- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06266247
Как меняются уровни сиртуина во время болезни Бехчета
Взаимосвязь маркеров воспаления и активности уровней сиртуинов у пациентов с болезнью Бехчета
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Бехчета (ББ) — системное заболевание, имеющее длительное приступообразное течение, способное поражать многие органы и основной патологией которого является васкулит. Впервые в 1937 году он был определен профессором доктором Хулуси Бехчетом как трехсимптомный комплекс, состоящий из гипопионозного увеита наряду с язвами в полости рта и половых органах.
В последние годы, особенно в результате достижений молекулярной биологии, новая информация, полученная о структуре и функциях элементов иммунной системы, показала, что иммунная система играет важную роль в возникновении или течении заболевания. Цитокины [такие как IL-2, IL-6, IL-8, IL-12, фактор некроза опухоли-альфа (TNF-α) и интерферонгама (IFN-γ), продуцируемые лимфоцитами Th-1), которые играют важную роль в воспалении. в БД. Сообщалось, что уровень провоспалительных цитокинов повышается, особенно в активный период заболевания. Было высказано предположение, что эти цитокины могут вызывать острое воспалительное повреждение тканей, вызывая активацию нейтрофилов.
Известно, что сиртуины относятся к семействам белков деацетилазы и аденозиндифосфат (АДФ)-рибозилтрансферазы. У млекопитающих идентифицировано семь типов сиртуинов (SIRT 1–7). На сиртуины млекопитающих могут влиять многие физиологические процессы, такие как обмен веществ, старение, рак и воспаление. Сообщается, что сиртуин 1 (SIRT1), никотинамидадениндинуклеотид (NAD+)-зависимая гистондеацетилаза, участвует в регуляции различных биологических процессов, таких как энергетический баланс, воспаление, окислительный стресс и митохондриальный биогенез.
Наша цель – сравнить уровни цитокинов в зависимости от поражения органов, используемого препарата и оценить прогрессирование заболевания.
Образцы крови на сыворотку на цитокины и плазму на сиртуин будут взяты у пациентов с диагнозом болезнь Бехчета в возрасте от 18 до 65 лет, которые приходят в ревматологическую поликлинику для обычного планового осмотра. Полученные образцы будут храниться при температуре -80 °C до тех пор, пока не будет собрана кровь всех пациентов. В контрольной группе кровь будет взята на добровольной основе у людей соответствующего возраста и пола, обратившихся в поликлинику и не имеющих воспалительных заболеваний, а также у сотрудников больницы, не имеющих проблем со здоровьем и не употребляющих никаких лекарств. .
Будут допрошены имя, фамилия, возраст, пол, семейный анамнез болезни Бехчета, употребление алкоголя, рост, дополнительные заболевания и лекарства, используемые при болезни Бехчета. Будет проведено измерение артериального давления, детальное физическое и дерматологическое обследование. Пациенты Бехчета будут допрошены на предмет наличия афтозных язв в полости рта, генитальных язв, узловатой эритемы, папуло-пустулезных поражений, артрита, артралгии, увеита, поражения сосудов, неврологического поражения и поражения желудочно-кишечного тракта.
Активность заболевания пациентов Бехчета на момент поступления будет определяться с использованием формы активности болезни Бехчета.
При оценке данных исследования будут использоваться методы описательной статистики (среднее значение, стандартное отклонение, медиана, частота, соотношение, минимум, максимум). Пригодность количественных данных к нормальному распределению будет проверена с помощью тестов Колмогорова-Смирнова и Шапиро-Уилка. Независимый t-критерий будет использоваться для сравнения двух групп нормально распределенных количественных данных, а U-критерий Манна-Уитни будет использоваться для сравнения двух групп данных с ненормально распределенным распределением. Однофакторный тест Anova использовался для сравнения трех или более нормально распределенных групп, а критерий Бонферрони использовался для парных сравнений. Критерий Крускала-Уоллиса будет использоваться для сравнения трех или более групп, которые не демонстрируют нормального распределения, а критерий Бонферрони-Данна будет использоваться для парных сравнений. Критерий Хи-квадрат Пирсона и точный критерий Фишера будут использоваться для сравнения качественных данных. Корреляционный анализ Спирмена будет использоваться для оценки взаимосвязей между количественными переменными. Значимость будет оцениваться как минимум при p<0,05. (SPSS) будет использоваться для оценки
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Karaman, Турция
- Karamanoğlu Mehmetbey University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Пациенты с диагнозом болезни Бехчета в возрасте от 18 до 65 лет, которые приходят в ревматологическую поликлинику для обычного планового осмотра.
Критерий исключения:
- Страдают другими артритами или заболеваниями суставов;
- В сочетании с тяжелыми нарушениями функции печени и почек или метаболическими заболеваниями (например, заболеваниями щитовидной и паращитовидной железы), влияющими на костный метаболизм;
- Сочетание с тяжелыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями или хроническими заболеваниями почек;
- Сочетается с опухолью и метастазами в кости;
- Прием противораковых препаратов или других препаратов, влияющих на метаболизм костной ткани;
- Беременные или кормящие женщины;
- Исключить другие аутоиммунные заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: пациенты
|
Уровни Tnf-альфа, сиртуина и IL-6 будут проверяться у пациентов с болезнью Бехчета, использующих биологические препараты и не использующих биологические препараты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нашей основной целью является оценка взаимосвязи между активностью, которую необходимо оценить с помощью клинических и стандартных реагентов острой фазы, и уровнями IL-6 и TNF-α, которые необходимо измерить в сыворотке у пациентов с болезнью Бехчета.
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 6 месяцев»
|
Поскольку болезнь Бехчета является воспалительным заболеванием, у пациентов, поступающих в амбулаторную клинику, будут немедленно взяты образцы крови.
Будут измеряться реагенты острой фазы, уровни TNF-альфа и уровни интерлейкина-6.
Будет заполнена форма текущей активности болезни Бехчета за 2006 г. (BDCAF-2006) и оценены уровни активности заболевания.
Будут сравниваться BDCAF-2006 и реагенты острой фазы, уровни tnf-альфа и уровни интерлейкина-6.
Такое же сравнение будет проведено с реагентами острой фазы, уровнями TNF-альфа и уровнями интерлейкина-6 в крови, полученной от контрольной группы.
Разница между обеими группами будет оценена
|
От поступления до окончания лечения через 6 месяцев»
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Глазные болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Увеит, передний
- Панувейтис
- Увеит
- Увеальные болезни
- Наследственные аутовоспалительные заболевания
- Кожные заболевания, генетические
- Кожные заболевания, сосудистые
- Воспаление
- Синдром Бехчета
- Васкулит
Другие идентификационные номера исследования
- 06-2023/16
- KMU-BAP (Другой идентификатор: KMU)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .