- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06266247
Jak se mění hladiny sirtuinu během Behçetovy choroby
Vztah zánětlivých markerů a úrovně aktivity sirtuinu u pacientů s Behcetovou chorobou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Behçetova nemoc (BD) je systémové onemocnění, které má dlouhodobý průběh s atakami, může postihnout mnoho orgánů a jehož hlavní patologií je vaskulitida. Poprvé v roce 1937 ji definoval prof. Dr. Hulusi Behçet jako komplex tří symptomů sestávající z hypopyonózní uveitidy spolu s vředy v ústech a pohlavních orgánech.
V posledních letech, zejména v důsledku vývoje v molekulární biologii, nové informace získané o struktuře a funkcích prvků imunitního systému odhalily, že imunitní systém hraje důležitou roli při vzniku nebo průběhu onemocnění. Cytokiny [jako IL-2, IL-6, IL-8, IL-12, tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-α) a interferongama (IFN-γ) produkované Th-1 lymfocyty], které hrají důležitou roli při zánětu v BD. Bylo popsáno, že hladina prozánětlivých cytokinů se zvyšuje zejména v aktivním období onemocnění. Bylo navrženo, že tyto cytokiny mohou způsobit akutní zánětlivé poškození tkáně tím, že způsobí aktivaci neutrofilů.
Je známo, že sirtuiny jsou z rodiny proteinů deacetylázy a adenosindifosfátu (ADP)-ribosyltransferázy. U savců bylo identifikováno sedm typů sirtuinu (SIRT 1-7). Savčí sirtuiny mohou být ovlivněny mnoha fyziologickými událostmi, jako je metabolismus, stárnutí, rakovina a zánět. Sirtuin 1 (SIRT1), nikotinamid adenindinukleotid (NAD+)-dependentní histondeacetyláza, se údajně účastní regulace různých biologických procesů, jako je energetická bilance, zánět, oxidační stres a mitochondriální biogeneze.
Naším cílem je porovnat hladiny cytokinů podle postižení orgánů, použitého léku a zhodnotit progresi onemocnění.
Vzorky krve na sérum na cytokiny a plazma na sirtuin budou odebrány pacientům s diagnostikovanou Behçetovou chorobou ve věku 18-65 let, kteří přicházejí na revmatologickou polikliniku na běžnou rutinní kontrolu. Získané vzorky budou skladovány při -80 °C, dokud nebude odebrána krev všech pacientů. V kontrolní skupině bude dobrovolně odebrána krev osobám odpovídajícího věku a pohlaví, které docházejí do polikliniky a nemají žádné zánětlivé onemocnění, a zaměstnancům nemocnice, kteří nemají žádné zdravotní problémy a neužívají žádné léky. .
Budou zpochybňována všechna jména, příjmení, věk, pohlaví, rodinná anamnéza Behçetovy choroby, kouření a užívání alkoholu, výška, další onemocnění a léky užívané při Behçetově chorobě. Bude provedeno měření krevního tlaku, podrobné fyzikální a dermatologické vyšetření. Behçetovi pacienti budou dotazováni na orální afty, genitální vředy, léze podobné erythema nodosum, papulopustulózní léze, artritidu, artralgii, uveitidu, cévní postižení, neurologické postižení a gastrointestinální postižení.
Aktivita onemocnění pacientů Behçet v době přijetí bude určena pomocí formuláře aktivity Behçetovy choroby.
Při vyhodnocování studijních dat budou použity deskriptivní statistické metody (průměr, směrodatná odchylka, medián, frekvence, poměr, minimum, maximum). Vhodnost kvantitativních dat pro normální rozdělení bude testována pomocí Kolmogorov-Smirnovova a Shapiro-Wilkova testu. Nezávislý t test bude použit pro dvouskupinová srovnání normálně distribuovaných kvantitativních dat a Mann Whitney U test bude použit pro dvouskupinová srovnání nenormálně distribuovaných dat. Jednosměrný Anova test byl použit pro srovnání tří nebo více normálně rozdělených skupin a Bonferroniho test byl použit pro párové srovnání. Kruskal Wallisův test bude použit pro srovnání tří a více skupin, které nevykazují normální rozdělení, a Bonferroni-Dunn test bude použit pro párové srovnání. Pro srovnání kvalitativních dat bude použit Pearsonův chí-kvadrátový test a Fisherův exaktní test. K vyhodnocení vztahů mezi kvantitativními proměnnými bude použita Spearmanova korelační analýza. Významnost bude hodnocena minimálně p<0,05. Pro hodnocení bude použit program (SPSS).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Karaman, Krocan
- Karamanoglu Mehmetbey University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti s diagnostikovanou Behçetovou chorobou ve věku 18-65 let, kteří přicházejí na revmatologickou polikliniku na běžnou rutinní prohlídku.
Kritéria vyloučení:
- Trpět jinou artritidou nebo onemocněním kloubů;
- V kombinaci se závažným poškozením funkce jater a ledvin nebo metabolickými onemocněními (jako jsou onemocnění štítné žlázy a příštítných tělísek), ovlivňující metabolismus kostí;
- V kombinaci se závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními nebo chronickými onemocněními ledvin;
- V kombinaci s nádorem a kostními metastázami;
- Užívání protirakovinných léků nebo jiných léků, které ovlivňují metabolismus kostí;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Vyloučit jiné autoimunitní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: pacientů
|
Hladiny Tnf alfa, sirtuinu a il-6 budou vyšetřeny u pacientů s Behcetovou nemocí užívající biologické léky a neužívající biologické léky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Naším primárním cílem je vyhodnotit vztah mezi aktivitou, která má být hodnocena s klinickými a standardními reaktanty akutní fáze, a hladinami IL-6 a TNF-α, které mají být měřeny v séru u Behçetových pacientů.
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 měsících“
|
Vzhledem k tomu, že Behçetova choroba je zánětlivé onemocnění, budou pacientům přicházejícím do ambulance okamžitě odebrány vzorky krve.
Budou měřeny reaktanty akutní fáze, hladiny tnf-alfa a hladiny interleukinu-6.
Formulář aktuální aktivity Behçetovy nemoci 2006 (BDCAF-2006) bude vyplněn a budou vyhodnoceny úrovně aktivity nemoci.
Budou porovnány BDCAF-2006 a reaktanty akutní fáze, hladiny tnf-alfa a hladiny interleukinu-6.
Stejné srovnání bude provedeno s reaktanty akutní fáze, hladinami tnf-alfa a hladinami interleukinu-6 v krvi získané z kontrolní skupiny.
Hodnotí se rozdíl mezi oběma skupinami
|
Od zařazení do ukončení léčby v 6 měsících“
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Kožní choroby
- Oční nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Uveitida, přední
- Panuveitida
- Uveitida
- Uveální onemocnění
- Dědičná autozánětlivá onemocnění
- Kožní onemocnění, genetické
- Kožní onemocnění, Cévní
- Zánět
- Behcetův syndrom
- Vaskulitida
Další identifikační čísla studie
- 06-2023/16
- KMU-BAP (Jiný identifikátor: KMU)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odeberte vzorky krve
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
Neurocrine BiosciencesTakedaUkončenoSchizofrenie, cerebelární ataxieSpojené království
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.DokončenoIdiopatická hypersomnieSpojené státy, Japonsko
-
TakedaStaženoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Neurocrine BiosciencesTakedaDokončenoFriedreich AtaxiaSpojené státy
-
TakedaDokončenoJaponští zdraví dospělí mužští účastníciJaponsko
-
TakedaDokončenoZdraví účastníciSpojené státy
-
TakedaDokončenoJaponský zdravý dospělý mužJaponsko