauksen kokeellisella suunnittelulla (SCED).

Rekrytointi tapahtuu yhdessä keskuksessa valinnaisen pääsyn jälkeen luuytimensiirto- ja onkohematologian osastolle HCT:n vuoksi ennen hoitohoidon aloittamista. Rekrytointi tapahtuu keskimäärin 2. päivänä sisäänpääsyn jälkeen. Joka toinen päivä elinsiirtokoordinaattori ja lääkäri (tutkimusryhmän jäsenet) tarkistavat HCT:tä varten ilmoittautuneiden potilaiden luettelot. Osallistumiskriteerit täyttäville tiedotetaan aluksi tutkimuksen tarkoituksesta ja rekrytoija (tutkimusryhmän jäsen) kutsuu laajaan tiedotustilaisuuteen. Potilaat voivat myös esittää jäljellä olevia kysymyksiä tutkimuksen tarkoituksesta ja tutkimusmenetelmistä. Laajan tiedotuksen saatuaan kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen, jatkavat lähtötasolla. Tiedot kerätään omatoimisella kyselyllä mobiililaitteella. Kliiniset tiedot saadaan lääketieteellisistä tiedoista. Kaikki osallistujat saavat kirjalliset käyttäjäohjeet päivittäisiin harjoituksiin ja mittauksiin.

RCT:ssä tutkimuksen koordinaattori (tutkimusryhmän jäsen) määrää osallistujat satunnaisesti kaksoissokkoutetulla tavalla ACT-interventio- ja koulutusolosuhteisiin suhteessa 1:1. Satunnaistaminen ositetaan siirtotyypin mukaan. Osallistujat ja dataa analysoivat tutkijat ovat sokeita osallistujien allokaatiolle olosuhteisiin. ACT-interventioon määrätyt osallistujat saavat ACT-pohjaisen online-intervention 14 päivän kuluessa sairaalasta poistumisen jälkeen. Jokaisen päivän interventio koostuu koulutuksellisesta ja käytännön osasta (tavallinen ACT-toiminta), jota seuraa selvitys. Joinakin päivinä osallistujat saavat myös lisäharjoitusta (valinnainen). Koko interventio räätälöidään sairauden ja hoidon kontekstin mukaan. Samaan aikaan koulutukseen osoitetut osallistujat saavat verkko-oppaan HCT:n jälkeisistä suosituksista. Osallistujat keskeyttävät intervention/koulutuksen milloin tahansa ilman kielteisiä seurauksia. Intervention/koulutuksen aikana osallistujat täyttävät lyhyen kyselylomakkeen, jossa arvioidaan mahdollisia välittäjämuuttujia joka päivä jokaisen verkkoistunnon alussa. Osallistujat saavat päivittäin muistutuksia interventiosta/koulutuksesta. Myös suora tekninen tuki on saatavilla 24/7. Jos osallistujat eivät suorita tutkimusarvioita, lähetetään motivaatiomuistutuksia sähköpostitse. Jos osallistujat keskeyttävät interventiot tai lopettavat sen käytön, heiltä kysytään syitä, miksi he päättivät lopettaa interventio- ja/tai tutkimuksen.

SCED:ssä kaikki osallistujat osallistuvat online-ACT-interventioon ja päivittäisiin kyselyihin kussakin toimenpiteen jälkeisessä arvioinnissa.

Toteutettavuutta tarkastellaan poistumis- ja hoitoon sitoutumisasteiden sekä interventioon osallistumista koskevien kysymysten perusteella. Hyväksyttävyyttä mitataan tyytyväisyydellä ja arvioinnilla (houkuttelevuus ja helppous).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

