- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06266247
Hvordan Sirtuin-nivåene endres under Behçet-sykdommen
Forholdet mellom inflammasjonsmarkører og Sirtuin-nivås sykdomsaktivitet hos pasienter med Behcets sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behçets sykdom (BD) er en systemisk sykdom som har et langvarig forløp med angrep, kan involvere mange organer, og hvis hovedpatologi er vaskulitt. For første gang i 1937 ble det definert av prof. Dr. Hulusi Behçet som et tre-symptom kompleks bestående av hypopyonøs uveitt sammen med munnsår og kjønnssår.
I de senere år, spesielt som følge av utviklingen innen molekylærbiologi, har ny informasjon innhentet om strukturen og funksjonene til immunsystemelementer avslørt at immunsystemet spiller en viktig rolle i sykdomsutbruddet eller forløpet av sykdommen. Cytokiner [som IL-2, IL-6, IL-8, IL-12, Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-α) og Interferongama (IFN-γ) produsert av Th-1-lymfocytter] som spiller viktige roller i betennelse i BD. Det er rapportert at nivået av proinflammatoriske cytokiner øker spesielt under sykdommens aktive periode. Det har blitt antydet at disse cytokinene kan forårsake akutt inflammatorisk vevsskade ved å forårsake nøytrofilaktivering.
Sirtuiner er kjent for å være fra proteinfamiliene av proteindeacetylase og adenosindifosfat (ADP)-ribosyltransferase. Syv Sirtuin-typer er identifisert hos pattedyr (SIRT 1-7). Pattedyrsirtuiner kan påvirkes i mange fysiologiske hendelser som metabolisme, aldring, kreft og betennelse. Sirtuin 1 (SIRT1), et nikotinamid-adenindinukleotid (NAD+)-avhengig histon-deacetylase, har blitt rapportert å delta i reguleringen av forskjellige biologiske prosesser som energibalanse, betennelse, oksidativt stress og mitokondriell biogenese.
Vårt mål her er å sammenligne cytokinnivåer i henhold til organinvolvering, medikamentbruk og å evaluere sykdomsprogresjon.
Blodprøver for serum for cytokiner og plasma for sirtuin vil bli tatt fra pasienter diagnostisert med Behçets sykdom i alderen 18-65 år som kommer til Revmatologisk poliklinikk for sin normale rutinekontroll. De oppnådde prøvene vil bli lagret ved -80 °C inntil blodet til alle pasientene er samlet. I kontrollgruppen vil det på frivillig basis bli tatt blod fra personer med passende alder og kjønn som kommer til poliklinikken og ikke har noen betennelsessykdom, og fra sykehuspersonell som ikke har helseproblemer og ikke bruker medisiner. .
Alle pasienters navn, etternavn, alder, kjønn, familiehistorie med Behçets sykdom, røyking-alkoholbruk, høydevekt, tilleggssykdommer og medisiner brukt for Behçets sykdom vil bli stilt spørsmål ved. Blodtrykksmåling, detaljert fysisk og dermatologisk undersøkelse vil bli utført. Behçets pasienter vil bli avhørt når det gjelder orale aftøse sår, kjønnssår, erythema nodosum-lignende lesjoner, papulopustulære lesjoner, leddgikt, artralgi, uveitt, vaskulær involvering, nevrologisk involvering og gastrointestinal involvering.
Sykdomsaktiviteten til Behçet-pasienter på tidspunktet for innleggelse vil bli bestemt ved å bruke Behçet Disease-aktivitetsskjemaet.
Beskrivende statistiske metoder (gjennomsnitt, standardavvik, median, frekvens, ratio, minimum, maksimum) vil bli brukt ved evaluering av studiedata. Egnetheten til kvantitative data for normalfordeling vil bli testet med Kolmogorov-Smirnov- og Shapiro-Wilk-testene. Uavhengig t-test vil bli brukt for to-gruppe sammenligninger av normalfordelte kvantitative data, og Mann Whitney U test vil bli brukt for to-gruppe sammenligninger av ikke-normalfordelte data. Enveis Anova-test ble brukt for sammenligninger av tre eller flere normalfordelte grupper, og Bonferroni-test ble brukt for parvise sammenligninger. Kruskal Wallis-testen vil bli brukt for sammenligninger av tre eller flere grupper som ikke viser normalfordeling, og Bonferroni-Dunn-testen vil bli brukt for parvise sammenligninger. Pearson Chi-Square Test og Fishers Exact Test vil bli brukt i sammenligninger av kvalitative data. Spearmans korrelasjonsanalyse vil bli brukt for å evaluere sammenhengene mellom kvantitative variabler. Signifikans vil bli vurdert til minst p<0,05. (SPSS) programmet vil bli brukt til evalueringen
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Karaman, Tyrkia
- Karamanoğlu Mehmetbey University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter diagnostisert med Behçets sykdom i alderen 18-65 år som kommer til Revmatologisk poliklinikk for sin normale rutinekontroll.
Ekskluderingskriterier:
- Lider av andre leddgikt eller leddsykdommer;
- Kombinert med alvorlig lever- og nyrefunksjonsskade eller metabolske sykdommer (som skjoldbruskkjertel- og parathyreoideasykdommer), som påvirker benmetabolismen;
- Kombinert med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer eller kroniske nyresykdommer;
- Kombinert med tumor- og benmetastase;
- Tar kreftmedisiner eller andre legemidler som påvirker beinmetabolismen;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Utelukk annen autoimmun sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: pasienter
|
Tnf alfa, sirtuin og il-6 nivåer vil bli undersøkt hos pasienter med Behcets sykdom som bruker biologiske legemidler og ikke bruker biologiske legemidler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vårt primære mål er å evaluere forholdet mellom aktiviteten som skal evalueres med kliniske og standard akuttfasereaktanter og IL-6- og TNF-α-nivåene som skal måles i serum hos Behçets pasienter.
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder"
|
Siden Behçets sykdom er en inflammatorisk sykdom, vil det umiddelbart bli tatt blodprøver fra pasienter som møter til poliklinikken.
Akuttfasereaktanter, tnf-alfa-nivåer og interleukin-6-nivåer vil bli målt.
Behçets sykdom nåværende aktivitetsskjema 2006 (BDCAF-2006) vil bli fylt ut og sykdomsaktivitetsnivåer vil bli evaluert.
BDCAF-2006 og akuttfasereaktanter, tnf-alfa-nivåer og interleukin-6-nivåer vil bli sammenlignet.
Den samme sammenligningen vil bli gjort med akuttfasereaktanter, tnf-alfa-nivåer og interleukin-6-nivåer i blodet hentet fra kontrollgruppen.
Forskjellen mellom begge gruppene vil bli evaluert
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder"
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hudsykdommer
- Øyesykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Uveitt, fremre
- Panuveitt
- Uveitt
- Uveal sykdommer
- Arvelige autoinflammatoriske sykdommer
- Hudsykdommer, genetisk
- Hudsykdommer, vaskulære
- Betennelse
- Behcet syndrom
- Vaskulitt
Andre studie-ID-numre
- 06-2023/16
- KMU-BAP (Annen identifikator: KMU)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .