- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06266247
Hoe de Sirtuin-niveaus veranderen tijdens de ziekte van Behçet
Relatie tussen ontstekingsmarkers en Sirtuin-niveaus Ziekteactiviteit bij patiënten met de ziekte van Behcet
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Behçet (BD) is een systemische ziekte met een langdurig beloop met aanvallen, waarbij veel organen betrokken kunnen zijn, en waarvan de belangrijkste pathologie vasculitis is. Voor het eerst in 1937 werd het door prof. dr. Hulusi Behçet gedefinieerd als een complex met drie symptomen, bestaande uit hypopyoneuze uveïtis samen met orale en genitale zweren.
De afgelopen jaren heeft nieuwe informatie over de structuur en functies van elementen van het immuunsysteem, vooral als gevolg van ontwikkelingen in de moleculaire biologie, onthuld dat het immuunsysteem een belangrijke rol speelt bij het ontstaan of het verloop van de ziekte. Cytokinen [zoals IL-2, IL-6, IL-8, IL-12, Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α) en Interferongama (IFN-γ) geproduceerd door Th-1-lymfocyten] die een belangrijke rol spelen bij ontstekingen in BD. Er is gerapporteerd dat het niveau van pro-inflammatoire cytokines vooral tijdens de actieve periode van de ziekte toeneemt. Er is gesuggereerd dat deze cytokinen acute inflammatoire weefselschade kunnen veroorzaken door activering van neutrofielen te veroorzaken.
Het is bekend dat Sirtuins afkomstig zijn uit de eiwitfamilies van eiwitdeacetylase en adenosinedifosfaat (ADP) -ribosyltransferase. Bij zoogdieren zijn zeven Sirtuin-typen geïdentificeerd (SIRT 1-7). Sirtuins van zoogdieren kunnen worden beïnvloed door veel fysiologische gebeurtenissen, zoals metabolisme, veroudering, kanker en ontstekingen. Er is gerapporteerd dat Sirtuin 1 (SIRT1), een nicotinamide-adenine-dinucleotide (NAD+)-afhankelijke histondeacetylase, deelneemt aan de regulatie van verschillende biologische processen zoals energiebalans, ontsteking, oxidatieve stress en mitochondriale biogenese.
Ons doel hier is om cytokineniveaus te vergelijken op basis van orgaanbetrokkenheid, gebruikte medicijnen en om de ziekteprogressie te evalueren.
Bloedmonsters voor serum voor cytokines en plasma voor sirtuïne zullen worden afgenomen van patiënten tussen de 18 en 65 jaar waarbij de ziekte van Behçet is vastgesteld en die naar de Reumatologiepolikliniek komen voor hun normale routinecontrole. De verkregen monsters worden bij -80 °C bewaard totdat het bloed van alle patiënten is verzameld. In de controlegroep wordt op vrijwillige basis bloed afgenomen bij mensen van de juiste leeftijd en geslacht die naar de polikliniek komen en geen ontstekingsziekte hebben, en bij ziekenhuispersoneel dat geen gezondheidsproblemen heeft en geen medicijnen gebruikt. .
De naam, achternaam, leeftijd, geslacht, familiegeschiedenis van de ziekte van Behçet, roken-alcoholgebruik, lengte, gewicht, aanvullende ziekten en medicijnen die voor de ziekte van Behçet worden gebruikt, zullen in twijfel worden getrokken. Bloeddrukmeting en gedetailleerd lichamelijk en dermatologisch onderzoek worden uitgevoerd. De patiënten van Behçet zullen worden ondervraagd in termen van orale afteuze zweren, genitale zweren, erythema nodosum-achtige laesies, papulopustulaire laesies, artritis, artralgie, uveïtis, vasculaire betrokkenheid, neurologische betrokkenheid en gastro-intestinale betrokkenheid.
De ziekteactiviteit van Behçet-patiënten op het moment van opname zal worden bepaald met behulp van het formulier Ziekteactiviteit van Behçet.
