- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06266247
Cómo cambian los niveles de sirtuina durante la enfermedad de Behçet
Relación de los marcadores de inflamación y la actividad de la enfermedad de los niveles de sirtuina en pacientes con enfermedad de Behcet
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Behçet (EB) es una enfermedad sistémica que cursa a largo plazo con ataques, puede afectar a muchos órganos y cuya patología principal es la vasculitis. Por primera vez en 1937, fue definido por el Prof. Dr. Hulusi Behçet como un complejo de tres síntomas que consiste en uveítis hipopionosa junto con úlceras orales y genitales.
En los últimos años, especialmente como resultado de los avances en biología molecular, la nueva información obtenida sobre la estructura y funciones de los elementos del sistema inmunológico ha revelado que el sistema inmunológico desempeña un papel importante en la aparición o el curso de la enfermedad. Citocinas [como IL-2, IL-6, IL-8, IL-12, factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) e interferongama (IFN-γ) producidas por los linfocitos Th-1] que desempeñan funciones importantes en la inflamación en BD. Se ha informado que el nivel de citocinas proinflamatorias aumenta especialmente durante el período activo de la enfermedad. Se ha sugerido que estas citoquinas pueden causar daño tisular inflamatorio agudo al provocar la activación de neutrófilos.
Se sabe que las sirtuinas pertenecen a las familias de proteínas proteína desacetilasa y adenosina difosfato (ADP) -ribosil transferasa. Se han identificado siete tipos de Sirtuin en mamíferos (SIRT 1-7). Las sirtuinas de los mamíferos pueden verse afectadas en muchos eventos fisiológicos como el metabolismo, el envejecimiento, el cáncer y la inflamación. Se ha informado que la sirtuina 1 (SIRT1), una histona desacetilasa dependiente de nicotinamida adenina dinucleótido (NAD+), participa en la regulación de diversos procesos biológicos, como el equilibrio energético, la inflamación, el estrés oxidativo y la biogénesis mitocondrial.
Nuestro objetivo aquí es comparar los niveles de citocinas según la afectación de órganos, el fármaco utilizado y evaluar la progresión de la enfermedad.
Se tomarán muestras de sangre para suero para citocinas y plasma para sirtuina de pacientes diagnosticados con enfermedad de Behçet entre 18 y 65 años que acudan al Policlínico de Reumatología para su control habitual de rutina. Las muestras obtenidas se almacenarán a -80 °C hasta que se recoja la sangre de todos los pacientes. En el grupo de control se extraerá sangre de forma voluntaria a personas de edad y sexo adecuados que acudan al policlínico y no padezcan ninguna enfermedad inflamatoria, y al personal del hospital que no tenga ningún problema de salud y no utilice ningún medicamento. .
Se interrogará el nombre, apellido, edad, sexo, antecedentes familiares de la enfermedad de Behçet, consumo de tabaco y alcohol, altura, peso, enfermedades adicionales y medicamentos utilizados para la enfermedad de Behçet. Se realizará medición de la presión arterial, examen físico y dermatológico detallado. Los pacientes de Behçet serán interrogados en términos de úlceras aftosas orales, úlceras genitales, lesiones similares al eritema nudoso, lesiones papulopustulares, artritis, artralgia, uveítis, afectación vascular, afectación neurológica y afectación gastrointestinal.
La actividad de la enfermedad de los pacientes de Behçet en el momento de la admisión se determinará utilizando el formulario de actividad de la enfermedad de Behçet.
Se utilizarán métodos estadísticos descriptivos (media, desviación estándar, mediana, frecuencia, relación, mínimo, máximo) al evaluar los datos del estudio. La idoneidad de los datos cuantitativos para una distribución normal se probará con las pruebas de Kolmogorov-Smirnov y Shapiro-Wilk. Se utilizará la prueba t independiente para comparaciones de dos grupos de datos cuantitativos distribuidos normalmente, y la prueba U de Mann Whitney se utilizará para comparaciones de dos grupos de datos no distribuidos normalmente. Se utilizó la prueba Anova unidireccional para comparaciones de tres o más grupos distribuidos normalmente y la prueba de Bonferroni para comparaciones por pares. Se utilizará la prueba de Kruskal Wallis para comparaciones de tres o más grupos que no muestran una distribución normal, y la prueba de Bonferroni-Dunn se utilizará para comparaciones por pares. Se utilizarán la prueba de chi-cuadrado de Pearson y la prueba exacta de Fisher en comparaciones de datos cualitativos. Se utilizará el análisis de correlación de Spearman para evaluar las relaciones entre variables cuantitativas. La significancia se evaluará al menos en p<0,05. (SPSS) se utilizará para la evaluación
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karaman, Pavo
- Karamanoğlu Mehmetbey University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes diagnosticados de enfermedad de Behçet entre 18 y 65 años que acuden al Policlínico de Reumatología para su control habitual de rutina.
Criterio de exclusión:
- Sufre de otras artritis o enfermedades de las articulaciones;
- Combinado con daños graves a la función hepática y renal o enfermedades metabólicas (como enfermedades de la tiroides y paratiroides), que afectan el metabolismo óseo;
- Combinado con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves o enfermedades renales crónicas;
- Combinado con metástasis tumorales y óseas;
- Tomar medicamentos contra el cáncer u otros medicamentos que afecten el metabolismo óseo;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Excluir otras enfermedades autoinmunes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: pacientes
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Se examinarán los niveles de Tnf alfa, sirtuina e il-6 en pacientes con enfermedad de Behcet que utilizan fármacos biológicos y no utilizan fármacos biológicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nuestro objetivo principal es evaluar la relación entre la actividad que se evaluará con reactivos de fase aguda clínicos y estándar y los niveles de IL-6 y TNF-α que se medirán en suero en los pacientes de Behçet.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses"
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Dado que la enfermedad de Behçet es una enfermedad inflamatoria, se tomarán muestras de sangre inmediatas de los pacientes que acudan a la clínica ambulatoria.
Se medirán los reactivos de fase aguda, los niveles de tnf-alfa y los niveles de interleucina-6.
Se completará el formulario de actividad actual de la enfermedad de Behçet de 2006 (BDCAF-2006) y se evaluarán los niveles de actividad de la enfermedad.
BDCAF-2006 y reactivos de fase aguda, se compararán los niveles de tnf-alfa y los niveles de interleucina-6.
Se realizará la misma comparación con los reactivos de fase aguda, los niveles de tnf-alfa y los niveles de interleucina-6 en la sangre obtenida del grupo de control.
Se evaluará la diferencia entre ambos grupos.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Uveítis Anterior
- Panuveítis
- Uveítis
- Enfermedades uveales
- Enfermedades autoinflamatorias hereditarias
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Inflamación
- Síndrome de Behçet
- Vasculitis
Otros números de identificación del estudio
- 06-2023/16
- KMU-BAP (Otro identificador: KMU)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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