192

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Gliwice, Puola, 44-102
        • Rekrytointi
        • Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology Gliwice Branch, Department of Bone Marrow Transplantation and Oncohematology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Małgorzata Sobczyk-Kruszelnicka, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pätevyys ensimmäiseen autologiseen tai allogeeniseen HCT:hen, joka johtuu hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista tai kiinteistä kasvaimista
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kyky lukea ja kirjoittaa puolaksi
  • Päivittäinen pääsy Internetiin tietokoneella ja/tai mobiililaitteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava psykiatrinen tai kognitiivinen häiriö, joka estäisi tietoisen suostumuksen antamista ja tutkimukseen osallistumista
  • Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä ja antaa tietoon perustuva suostumus
  • Kuulo-, näkemis- tai liikevamma, joka estää osallistumisen
  • Nykyinen osallistuminen kaikenlaiseen psykoterapiaan
  • Ei pääsyä Internetiin
  • Ei pääsyä tietokoneeseen ja/tai mobiililaitteeseen
  • Kyvyttömyys käyttää tietokonetta ja/tai mobiililaitetta ja Internetiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ACT-interventio
ACT-interventioryhmän osallistujat oppivat uusia mukautuvia tapoja selviytyä vaikeuksista (mukaan lukien vaikeat ajatukset tai tunteet).
Käyttäytyminen: Hyväksymisen ja sitoutumisen terapia
ACT-interventio alkaa toisena päivänä sairaalasta poistumisen jälkeen ja kestää 14 päivää (+ päivä 0 organisaatiotietojen kera). Osallistujat saavat joka päivä verkkopohjaisen intervention, joka koostuu koulutus- ja käytännön tehtävistä/aktiviteeteista. Osallistujat oppivat tunnistamaan valinnan hetkiä (arvoihin tai niistä poispäin johtavat teot) ja käyttämään huomiota joustavasti vapauttaakseen itsensä ajatusten vallasta, avautuakseen ja hyväksyäkseen tunteita sekä määrittämään, mikä on tärkeää ja toimia arvojen mukaisesti. Kaikki tehtävät ovat saatavilla kirjallisessa muodossa ja äänellä. ACT-interventio on rakennettu tavallisista ACT-harjoituksista.
Muut nimet:
  • TOIMIA
  • ACT-pohjainen interventio
Muut: Koulutus
Koulutusryhmän osallistujat tutustuvat HCT:n jälkeisiin suosituksiin. Tämä on minimaalisesti tehostettu tavallinen hoito.
Käyttäytyminen: Koulutus
Koulutus alkaa toisena päivänä sairaalasta poistumisen jälkeen ja kestää 14 päivää (+ päivä 0 organisaatiotiedoilla). Osallistujat saavat päivittäin tietoa leikkauksen jälkeisistä resepteistä sekä toimeenpanoa tukevia harjoituksia. Osallistujat oppivat ravitsemuksesta, henkilökohtaisesta hygieniasta, infektioiden ehkäisystä, väsymyksestä selviytymisestä, toiminnan jatkamisesta, leposta ja unesta, sosiaalisesta kanssakäymisestä ja seksuaaliterveydestä. Sisältö on laadittu saatavilla olevien HCT-saajien oppaiden perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hätä (Global Meaning Violation Scale; GMVS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömästi, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
GMVS mittaa merkitykseen liittyvää ahdistusta. Se on 12 kohdan kyselylomake (alkuperäisestä kohta "terveys" poistettiin tutkimuksen kontekstin vuoksi), joka arvioi uskomuksia (5 kohtaa) ja tavoitteiden rikkomista (7 kohtaa) vastauksena stressitekijöihin 5 pisteellä. asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon). Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikkien 12 kohteen pisteet, ja mahdollinen vaihteluväli on 12-60. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa merkitykseen liittyvää ahdistusta (suurempi globaali merkityksen rikkominen).
Muutos lähtötilanteesta välittömästi, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaushavainto (Brief-Illness Perception Questionnaire; B-IPQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömästi, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
B-IPQ mittaa sairauden kognitiivisia ja emotionaalisia esityksiä. Se on 8 pisteen kyselylomake, joka arvioi kognitiivisten sairauksien esitystä, emotionaalista sairauden edustusta ja sairauden ymmärrettävyyttä 0-10 pisteen asteikolla. Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikkien 8 kohteen pisteet, ja mahdollinen vaihteluväli on 0-80. Korkeammat pisteet osoittavat uhkaavampaa käsitystä sairaudesta.
Muutos lähtötilanteesta välittömästi, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Globaali merkitys (Meaning in Life Questionnaire; MLQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömästi, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
MLQ mittaa elämän merkitystä. Se on 10 kohdan kyselylomake, joka arvioi elämän merkityksen läsnäoloa ja elämän tarkoituksen etsintää 7 pisteen asteikolla 1 (täysin epätosi) 7 (ehdottomasti totta). Ala-asteikon pisteet lasketaan summaamalla asiaankuuluvien kohtien pisteet (5 per ala-asteikko) mahdollisella vaihteluvälillä 5-35. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa merkityksen läsnäoloa elämässä ja elämän tarkoituksen etsimistä vastaavasti.
Muutos lähtötilanteesta välittömästi, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Psykologinen joustavuus (hyväksymis- ja sitoutumisterapiaprosessien kattava arviointi-9; CompACT-9)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömästi, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
CompACT-9 mittaa psykologista joustavuutta. Se on 9 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan avoimuutta kokemukselle, käyttäytymistietoisuutta ja arvostettua toimintaa 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (täysin eri mieltä) 6:een (täysin samaa mieltä). Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikkien 9 kohteen pisteet, ja mahdollinen vaihteluväli on 0-36. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykologista joustavuutta (suurempi avoimuus kokea ja halu kokea sisäisiä tapahtumia, kuten ajatuksia, tunteita, aistimuksia jne. yrittämättä hallita tai välttää niitä; suurempi tietoisuus käyttäytymisestä ja tarkkaavainen huomio nykyisiin toimiin; suurempi sitoutuminen arvostettuihin toimiin ja mielekästä toimintaa).
Muutos lähtötilanteesta välittömästi, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Selviytymisomatehokkuus (Coping Self-Efficacy Scale; täsmähakukone - valitut kohteet)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömästi, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
CSE mittaa koettua itsetehokkuutta haasteiden ja uhkien selviytymisessä. Tässä tutkimuksessa käytettiin 6 tutkimuksen kontekstiin räätälöityä seikkaa (2 per alaasteikko: ongelmakeskeinen selviytyminen, tunteisiin keskittyvä selviytyminen ja sosiaalinen tuki selviytyminen), jotka arvioitiin 5 pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 ( voimakkaasti). Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikkien 6 kohteen pisteet, ja mahdollinen vaihteluväli on 6-30. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa selviytymiskykyä.
Muutos lähtötilanteesta välittömästi, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tarkoitettu merkityksen luominen (Core Beliefs Inventory; CBI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömästi, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
CBI on 10 kohdan kyselylomake, joka arvioi tarkoituksellista merkityksenmuodostusta selviytymistä 6 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 5 (erittäin suuressa määrin). Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikkien 10 kohteen pisteet, ja mahdollinen vaihteluväli on 0-45. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tarkoituksenmukaista merkityksen etsimistä.
Muutos lähtötilanteesta välittömästi, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Automaattinen merkityksen luominen (Tapahtumiin liittyvä märehtimisen inventointi; ERRI - intrusive ruminations -alaskaala)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömästi, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
ERRI:n intrusive ruminations -alaskaala mittaa automaattista merkityksellistä selviytymistä. Se on 10-kohdan alaasteikko, joka arvioi häiritseviä märehtijöitä 4-pisteen asteikolla välillä 0 (ei ollenkaan) 3:een (usein). Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikkien 10 kohteen pisteet, ja mahdollinen vaihteluväli on 0-30. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa automaattista merkityksen etsintää.
Muutos lähtötilanteesta välittömästi, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Posttraumaattinen kasvu ("nykyinen" Post-traumatic Growth Inventory-lyhyt lomake; C-PTGI-SF)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömästi, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
C-PTGI-SF mittaa psykologista hyvinvointia poikkileikkausarvioinnissa sekä posttraumaattista kasvua (tehtyjen merkitysten elementtiä) moninkertaisissa arvioinneissa. Se on 10-kohtainen kyselylomake, joka arvioi psykologista hyvinvointia 6 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 5 (erittäin suuressa määrin). Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikkien 10 kohteen pisteet, ja mahdollinen vaihteluväli on 0-50. Korkeammat pisteet kertovat paremmasta hyvinvoinnista.
Muutos lähtötilanteesta välittömästi, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tehdyt merkitykset (Meaning of Loss Codebook; MLC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömästi, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
MLC arvioi tehdyt merkitykset. Se on 3-osainen työkalu, joka arvioi järkeä, hyödyn löytämistä ja identiteetin tunteen muutosta 5 pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5:een (erittäin suuressa määrin). Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikkien kolmen kohteen pisteet, ja mahdollinen vaihteluväli on 3-15. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia merkityksiä.
Muutos lähtötilanteesta välittömästi, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ahdistuneisuus ja masennusoireet (potilaan terveyskysely-4; PHQ-4)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömästi, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
PHQ-4 on 4-osainen kyselylomake, joka arvioi ahdistuneisuuden (2 kohtaa) ja masennuksen (2 kohtaa) oireita 4-pisteen asteikolla välillä 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä). Ala-asteikon pisteet lasketaan summaamalla 2 kohteen pisteet, mahdollisten välien 0-6 välillä. Korkeammat pisteet osoittavat vastaavasti korkeampia ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita. PHQ-4:n kokonaispistemäärä täydentää ala-asteikkopisteitä oiretaakan sekä toimintahäiriön ja vamman kokonaismittana.
Muutos lähtötilanteesta välittömästi, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Yksinäisyys (Revised UCLA Loneliness Scale; R-UCLA - valitut kohteet)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömästi, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
R-UCLA mittaa havaittua sosiaalista eristäytymistä. Tässä tutkimuksessa käytettiin viittä asiaa, jotka arvioivat yksinäisyyden emotionaalisia ja sosiaalisia puolia 4 pisteen asteikolla 1 (ei koskaan) 4 (usein tai aina). Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikkien 5 kohteen pisteet, ja mahdollinen vaihteluväli on 5-20. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yksinäisyyttä.
Muutos lähtötilanteesta välittömästi, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Yksinäisyys (yhteisöelämän tutkimus)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömästi, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Yhteisöelämätutkimuksen suoraa yksinäisyyttä koskevaa kysymystä käytetään. Lausunto arvioidaan 4 pisteen asteikolla 1 (ei koskaan) 4 (usein tai aina). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa yksinäisyyttä.
Muutos lähtötilanteesta välittömästi, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely; EORTC QLQ-C3)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömästi, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
EORTC QLQ-C30 mittaa syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua. Se on 30 kohdan kyselylomake, joka arvioi fyysistä, roolia, sosiaalista, emotionaalista ja kognitiivista toimintaa sekä erilaisia ​​oireita, taloudellisia vaikutuksia ja globaalia elämänlaatua. 28 kohdetta on arvioitu 4 pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon), kun taas 2 kohdetta on arvioitu 7 pisteen asteikolla 1 (erittäin huono) 7 (erinomainen) . Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikkien kohteiden pisteet, ja mahdollinen vaihteluväli on 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa ja parempaa elämänlaatua.
Muutos lähtötilanteesta välittömästi, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Päivittäinen subjektiivinen terveys (Daily Subjective Health Scale)
Aikaikkuna: RCT: päivä kerrallaan 14 päivän ajan toimenpiteen aikana. SCED: 7-21 päivää ennen interventiota, päivittäin 14 päivän ajan toimenpiteen aikana, 7 päivää välittömästi, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Päivittäistä subjektiivista terveyttä mitataan yhden asian lauseella "Yleensä voin sanoa, että terveyteni tänään oli..." 5 pisteen asteikolla 1 (huono) 5 (erinomainen). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa päivittäistä fyysistä terveyttä.
RCT: päivä kerrallaan 14 päivän ajan toimenpiteen aikana. SCED: 7-21 päivää ennen interventiota, päivittäin 14 päivän ajan toimenpiteen aikana, 7 päivää välittömästi, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Päivittäinen vaikutus (Päivittäinen positiivinen ja negatiivinen vaikutusasteikko)
Aikaikkuna: RCT: päivä kerrallaan 14 päivän ajan toimenpiteen aikana. SCED: 7-21 päivää ennen interventiota, päivittäin 14 päivän ajan toimenpiteen aikana, 7 päivää välittömästi, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Daily Positive and Negative Affect Scale on 4-osainen kyselylomake, joka koostuu kahdesta positiivisesta (iloinen, iloinen) ja kahdesta negatiivisesta adjektiivista (surullinen, synkkä), jotka on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan) - 5 ( erittäin suuressa määrin). Ala-asteikon pisteet lasketaan yhteenlaskemalla asiaankuuluvien kohteiden pisteet, ja mahdollinen vaihteluväli on 2-10. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päivittäistä positiivista tai negatiivista vaikutusta.
