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Come cambiano i livelli di sirtuine durante la malattia di Behçet

12 febbraio 2024 aggiornato da: Prof. Dr. Hilal Ecesoy, MD, Karamanoğlu Mehmetbey University

Relazione tra marcatori di infiammazione e livelli di sirtuine Attività patologica nei pazienti con malattia di Behçet

Il nostro obiettivo principale nel nostro studio è valutare la relazione tra l'attività, che sarà valutata mediante reagenti di fase clinica e standard, e i livelli di IL-6 e TNF-α, che saranno misurati nel siero, nei pazienti affetti da Behçet. Il nostro obiettivo secondario era valutare la Sirtuina-1 nei pazienti affetti da Behçet e confrontarla con la popolazione normale. Il nostro terzo obiettivo è scoprire se esiste una relazione tra questi valori e il coinvolgimento degli organi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

La malattia di Behçet (BD) è una malattia sistemica che ha un decorso a lungo termine con attacchi, può coinvolgere molti organi e la cui patologia principale è la vasculite. Per la prima volta nel 1937 fu definita dal Prof. Dr. Hulusi Behçet come un complesso di tre sintomi costituito da uveite ipopionosa insieme ad ulcere orali e genitali.

Negli ultimi anni, soprattutto grazie agli sviluppi della biologia molecolare, nuove informazioni ottenute sulla struttura e sulle funzioni degli elementi del sistema immunitario hanno rivelato che il sistema immunitario svolge un ruolo importante nell'insorgenza o nel decorso della malattia. Citochine [come IL-2, IL-6, IL-8, IL-12, Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-α) e Interferongama (IFN-γ) prodotti dai linfociti Th-1] che svolgono un ruolo importante nell'infiammazione nel B.D. È stato riportato che il livello di citochine proinfiammatorie aumenta soprattutto durante il periodo attivo della malattia. È stato suggerito che queste citochine possano causare danni infiammatori acuti ai tessuti provocando l'attivazione dei neutrofili.

È noto che le sirtuine appartengono alle famiglie delle proteine ​​deacetilasi e adenosina difosfato (ADP)-ribosil transferasi. Nei mammiferi sono stati identificati sette tipi di Sirtuine (SIRT 1-7). Le sirtuine dei mammiferi possono essere influenzate da molti eventi fisiologici come il metabolismo, l’invecchiamento, il cancro e l’infiammazione. È stato segnalato che la sirtuina 1 (SIRT1), una deacetilasi istonica dipendente dalla nicotinammide adenina dinucleotide (NAD+), partecipa alla regolazione di vari processi biologici come il bilancio energetico, l'infiammazione, lo stress ossidativo e la biogenesi mitocondriale.

Il nostro obiettivo qui è confrontare i livelli di citochine in base al coinvolgimento degli organi, al farmaco utilizzato e valutare la progressione della malattia.

Verranno prelevati campioni di sangue per il siero per le citochine e il plasma per la sirtuina da pazienti con diagnosi di malattia di Behçet di età compresa tra 18 e 65 anni che si presentano al Policlinico di Reumatologia per il normale controllo di routine. I campioni ottenuti verranno conservati a -80 °C fino al prelievo del sangue di tutti i pazienti. Nel gruppo di controllo, il sangue verrà prelevato su base volontaria da persone di età e sesso adeguati che si presentano al policlinico e che non hanno alcuna malattia infiammatoria, e dal personale ospedaliero che non ha problemi di salute e non utilizza alcun farmaco .

Verranno interrogati il ​​nome, il cognome, l'età, il sesso, la storia familiare della malattia di Behçet, il consumo di fumo e alcol, l'altezza, il peso, altre malattie e i farmaci utilizzati per la malattia di Behçet di tutti i pazienti. Verranno eseguiti la misurazione della pressione arteriosa e un esame fisico e dermatologico dettagliato. I pazienti di Behçet saranno interrogati in termini di ulcere aftose orali, ulcere genitali, lesioni simil-eritema nodoso, lesioni papulopustolose, artrite, artralgia, uveite, coinvolgimento vascolare, coinvolgimento neurologico e coinvolgimento gastrointestinale.

L'attività della malattia dei pazienti Behçet al momento del ricovero sarà determinata utilizzando il modulo di attività della malattia di Behçet.

Per valutare i dati dello studio verranno utilizzati metodi statistici descrittivi (media, deviazione standard, mediana, frequenza, rapporto, minimo, massimo). L'idoneità dei dati quantitativi per la distribuzione normale sarà testata con i test di Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk. Il test t indipendente verrà utilizzato per confronti a due gruppi di dati quantitativi distribuiti normalmente, mentre il test U di Mann Whitney verrà utilizzato per confronti a due gruppi di dati distribuiti non normalmente. Il test Anova unidirezionale è stato utilizzato per i confronti di tre o più gruppi distribuiti normalmente, mentre il test Bonferroni è stato utilizzato per i confronti a coppie. Il test di Kruskal Wallis verrà utilizzato per confronti di tre o più gruppi che non mostrano una distribuzione normale, mentre il test di Bonferroni-Dunn verrà utilizzato per confronti a coppie. Per confrontare i dati qualitativi verranno utilizzati il ​​test chi quadrato di Pearson e il test esatto di Fisher. L'analisi di correlazione di Spearman verrà utilizzata per valutare le relazioni tra variabili quantitative. La significatività sarà valutata almeno p<0,05. Per la valutazione verrà utilizzato il programma SPSS

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Karaman, Tacchino
        • Karamanoglu Mehmetbey University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pazienti con diagnosi di malattia di Behçet di età compresa tra 18 e 65 anni che si rivolgono al Policlinico di Reumatologia per i normali controlli di routine.

Criteri di esclusione:

  • Soffrono di altre artriti o malattie articolari;
  • Associato a gravi danni alla funzionalità epatica e renale o a malattie metaboliche (come malattie della tiroide e delle paratiroidi), che influenzano il metabolismo osseo;
  • Combinato con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari o malattie renali croniche;
  • Combinato con tumore e metastasi ossee;
  • Assunzione di farmaci antitumorali o altri farmaci che influenzano il metabolismo osseo;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Escludere altre malattie autoimmuni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: pazienti
  1. Gruppo: pazienti Behcet
  2. Gruppo: Persone sane
I livelli di Tnf alfa, sirtuina e il-6 saranno esaminati nei pazienti con malattia di Behçet che utilizzano farmaci biologici e che non utilizzano farmaci biologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il nostro obiettivo primario è valutare la relazione tra l'attività da valutare con reagenti clinici e standard di fase acuta e i livelli di IL-6 e TNF-α da misurare nel siero nei pazienti affetti da Behçet.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi"
Poiché la malattia di Behçet è una malattia infiammatoria, verranno prelevati campioni di sangue immediati dai pazienti che si presentano in ambulatorio. Verranno misurati i reagenti della fase acuta, i livelli di tnf-alfa e di interleuchina-6. Verrà compilato il modulo di attività attuale della malattia di Behçet del 2006 (BDCAF-2006) e verranno valutati i livelli di attività della malattia. Verranno confrontati BDCAF-2006 e reagenti della fase acuta, livelli di tnf-alfa e livelli di interleuchina-6. Lo stesso confronto verrà effettuato con i reagenti della fase acuta, i livelli di tnf-alfa e i livelli di interleuchina-6 nel sangue ottenuto dal gruppo di controllo. Verrà valutata la differenza tra i due gruppi
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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