- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06266247
Kuinka Sirtuinin tasot muuttuvat Behçetin taudin aikana
Tulehdusmarkkerien ja Sirtuin-tason tautiaktiivisuuden suhde Behcetin tautia sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Behçetin tauti (BD) on systeeminen sairaus, joka etenee pitkäkestoisesti kohtauksineen, voi koskea monia elimiä ja jonka pääpatologia on vaskuliitti. Ensimmäistä kertaa vuonna 1937 Prof. Dr. Hulusi Behçet määritteli sen kolmen oireen kompleksiksi, joka koostuu hypopyonisesta uveiitista sekä suun ja sukupuolielinten haavaumista.
Viime vuosina, erityisesti molekyylibiologian kehityksen seurauksena, immuunijärjestelmän elementtien rakenteesta ja toiminnoista saatu uusi tieto on paljastanut, että immuunijärjestelmällä on tärkeä rooli taudin alkamisessa tai kulussa. Th-1-lymfosyyttien tuottamat sytokiinit [kuten IL-2, IL-6, IL-8, IL-12, tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-α) ja interferongaama (IFN-y)], joilla on tärkeä rooli tulehduksessa BD:ssä. On raportoitu, että proinflammatoristen sytokiinien taso nousee erityisesti taudin aktiivisena aikana. On ehdotettu, että nämä sytokiinit voivat aiheuttaa akuutteja tulehduksellisia kudosvaurioita aiheuttamalla neutrofiilien aktivoitumista.
Sirtuiinien tiedetään kuuluvan proteiinideasetylaasi- ja adenosiinidifosfaatti (ADP)-ribosyylitransferaasiproteiiniperheisiin. Seitsemän Sirtuiinityyppiä on tunnistettu nisäkkäissä (SIRT 1-7). Nisäkkäiden sirtuiinit voivat vaikuttaa moniin fysiologisiin tapahtumiin, kuten aineenvaihduntaan, ikääntymiseen, syöpään ja tulehduksiin. Sirtuiini 1:n (SIRT1), nikotiiniamidiadeniinidinukleotidin (NAD+) riippuvaisen histonideasetylaasin, on raportoitu osallistuvan erilaisten biologisten prosessien, kuten energiatasapainon, tulehduksen, oksidatiivisen stressin ja mitokondrioiden biogeneesin, säätelyyn.
Tavoitteenamme on verrata sytokiinitasoja elinten osallistumisen, käytetyn lääkkeen mukaan ja arvioida taudin etenemistä.
Verinäytteet seerumia sytokiinien ja plasmaa sirtuiinia varten otetaan 18–65-vuotiailta potilailta, joilla on diagnosoitu Behçetin tauti ja jotka tulevat Reumatologian poliklinikalle normaaliin rutiinitarkastukseen. Saatuja näytteitä säilytetään -80 °C:ssa, kunnes kaikkien potilaiden veri on kerätty. Vertailuryhmässä verta otetaan vapaaehtoisesti poliklinikalle tulevilta sopivan ikäisiltä ja sukupuolilta henkilöiltä, joilla ei ole tulehdussairautta, sekä sairaalan henkilökunnalta, jolla ei ole terveysongelmia ja jotka eivät käytä lääkitystä. .
Kaikkien potilaiden nimi, sukunimi, ikä, sukupuoli, Behçetin taudin sukuhistoria, tupakoinnin ja alkoholin käyttö, pituus, paino, muut sairaudet ja Behçetin tautiin käytetyt lääkkeet kyseenalaistetaan. Tehdään verenpainemittaus, yksityiskohtainen fyysinen ja dermatologinen tutkimus. Behçetin potilaita kuulustellaan suun aftisten haavaumien, sukupuolielinten haavaumien, erythema nodosumin kaltaisten leesioiden, papulopustulaaristen leesioiden, niveltulehduksen, nivelkipujen, uveiitin, verisuonitautien, neurologisten ja maha-suolikanavan vaurioiden osalta.
Behçet-potilaiden tautiaktiivisuus vastaanottohetkellä määritetään käyttämällä Behçetin taudin aktiivisuuslomaketta.
Tutkimusaineiston arvioinnissa käytetään kuvaavia tilastollisia menetelmiä (keskiarvo, keskihajonta, mediaani, esiintymistiheys, suhde, minimi, maksimi). Kvantitatiivisten tietojen soveltuvuutta normaalijakaumaan testataan Kolmogorov-Smirnov- ja Shapiro-Wilk-testeillä. Riippumatonta t-testiä käytetään normaalisti jakautuneiden kvantitatiivisten tietojen kahden ryhmän vertailuun ja Mann Whitney U -testiä käytetään kahden ryhmän vertailuun epänormaalisti jakautuneista tiedoista. Yksisuuntaista Anova-testiä käytettiin kolmen tai useamman normaalijakauman ryhmän vertailuun ja Bonferroni-testiä parittaiseen vertailuun. Kruskal Wallis -testiä käytetään kolmen tai useamman ryhmän vertailuun, jotka eivät osoita normaalijakaumaa, ja Bonferroni-Dunnin testiä käytetään parittaiseen vertailuun. Pearson Chi-Square Test ja Fisher's Exact Test käytetään laadullisten tietojen vertailussa. Spearmanin korrelaatioanalyysiä käytetään kvantitatiivisten muuttujien välisten suhteiden arvioimiseen. Merkittävyys arvioidaan vähintään p<0,05. Arvioinnissa käytetään (SPSS) -ohjelmaa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Karaman, Turkki
- Karamanoğlu Mehmetbey University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• 18–65-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu Behçetin tauti ja jotka tulevat reumatologian poliklinikalle normaaliin rutiinitarkastukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- kärsivät muista niveltulehduksista tai nivelsairauksista;
- Yhdistettynä vakaviin maksan ja munuaisten toimintavaurioihin tai aineenvaihduntasairauksiin (kuten kilpirauhasen ja lisäkilpirauhasen sairaudet), jotka vaikuttavat luun aineenvaihduntaan;
- yhdistettynä vakaviin sydän- ja aivoverisuonisairauksiin tai kroonisiin munuaissairauksiin;
- Yhdessä kasvaimen ja luumetastaasin kanssa;
- Syöpälääkkeiden tai muiden luun aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden ottaminen;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Sulje pois muut autoimmuunisairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: potilaita
|
Tnf-alfa-, sirtuiini- ja il-6-tasoja tutkitaan Behcetin tautia sairastavilla potilailla, jotka käyttävät biologisia lääkkeitä ja eivät käytä biologisia lääkkeitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tavoitteemme on arvioida kliinisillä ja standardeilla akuutin vaiheen reaktantteilla arvioitavan aktiivisuuden ja Behçetin potilaiden seerumissa mitattavien IL-6- ja TNF-α-tasojen välinen suhde.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä"
|
Koska Behçetin tauti on tulehdussairaus, poliklinikalle saapuvilta potilailta otetaan välittömästi verinäytteitä.
Akuutin vaiheen reagenssit, tnf-alfa-tasot ja interleukiini-6-tasot mitataan.
Behçetin taudin nykyinen aktiivisuuslomake 2006 (BDCAF-2006) täytetään ja taudin aktiivisuustasot arvioidaan.
BDCAF-2006:ta ja akuutin faasin reaktantteja, tnf-alfa-tasoja ja interleukiini-6-tasoja verrataan.
Sama vertailu tehdään akuutin vaiheen reagoivien aineiden, tnf-alfa-tasojen ja interleukiini-6-tasojen kanssa kontrolliryhmästä saaduissa veressä.
Molempien ryhmien välinen ero arvioidaan
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä"
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Silmäsairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Uveiitti, etuosa
- Panuveiitti
- Uveiitti
- Uvealin sairaudet
- Perinnölliset autoinflammatoriset sairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Tulehdus
- Behcetin oireyhtymä
- Vaskuliitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-2023/16
- KMU-BAP (Muu tunniste: KMU)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .