- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06266247
Hogyan változik a sirtuin szintje a Behçet-kór során
A gyulladásjelzők és a Sirtuin-szintű betegségaktivitás kapcsolata Behcet-kórban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Behçet-kór (BD) egy szisztémás betegség, amely hosszan tartó lefolyású rohamokkal, számos szervet érinthet, és amelynek fő patológiája a vasculitis. Először 1937-ben Prof. Dr. Hulusi Behçet három tünetegyüttesként határozta meg, amely hypopyonous uveitisből, valamint szájüregi és genitális fekélyekből áll.
Az elmúlt években, különösen a molekuláris biológia fejlődésének eredményeként, az immunrendszer elemeinek szerkezetéről és működéséről nyert új információk feltárták, hogy az immunrendszer fontos szerepet játszik a betegség kialakulásában vagy lefolyásában. A Th-1 limfociták által termelt citokinek [például IL-2, IL-6, IL-8, IL-12, Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-α) és Interferongama (IFN-γ)], amelyek fontos szerepet játszanak a gyulladásban a BD-ben. Beszámoltak arról, hogy a proinflammatorikus citokinek szintje különösen a betegség aktív időszakában emelkedik. Feltételezték, hogy ezek a citokinek akut gyulladásos szövetkárosodást okozhatnak azáltal, hogy neutrofil aktivációt okoznak.
A sirtuinokról ismert, hogy a protein-dezacetiláz és az adenozin-difoszfát (ADP)-ribozil-transzferáz fehérjecsaládból származnak. Hét Sirtuin típust azonosítottak emlősökben (SIRT 1-7). Az emlős sirtuinokat számos élettani esemény befolyásolhatja, például anyagcsere, öregedés, rák és gyulladás. A Sirtuin 1-ről (SIRT1), egy nikotinamid-adenin-dinukleotid (NAD+)-függő hiszton-dezacetilázról számoltak be, hogy részt vesz különböző biológiai folyamatok szabályozásában, mint például az energiaegyensúly, a gyulladás, az oxidatív stressz és a mitokondriális biogenezis.
Célunk a citokinszintek összehasonlítása a szervek érintettsége és az alkalmazott gyógyszer alapján, valamint a betegség progressziójának értékelése.
A citokinek szérumához és a sirtuin plazmához vérmintát vesznek azoktól a 18-65 év közötti, Behçet-kórral diagnosztizált betegektől, akik a Reumatológiai Poliklinikára érkeznek a szokásos rutinvizsgálatra. A kapott mintákat -80 °C-on tárolják mindaddig, amíg az összes beteg vérét össze nem gyűjtik. A kontrollcsoportban önkéntes alapon a poliklinikára érkező, megfelelő korú és nemű, gyulladásos betegségben nem szenvedő személyektől, valamint egészségügyi problémával nem küzdő, gyógyszert nem használó kórházi személyzettől vesznek vért. .
Valamennyi beteg nevét, vezetéknevét, életkorát, nemét, a Behçet-kór családi anamnézisét, a dohányzást-alkoholfogyasztást, a testmagasságot, a testsúlyt, a további betegségeket és a Behçet-kór kezelésére használt gyógyszereket megkérdőjelezik. Vérnyomásmérés, részletes fizikális és bőrgyógyászati kivizsgálás történik. A Behçet-betegeket szájüregi aftás fekélyek, genitális fekélyek, erythema nodosum-szerű elváltozások, papulopustuláris elváltozások, ízületi gyulladás, ízületi fájdalom, uveitis, vaszkuláris érintettség, neurológiai érintettség és gyomor-bélrendszeri érintettség tekintetében kérdezik meg.
A Behçet-betegek betegségaktivitását a felvétel időpontjában a Behçet-betegség aktivitási űrlap segítségével határozzák meg.
A vizsgálati adatok értékelésekor leíró statisztikai módszereket (átlag, szórás, medián, gyakoriság, arány, minimum, maximum) alkalmazunk. A kvantitatív adatok normális eloszlásra való alkalmasságát Kolmogorov-Smirnov és Shapiro-Wilk tesztekkel teszteljük. A független t-tesztet a normál eloszlású kvantitatív adatok kétcsoportos összehasonlításához, a Mann Whitney U-tesztet pedig a nem normál eloszlású adatok kétcsoportos összehasonlításához használjuk. Három vagy több normális eloszlású csoport összehasonlítására egyutas Anova tesztet, páronkénti összehasonlításhoz Bonferroni tesztet használtunk. A Kruskal Wallis tesztet három vagy több olyan csoport összehasonlítására használják, amelyek nem mutatnak normális eloszlást, és a Bonferroni-Dunn tesztet a páronkénti összehasonlításhoz. A minőségi adatok összehasonlításához a Pearson Chi-Square tesztet és a Fisher-féle pontos tesztet fogják használni. A mennyiségi változók közötti kapcsolatok értékelésére a Spearman-féle korrelációs elemzést fogjuk használni. A szignifikancia értéke legalább p<0,05. (SPSS) program kerül felhasználásra az értékeléshez
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Karaman, Pulyka
- Karamanoglu Mehmetbey University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Behçet-kórral diagnosztizált, 18-65 év közötti betegek, akik a Reumatológiai Poliklinikán járnak szokásos rutinvizsgálatra.
Kizárási kritériumok:
- más ízületi gyulladásban vagy ízületi betegségben szenved;
- Súlyos máj- és vesekárosodással vagy anyagcsere-betegségekkel (például pajzsmirigy- és mellékpajzsmirigy-betegségekkel) kombinálva, amelyek befolyásolják a csontanyagcserét;
- Kombinálva súlyos szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségekkel vagy krónikus vesebetegségekkel;
- Tumor- és csontáttéttel kombinálva;
- rákellenes gyógyszerek vagy más, a csontanyagcserét befolyásoló gyógyszerek szedése;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Más autoimmun betegségek kizárása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: betegek
|
A Tnf alfa, a sirtuin és az il-6 szintjét a Behcet-kórban szenvedő betegeknél biológiai gyógyszereket és biológiai gyógyszereket nem használó betegeknél vizsgálják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elsődleges célunk a klinikai és standard akut fázisú reagensekkel értékelendő aktivitás és a Behçet-betegek szérumában mérendő IL-6 és TNF-α szintje közötti kapcsolat értékelése.
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hónapos korban"
|
Mivel a Behçet-kór gyulladásos betegség, azonnali vérmintát vesznek a járóbeteg-szakrendelésre jelentkező betegektől.
Mérni fogják az akut fázis reaktánsait, a tnf-alfa-szinteket és az interleukin-6-szinteket.
A Behçet-betegség jelenlegi aktivitási űrlapját (BDCAF-2006) kitöltik, és értékelik a betegség aktivitási szintjeit.
A BDCAF-2006 és az akut fázisú reagensek, a tnf-alfa és az interleukin-6 szintek összehasonlítása történik meg.
Ugyanezt az összehasonlítást végezzük el az akut fázis reaktánsaival, a tnf-alfa-szinttel és az interleukin-6-szinttel a kontrollcsoport vérében.
A két csoport közötti különbséget értékeljük
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hónapos korban"
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Szembetegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Uveitis, elülső
- Panuveitis
- Uveitis
- Uveális betegségek
- Örökletes autogyulladásos betegségek
- Bőrbetegségek, genetikai
- Bőrbetegségek, érrendszeri
- Gyulladás
- Behcet szindróma
- Vasculitis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06-2023/16
- KMU-BAP (Egyéb azonosító: KMU)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vegyünk vérmintákat
-
TakedaBefejezve
-
TakedaBefejezve
-
TakedaMegszűntFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
TakedaMegszűntSzív-és érrendszeri betegségek | 2-es típusú diabéteszEgyesült Államok, Franciaország, Lengyelország, Ukrajna, Németország, Hong Kong, Tajvan, Argentína, Izrael, Mexikó, Bulgária, Malaysia, Románia, Kanada, Koreai Köztársaság, Új Zéland, Peru, Észtország, Fülöp-szigetek, Orosz Föderáció és több
-
TakedaBefejezveEgészségesEgyesült Királyság
-
TakedaVisszavont
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.BefejezveSzisztémás lupusz erythematosus | Lupus erythematosus, szisztémásEgyesült Államok
-
TakedaTakeda Development Center Americas, Inc.BefejezvePosztoperatív gyomor-bélrendszeri diszfunkcióEgyesült Államok, Németország
-
Neurocrine BiosciencesTakedaBefejezveSkizofrénia | Egészséges önkéntesekEgyesült Államok