- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06266247
Comment les niveaux de sirtuine changent pendant la maladie de Behçet
Relation entre les marqueurs d'inflammation et les niveaux de sirtuine Activité de la maladie chez les patients atteints de la maladie de Behcet
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de Behçet (MB) est une maladie systémique qui évolue au long cours avec des crises, peut toucher de nombreux organes, et dont la pathologie principale est la vascularite. Pour la première fois en 1937, elle a été définie par le professeur Hulusi Behçet comme un complexe de trois symptômes comprenant une uvéite hypopyone et des ulcères buccaux et génitaux.
Ces dernières années, notamment grâce aux progrès de la biologie moléculaire, de nouvelles informations obtenues sur la structure et les fonctions des éléments du système immunitaire ont révélé que le système immunitaire joue un rôle important dans l'apparition ou l'évolution de la maladie. Cytokines [telles que l'IL-2, l'IL-6, l'IL-8, l'IL-12, le Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α) et l'Interférongama (IFN-γ) produits par les lymphocytes Th-1] qui jouent un rôle important dans l'inflammation en BD. Il a été rapporté que le niveau de cytokines pro-inflammatoires augmente surtout pendant la période active de la maladie. Il a été suggéré que ces cytokines pourraient provoquer des lésions tissulaires inflammatoires aiguës en provoquant l'activation des neutrophiles.
Les sirtuines sont connues pour appartenir aux familles de protéines désacétylase et adénosine diphosphate (ADP)-ribosyl transférase. Sept types de Sirtuin ont été identifiés chez les mammifères (SIRT 1-7). Les sirtuines de mammifères peuvent être affectées par de nombreux événements physiologiques tels que le métabolisme, le vieillissement, le cancer et l'inflammation. Il a été rapporté que la Sirtuine 1 (SIRT1), une histone désacétylase dépendante du nicotinamide adénine dinucléotide (NAD+), participe à la régulation de divers processus biologiques tels que l'équilibre énergétique, l'inflammation, le stress oxydatif et la biogenèse mitochondriale.
Notre objectif ici est de comparer les niveaux de cytokines en fonction de l'atteinte des organes, du médicament utilisé et d'évaluer la progression de la maladie.
Des échantillons de sang pour le sérum pour les cytokines et le plasma pour la sirtuine seront prélevés sur des patients diagnostiqués avec la maladie de Behçet âgés de 18 à 65 ans qui se présentent à la polyclinique de rhumatologie pour leur examen de routine normal. Les échantillons obtenus seront conservés à -80 °C jusqu'à ce que le sang de tous les patients soit collecté. Dans le groupe témoin, le sang sera prélevé sur une base volontaire auprès de personnes d'âge et de sexe appropriés qui se présentent à la polyclinique et qui ne souffrent d'aucune maladie inflammatoire, ainsi que du personnel hospitalier qui n'a aucun problème de santé et n'utilise aucun médicament. .
Le nom, le prénom, l'âge, le sexe de tous les patients, les antécédents familiaux de la maladie de Behçet, la consommation d'alcool, la taille, les autres maladies et les médicaments utilisés pour la maladie de Behçet seront interrogés. Une mesure de la tension artérielle, un examen physique et dermatologique détaillé seront effectués. Les patients de Behçet seront interrogés en termes d'ulcères aphteux buccaux, d'ulcères génitaux, de lésions de type érythème noueux, de lésions papulopustuleuses, d'arthrite, d'arthralgie, d'uvéite, d'atteinte vasculaire, d'atteinte neurologique et d'atteinte gastro-intestinale.
L'activité de la maladie des patients de Behçet au moment de l'admission sera déterminée à l'aide du formulaire d'activité de la maladie de Behçet.
Des méthodes statistiques descriptives (moyenne, écart type, médiane, fréquence, rapport, minimum, maximum) seront utilisées lors de l'évaluation des données de l'étude. L'adéquation des données quantitatives à une distribution normale sera testée avec les tests de Kolmogorov-Smirnov et Shapiro-Wilk. Le test t indépendant sera utilisé pour les comparaisons à deux groupes de données quantitatives normalement distribuées, et le test Mann Whitney U sera utilisé pour les comparaisons à deux groupes de données non distribuées normalement. Le test Anova unidirectionnel a été utilisé pour les comparaisons de trois groupes normalement distribués ou plus, et le test Bonferroni a été utilisé pour les comparaisons par paires. Le test de Kruskal Wallis sera utilisé pour les comparaisons de trois groupes ou plus qui ne présentent pas de distribution normale, et le test de Bonferroni-Dunn sera utilisé pour les comparaisons par paires. Le test du chi carré de Pearson et le test exact de Fisher seront utilisés dans les comparaisons de données qualitatives. L'analyse de corrélation de Spearman sera utilisée pour évaluer les relations entre les variables quantitatives. La signification sera évaluée à au moins p <0,05. (SPSS) sera utilisé pour l’évaluation
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Karaman, Turquie
- Karamanoğlu Mehmetbey University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Les patients diagnostiqués avec la maladie de Behçet âgés de 18 à 65 ans qui se présentent à la Polyclinique de Rhumatologie pour leur examen de routine habituel.
Critère d'exclusion:
- Souffrez d’autres arthrites ou maladies articulaires ;
- Combiné à de graves lésions de la fonction hépatique et rénale ou à des maladies métaboliques (telles que les maladies de la thyroïde et de la parathyroïde), affectant le métabolisme osseux ;
- Associé à des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves ou à des maladies rénales chroniques ;
- Combiné avec des métastases tumorales et osseuses ;
- Prendre des médicaments anticancéreux ou d'autres médicaments qui affectent le métabolisme osseux ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Exclure les autres maladies auto-immunes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: les patients
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Les taux de Tnf alpha, de sirtuine et d'il-6 seront examinés chez les patients atteints de la maladie de Behcet utilisant des médicaments biologiques et n'utilisant pas de médicaments biologiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Notre objectif principal est d'évaluer la relation entre l'activité à évaluer avec les réactifs cliniques et standards de la phase aiguë et les taux d'IL-6 et de TNF-α à mesurer dans le sérum chez les patients de Behçet.
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois"
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La maladie de Behçet étant une maladie inflammatoire, des échantillons de sang immédiats seront prélevés sur les patients se présentant à la clinique externe.
Les réactifs de phase aiguë, les niveaux de tnf-alpha et les niveaux d'interleukine-6 seront mesurés.
Le formulaire d'activité actuelle de la maladie de Behçet 2006 (BDCAF-2006) sera rempli et les niveaux d'activité de la maladie seront évalués.
BDCAF-2006 et réactifs de phase aiguë, les niveaux de tnf-alpha et les niveaux d'interleukine-6 seront comparés.
La même comparaison sera faite avec les réactifs de la phase aiguë, les taux de tnf-alpha et les taux d'interleukine-6 dans le sang obtenu du groupe témoin.
La différence entre les deux groupes sera évaluée
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois"
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies oculaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Uvéite antérieure
- Panuvéite
- Uvéite
- Maladies de l'uvée
- Maladies auto-inflammatoires héréditaires
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies de la peau, vasculaire
- Inflammation
- Syndrome de Behçet
- Vascularite
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-2023/16
- KMU-BAP (Autre identifiant: KMU)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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