Beschrijvende statistische methoden (gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, frequentie, ratio, minimum, maximum) zullen worden gebruikt bij het evalueren van onderzoeksgegevens. De geschiktheid van kwantitatieve gegevens voor een normale verdeling zal worden getest met de Kolmogorov-Smirnov- en Shapiro-Wilk-tests. De onafhankelijke t-test zal worden gebruikt voor vergelijkingen in twee groepen van normaal verdeelde kwantitatieve gegevens, en de Mann Whitney U-test zal worden gebruikt voor vergelijkingen in twee groepen van niet-normaal verdeelde gegevens. Eenzijdige Anova-test werd gebruikt voor vergelijkingen van drie of meer normaal verdeelde groepen, en de Bonferroni-test werd gebruikt voor paarsgewijze vergelijkingen. De Kruskal Wallis-test zal worden gebruikt voor vergelijkingen van drie of meer groepen die geen normale verdeling vertonen, en de Bonferroni-Dunn-test zal worden gebruikt voor paarsgewijze vergelijkingen. Pearson Chi-Square Test en Fisher's Exact Test zullen worden gebruikt bij vergelijkingen van kwalitatieve gegevens. Spearman's Correlatieanalyse zal worden gebruikt om de relaties tussen kwantitatieve variabelen te evalueren. De significantie zal worden geëvalueerd op ten minste p<0,05. Voor de evaluatie zal gebruik worden gemaakt van het SPSS-programma
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Karaman, Kalkoen
- Karamanoğlu Mehmetbey University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten tussen 18 en 65 jaar waarbij de ziekte van Behçet is vastgesteld en die naar de polikliniek reumatologie komen voor hun normale routinecontrole.
Uitsluitingscriteria:
- Lijdt aan andere artritis of gewrichtsziekten;
- Gecombineerd met ernstige schade aan de lever- en nierfunctie of stofwisselingsziekten (zoals schildklier- en bijschildklierziekten), die het botmetabolisme beïnvloeden;
- Gecombineerd met ernstige hart- en vaatziekten of chronische nierziekten;
- Gecombineerd met tumor- en botmetastasen;
- Het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker of andere geneesmiddelen die het botmetabolisme beïnvloeden;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Sluit andere auto-immuunziekten uit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: patiënten
|
Tnf-alfa-, sirtuin- en il-6-niveaus zullen worden onderzocht bij patiënten met de ziekte van Behcet met behulp van biologische geneesmiddelen en niet met behulp van biologische geneesmiddelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ons primaire doel is om de relatie te evalueren tussen de activiteit die moet worden geëvalueerd met klinische en standaard acutefase-reagentia en de IL-6- en TNF-α-niveaus die moeten worden gemeten in serum bij Behçet-patiënten.
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden"
|
Omdat de ziekte van Behçet een ontstekingsziekte is, zullen er onmiddellijk bloedmonsters worden genomen bij patiënten die zich op de polikliniek melden.
Reagentia in de acute fase, tnf-alfa-niveaus en interleukine-6-niveaus zullen worden gemeten.
Het huidige activiteitsformulier voor de ziekte van Behçet 2006 (BDCAF-2006) zal worden ingevuld en de activiteitsniveaus van de ziekte zullen worden geëvalueerd.
BDCAF-2006 en acute fase reactanten, tnf-alfa-niveaus en interleukine-6-niveaus zullen worden vergeleken.
Dezelfde vergelijking zal worden gemaakt met acutefase-reagentia, tnf-alfa-niveaus en interleukine-6-niveaus in het bloed verkregen uit de controlegroep.
Het verschil tussen beide groepen zal worden geëvalueerd
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden"
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Huidziektes
- Oogziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Uveïtis, anterieur
- Panuveïtis
- Uveïtis
- Uveale ziekten
- Erfelijke auto-inflammatoire ziekten
- Huidziekten, genetisch
- Huidziekten, vasculair
- Ontsteking
- Syndroom van Behcet
- Vasculitis
Andere studie-ID-nummers
- 06-2023/16
- KMU-BAP (Andere identificatie: KMU)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .