在线 ACT 干预对造血细胞移植后癌症患者意义建构过程的影响
2024年5月13日 更新者：Aleksandra Kroemeke、University of Social Sciences and Humanities, Warsaw
在线接受和承诺干预对造血细胞移植后癌症患者意义创造过程的影响：单病例实验设计增强的随机对照试验
该试验旨在测试基于互联网的接受与承诺疗法（ACT）干预，以诱导造血细胞移植（HCT）后癌症患者的意义建构过程。
ACT 包括确定个人价值观并参与符合这些价值观的活动、培养接受度，以及专注于当下或以更高的意识开展活动。
总共 214 名首次（自体或同种异体）HCT 后的患者将被随机分配同等数量的 ACT 干预或教育课程。
两种情况的参与者都将参加为期14天的培训（每天约5-10分钟）。
结果将在基线、干预期间、干预后立即、1 个月和 3 个月进行测量。
此外，在完成 ACT 干预之前，将随机分配另外 6-9 名参与者进行干预前测量长度（1-3 周），然后对每次干预后测量进行 7 天的观察。
研究人员假设，与教育相比，ACT 干预将促进意义建构过程，从而减少因全局意义和情景意义之间的差异而引起的痛苦。
研究概览
详细说明
该试验评估了基于互联网的自助接受与承诺疗法（ACT）干预对造血细胞移植（HCT）后患者意义相关痛苦和次要结局的可行性、可接受性和初步疗效。 随机对照试验（RCT）将通过单例实验设计（SCED）得到加强。
招募将在单一中心进行，在因 HCT 选择性入住骨髓移植和肿瘤血液科后，开始预处理。 招聘平均在入学后第二天进行。 每两天，移植协调员和医生（研究团队成员）将审查登记参加 HCT 的患者名单。 那些符合纳入标准的人将首先被告知研究的目的，并邀请招聘人员（研究团队成员）进行广泛的介绍。 患者还可以询问有关研究目的和研究程序的任何剩余问题。 在收到广泛的简报后，所有提供书面知情同意书的患者将继续进行基线。 数据将通过移动设备上的自我报告调查收集。 临床数据将从医疗记录中获得。 所有参与者都将收到有关日常课程和测量的书面用户说明。
在RCT中，参与者将由试验协调员（研究团队成员）以双盲方式按1:1的比例随机分配ACT干预和教育条件。 随机化将根据移植类型进行分层。 参与者和分析数据的研究人员将不知道参与者对条件的分配。 分配到 ACT 干预的参与者将在出院后 14 天内接受基于 ACT 的在线干预。 每天的干预将包括教育和实践部分（标准 ACT 活动），然后是汇报。 在某些日子里，参与者还将接受额外的锻炼（可选）。 整个干预措施将根据疾病和治疗的情况进行调整。 同一时期，分配到教育的参与者将收到关于 HCT 后建议的在线指南。 参与者可以随时停止干预/教育，不会产生任何负面后果。 在干预/教育期间，参与者将在每次在线会议开始时填写一份简短的调查问卷，每天评估潜在的中介变量。 参与者将收到有关干预/教育的每日提醒。 此外，还将提供 24/7 直接技术支持。 如果参与者未能完成研究评估，我们将通过电子邮件发送激励提醒。 如果参与者退出或停止使用干预措施，他们将被询问决定退出干预措施和/或研究的原因。
在 SCED 中，所有参与者都将参加在线 ACT 干预以及每次干预后评估的每日调查。
将通过流失率和依从率以及有关干预参与的问题来检验可行性。 可接受性将通过干预满意度和评价（吸引力和易用性）来衡量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
192
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aleksandra Kroemeke, PhD
- 电话号码：011 48 225179824
- 邮箱：akroemeke@swps.edu.pl
学习地点
-
-
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Gliwice、波兰、44-102
- 招聘中
- Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology Gliwice Branch, Department of Bone Marrow Transplantation and Oncohematology
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接触：
- Małgorzata Sobczyk-Kruszelnicka, MD
- 电话号码：011 48 322788520
- 邮箱：malgorzata.sobczyk-kruszelnicka@gliwice.nio.gov.pl
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副研究员：
- Małgorzata Sobczyk-Kruszelnicka, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因血液系统恶性肿瘤或实体瘤首次进行自体或同种异体 HCT 的资格
- 年龄≥18岁
- 签署书面知情同意书
- 具有波兰语读写能力
- 每天通过计算机和/或移动设备访问互联网
排除标准：
- 会妨碍提供知情同意和研究参与的严重精神或认知障碍
- 无法合作并给予知情同意
- 妨碍参与的听力、视力或运动障碍
- 目前参与任何形式的心理治疗
- 无法访问互联网
- 无法访问计算机和/或移动设备
- 无法使用计算机和/或移动设备以及互联网
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ACT干预
ACT 干预组的参与者将学习新的适应性方法来应对困难（包括困难的想法或感受）。
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ACT 干预将于出院后第二天开始，需要 14 天（+ 第 0 天，包含组织信息）。
每天，参与者都会收到基于网络的干预，其中包括教育和实践任务/活动。
参与者将学会识别选择的时刻（导致价值观或远离价值观的行动），并灵活地利用注意力将自己从思想的力量中解放出来，开放和接受情绪，并能够确定什么是重要的，什么是重要的。采取符合价值观的行动。
所有任务都将以书面形式和音频形式提供。
ACT 干预是根据标准 ACT 练习构建的。
其他名称：