RCT: päivä kerrallaan 14 päivän ajan toimenpiteen aikana. SCED: 7-21 päivää ennen interventiota, päivittäin 14 päivän ajan toimenpiteen aikana, 7 päivää välittömästi, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Päivittäinen merkitysten tekeminen (Tapahtumiin liittyvä märehtiminen Inventory-päivälomake; ERRI-päivälomake)
Aikaikkuna: RCT: päivä kerrallaan 14 päivän ajan toimenpiteen aikana. SCED: 7-21 päivää ennen interventiota, päivittäin 14 päivän ajan toimenpiteen aikana, 7 päivää välittömästi, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
ERRI-päivälomake mittaa tarkoituksellista ja automaattista merkityksellistä selviytymistä. Se on neljän kohdan työkalu, joka arvioi tahallisia ja tunkeilevia märehtimiä 4-pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (erittäin suuressa määrin). Ala-asteikon pisteet lasketaan summaamalla asiaankuuluvien seikkojen pisteet (2 per ala-asteikko) mahdollisella vaihteluvälillä 0-6. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tarkoituksellista tai automaattista merkityksen etsintää.
RCT: päivä kerrallaan 14 päivän ajan toimenpiteen aikana. SCED: 7-21 päivää ennen interventiota, päivittäin 14 päivän ajan toimenpiteen aikana, 7 päivää välittömästi, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tehdyt päivittäiset merkitykset (Meaning of Loss Codebook-päivämuoto; MCL-päivittäinen lomake)
Aikaikkuna: RCT: päivä kerrallaan 14 päivän ajan toimenpiteen aikana. SCED: 7-21 päivää ennen interventiota, päivittäin 14 päivän ajan toimenpiteen aikana, 7 päivää välittömästi, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
MLC-päivittäinen lomake mittaa päivittäisiä merkityksiä. Se on 3-osainen työkalu, joka arvioi päivittäistä mielikuvaa, hyödyn löytämistä ja identiteetin tunteen muutosta 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin suuressa määrin). Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikkien kolmen kohteen pisteet, ja mahdollinen vaihteluväli on 3-15. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia päivittäisiä merkityksiä.
RCT: päivä kerrallaan 14 päivän ajan toimenpiteen aikana. SCED: 7-21 päivää ennen interventiota, päivittäin 14 päivän ajan toimenpiteen aikana, 7 päivää välittömästi, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Päivittäinen psykologinen joustavuus (hyväksymis- ja sitoutumisterapiaprosessien kattava arviointi - päivittäinen lomake; CompACT-päivittäinen lomake)
Aikaikkuna: RCT: päivä kerrallaan 14 päivän ajan toimenpiteen aikana. SCED: 7-21 päivää ennen interventiota, päivittäin 14 päivän ajan toimenpiteen aikana, 7 päivää välittömästi, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
CompACT-päivälomake on 4-osainen työkalu, joka arvioi päivittäistä psykologista joustavuutta (esim. päivittäin Avoimuus kokemiseen - 2 kohtaa, päivittäinen käyttäytymistietoisuus - 1 kohta ja päivittäinen arvostettu toiminta - 1 kohta) 7-pisteen asteikolla 0 (täysin eri mieltä) 6 (täysin samaa mieltä). Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikkien neljän kohteen pisteet, ja mahdollinen vaihteluväli on 0-24. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päivittäistä psykologista joustavuutta (esim. suurempi päivittäinen avoimuus kokea ja halu kokea sisäisiä tapahtumia, kuten ajatuksia, tunteita, aistimuksia jne. yrittämättä hallita tai välttää niitä; suurempi päivittäinen käyttäytymistietoisuus ja tarkkaavainen huomio nykyisiin toimiin; enemmän päivittäistä sitoutumista arvostettuihin toimiin ja mielekkääseen toimintaan).
RCT: päivä kerrallaan 14 päivän ajan toimenpiteen aikana. SCED: 7-21 päivää ennen interventiota, päivittäin 14 päivän ajan toimenpiteen aikana, 7 päivää välittömästi, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Social Sciences and Humanities, Warsaw

Yhteistyökumppanit

National Science Centre, Poland

Tutkijat

  • Päätutkija: Aleksandra Kroemeke, PhD, SWPS University (University of Social Sciences and Humanities)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020/39/B/HS6/01927

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut tiedot ovat saatavilla tulosten julkaisemisen jälkeen. Anonymisoidut tiedot ovat saatavilla, kun olet ottanut yhteyttä projektin PI:hen tai arkistossa. Mikään este ei estä tietojen täydellistä tai osittaista saatavuutta (poikkeuksena ovat kliiniset ja demografiset tiedot, joita voidaan mahdollisesti käyttää yksilön tunnistamiseen, joten niitä ei jaeta). Tiedon jakaminen ei edellytä osallistujien suostumusta (heille ilmoitetaan tiedon jakamisesta ennen tutkimusta kirjallisessa tietoisessa suostumuksessa). Tietoja säilytetään vähintään 5 vuotta projektin päättymisen jälkeen, elleivät muut määräykset pidennä tietojen säilyttämisen tarvetta tai se ei ole tarpeen muista syistä (esim. tutkimustulosten dokumentointi).

IPD-jaon aikakehys

Alkaa 3 kuukautta julkaisun jälkeen ilman päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki ne, joilla on avoin linkki.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa