Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jak se mění hladiny sirtuinu během Behçetovy choroby

12. února 2024 aktualizováno: Prof. Dr. Hilal Ecesoy, MD, Karamanoğlu Mehmetbey University

Vztah zánětlivých markerů a úrovně aktivity sirtuinu u pacientů s Behcetovou chorobou

Naším primárním cílem v naší studii je vyhodnotit vztah mezi aktivitou, která bude hodnocena klinickými a standardními fázovými reaktanty, a hladinami IL-6 a TNF-α, které budou měřeny v séru, u Behçetových pacientů. Naším sekundárním cílem bylo vyhodnotit Sirtuin-1 u Behcetových pacientů a porovnat jej s normální populací. Naším třetím cílem je zjistit, zda existuje vztah mezi těmito hodnotami a zapojením orgánů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Behçetova nemoc (BD) je systémové onemocnění, které má dlouhodobý průběh s atakami, může postihnout mnoho orgánů a jehož hlavní patologií je vaskulitida. Poprvé v roce 1937 ji definoval prof. Dr. Hulusi Behçet jako komplex tří symptomů sestávající z hypopyonózní uveitidy spolu s vředy v ústech a pohlavních orgánech.

V posledních letech, zejména v důsledku vývoje v molekulární biologii, nové informace získané o struktuře a funkcích prvků imunitního systému odhalily, že imunitní systém hraje důležitou roli při vzniku nebo průběhu onemocnění. Cytokiny [jako IL-2, IL-6, IL-8, IL-12, tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-α) a interferongama (IFN-γ) produkované Th-1 lymfocyty], které hrají důležitou roli při zánětu v BD. Bylo popsáno, že hladina prozánětlivých cytokinů se zvyšuje zejména v aktivním období onemocnění. Bylo navrženo, že tyto cytokiny mohou způsobit akutní zánětlivé poškození tkáně tím, že způsobí aktivaci neutrofilů.

Je známo, že sirtuiny jsou z rodiny proteinů deacetylázy a adenosindifosfátu (ADP)-ribosyltransferázy. U savců bylo identifikováno sedm typů sirtuinu (SIRT 1-7). Savčí sirtuiny mohou být ovlivněny mnoha fyziologickými událostmi, jako je metabolismus, stárnutí, rakovina a zánět. Sirtuin 1 (SIRT1), nikotinamid adenindinukleotid (NAD+)-dependentní histondeacetyláza, se údajně účastní regulace různých biologických procesů, jako je energetická bilance, zánět, oxidační stres a mitochondriální biogeneze.

Naším cílem je porovnat hladiny cytokinů podle postižení orgánů, použitého léku a zhodnotit progresi onemocnění.

Vzorky krve na sérum na cytokiny a plazma na sirtuin budou odebrány pacientům s diagnostikovanou Behçetovou chorobou ve věku 18-65 let, kteří přicházejí na revmatologickou polikliniku na běžnou rutinní kontrolu. Získané vzorky budou skladovány při -80 °C, dokud nebude odebrána krev všech pacientů. V kontrolní skupině bude dobrovolně odebrána krev osobám odpovídajícího věku a pohlaví, které docházejí do polikliniky a nemají žádné zánětlivé onemocnění, a zaměstnancům nemocnice, kteří nemají žádné zdravotní problémy a neužívají žádné léky. .

Budou zpochybňována všechna jména, příjmení, věk, pohlaví, rodinná anamnéza Behçetovy choroby, kouření a užívání alkoholu, výška, další onemocnění a léky užívané při Behçetově chorobě. Bude provedeno měření krevního tlaku, podrobné fyzikální a dermatologické vyšetření. Behçetovi pacienti budou dotazováni na orální afty, genitální vředy, léze podobné erythema nodosum, papulopustulózní léze, artritidu, artralgii, uveitidu, cévní postižení, neurologické postižení a gastrointestinální postižení.

Aktivita onemocnění pacientů Behçet v době přijetí bude určena pomocí formuláře aktivity Behçetovy choroby.

Při vyhodnocování studijních dat budou použity deskriptivní statistické metody (průměr, směrodatná odchylka, medián, frekvence, poměr, minimum, maximum). Vhodnost kvantitativních dat pro normální rozdělení bude testována pomocí Kolmogorov-Smirnovova a Shapiro-Wilkova testu. Nezávislý t test bude použit pro dvouskupinová srovnání normálně distribuovaných kvantitativních dat a Mann Whitney U test bude použit pro dvouskupinová srovnání nenormálně distribuovaných dat. Jednosměrný Anova test byl použit pro srovnání tří nebo více normálně rozdělených skupin a Bonferroniho test byl použit pro párové srovnání. Kruskal Wallisův test bude použit pro srovnání tří a více skupin, které nevykazují normální rozdělení, a Bonferroni-Dunn test bude použit pro párové srovnání. Pro srovnání kvalitativních dat bude použit Pearsonův chí-kvadrátový test a Fisherův exaktní test. K vyhodnocení vztahů mezi kvantitativními proměnnými bude použita Spearmanova korelační analýza. Významnost bude hodnocena minimálně p<0,05. Pro hodnocení bude použit program (SPSS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Karaman, Krocan
        • Karamanoglu Mehmetbey University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s diagnostikovanou Behçetovou chorobou ve věku 18-65 let, kteří přicházejí na revmatologickou polikliniku na běžnou rutinní prohlídku.

Kritéria vyloučení:

  • Trpět jinou artritidou nebo onemocněním kloubů;
  • V kombinaci se závažným poškozením funkce jater a ledvin nebo metabolickými onemocněními (jako jsou onemocnění štítné žlázy a příštítných tělísek), ovlivňující metabolismus kostí;
  • V kombinaci se závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními nebo chronickými onemocněními ledvin;
  • V kombinaci s nádorem a kostními metastázami;
  • Užívání protirakovinných léků nebo jiných léků, které ovlivňují metabolismus kostí;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Vyloučit jiné autoimunitní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: pacientů
  1. Skupina: Behcet pacienti
  2. Skupina: Zdraví lidé
Hladiny Tnf alfa, sirtuinu a il-6 budou vyšetřeny u pacientů s Behcetovou nemocí užívající biologické léky a neužívající biologické léky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Naším primárním cílem je vyhodnotit vztah mezi aktivitou, která má být hodnocena s klinickými a standardními reaktanty akutní fáze, a hladinami IL-6 a TNF-α, které mají být měřeny v séru u Behçetových pacientů.
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 měsících“
Vzhledem k tomu, že Behçetova choroba je zánětlivé onemocnění, budou pacientům přicházejícím do ambulance okamžitě odebrány vzorky krve. Budou měřeny reaktanty akutní fáze, hladiny tnf-alfa a hladiny interleukinu-6. Formulář aktuální aktivity Behçetovy nemoci 2006 (BDCAF-2006) bude vyplněn a budou vyhodnoceny úrovně aktivity nemoci. Budou porovnány BDCAF-2006 a reaktanty akutní fáze, hladiny tnf-alfa a hladiny interleukinu-6. Stejné srovnání bude provedeno s reaktanty akutní fáze, hladinami tnf-alfa a hladinami interleukinu-6 v krvi získané z kontrolní skupiny. Hodnotí se rozdíl mezi oběma skupinami
Od zařazení do ukončení léčby v 6 měsících“

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odeberte vzorky krve

Předplatit