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其他：教育
教育部门的参与者将熟悉 HCT 后的建议。
这将是最低限度增强的常规护理。
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教育将于出院后第二天开始，需要 14 天（+ 第 0 天，包含组织信息）。
每天，参与者都会收到有关移植后处方的信息以及支持实施的练习。
参与者将了解营养、个人卫生、预防感染、应对疲劳、恢复活动、休息和睡眠、社交互动和性健康。
该内容是根据 HCT 接受者可用的指南准备的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痛苦（整体意义违反量表；GMVS）
大体时间：从基线到干预后立即、1 个月和 3 个月的变化
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GMVS 衡量与意义相关的痛苦。
这是一份包含 12 项的调查问卷（在原始问卷中，由于研究背景，“健康”项被删除），根据 5 点压力源评估信念（5 项）和目标违反情况（7 项）范围从 1（完全不）到 5（非常多）。
总分是通过将所有12个项目的分数相加计算得出的，可能的范围是12-60。
分数越高表明与意义相关的痛苦越大（全局意义违规越大）。
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从基线到干预后立即、1 个月和 3 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病感知（简要疾病感知问卷；B-IPQ）
大体时间：从基线到干预后立即、1 个月和 3 个月的变化
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B-IPQ 衡量疾病的认知和情感表征。
这是一份包含 8 项的问卷，以 0-10 分制评估认知疾病表征、情绪疾病表征和疾病可理解性表征。
总分是通过将所有8个项目的分数相加计算得出的，可能的范围是0-80。
分数越高表明对疾病的威胁性越大。
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从基线到干预后立即、1 个月和 3 个月的变化
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全局意义（生活意义问卷；MLQ）
大体时间：从基线到干预后立即、1 个月和 3 个月的变化
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MLQ 衡量生活的意义。
这是一份包含 10 项的调查问卷，以从 1（绝对不真实）到 7（绝对真实）的 7 分制来评估生活意义的存在和对生活意义的探索。
子量表分数是通过将相关项目的分数相加（每个子量表 5 分）来计算的，可能的范围为 5-35。
分数越高，分别表示生命意义的存在和对生命意义的探索程度越高。
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从基线到干预后立即、1 个月和 3 个月的变化
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心理灵活性（接受和承诺治疗过程的综合评估-9；CompACT-9）
大体时间：从基线到干预后立即、1 个月和 3 个月的变化
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CompACT-9 测量心理灵活性。
这是一份包含 9 项的调查问卷，以从 0（强烈不同意）到 6（强烈同意）的 7 分制来评估体验开放性、行为意识和有价值的行动。
总分是通过将所有9个项目的分数相加计算得出的，可能的范围是0-36。
分数越高表明心理灵活性越高（对体验有更大的开放性，并且愿意体验内部事件，如想法、感受、感觉等，而不试图控制或避免它们；对当前行为有更强的行为意识和正念关注；更多地参与有价值的行为和有意义的活动）。
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从基线到干预后立即、1 个月和 3 个月的变化
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应对自我效能感（应对自我效能感量表；CSE - 选定项目）
大体时间：从基线到干预后立即、1 个月和 3 个月的变化
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CSE 衡量应对挑战和威胁的自我效能感。
本研究使用了根据研究背景量身定制的 6 个项目（每个子量表 2 个：以问题为中心的应对、以情绪为中心的应对和社会支持应对），按 5 分制进行评估，范围从 1（完全不）到 5（强烈）。
总分是通过将所有6个项目的分数相加计算得出的，可能的范围是6-30。
分数越高表明应对自我效能越高。
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从基线到干预后立即、1 个月和 3 个月的变化
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刻意的意义创造（核心信念量表；CBI）
大体时间：从基线到干预后立即、1 个月和 3 个月的变化
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CBI 是一份包含 10 项的问卷，以从 0（完全没有）到 5（很大程度上）的 6 分制来评估刻意的意义建构应对方式。
总分是通过将所有 10 个项目的分数相加得出的，可能的范围是 0-45。
分数越高表明越有意识地寻找意义。
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从基线到干预后立即、1 个月和 3 个月的变化
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自动意义构建（事件相关沉思量表；ERRI - 侵入性沉思子量表）
大体时间：从基线到干预后立即、1 个月和 3 个月的变化
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ERRI 的侵入性反思分量表测量自动意义建构应对。
