- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06266247
Come cambiano i livelli di sirtuine durante la malattia di Behçet
Relazione tra marcatori di infiammazione e livelli di sirtuine Attività patologica nei pazienti con malattia di Behçet
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Behçet (BD) è una malattia sistemica che ha un decorso a lungo termine con attacchi, può coinvolgere molti organi e la cui patologia principale è la vasculite. Per la prima volta nel 1937 fu definita dal Prof. Dr. Hulusi Behçet come un complesso di tre sintomi costituito da uveite ipopionosa insieme ad ulcere orali e genitali.
Negli ultimi anni, soprattutto grazie agli sviluppi della biologia molecolare, nuove informazioni ottenute sulla struttura e sulle funzioni degli elementi del sistema immunitario hanno rivelato che il sistema immunitario svolge un ruolo importante nell'insorgenza o nel decorso della malattia. Citochine [come IL-2, IL-6, IL-8, IL-12, Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-α) e Interferongama (IFN-γ) prodotti dai linfociti Th-1] che svolgono un ruolo importante nell'infiammazione nel B.D. È stato riportato che il livello di citochine proinfiammatorie aumenta soprattutto durante il periodo attivo della malattia. È stato suggerito che queste citochine possano causare danni infiammatori acuti ai tessuti provocando l'attivazione dei neutrofili.
È noto che le sirtuine appartengono alle famiglie delle proteine deacetilasi e adenosina difosfato (ADP)-ribosil transferasi. Nei mammiferi sono stati identificati sette tipi di Sirtuine (SIRT 1-7). Le sirtuine dei mammiferi possono essere influenzate da molti eventi fisiologici come il metabolismo, l’invecchiamento, il cancro e l’infiammazione. È stato segnalato che la sirtuina 1 (SIRT1), una deacetilasi istonica dipendente dalla nicotinammide adenina dinucleotide (NAD+), partecipa alla regolazione di vari processi biologici come il bilancio energetico, l'infiammazione, lo stress ossidativo e la biogenesi mitocondriale.
Il nostro obiettivo qui è confrontare i livelli di citochine in base al coinvolgimento degli organi, al farmaco utilizzato e valutare la progressione della malattia.
Verranno prelevati campioni di sangue per il siero per le citochine e il plasma per la sirtuina da pazienti con diagnosi di malattia di Behçet di età compresa tra 18 e 65 anni che si presentano al Policlinico di Reumatologia per il normale controllo di routine. I campioni ottenuti verranno conservati a -80 °C fino al prelievo del sangue di tutti i pazienti. Nel gruppo di controllo, il sangue verrà prelevato su base volontaria da persone di età e sesso adeguati che si presentano al policlinico e che non hanno alcuna malattia infiammatoria, e dal personale ospedaliero che non ha problemi di salute e non utilizza alcun farmaco .
Verranno interrogati il nome, il cognome, l'età, il sesso, la storia familiare della malattia di Behçet, il consumo di fumo e alcol, l'altezza, il peso, altre malattie e i farmaci utilizzati per la malattia di Behçet di tutti i pazienti. Verranno eseguiti la misurazione della pressione arteriosa e un esame fisico e dermatologico dettagliato. I pazienti di Behçet saranno interrogati in termini di ulcere aftose orali, ulcere genitali, lesioni simil-eritema nodoso, lesioni papulopustolose, artrite, artralgia, uveite, coinvolgimento vascolare, coinvolgimento neurologico e coinvolgimento gastrointestinale.
L'attività della malattia dei pazienti Behçet al momento del ricovero sarà determinata utilizzando il modulo di attività della malattia di Behçet.
Per valutare i dati dello studio verranno utilizzati metodi statistici descrittivi (media, deviazione standard, mediana, frequenza, rapporto, minimo, massimo). L'idoneità dei dati quantitativi per la distribuzione normale sarà testata con i test di Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk. Il test t indipendente verrà utilizzato per confronti a due gruppi di dati quantitativi distribuiti normalmente, mentre il test U di Mann Whitney verrà utilizzato per confronti a due gruppi di dati distribuiti non normalmente. Il test Anova unidirezionale è stato utilizzato per i confronti di tre o più gruppi distribuiti normalmente, mentre il test Bonferroni è stato utilizzato per i confronti a coppie. Il test di Kruskal Wallis verrà utilizzato per confronti di tre o più gruppi che non mostrano una distribuzione normale, mentre il test di Bonferroni-Dunn verrà utilizzato per confronti a coppie. Per confrontare i dati qualitativi verranno utilizzati il test chi quadrato di Pearson e il test esatto di Fisher. L'analisi di correlazione di Spearman verrà utilizzata per valutare le relazioni tra variabili quantitative. La significatività sarà valutata almeno p<0,05. Per la valutazione verrà utilizzato il programma SPSS
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Karaman, Tacchino
- Karamanoglu Mehmetbey University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti con diagnosi di malattia di Behçet di età compresa tra 18 e 65 anni che si rivolgono al Policlinico di Reumatologia per i normali controlli di routine.
Criteri di esclusione:
- Soffrono di altre artriti o malattie articolari;
- Associato a gravi danni alla funzionalità epatica e renale o a malattie metaboliche (come malattie della tiroide e delle paratiroidi), che influenzano il metabolismo osseo;
- Combinato con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari o malattie renali croniche;
- Combinato con tumore e metastasi ossee;
- Assunzione di farmaci antitumorali o altri farmaci che influenzano il metabolismo osseo;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Escludere altre malattie autoimmuni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: pazienti
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I livelli di Tnf alfa, sirtuina e il-6 saranno esaminati nei pazienti con malattia di Behçet che utilizzano farmaci biologici e che non utilizzano farmaci biologici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il nostro obiettivo primario è valutare la relazione tra l'attività da valutare con reagenti clinici e standard di fase acuta e i livelli di IL-6 e TNF-α da misurare nel siero nei pazienti affetti da Behçet.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi"
|
Poiché la malattia di Behçet è una malattia infiammatoria, verranno prelevati campioni di sangue immediati dai pazienti che si presentano in ambulatorio.
Verranno misurati i reagenti della fase acuta, i livelli di tnf-alfa e di interleuchina-6.
Verrà compilato il modulo di attività attuale della malattia di Behçet del 2006 (BDCAF-2006) e verranno valutati i livelli di attività della malattia.
Verranno confrontati BDCAF-2006 e reagenti della fase acuta, livelli di tnf-alfa e livelli di interleuchina-6.
Lo stesso confronto verrà effettuato con i reagenti della fase acuta, i livelli di tnf-alfa e i livelli di interleuchina-6 nel sangue ottenuto dal gruppo di controllo.
Verrà valutata la differenza tra i due gruppi
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi"
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie della pelle
- Malattie degli occhi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Uveite, anteriore
- Panuveite
- Uveite
- Malattie uveali
- Malattie autoinfiammatorie ereditarie
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, vascolari
- Infiammazione
- Sindrome di Behcet
- Vasculite
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-2023/16
- KMU-BAP (Altro identificatore: KMU)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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