- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06266247
Wie sich der Sirtuinspiegel während der Behçet-Krankheit verändert
Zusammenhang zwischen Entzündungsmarkern und Sirtuinspiegeln der Krankheitsaktivität bei Patienten mit Morbus Behcet
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behçet-Krankheit (BD) ist eine systemische Erkrankung, die einen langfristigen Verlauf mit Anfällen aufweist, viele Organe befallen kann und deren Hauptpathologie eine Vaskulitis ist. Zum ersten Mal im Jahr 1937 wurde es von Prof. Dr. Hulusi Behçet als ein Drei-Symptom-Komplex bestehend aus hypopyoner Uveitis sowie oralen und genitalen Geschwüren definiert.
In den letzten Jahren, insbesondere durch Entwicklungen in der Molekularbiologie, haben neue Erkenntnisse über die Struktur und Funktionen von Elementen des Immunsystems ergeben, dass das Immunsystem eine wichtige Rolle bei der Entstehung oder dem Verlauf der Krankheit spielt. Zytokine [wie IL-2, IL-6, IL-8, IL-12, Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) und Interferongam (IFN-γ), produziert von Th-1-Lymphozyten], die eine wichtige Rolle bei Entzündungen spielen in BD. Es wurde berichtet, dass der Spiegel proinflammatorischer Zytokine insbesondere während der aktiven Phase der Krankheit ansteigt. Es wurde vermutet, dass diese Zytokine durch die Aktivierung von Neutrophilen akute entzündliche Gewebeschäden verursachen können.
Sirtuine stammen bekanntermaßen aus den Proteinfamilien der Proteindeacetylase und Adenosindiphosphat (ADP)-Ribosyltransferase. Bei Säugetieren wurden sieben Sirtuin-Typen identifiziert (SIRT 1-7). Sirtuine von Säugetieren können bei vielen physiologischen Ereignissen wie Stoffwechsel, Alterung, Krebs und Entzündungen beeinflusst werden. Es wurde berichtet, dass Sirtuin 1 (SIRT1), eine Nicotinamidadenindinukleotid (NAD+)-abhängige Histondeacetylase, an der Regulierung verschiedener biologischer Prozesse wie Energiehaushalt, Entzündung, oxidativer Stress und mitochondriale Biogenese beteiligt ist.
Unser Ziel ist es, die Zytokinspiegel nach Organbeteiligung und Medikamenteneinnahme zu vergleichen und den Krankheitsverlauf zu bewerten.
Von Patienten mit diagnostizierter Behçet-Krankheit im Alter zwischen 18 und 65 Jahren werden Blutproben für Serum für Zytokine und Plasma für Sirtuin entnommen, die zu ihrer normalen Routineuntersuchung in die Rheumatologische Poliklinik kommen. Die gewonnenen Proben werden bei -80 °C gelagert, bis das Blut aller Patienten entnommen ist. In der Kontrollgruppe wird auf freiwilliger Basis Blut von Menschen im entsprechenden Alter und Geschlecht abgenommen, die in die Poliklinik kommen und keine entzündlichen Erkrankungen haben, sowie von Krankenhauspersonal, das keine gesundheitlichen Probleme hat und keine Medikamente einnimmt .
Alle Patienten werden nach Vor- und Nachnamen, Alter, Geschlecht, familiärer Vorgeschichte von Morbus Behçet, Rauchen, Alkoholkonsum, Körpergröße, Gewicht, weiteren Krankheiten und Medikamenten gegen Morbus Behçet befragt. Es werden eine Blutdruckmessung sowie eine ausführliche körperliche und dermatologische Untersuchung durchgeführt. Behçets Patienten werden im Hinblick auf orale Aphthen, Genitalgeschwüre, Erythema nodosum-ähnliche Läsionen, papulopustulöse Läsionen, Arthritis, Arthralgie, Uveitis, Gefäßbeteiligung, neurologische Beteiligung und gastrointestinale Beteiligung befragt.
Die Krankheitsaktivität von Behçet-Patienten zum Zeitpunkt der Aufnahme wird anhand des Behçet-Krankheitsaktivitätsformulars bestimmt.
Bei der Auswertung der Studiendaten werden deskriptive statistische Methoden (Mittelwert, Standardabweichung, Median, Häufigkeit, Verhältnis, Minimum, Maximum) verwendet. Die Eignung quantitativer Daten für die Normalverteilung wird mit den Tests Kolmogorov-Smirnov und Shapiro-Wilk getestet. Der unabhängige t-Test wird für Zwei-Gruppen-Vergleiche normalverteilter quantitativer Daten verwendet, und der Mann-Whitney-U-Test wird für Zwei-Gruppen-Vergleiche nicht normalverteilter Daten verwendet. Der Einweg-Anova-Test wurde für Vergleiche von drei oder mehr normalverteilten Gruppen verwendet, und der Bonferroni-Test wurde für paarweise Vergleiche verwendet. Der Kruskal-Wallis-Test wird für Vergleiche von drei oder mehr Gruppen verwendet, die keine Normalverteilung aufweisen, und der Bonferroni-Dunn-Test wird für paarweise Vergleiche verwendet. Beim Vergleich qualitativer Daten werden der Pearson Chi-Quadrat-Test und der Fisher's Exact Test verwendet. Die Korrelationsanalyse nach Spearman wird verwendet, um die Beziehungen zwischen quantitativen Variablen zu bewerten. Die Signifikanz wird bei mindestens p<0,05 bewertet. Für die Auswertung wird das Programm SPSS verwendet
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Karaman, Truthahn
- Karamanoglu Mehmetbey University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, bei denen Morbus Behçet diagnostiziert wurde und die zur normalen Routineuntersuchung in die Poliklinik für Rheumatologie kommen.
Ausschlusskriterien:
- an anderer Arthritis oder Gelenkerkrankungen leiden;
- In Kombination mit schweren Leber- und Nierenfunktionsschäden oder Stoffwechselerkrankungen (wie Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenerkrankungen), die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen;
- In Kombination mit schweren Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen oder chronischen Nierenerkrankungen;
- Kombiniert mit Tumor- und Knochenmetastasen;
- Einnahme von Krebsmedikamenten oder anderen Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Schließen Sie andere Autoimmunerkrankungen aus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Patienten
|
Die Tnf-Alpha-, Sirtuin- und Il-6-Spiegel werden bei Patienten mit Behcet-Krankheit untersucht, die biologische Arzneimittel einnehmen und keine biologischen Arzneimittel verwenden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unser Hauptziel ist es, die Beziehung zwischen der zu bewertenden Aktivität mit klinischen und Standard-Akutphasenreaktanten und den zu messenden IL-6- und TNF-α-Spiegeln im Serum bei Behçet-Patienten zu bewerten.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten“
|
Da es sich bei der Behçet-Krankheit um eine entzündliche Erkrankung handelt, werden den Patienten, die sich in der Ambulanz vorstellen, sofort Blutproben entnommen.
Es werden Akute-Phase-Reaktanten, TNF-Alpha-Spiegel und Interleukin-6-Spiegel gemessen.
Das aktuelle Aktivitätsformular 2006 für die Behçet-Krankheit (BDCAF-2006) wird ausgefüllt und die Krankheitsaktivitätsniveaus werden bewertet.
BDCAF-2006 und Akute-Phase-Reaktanten, TNF-Alpha-Spiegel und Interleukin-6-Spiegel werden verglichen.
Der gleiche Vergleich wird mit Akute-Phase-Reaktanten, TNF-Alpha-Spiegeln und Interleukin-6-Spiegeln im Blut der Kontrollgruppe durchgeführt.
Der Unterschied zwischen beiden Gruppen wird ausgewertet
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten“
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Augenkrankheiten
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Uveitis, anterior
- Panuvitis
- Uveitis
- Aderhauterkrankungen
- Erbliche autoinflammatorische Erkrankungen
- Hautkrankheiten, genetisch
- Hautkrankheiten, Gefäß
- Entzündung
- Behcet-Syndrom
- Vaskulitis
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-2023/16
- KMU-BAP (Andere Kennung: KMU)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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