它是一个包含 10 项的子量表，以 4 分制来评估侵入性沉思，范围从 0（根本不）到 3（经常）。
总分是通过将所有 10 个项目的分数相加得出的，可能的范围是 0-30。
分数越高表示对意义的自动搜索程度越高。
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从基线到干预后立即、1 个月和 3 个月的变化
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创伤后成长（“当前状态”创伤后成长量表-简表；C-PTGI-SF）
大体时间：从基线到干预后立即、1 个月和 3 个月的变化
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C-PTGI-SF 在横断面评估中衡量心理健康状况，在多重评估中衡量创伤后成长（意义的要素）。
这是一份包含 10 项的调查问卷，以从 0（完全没有）到 5（非常严重）的 6 分制来评估心理健康状况。
总分是通过将所有 10 个项目的分数相加得出的，可能的范围是 0-50。
分数越高表明幸福感越好。
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从基线到干预后立即、1 个月和 3 个月的变化
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含义（丢失码本的含义；MLC）
大体时间：从基线到干预后立即、1 个月和 3 个月的变化
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MLC 评估所表达的含义。
它是一个由 3 项组成的工具，以从 1（完全没有）到 5（很大程度上）的 5 分制来评估意义、利益发现和认同感变化。
总分是通过将所有3个项目的分数相加计算得出的，可能的范围是3-15。
分数越高表明意义越大。
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从基线到干预后立即、1 个月和 3 个月的变化
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焦虑和抑郁症状（患者健康问卷-4；PHQ-4）
大体时间：从基线到干预后立即、1 个月和 3 个月的变化
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PHQ-4 是一份包含 4 项的问卷，以 0（完全没有）到 3（几乎每天）的 4 点量表评估焦虑（2 项）和抑郁（2 项）的症状。
子量表分数是通过将 2 个项目的分数相加计算得出的，可能的范围为 0-6。
分数越高分别表明焦虑和抑郁症状水平越高。
PHQ-4 总分补充了子量表分数，作为症状负担以及功能障碍和残疾的总体衡量标准。
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从基线到干预后立即、1 个月和 3 个月的变化
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孤独感（修订版加州大学洛杉矶分校孤独量表；R-加州大学洛杉矶分校 - 选定项目）
大体时间：从基线到干预后立即、1 个月和 3 个月的变化
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加州大学洛杉矶分校 R-UCLA 衡量感知的社会隔离。
这项研究使用了 5 个项目来评估孤独感的情感和社交方面，采用 4 分制，范围从 1（从不）到 4（经常或总是）。
总分是通过将所有5个项目的分数相加计算得出的，可能的范围是5-20。
分数越高表明孤独感越强。
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从基线到干预后立即、1 个月和 3 个月的变化
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孤独（社区生活调查）
大体时间：从基线到干预后立即、1 个月和 3 个月的变化
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使用社区生活调查中关于孤独感的直接问题。
该陈述按照 4 分制进行评估，范围从 1（从不）到 4（经常或总是）。
分数越高表明孤独感越强。
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从基线到干预后立即、1 个月和 3 个月的变化
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健康相关的生活质量（欧洲癌症研究与治疗组织生活质量调查问卷；EORTC QLQ-C3）
大体时间：从基线到干预后立即、1 个月和 3 个月的变化
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EORTC QLQ-C30 衡量癌症患者与健康相关的生活质量。
这是一份包含 30 项的调查问卷，评估身体、角色、社交、情感和认知功能，以及各种症状、财务影响和整体生活质量。
28 个项目按 4 分制评分，范围从 1（完全不）到 4（非常），而 2 个项目按 7 分制评分，范围从 1（非常差）到 7（优秀） 。
总分是通过将所有项目的分数相加来计算的，可能的范围是0-100。
分数越高表明功能越好，生活质量越高。
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从基线到干预后立即、1 个月和 3 个月的变化
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每日主观健康状况（每日主观健康量表）
大体时间：RCT：干预期间每天进行 14 天。 SCED：干预前7-21天，干预期间每天14天，干预后立即7天，1个月和3个月
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每日主观健康状况通过单项陈述“一般来说，我可以说我今天的健康状况是......”进行衡量，评分范围为 1（差）到 5（优秀）5 分。
分数越高表明日常身体健康状况越好。
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RCT：干预期间每天进行 14 天。 SCED：干预前7-21天，干预期间每天14天，干预后立即7天，1个月和3个月
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日常情绪（每日积极和消极情绪量表）
大体时间：RCT：干预期间每天进行 14 天。 SCED：干预前7-21天，干预期间每天14天，干预后立即7天，1个月和3个月
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每日积极和消极情绪量表是一份 4 项目问卷，由两个积极形容词（快乐、开朗）和两个消极形容词（悲伤、阴沉）组成，按 5 分制评分，范围从 1（完全不）到 5（在很大程度上）。
子量表分数是通过将相关项目的分数相加来计算的，可能的范围是2-10。
分数越高表示每日的积极或消极情绪越高。
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RCT：干预期间每天进行 14 天。 SCED：干预前7-21天，干预期间每天14天，干预后立即7天，1个月和3个月
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每日意义构建（事件相关反思量表-每日形式；ERRI-每日形式）
大体时间：RCT：干预期间每天进行 14 天。 SCED：干预前7-21天，干预期间每天14天，干预后立即7天，1个月和3个月
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ERRI 每日表格衡量的是刻意且自动的意义建构应对方式。
它是一个包含 4 项的工具，以从 0（完全没有）到 3（很大程度上）的 4 分制来评估故意和侵入性的沉思。
子量表分数是通过将相关项目的分数相加（每个子量表 2 个）来计算的，可能的范围为 0-6。
分数越高表明越有意识地或自动地寻找意义。
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RCT：干预期间每天进行 14 天。 SCED：干预前7-21天，干预期间每天14天，干预后立即7天，1个月和3个月
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每日意义制作（Meaning of Loss Codebook-每日形式；MCL-每日形式）
大体时间：RCT：干预期间每天进行 14 天。 SCED：干预前7-21天，干预期间每天14天，干预后立即7天，1个月和3个月
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MLC-每日形式衡量日常意义。
它是一个包含 3 项的工具，以从 1（完全没有）到 5（很大程度上）的 5 分制来评估日常意义、利益发现和认同感变化。
总分是通过将所有3个项目的分数相加计算得出的，可能的范围是3-15。
分数越高表示日常意义越大。
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RCT：干预期间每天进行 14 天。 SCED：干预前7-21天，干预期间每天14天，干预后立即7天，1个月和3个月
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每日心理灵活性（接受和承诺治疗过程的综合评估 - 每日表格；CompACT - 每日表格）
大体时间：RCT：干预期间每天进行 14 天。 SCED：干预前7-21天，干预期间每天14天，干预后立即7天，1个月和3个月
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CompACT-daily 表格是一个包含 4 项的工具，用于评估日常心理灵活性（即
每日体验开放性 - 2 项，每日行为意识 - 1 项，每日有价值行动 - 1 项），共 7 分制，范围从 0（强烈不同意）到 6（强烈同意）。
总分是通过将所有 4 个项目的分数相加计算得出的，可能的范围是 0-24。
分数越高表明日常心理灵活性越高（即
每天对体验更加开放，并且愿意体验内部事件，例如想法、感受、感觉等，而不试图控制或避免它们；更好的日常行为意识和对当前行为的关注；每天更多地参与有价值的行动和有意义的活动）。
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RCT：干预期间每天进行 14 天。 SCED：干预前7-21天，干预期间每天14天，干预后立即7天，1个月和3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aleksandra Kroemeke, PhD、SWPS University (University of Social Sciences and Humanities)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月6日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月10日
首次发布 (实际的)
2024年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月13日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
结果公布后将提供匿名数据。
联系项目的 PI 后或在存储库中将提供匿名数据。
没有任何障碍可以阻止数据的全部或部分可用性（临床和人口统计数据除外，这些数据可能用于识别个人，因此不会共享）。
数据共享不需要参与者的同意（他们将在研究之前以书面知情同意书形式获悉数据共享）。
数据将在项目结束后保存至少5年，除非其他法规延长了保存数据的时间或由于其他原因（例如，原因）不需要保存数据。
研究结果的记录）。
IPD 共享时间框架
自发布后 3 个月开始，无结束日期。
IPD 共享访问标准
所有那些将有一个开放链接的人。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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