- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06266247
Hvordan Sirtuin-niveauer ændres under Behçet-sygdom
Forholdet mellem inflammationsmarkører og Sirtuin Levels sygdomsaktivitet hos patienter med Behcets sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behçets sygdom (BD) er en systemisk sygdom, der har et langvarigt forløb med anfald, kan involvere mange organer, og hvis hovedpatologi er vaskulitis. For første gang i 1937 blev det defineret af Prof. Dr. Hulusi Behçet som et tre-symptom kompleks bestående af hypopyonøs uveitis sammen med mund- og kønsår.
I de senere år, især som følge af udviklingen inden for molekylærbiologi, har ny viden opnået om strukturen og funktionerne af immunsystemets elementer afsløret, at immunsystemet spiller en vigtig rolle i sygdommens opståen eller forløb. Cytokiner [såsom IL-2, IL-6, IL-8, IL-12, Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α) og Interferongama (IFN-γ) produceret af Th-1-lymfocytter], der spiller vigtige roller i inflammation i BD. Det er blevet rapporteret, at niveauet af proinflammatoriske cytokiner stiger, især under den aktive periode af sygdommen. Det er blevet foreslået, at disse cytokiner kan forårsage akut inflammatorisk vævsskade ved at forårsage neutrofil aktivering.
Sirtuiner er kendt for at være fra protein-deacetylase- og adenosindiphosphat (ADP)-ribosyltransferase-proteinfamilierne. Syv Sirtuin-typer er blevet identificeret i pattedyr (SIRT 1-7). Pattedyrssirtuiner kan blive påvirket i mange fysiologiske hændelser såsom stofskifte, aldring, kræft og betændelse. Sirtuin 1 (SIRT1), et nikotinamid-adenindinukleotid (NAD+)-afhængigt histon-deacetylase, er blevet rapporteret at deltage i reguleringen af forskellige biologiske processer såsom energibalance, inflammation, oxidativt stress og mitokondriel biogenese.
Vores mål her er at sammenligne cytokinniveauer i henhold til organinvolvering, anvendt lægemiddel og at evaluere sygdomsprogression.
Blodprøver for serum for cytokiner og plasma for sirtuin vil blive taget fra patienter diagnosticeret med Behçets sygdom i alderen 18-65, som kommer til Rheumatology Polyclinic for deres normale rutinemæssige kontrol. De opnåede prøver vil blive opbevaret ved -80 °C, indtil blodet fra alle patienter er opsamlet. I kontrolgruppen vil der på frivillig basis blive taget blod fra personer i passende alder og køn, som kommer på poliklinikken og ikke har nogen betændelsessygdomme, og fra hospitalspersonale, der ikke har helbredsproblemer og ikke bruger medicin. .
Alle patienters navn, efternavn, alder, køn, familiehistorie med Behçets sygdom, rygning-alkoholbrug, højdevægt, yderligere sygdomme og medicin, der bruges til Behçets sygdom, vil blive stillet spørgsmålstegn ved. Der vil blive udført blodtryksmåling, detaljeret fysisk og dermatologisk undersøgelse. Behçets patienter vil blive udspurgt med hensyn til orale aftøse ulcera, genitale ulcera, erythema nodosum-lignende læsioner, papulopustulær læsioner, arthritis, artralgi, uveitis, vaskulær involvering, neurologisk involvering og gastrointestinal involvering.
Sygdomsaktiviteten for Behçet-patienter på indlæggelsestidspunktet vil blive bestemt ved hjælp af Behçet Disease-aktivitetsformularen.
Beskrivende statistiske metoder (middelværdi, standardafvigelse, median, frekvens, ratio, minimum, maksimum) vil blive brugt ved evaluering af undersøgelsesdata. Egnetheden af kvantitative data til normalfordeling vil blive testet med Kolmogorov-Smirnov- og Shapiro-Wilk-testene. Uafhængig t-test vil blive brugt til to-gruppe sammenligninger af normalfordelte kvantitative data, og Mann Whitney U test vil blive brugt til to-gruppe sammenligninger af ikke-normalfordelte data. Envejs Anova Test blev brugt til sammenligninger af tre eller flere normalfordelte grupper, og Bonferroni test blev brugt til parvise sammenligninger. Kruskal Wallis-testen vil blive brugt til sammenligninger af tre eller flere grupper, der ikke viser normalfordeling, og Bonferroni-Dunn-testen vil blive brugt til parvise sammenligninger. Pearson Chi-Square Test og Fishers Exact Test vil blive brugt i sammenligninger af kvalitative data. Spearmans korrelationsanalyse vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem kvantitative variable. Signifikans vil blive vurderet til mindst p<0,05. (SPSS) program vil blive brugt til evalueringen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Karaman, Kalkun
- Karamanoglu Mehmetbey University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienter diagnosticeret med Behçets sygdom i alderen 18-65 år, som kommer til reumatologisk poliklinik for deres normale rutinemæssige kontrol.
Ekskluderingskriterier:
- Lider af andre arthritis eller ledsygdomme;
- Kombineret med alvorlig lever- og nyrefunktionsskade eller metaboliske sygdomme (såsom skjoldbruskkirtel- og parathyreoideasygdomme), der påvirker knoglemetabolismen;
- Kombineret med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme eller kroniske nyresygdomme;
- Kombineret med tumor- og knoglemetastaser;
- Indtagelse af kræftlægemidler eller andre lægemidler, der påvirker knoglemetabolismen;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Udeluk anden autoimmun sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: patienter
|
Tnf alfa, sirtuin og il-6 niveauer vil blive undersøgt hos patienter med Behcets sygdom, der bruger biologiske lægemidler og ikke bruger biologiske lægemidler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vores primære mål er at evaluere sammenhængen mellem aktiviteten, der skal evalueres med kliniske og standard akutfasereaktanter, og IL-6- og TNF-α-niveauerne, der skal måles i serum hos Behçets patienter.
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder"
|
Da Behçets sygdom er en inflammatorisk sygdom, vil der straks blive taget blodprøver fra patienter, der møder op i ambulatoriet.
Akutfasereaktanter, tnf-alfa-niveauer og interleukin-6-niveauer vil blive målt.
Behçets sygdoms nuværende aktivitetsskema 2006 (BDCAF-2006) vil blive udfyldt, og sygdomsaktivitetsniveauer vil blive evalueret.
BDCAF-2006 og akutfasereaktanter, tnf-alfa-niveauer og interleukin-6-niveauer vil blive sammenlignet.
Den samme sammenligning vil blive foretaget med akutfasereaktanter, tnf-alfa-niveauer og interleukin-6-niveauer i blodet opnået fra kontrolgruppen.
Forskellen mellem de to grupper vil blive vurderet
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder"
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hudsygdomme
- Øjensygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Uveitis, Anterior
- Panuveitis
- Uveitis
- Uveal Sygdomme
- Arvelige autoinflammatoriske sygdomme
- Hudsygdomme, genetisk
- Hudsygdomme, vaskulære
- Betændelse
- Behcet syndrom
- Vaskulitis
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-2023/16
- KMU-BAP (Anden identifikator: KMU)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
BiogenRekrutteringMikrovaskulær inflammationForenede Stater, Østrig, Spanien, Tyskland, Frankrig, Schweiz, Brasilien, Tjekkiet
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
Cornell UniversityPATH; Institut Pasteur de Madagascar; Université d'AntananarivoIkke rekrutterer endnuJernoptagelse | Tarm - Mikrobiota | InflammationMadagaskar
-
University of Arkansas, FayettevilleAfsluttetSystemisk inflammation | Hydrering | HvilemetabolismeForenede Stater
-
Center for Research and Innovation Viña Concha...Universidad Católica del MauleIkke rekrutterer endnuInflammatorisk | Antioxidantstatus, inflammation | Inflammation biomarkører | Antioxidant evner | Cardiometabolic sundhedsindikatorerChile
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiRekrutteringSystemisk inflammation | Perkutan nefrolitotomi | AnæstesiteknikkerTyrkiet (Türkiye)
-
University of California, Los AngelesRekrutteringPsykosocial funktion | Stress (psykologi) | InflammationForenede Stater
-
Poznan University of Physical EducationAfsluttetUddannelse | Motionstræning | Hormon | Inflammation biomarkørerPolen
-
University Hospital, MartinAktiv, ikke rekrutterendeMikrovaskulær Inflammation - MVI hos NyretransplantatmodtagereSlovakiet
Kliniske forsøg med Tag blodprøver
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
Neurocrine BiosciencesTakedaAfsluttetSkizofreni, cerebellar ataksiDet Forenede Kongerige
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetIdiopatisk hypersomniForenede Stater, Japan
-
TakedaTrukket tilbage
-
Neurocrine BiosciencesTakedaAfsluttetFriedreich AtaxiaForenede Stater
-
TakedaAfsluttetJapanske sunde voksne mandlige deltagereJapan
-
TakedaAfsluttetSunde deltagereForenede Stater
-
TakedaAfsluttetJapansk sund voksen mandJapan
-
TakedaAfsluttet
-
TakedaAfsluttetDosisfindingsundersøgelse