- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06266247
Jak zmienia się poziom Sirtuiny podczas choroby Behçeta
Związek markerów stanu zapalnego i aktywności choroby w poziomie sirtuiny u pacjentów z chorobą Behceta
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Behçeta (ChAD) jest chorobą ogólnoustrojową, charakteryzującą się długotrwałym przebiegiem i atakami, mogącą zająć wiele narządów, a której główną patologią jest zapalenie naczyń. Po raz pierwszy w 1937 r. została zdefiniowana przez prof. dr Hulusi Behçeta jako zespół trzech objawów obejmujący hiporopne zapalenie błony naczyniowej oka oraz owrzodzenia jamy ustnej i narządów płciowych.
W ostatnich latach, zwłaszcza w wyniku rozwoju biologii molekularnej, uzyskano nowe informacje na temat budowy i funkcji elementów układu odpornościowego, które ujawniły, że układ odpornościowy odgrywa ważną rolę w powstaniu lub przebiegu choroby. Cytokiny [takie jak IL-2, IL-6, IL-8, IL-12, czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α) i interferongama (IFN-γ) wytwarzane przez limfocyty Th-1], które odgrywają ważną rolę w zapaleniu w BD. Donoszono, że szczególnie w aktywnym okresie choroby wzrasta poziom cytokin prozapalnych. Sugerowano, że te cytokiny mogą powodować ostre zapalenie tkanki, powodując aktywację neutrofili.
Wiadomo, że sirtuiny pochodzą z rodzin białek deacetylazy białkowej i difosforanu adenozyny (ADP)-rybozylotransferazy. U ssaków zidentyfikowano siedem typów Sirtuiny (SIRT 1-7). Na sirtuiny ssaków może wpływać wiele zjawisk fizjologicznych, takich jak metabolizm, starzenie się, nowotwory i stany zapalne. Doniesiono, że Sirtuina 1 (SIRT1), deacetylaza histonowa zależna od dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego (NAD+), uczestniczy w regulacji różnych procesów biologicznych, takich jak bilans energetyczny, stan zapalny, stres oksydacyjny i biogeneza mitochondriów.
Naszym celem jest porównanie poziomów cytokin w zależności od zajęcia narządów, stosowanego leku i ocena postępu choroby.
Od pacjentów w wieku 18-65 lat, u których zdiagnozowano chorobę Behçeta, zgłaszających się do Polikliniki Reumatologii na rutynowe badania kontrolne, pobierane będą próbki krwi na oznaczenie surowicy na obecność cytokin i osocza na obecność sirtuiny. Pobrane próbki będą przechowywane w temperaturze -80°C do czasu pobrania krwi od wszystkich pacjentów. W grupie kontrolnej krew zostanie pobrana dobrowolnie od osób w odpowiednim wieku i płci, które zgłaszają się do polikliniki i nie mają żadnych chorób zapalnych oraz od personelu szpitala, który nie ma żadnych problemów zdrowotnych i nie stosuje żadnych leków .
Imię, nazwisko, wiek, płeć, wywiad rodzinny w kierunku choroby Behçeta, palenie tytoniu i spożycie alkoholu, wzrost masy ciała, dodatkowe choroby i leki stosowane w chorobie Behçeta zostaną zakwestionowane u wszystkich pacjentów. Zostanie wykonany pomiar ciśnienia krwi, szczegółowe badanie fizykalne i dermatologiczne. Pacjenci Behçeta będą przesłuchiwani pod kątem występowania aftowych owrzodzeń jamy ustnej, owrzodzeń narządów płciowych, zmian rumieniowo-guzowatych, zmian grudkowo-krostkowych, zapalenia stawów, bólów stawów, zapalenia błony naczyniowej oka, zmian naczyniowych, neurologicznych i żołądkowo-jelitowych.
Aktywność choroby pacjentów z zespołem Behçeta w momencie przyjęcia zostanie określona przy użyciu formularza aktywności choroby Behçeta.
Opisowe metody statystyczne (średnia, odchylenie standardowe, mediana, częstotliwość, stosunek, minimum, maksimum) będą stosowane przy ocenie danych z badania. Przydatność danych ilościowych do rozkładu normalnego zostanie sprawdzona za pomocą testów Kołmogorowa-Smirnowa i Shapiro-Wilka. Niezależny test t będzie używany do porównań dwóch grup danych ilościowych o rozkładzie normalnym, a test U Manna-Whitneya będzie używany do porównań dwóch grup danych o rozkładzie normalnym. Do porównań trzech lub więcej grup o rozkładzie normalnym zastosowano jednokierunkowy test Anova, a do porównań parami zastosowano test Bonferroniego. Do porównań trzech lub więcej grup, które nie wykazują rozkładu normalnego, zastosowany zostanie test Kruskala Wallisa, a do porównań parami test Bonferroniego-Dunna. Do porównań danych jakościowych zostaną zastosowane testy chi-kwadrat Pearsona i dokładny test Fishera. Do oceny zależności pomiędzy zmiennymi ilościowymi zostanie wykorzystana analiza korelacji Spearmana. Istotność będzie oceniana przy co najmniej p<0,05. Do oceny zostanie wykorzystany program SPSS
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karaman, Indyk
- Karamanoğlu Mehmetbey University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę Behçeta w wieku od 18 do 65 lat, zgłaszający się do Polikliniki Reumatologii na rutynowe badania kontrolne.
Kryteria wyłączenia:
- Cierpisz na inne zapalenie stawów lub choroby stawów;
- W połączeniu z ciężkim uszkodzeniem wątroby i nerek lub chorobami metabolicznymi (takimi jak choroby tarczycy i przytarczyc), wpływającymi na metabolizm kości;
- W połączeniu z poważnymi chorobami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi lub przewlekłymi chorobami nerek;
- W połączeniu z przerzutami nowotworowymi i kościami;
- Przyjmowanie leków przeciwnowotworowych lub innych leków wpływających na metabolizm kości;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Wyklucz inną chorobę autoimmunologiczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: pacjenci
|
Badania poziomu Tnf alfa, sirtuiny i il-6 będą badane u pacjentów z chorobą Behceta stosujących leki biologiczne i niestosujących leków biologicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Naszym głównym celem jest ocena związku pomiędzy ocenianą aktywnością z klinicznymi i standardowymi reagentami ostrej fazy a poziomami IL-6 i TNF-α mierzonymi w surowicy pacjentów Behçeta.
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach”
|
Ponieważ choroba Behçeta jest chorobą zapalną, od pacjentów zgłaszających się do przychodni zostaną natychmiast pobrane próbki krwi.
Zmierzone zostaną reagenty ostrej fazy, poziom Tnf-alfa i poziom interleukiny-6.
Formularz aktualnej aktywności choroby Behçeta za rok 2006 (BDCAF-2006) zostanie wypełniony i oceniony zostanie poziom aktywności choroby.
Porównane zostaną BDCAF-2006 i reagenty ostrej fazy, poziomy tnf-alfa i poziomy interleukiny-6.
To samo porównanie zostanie dokonane z reagentami ostrej fazy, poziomami Tnf-alfa i poziomami interleukiny-6 we krwi uzyskanymi z grupy kontrolnej.
Oceniona zostanie różnica pomiędzy obiema grupami
|
Od włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach”
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby skórne
- Choroby oczu
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Zapalenie błony naczyniowej oka, przednie
- Zapalenie błony naczyniowej oka
- Zapalenie błony naczyniowej oka
- Choroby błony naczyniowej oka
- Dziedziczne choroby autozapalne
- Choroby skóry, genetyczne
- Choroby skóry, naczyniowe
- Zapalenie
- Zespół Behceta
- Zapalenie naczyń
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-2023/16
- KMU-BAP (Inny identyfikator: KMU)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .