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ベーチェット病中にサーチュインレベルがどのように変化するか

2024年2月12日 更新者:Prof. Dr. Hilal Ecesoy, MD、Karamanoğlu Mehmetbey University

炎症マーカーとサーチュインレベルの関係 ベーチェット病患者における疾患活動性

私たちの研究の主な目的は、ベーチェット患者の臨床相および標準相反応物によって評価される活性と、血清中で測定されるIL-6およびTNF-αレベルとの関係を評価することです。 私たちの第二の目的は、ベーチェット病患者のサーチュイン 1 を評価し、それを正常集団と比較することでした。 私たちの 3 番目の目的は、これらの値と臓器の関与との間に関係があるかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

ベーチェット病 (BD) は、発作を伴う長期経過をたどる全身性疾患であり、多くの臓器に影響を及ぼす可能性があり、主な病態は血管炎です。 1937 年に初めて、フルシ ベーチェット教授によって、口腔および生殖器潰瘍に加え、膿疱性ブドウ膜炎からなる 3 つの症状の複合体として定義されました。

近年、特に分子生物学の発展の結果、免疫系要素の構造と機能について得られた新しい情報により、免疫系が病気の発症や経過に重要な役割を果たしていることが明らかになりました。 炎症において重要な役割を果たすサイトカイン [Th-1 リンパ球によって産生される IL-2、IL-6、IL-8、IL-12、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) およびインターフェロンガマ (IFN-γ) など] BDでは。 炎症誘発性サイトカインのレベルは、特に病気の活動期に増加することが報告されています。 これらのサイトカインは好中球の活性化を引き起こし、急性炎症性組織損傷を引き起こす可能性があることが示唆されています。

サーチュインは、タンパク質脱アセチラーゼおよびアデノシン二リン酸 (ADP)-リボシルトランスフェラーゼタンパク質ファミリーに由来することが知られています。 哺乳類では 7 つのサーチュイン タイプが同定されています (SIRT 1 ~ 7)。 哺乳類のサーチュインは、代謝、老化、癌、炎症などの多くの生理学的現象に影響を受ける可能性があります。 ニコチンアミドアデニン ジヌクレオチド (NAD+) 依存性ヒストン脱アセチラーゼであるサーチュイン 1 (SIRT1) は、エネルギー バランス、炎症、酸化ストレス、ミトコンドリア生合成などのさまざまな生物学的プロセスの制御に関与していることが報告されています。

ここでの目的は、臓器の関与、使用薬剤に応じてサイトカインレベルを比較し、病気の進行を評価することです。

通常の定期検査のためにリウマチ総合病院を訪れた 18 ~ 65 歳のベーチェット病と診断された患者から、サイトカインの血清およびサーチュインの血漿のための血液サンプルが採取されます。 得られたサンプルは、すべての患者の血液が採取されるまで -80 °C で保管されます。 対照群では、ポリクリニックを訪れ、炎症性疾患を持たない適切な年齢と性別の人々、および健康上の問題がなく、薬物を使用していない病院スタッフから、自発的に血液が採取されます。 。

すべての患者の名前、姓、年齢、性別、ベーチェット病の家族歴、喫煙、アルコールの使用、身長、体重、追加の病気およびベーチェット病に使用されている薬剤が質問されます。 血圧測定、詳しい身体検査、皮膚科検査が行われます。 ベーチェット病の患者は、口腔アフタ性潰瘍、性器潰瘍、結節性紅斑様病変、丘疹膿疱性病変、関節炎、関節痛、ぶどう膜炎、血管病変、神経病変および胃腸病変に関して質問されます。

入院時のベーチェット患者の疾患活動性は、ベーチェット病活動性フォームを使用して決定されます。

研究データを評価する際には、記述統計手法(平均、標準偏差、中央値、頻度、比、最小値、最大値)が使用されます。 正規分布に対する定量的データの適合性は、コルモゴロフ-スミルノフ検定およびシャピロ-ウィルク検定でテストされます。 正規分布する量的データの 2 グループ比較には独立 t 検定が使用され、非正規分布データの 2 グループ比較にはマン ホイットニー U 検定が使用されます。 3 つ以上の正規分布グループの比較には一元配置分散分析検定が使用され、ペアごとの比較にはボンフェローニ検定が使用されました。 クラスカル ウォリス検定は、正規分布を示さない 3 つ以上のグループの比較に使用され、ボンフェローニ-ダン検定はペアごとの比較に使用されます。 ピアソンのカイ二乗検定とフィッシャーの正確確率検定は、定性データの比較に使用されます。 スピアマンの相関分析は、量的変数間の関係を評価するために使用されます。 有意性は少なくとも p<0.05 で評価されます。 評価には(SPSS)プログラムが使用されます

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Karaman、七面鳥
        • Karamanoğlu Mehmetbey University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

• ベーチェット病と診断され、通常の定期検査のためにリウマチ総合病院を訪れる 18 ~ 65 歳の患者。

除外基準:

  • 他の関節炎または関節疾患に苦しんでいる。
  • 重度の肝機能や腎機能の損傷、または代謝疾患(甲状腺疾患や副甲状腺疾患など)と組み合わされて、骨代謝に影響を及ぼします。
  • 重篤な心血管疾患や脳血管疾患、または慢性腎臓病を合併している場合。
  • 腫瘍および骨転移を伴う。
  • 抗がん剤または骨代謝に影響を与えるその他の薬剤の服用。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 他の自己免疫疾患を除外する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:患者
  1. グループ: ベーチェット患者
  2. グループ: 健康な人
生物製剤を使用しているベーチェット病患者と生物製剤を使用していないベーチェット病患者の Tnf α、サーチュイン、il-6 レベルを検査します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
私たちの主な目的は、臨床および標準的な急性期反応物で評価される活性と、ベーチェット病患者の血清中で測定される IL-6 および TNF-α レベルとの関係を評価することです。
時間枠:登録から6ヶ月の治療終了まで」
ベーチェット病は炎症性疾患であるため、外来クリニックを訪れた患者から直ちに血液サンプルが採取されます。 急性期の反応物質、tnf-αレベル、インターロイキン6レベルが測定されます。 ベーチェット病の現在の活動性フォーム 2006 (BDCAF-2006) に記入され、疾患活動性レベルが評価されます。 BDCAF-2006 と急性期反応物、tnf-α レベル、インターロイキン 6 レベルが比較されます。 対照群から得た血液中の急性期反応物、tnf-αレベルおよびインターロイキン-6レベルについても同じ比較を行う。 両グループの差が評価されます
登録から6ヶ月の治療終了まで」

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月15日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年10月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月12日

最初の投稿 (実際)

2024年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月12日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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